醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告我司為XX省XX市XX醫(yī)療器械有限公司（統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXX），持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（編號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號），主要從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用電子儀器設(shè)備（如XX2023型血壓計(jì)）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（如醫(yī)用脫脂棉、無菌紗布塊）等，質(zhì)量管理體系通過ISO13485:2016認(rèn)證。本次自查自糾工作覆蓋2023年1月1日至2023年10月31日期間的全流程質(zhì)量管理活動，包括采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、存儲、銷售及售后服務(wù)環(huán)節(jié)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及企業(yè)《質(zhì)量手冊》《程序文件》等開展。一、自查內(nèi)容及具體問題（一）采購與供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商審核環(huán)節(jié)：對A類原材料供應(yīng)商（如電子元件供應(yīng)商XX科技有限公司）的年度現(xiàn)場審核記錄不完整，2023年4月審核報(bào)告中缺失“生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)性”現(xiàn)場照片及“質(zhì)量保證能力”評分明細(xì)；對B類包裝材料供應(yīng)商（如XX包裝廠）的資質(zhì)復(fù)核僅核查了營業(yè)執(zhí)照，未同步更新其《醫(yī)療器械包裝材料備案憑證》（有效期至2023年6月），導(dǎo)致2023年7月至9月采購的包裝盒未使用最新備案版本。2.原材料檢驗(yàn)：2023年8月15日入庫的一批醫(yī)用脫脂棉（批號：TZ20230815），其隨貨同行的微生物限度檢測報(bào)告僅提供了出廠檢測數(shù)據(jù)，未附第三方復(fù)檢報(bào)告（企業(yè)質(zhì)量文件規(guī)定需雙報(bào)告存檔），檢驗(yàn)員因疏忽未要求補(bǔ)正即放行使用。（二）生產(chǎn)過程控制1.關(guān)鍵工序記錄：XX2023型血壓計(jì)組裝工序（關(guān)鍵工序編號：GC003）的“傳感器校準(zhǔn)參數(shù)”記錄存在3次延遲填寫（分別為2023年5月22日、7月18日、9月5日），記錄時間與實(shí)際操作時間間隔超過2小時，不符合《生產(chǎn)過程控制程序》中“實(shí)時記錄”的要求。2.滅菌過程確認(rèn)：無菌紗布塊（批號：SB20230920）的環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)報(bào)告（編號：MQR202203）已超有效期（2023年8月31日），但2023年9月生產(chǎn)時仍沿用該報(bào)告，未及時開展再確認(rèn)。（三）檢驗(yàn)與檢測管理1.檢驗(yàn)設(shè)備管理：編號為JY007的醫(yī)用電子儀器檢測儀（用于血壓計(jì)精度檢測），2023年第三季度校準(zhǔn)計(jì)劃未按時執(zhí)行（原計(jì)劃9月10日校準(zhǔn)，實(shí)際10月15日完成），導(dǎo)致9月1日至10月14日期間生產(chǎn)的50臺血壓計(jì)（批號：XY20230901）檢測數(shù)據(jù)可靠性存疑。2.微生物檢測：無菌紗布塊的微生物限度檢測環(huán)境（萬級潔凈室）未按《檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程》要求每日記錄沉降菌數(shù)據(jù)，2023年10月1日至10月10日僅記錄5次，且10月8日記錄中“沉降時間”填寫為“約30分鐘”，未精確至分鐘。（四）倉儲與物流管理1.庫存養(yǎng)護(hù)：陰涼庫（用于存儲需28℃保存的血壓計(jì)配件）2023年9月25日至27日溫濕度自動記錄設(shè)備故障，期間僅人工每4小時記錄1次（企業(yè)規(guī)定自動記錄每30分鐘1次），導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)斷檔（9月25日14:0016:00無自動記錄）。2.不合格品管理：2023年10月8日檢出的100包不合格醫(yī)用脫脂棉（因纖維長度不達(dá)標(biāo)），雖存放于不合格品區(qū)，但區(qū)域標(biāo)識牌僅標(biāo)注“不合格”，未按《倉儲管理規(guī)程》要求注明“待處理”狀態(tài)及處理期限（應(yīng)標(biāo)注“2023年10月15日前銷毀”）。（五）銷售與不良事件監(jiān)測1.銷售記錄：2023年7月向XX醫(yī)院銷售的50臺XX2023型血壓計(jì)（批號：XY20230710），因銷售系統(tǒng)臨時故障，未在24小時內(nèi)錄入電子臺賬（實(shí)際延遲至第3日補(bǔ)錄），紙質(zhì)記錄與系統(tǒng)數(shù)據(jù)存在1小時時間差（紙質(zhì)記錄為7月10日14:30，系統(tǒng)錄入為7月12日15:30）。2.不良事件2023年8月收到XX診所反饋1臺血壓計(jì)測量值偏差超0.5kPa（屬于一般不良事件），質(zhì)量部因人員調(diào)動未在15個工作日內(nèi)提交《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（實(shí)際延遲至第20日提交）。（六）售后服務(wù)與培訓(xùn)1.維修記錄：2023年9月為XX社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心維修的3臺血壓計(jì)（故障為“屏幕不顯示”），維修記錄僅標(biāo)注“更換屏幕”，未按《售后服務(wù)管理規(guī)程》要求詳細(xì)記錄“故障原因分析（如排線接觸不良）”及“預(yù)防措施（加強(qiáng)組裝時排線固定）”。2.人員培訓(xùn)：2023年第二季度質(zhì)量體系培訓(xùn)（對象為生產(chǎn)部、質(zhì)量部員工），因培訓(xùn)講師臨時請假，僅開展了1次理論培訓(xùn)（計(jì)劃2次，含1次實(shí)操），且3名新入職檢驗(yàn)員未參與該次培訓(xùn)（企業(yè)規(guī)定新員工需經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格后方可上崗）。二、整改措施及落實(shí)情況（一）采購與供應(yīng)商管理1.針對供應(yīng)商審核記錄缺失問題：質(zhì)量部已補(bǔ)充XX科技有限公司“生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)性”現(xiàn)場照片12張及“質(zhì)量保證能力”評分表（評分92分，符合A類供應(yīng)商要求）；對XX包裝廠核查其最新《醫(yī)療器械包裝材料備案憑證》（有效期至2026年6月），并更新供應(yīng)商檔案，2023年11月1日起所有采購的包裝盒均使用備案版本。2.針對原材料檢驗(yàn)報(bào)告缺失問題：聯(lián)系供應(yīng)商補(bǔ)寄TZ20230815批醫(yī)用脫脂棉第三方復(fù)檢報(bào)告（檢測結(jié)果符合YY/T03302018標(biāo)準(zhǔn)），已存檔；對檢驗(yàn)員開展《原材料檢驗(yàn)操作規(guī)范》培訓(xùn)（2023年10月20日完成），并將“雙報(bào)告核查”設(shè)置為系統(tǒng)強(qiáng)制校驗(yàn)項(xiàng)（未上傳雙報(bào)告則無法完成入庫審批）。（二）生產(chǎn)過程控制1.針對關(guān)鍵工序記錄延遲問題：生產(chǎn)部為GC003工序配備移動終端（PAD），要求操作員工實(shí)時錄入?yún)?shù)（系統(tǒng)自動生成時間戳）；2023年10月15日起，該工序記錄延遲問題已消除，質(zhì)量部每日抽查10%記錄（連續(xù)10日無延遲）。2.針對滅菌確認(rèn)報(bào)告超期問題：委托XX檢測技術(shù)有限公司開展無菌紗布塊環(huán)氧乙烷滅菌再確認(rèn)（2023年10月20日完成），出具新報(bào)告（編號：MQR202310），有效期至2026年10月；修訂《滅菌過程控制程序》，明確再確認(rèn)周期為每3年1次（原為每5年），并設(shè)置系統(tǒng)提醒（到期前2個月觸發(fā)）。（三）檢驗(yàn)與檢測管理1.針對檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)延遲問題：對JY007檢測儀進(jìn)行加急校準(zhǔn)（2023年10月15日完成，校準(zhǔn)結(jié)果合格），追溯9月1日至10月14日檢測的50臺血壓計(jì)，重新用校準(zhǔn)后設(shè)備復(fù)檢（結(jié)果均符合GB107932000標(biāo)準(zhǔn)），復(fù)檢記錄已存檔；將校準(zhǔn)計(jì)劃納入ERP系統(tǒng)，設(shè)置三級提醒（校準(zhǔn)前30日、15日、3日），由設(shè)備管理員及質(zhì)量部負(fù)責(zé)人雙重確認(rèn)。2.針對微生物檢測環(huán)境記錄問題：更換溫濕度自動記錄設(shè)備（2023年10月12日完成），并增加人工復(fù)核（每日17:00核對自動記錄與手工記錄）；對檢驗(yàn)員進(jìn)行《檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程》培訓(xùn)（2023年10月18日完成），要求記錄“沉降時間”精確至分鐘（如“30分鐘05秒”），2023年10月19日起記錄完整率100%。（四）倉儲與物流管理1.針對陰涼庫溫濕度記錄斷檔問題：更換故障設(shè)備（2023年10月9日完成），并安裝備用設(shè)備（型號：WS2000B），確保單設(shè)備故障時數(shù)據(jù)不中斷；2023年10月10日起，陰涼庫溫濕度自動記錄每30分鐘1次，人工記錄作為補(bǔ)充（每日9:00、15:00各1次），數(shù)據(jù)一致性由倉儲主管每日核查。2.針對不合格品標(biāo)識問題：重新制作不合格品區(qū)標(biāo)識牌（標(biāo)注“待處理：2023年10月15日前銷毀”），并于2023年10月12日完成100包不合格醫(yī)用脫脂棉的銷毀（監(jiān)銷人為質(zhì)量部王XX、倉儲部李XX，銷毀記錄附照片3張）；修訂《倉儲管理規(guī)程》，明確不合格品處理期限（一般不合格品≤7日，嚴(yán)重不合格品≤3日）。（五）銷售與不良事件監(jiān)測1.針對銷售記錄延遲錄入問題：升級銷售系統(tǒng)（2023年10月10日完成），增加離線錄入功能（斷網(wǎng)時可本地保存，聯(lián)網(wǎng)后自動上傳），并設(shè)置超時提醒（超過24小時未錄入則鎖定賬號）；對7月銷售的50臺血壓計(jì)，已核對紙質(zhì)記錄與系統(tǒng)數(shù)據(jù)，時間差問題通過系統(tǒng)補(bǔ)正（標(biāo)注“實(shí)際銷售時間：2023年7月10日14:30”）。2.針對不良事件報(bào)告延遲問題：制定《不良事件報(bào)告流程圖》（明確接收反饋→初步分析→報(bào)告提交→存檔的時間節(jié)點(diǎn)：一般事件≤15日，嚴(yán)重事件≤7日），并對質(zhì)量部員工開展培訓(xùn)（2023年10月15日完成）；2023年10月18日收到的1例血壓計(jì)電池漏液事件（一般事件），已于10月25日（第7日）完成報(bào)告提交。（六）售后服務(wù)與培訓(xùn)1.針對維修記錄不完整問題：修訂《維修記錄模板》（增加“故障原因分析”“預(yù)防措施”“驗(yàn)證結(jié)果”欄目），2023年10月10日起執(zhí)行；對9月維修的3臺血壓計(jì)，補(bǔ)充“故障原因：排線未完全插入接口”“預(yù)防措施：組裝時增加排線固定卡扣”“驗(yàn)證結(jié)果：后續(xù)50臺產(chǎn)品無同類故障”的記錄，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.針對培訓(xùn)缺失問題：補(bǔ)開展第二季度質(zhì)量體系實(shí)操培訓(xùn)（2023年10月20日，內(nèi)容為“關(guān)鍵工序操作與記錄要求”），3名新入職檢驗(yàn)員參加并通過考核（平均分90分）；調(diào)整2024年培訓(xùn)計(jì)劃，增加“新員工崗前培訓(xùn)”獨(dú)立模塊（不少于24課時，含理論與實(shí)操考核），由質(zhì)量部全程監(jiān)督。三、長效機(jī)制建設(shè)為防止問題反彈，我司從制度、執(zhí)行、監(jiān)督三方面完善質(zhì)量管理體系：1.制度優(yōu)化：修訂《供應(yīng)商管理程序》《生產(chǎn)過程控制程序》《檢驗(yàn)設(shè)備管理規(guī)程》等6項(xiàng)文件，新增“雙審核”“系統(tǒng)提醒”“操作留痕”等要求，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任人和處罰標(biāo)準(zhǔn)（如關(guān)鍵工序記錄延遲1次扣績效50元，累計(jì)3次停崗培訓(xùn)）。2.執(zhí)行強(qiáng)化：將自查發(fā)現(xiàn)的12項(xiàng)問題納入2024年質(zhì)量目標(biāo)（如“供應(yīng)商審核記錄完整率100%