參郁寧神片參郁寧神片全球首創(chuàng),中藥1.1類新藥國家中藥保護(hù)品種(編號:2024100)科技部十三五國家重大新藥創(chuàng)制

科技重大專項(xiàng)支持(2019ZX09301-005)中華中醫(yī)藥學(xué)會《抑郁障礙治未病干預(yù)指南》“既病防變”治療唯一強(qiáng)推薦+A級證據(jù)已獲國內(nèi)外多項(xiàng)發(fā)明專利2基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性目錄01

治療輕、

中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證的創(chuàng)新中成藥02

Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間不良反應(yīng)發(fā)生率為“0”，用藥中無需進(jìn)行肝功能監(jiān)測03調(diào)節(jié)TLR4/NLRP3炎癥信號通路，降低炎癥因子水平，改善前額葉皮質(zhì)、海馬區(qū)神經(jīng)元損傷，緩解抑郁行為?？傦@效率77.7%，臨床試驗(yàn)研究有效率高于安慰劑組26.3%，與鹽酸氟西汀療效相當(dāng)。中華中醫(yī)藥學(xué)會《抑郁障礙治未病干預(yù)指南》“既病防變”治療中唯一強(qiáng)推薦+A級證據(jù)04中藥1.1類新藥

，創(chuàng)新靶點(diǎn)，科技部

“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持（

2019ZX09301-005）。05適應(yīng)癥、用法用量明確，不易出現(xiàn)濫用或超說明書用藥，便于臨床處方管理3【通用名稱】參郁寧神片【注冊分類】中藥1.1類新藥【規(guī)格】每片重0.62g（相當(dāng)于飲片3.76g）【功能主治】益氣養(yǎng)陰、寧神解郁。用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證者，癥見失眠多夢、多疑善驚、口咽干燥，舌淡紅或紅、苔薄白少津、脈細(xì)或沉細(xì)等?！居梅ㄓ昧俊靠诜?。一次4片，一日3次，療程8周。

中國大陸首次上市時間：2023年6月8日

目前大陸地區(qū)同通用名稱藥品的上市情況：無

全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：中國，2023年6月8日

是否OTC：否1.1藥品基本信息建議參照方案------無參照全球首創(chuàng)，1.1類新藥中華中醫(yī)學(xué)會《抑郁障礙治未病干預(yù)指南》既病防變”治療唯一強(qiáng)推薦+A級證據(jù)參郁寧神片作用機(jī)制明確，醫(yī)保目錄內(nèi)尚無同靶點(diǎn)藥物，填補(bǔ)了臨床空白，彌補(bǔ)未滿足的治療需求。創(chuàng)新靶點(diǎn)，主要作用于前額葉皮質(zhì)、海馬體，修復(fù)神經(jīng)元損傷。抑制TLR4/NLRP3炎癥小體通路，降低促炎因子（IL-6、TNF-α）水平，上調(diào)海馬BDNF表達(dá)?4所治療疾病基本情況中國精神衛(wèi)生調(diào)查顯示，我國成人抑郁癥終生患病率為3.4%，其中可能自殺的抑郁癥患者約為10%到15%，抑郁癥復(fù)發(fā)率高達(dá)72%。每年大約有28萬人自殺，其中40%患有抑郁癥。目前我國患抑郁癥人數(shù)9500萬，女性占比高達(dá)68%，發(fā)病群體趨于年輕化，50%的患者為在校學(xué)生。地市級以上醫(yī)院對抑郁癥的識別率不到20%,在現(xiàn)有的抑郁癥患者中接受相關(guān)藥物治療的人不到10%。彌補(bǔ)未滿足的治療需求抑郁癥已成為傷殘調(diào)整生命年十大病因最主要的病因。中醫(yī)辨證輕、中度抑郁癥中分類較多，本品屬于氣陰兩虛證者，癥見失眠多夢、多疑善驚、口咽干燥，舌淡紅或紅、苔薄白少津、脈細(xì)或沉細(xì)等目前目錄內(nèi)尚無同類抑郁癥中成藥。我國80%醫(yī)院無精神科（心理科），抑郁癥患者病恥感強(qiáng)，難以獲得有效治療。傳統(tǒng)治療藥物副反應(yīng)嚴(yán)重（如神經(jīng)失調(diào)、頭痛、焦慮、神經(jīng)質(zhì)、失眠、），服藥依從性差，成為抑郁癥復(fù)發(fā)的首位因素。51.2臨床未滿足需求臟腑協(xié)同調(diào)治：西洋參調(diào)心肺腎，郁金疏肝膽，炒酸棗仁養(yǎng)肝膽心，五味子補(bǔ)腎，覆蓋了郁證的核心臟腑（心、肝、腎），體現(xiàn)了中醫(yī)“整體觀”，優(yōu)于目錄內(nèi)任何疏肝解郁劑組方契合《景岳全書》“郁久必虛，虛則宜補(bǔ)”的治療原則組方包含更直接的活化細(xì)胞成分（西洋參）和安神成分（炒酸棗仁、郁金），快速作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，起效快，療效穩(wěn)62.有效性-III期臨床試驗(yàn)-1第4周起，HAMD減分值：對比安慰劑：減分顯著更多（P＜0.05）對比鹽酸氟西?。栃詫φ账帲簻p分相當(dāng)（P>0.05）漢密爾頓抑郁量表總分實(shí)測值歷時性變化趨勢圖漢密爾頓抑郁量表（HAMD）總分實(shí)測值圖一：符合方案（PPS）分析集圖二：全分析（FAS）集對比安慰劑：顯著有效（P＜0.05）對比鹽酸氟西?。栃詫φ账帲函熜喈?dāng)（P>0.05）臨床控制率和總顯效率Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究顯示：臨床總體印象量表改善率明顯高于安慰劑，HAMD對比安慰劑減分顯著更多臨床總體印象量表改善率明顯高于安慰劑對比安慰劑：減分顯著更多（P＜0.05）PPS集臨床總體印象量表第二周起，漢密爾頓抑郁量表（HAMD）總分改善情況72.有效性-III期臨床試驗(yàn)2FAS集組方包含更直接的活化細(xì)胞成分（西洋參）和安神成分（炒酸棗仁、郁金），快速作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，起效快，療效穩(wěn)組方思路深植中醫(yī)“調(diào)神先調(diào)氣、養(yǎng)神先養(yǎng)陰”的傳統(tǒng)理念，其精簡而精準(zhǔn)的配伍，為神志病的治療提供可借鑒范式說明書收載安全性信息臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)III期臨床600位受試者結(jié)果顯示：不良事件發(fā)生率為4.7%，顯著低于陽性對照組（15.8%）及安慰劑組（10.6%），P值均＜0.05本品不良反應(yīng)發(fā)生率為“0”，顯著優(yōu)于陽性對照組（8.8%）及安慰劑組（1.8%），P值均＜0.05組方安全性組方中西洋參、五味子和炒酸棗仁分別被列入《既是食品又是藥品的物品名單》《可用于保健食品的物品名單》，屬藥食同源。參郁寧神片，具有更優(yōu)化的代謝途徑，有利于活性成分快速達(dá)到有效血藥濃度83.安全性中藥傳承與組方創(chuàng)新在中醫(yī)經(jīng)典方劑〈歸脾湯〉及其類方基礎(chǔ)上

，結(jié)合北京中醫(yī)藥大學(xué)圖婭教授臨床經(jīng)驗(yàn)改進(jìn)。組方科學(xué)

，西洋參、

郁金、

炒酸棗仁、五味子

，其中

原材料采取道地藥材

，

主要原料炒酸棗仁價格昂貴。作用通路及靶點(diǎn)創(chuàng)新主要作用于前額葉皮質(zhì)、海馬體，修復(fù)神經(jīng)元損傷。抑制TLR4/NLRP3炎癥小體通路，降低促炎因子（IL-6、TNF-α)水平，上調(diào)海馬BDNF表達(dá)工藝創(chuàng)新工藝流程融合了傳統(tǒng)中藥炮制經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代提取工藝，提高生物利用度。組方優(yōu)化和藥食同源原料的合理應(yīng)用，為抑郁癥治療提供了安全有效的中藥選擇9全球首創(chuàng),中藥1.1類新藥國家中藥保護(hù)品種(編號:2024100)國家級國醫(yī)大師親書《方解》中華中醫(yī)藥學(xué)會《抑郁障礙治未病干預(yù)指南》

“既病防變”治療中唯一強(qiáng)推薦+A級證據(jù)科技部十三五國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)(2019ZX09301-005)已獲國內(nèi)外多項(xiàng)發(fā)明專利4.創(chuàng)新性中華中醫(yī)藥學(xué)會《抑郁障礙治未病干預(yù)指南》“既病防變”治療中唯一強(qiáng)推薦+A級證據(jù)全國名中醫(yī)、國醫(yī)大師***教授親書《參郁寧神片方解》國家中藥保護(hù)品種彌補(bǔ)目錄短板符合保基本原則社會獲益顯著臨床管理難度低參郁寧神片組方針對性強(qiáng)，作用機(jī)制明確，醫(yī)保目錄內(nèi)尚無同等藥物，填補(bǔ)了氣陰兩虛證，癥見失眠多夢、多疑善驚的輕、中度抑郁癥治療的臨床空白用藥前后無需監(jiān)控肝功能，唯一對肝功能無損傷的中成藥無精神類處方限制，繼發(fā)性抑郁處方方便價格合理，臨床顯效率高，降低后續(xù)治療成本，減少基本醫(yī)療保險基金負(fù)擔(dān)藥品水平與基本醫(yī)療保險基金和參保人承受能力相適應(yīng)社會價值顯著：推動心理健康意識普及；支持促進(jìn)社會整體穩(wěn)定發(fā)展可為抑郁癥患者改善個體健康與生活質(zhì)量，提升生活質(zhì)量，幫助患者回歸社會；減輕家庭與社會負(fù)擔(dān)，預(yù)計(jì)降低社會間接損失數(shù)百億元。本品適應(yīng)癥、用法用量明確，不易出現(xiàn)濫用或超說明書用藥，便于臨床處方管理患者依從性高，便于臨床用藥管理；貯藏難度低，降低藥品管理難度105.公平性

參郁寧神片1.1類創(chuàng)新中成藥國家中藥保護(hù)品種（編號：2024100）科技部“十三五國家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持中華中醫(yī)藥學(xué)會《抑郁障礙治未病干預(yù)指南》“既病防變”治療唯一強(qiáng)推薦+A級證據(jù)國家級國醫(yī)大師親書《方解》臨床控制率和總顯效率均顯著優(yōu)