2026年醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范試題含答案一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年修訂），醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件不包括以下哪項？A.組織機構文件B.產品工藝流程圖C.員工培訓記錄D.客戶財務合同2.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行變更控制時，以下哪項不需要經過正式的評審和批準？A.產品設計變更B.供應商變更C.員工休假安排D.生產設備更新3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序應當進行識別，以下哪項不屬于關鍵工序？A.產品清洗B.產品包裝C.員工考勤記錄D.產品滅菌4.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品放行時，應由誰最終批準？A.生產操作員B.質量負責人C.銷售經理D.倉庫管理員5.醫(yī)療器械生產企業(yè)的留樣管理制度中，以下哪項是不正確的？A.留樣應當與生產記錄相對應B.留樣應當保存至產品有效期滿后1年C.留樣應當定期進行檢驗D.留樣可以隨意放置在倉庫中6.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行內部審核時，以下哪項不需要進行？A.文件和記錄的符合性審核B.產品檢驗結果的符合性審核C.員工績效考核審核D.質量管理體系運行有效性審核7.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行不合格品控制時，以下哪項是不正確的？A.不合格品應當隔離存放B.不合格品可以隨意放置在生產現(xiàn)場C.不合格品應當有明確的標識D.不合格品應當進行記錄8.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行供應商管理時，以下哪項不需要進行？A.供應商資質審核B.供應商績效評價C.供應商財務狀況評估D.供應商培訓記錄9.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品檢驗時，以下哪項是不正確的？A.產品檢驗應當由經過培訓的檢驗員進行B.產品檢驗應當使用經過校準的檢驗設備C.產品檢驗結果應當記錄并保存D.產品檢驗可以由生產操作員自行進行10.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當定期進行評審，以下哪項不需要進行？A.文件的適用性評審B.文件的完整性評審C.員工個人簡歷評審D.文件的有效性評審二、多選題（每題2分，共20題）11.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件包括哪些？A.程序文件B.指導書C.記錄D.組織架構圖12.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行變更控制時，以下哪些需要進行正式的評審和批準？A.產品設計變更B.供應商變更C.生產設備更新D.員工工資調整13.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序應當進行識別，以下哪些屬于關鍵工序？A.產品清洗B.產品包裝C.產品滅菌D.員工著裝要求14.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品放行時，以下哪些需要進行？A.產品檢驗B.質量負責人批準C.生產操作員確認D.客戶要求15.醫(yī)療器械生產企業(yè)的留樣管理制度中，以下哪些是正確的？A.留樣應當與生產記錄相對應B.留樣應當保存至產品有效期滿后1年C.留樣應當定期進行檢驗D.留樣應當有明確的標識16.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行內部審核時，以下哪些需要進行？A.文件和記錄的符合性審核B.產品檢驗結果的符合性審核C.員工績效考核審核D.質量管理體系運行有效性審核17.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行不合格品控制時，以下哪些是正確的？A.不合格品應當隔離存放B.不合格品應當有明確的標識C.不合格品應當進行記錄D.不合格品可以隨意放置在生產現(xiàn)場18.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行供應商管理時，以下哪些需要進行？A.供應商資質審核B.供應商績效評價C.供應商財務狀況評估D.供應商培訓記錄19.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品檢驗時，以下哪些是正確的？A.產品檢驗應當由經過培訓的檢驗員進行B.產品檢驗應當使用經過校準的檢驗設備C.產品檢驗結果應當記錄并保存D.產品檢驗可以由生產操作員自行進行20.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當定期進行評審，以下哪些是正確的？A.文件的適用性評審B.文件的完整性評審C.員工個人簡歷評審D.文件的有效性評審三、判斷題（每題1分，共20題）21.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當包括組織機構文件。22.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行變更控制時，所有變更都需要經過正式的評審和批準。23.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序應當進行識別，并制定相應的控制措施。24.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品放行時，由生產操作員最終批準。25.醫(yī)療器械生產企業(yè)的留樣管理制度中，留樣應當保存至產品有效期滿后1年。26.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行內部審核時，不需要進行質量管理體系運行有效性審核。27.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行不合格品控制時，不合格品可以隨意放置在生產現(xiàn)場。28.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行供應商管理時，不需要進行供應商資質審核。29.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品檢驗時，產品檢驗可以由生產操作員自行進行。30.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當定期進行評審，評審內容包括文件的適用性和完整性。31.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行變更控制時，所有變更都需要經過正式的記錄。32.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序應當進行識別，并制定相應的操作規(guī)程。33.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品放行時，由質量負責人最終批準。34.醫(yī)療器械生產企業(yè)的留樣管理制度中，留樣應當定期進行檢驗。35.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行內部審核時，不需要進行文件和記錄的符合性審核。36.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行不合格品控制時，不合格品應當隔離存放。37.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行供應商管理時，不需要進行供應商績效評價。38.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品檢驗時，產品檢驗應當使用經過校準的檢驗設備。39.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當定期進行評審，評審內容包括文件的有效性。40.醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行變更控制時，所有變更都需要經過正式的評審和批準。答案及解析一、單選題1.D解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當包括組織機構文件、產品工藝流程圖、員工培訓記錄等，但不包括客戶財務合同。2.C解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行變更控制時，所有變更都需要經過正式的評審和批準，包括產品設計變更、供應商變更、生產設備更新等，但不包括員工休假安排。3.C解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序應當進行識別，并制定相應的控制措施，包括產品清洗、產品包裝、產品滅菌等，但不包括員工考勤記錄。4.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品放行時，應由質量負責人最終批準。5.D解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的留樣管理制度中，留樣應當與生產記錄相對應、留樣應當保存至產品有效期滿后1年、留樣應當定期進行檢驗、留樣應當有明確的標識，但不可以隨意放置在倉庫中。6.C解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行內部審核時，需要進行文件和記錄的符合性審核、產品檢驗結果的符合性審核、質量管理體系運行有效性審核，但不需要進行員工績效考核審核。7.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行不合格品控制時，不合格品應當隔離存放、不合格品應當有明確的標識、不合格品應當進行記錄，但不可以隨意放置在生產現(xiàn)場。8.C解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行供應商管理時，需要進行供應商資質審核、供應商績效評價、供應商培訓記錄，但不需要進行供應商財務狀況評估。9.D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品檢驗時，產品檢驗應當由經過培訓的檢驗員進行、產品檢驗應當使用經過校準的檢驗設備、產品檢驗結果應當記錄并保存，但不可以由生產操作員自行進行。10.C解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當定期進行評審，評審內容包括文件的適用性評審、文件的完整性評審、文件的有效性評審，但不包括員工個人簡歷評審。二、多選題11.A、B、C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件包括程序文件、指導書、記錄。12.A、B、C解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行變更控制時，所有變更都需要經過正式的評審和批準，包括產品設計變更、供應商變更、生產設備更新。13.A、B、C解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序應當進行識別，并制定相應的控制措施，包括產品清洗、產品包裝、產品滅菌。14.A、B、C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品放行時，需要進行產品檢驗、質量負責人批準、生產操作員確認。15.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的留樣管理制度中，留樣應當與生產記錄相對應、留樣應當保存至產品有效期滿后1年、留樣應當定期進行檢驗、留樣應當有明確的標識。16.A、B、D解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行內部審核時，需要進行文件和記錄的符合性審核、產品檢驗結果的符合性審核、質量管理體系運行有效性審核。17.A、B、C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行不合格品控制時，不合格品應當隔離存放、不合格品應當有明確的標識、不合格品應當進行記錄。18.A、B、D解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行供應商管理時，需要進行供應商資質審核、供應商績效評價、供應商培訓記錄。19.A、B、C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品檢驗時，產品檢驗應當由經過培訓的檢驗員進行、產品檢驗應當使用經過校準的檢驗設備、產品檢驗結果應當記錄并保存。20.A、B、D解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當定期進行評審，評審內容包括文件的適用性評審、文件的完整性評審、文件的有效性評審。三、判斷題21.正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當包括組織機構文件。22.正確解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行變更控制時，所有變更都需要經過正式的評審和批準。23.正確解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序應當進行識別，并制定相應的控制措施。24.錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品放行時，應由質量負責人最終批準。25.正確解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的留樣管理制度中，留樣應當保存至產品有效期滿后1年。26.錯誤解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行內部審核時，需要進行質量管理體系運行有效性審核。27.錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行不合格品控制時，不合格品應當隔離存放。28.錯誤解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行供應商管理時，需要進行供應商資質審核。29.錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品檢驗時，產品檢驗應當由經過培訓的檢驗員進行。30.正確解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件應當定期進行評審，評審內容包括文件的適用性和完整性。31.正確解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行變更控制時，所有變更都需要經過正式的記錄。32.正確解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序應當進行識別，并制定相應的操作規(guī)程。33.正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行產品放行時，由質量負責人最終批準。34.正確解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的留樣管理制度中，留樣應當定期進行檢驗。35.錯誤解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行內部審核時，需要進行文件和記錄的符合性審核。36.正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范