CCSC31T/ZZB3343—2023一次性使用腹部穿刺器Disposableabdominaltrocars浙江省質(zhì)量協(xié)會(huì)發(fā)布IT/ZZB3343—2023 II 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本要求 15產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和標(biāo)識(shí) 6技術(shù)要求 37試驗(yàn)方法 58檢驗(yàn)規(guī)則 79標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存 9 10附錄A（規(guī)范性）腹壁固定力試驗(yàn)方法 12附錄B（規(guī)范性）穿刺器抗彎性能試驗(yàn)方法 T/ZZB3343—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由浙江省質(zhì)量協(xié)會(huì)歸口。本文件主要起草單位：浙江微度醫(yī)療器械有限公司。本文件參與起草單位：浙江貝洛芙生物科技有限公司、橫店文榮醫(yī)院、浙江方信標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限本文件主要起草人：葛振東、胡紅華、金國首、吳興、何曉東、樓航迪、蔡凡凱、陳偉、蔡江英、舒燦燦、邢益東、潘慶豪、陳衛(wèi)權(quán)、葛俊芳、李俊磊、陳勇錦、劉寅彬。本文件評(píng)審專家組長：倪崖。T/ZZB3343—20231一次性使用腹部穿刺器本文件規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器（以下簡稱穿刺器）的術(shù)語和定義、基本要求、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和標(biāo)識(shí)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存、質(zhì)量承諾。本文件適用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)，穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的一次性使用腹部穿刺器。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療機(jī)械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T2828.1—2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886（所有部分）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0294.1外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0806醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料YY/T1710—2020一次性使用腹部穿刺器《中華人民共和國藥典》2022年版四部3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4基本要求4.1研發(fā)設(shè)計(jì)應(yīng)具有運(yùn)用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的研發(fā)能力。4.2原材料4.2.1與人體接觸部分的塑料件應(yīng)選用符合YY/T0806中規(guī)定的醫(yī)用級(jí)聚碳酸酯材料。4.2.2與人體接觸部分的不銹鋼金屬件應(yīng)符合YY/T0294.1中的規(guī)定。T/ZZB3343—202324.3工藝及裝備4.3.1應(yīng)配備自動(dòng)注塑機(jī)、清洗生產(chǎn)線、自動(dòng)裝配機(jī)、自動(dòng)化熱封機(jī)等設(shè)備。4.3.2注塑加工過程應(yīng)使用十萬級(jí)凈化車間。4.4檢驗(yàn)檢測4.4.1應(yīng)配備微機(jī)控制電子萬能試驗(yàn)機(jī)、氣密測試臺(tái)、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、雙人雙面凈化工作臺(tái)、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、pH測試儀等檢測設(shè)備。4.4.2應(yīng)具備靈活性、配合性能、連接牢固性、穿刺器抗彎性能、阻氣和密封性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目的檢測能力。5產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和標(biāo)識(shí)5.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)穿刺器主要由穿刺套和穿刺桿組成。穿刺套的主要部件有套管、注氣閥、鞘帽和阻氣閥，套管表面可有螺紋；穿刺桿頭端可帶切割/不切割皮膚穿刺刀。穿刺器結(jié)構(gòu)型式見圖1。圖1穿刺器結(jié)構(gòu)示意圖T/ZZB3343—202335.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)穿刺器的標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包含下列要素，標(biāo)識(shí)如下：□×□ 穿刺套管工作長度標(biāo)稱值 穿刺器規(guī)格代號(hào)規(guī)格代號(hào)為12、穿刺套管工作長度為106技術(shù)要求6.1.1穿刺器的外表面應(yīng)光潔，不應(yīng)有毛刺、氣泡、雜質(zhì)、裂痕和燒結(jié)物等缺陷。6.1.2穿刺器表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積聚。6.1.3穿刺器身上的規(guī)格標(biāo)記應(yīng)清晰可見。6.1.4若穿刺桿頭端帶穿刺刀，穿刺刀應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)；穿刺刀的刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。6.2尺寸穿刺器的套管內(nèi)徑Φ和穿刺套工作長度L應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1穿刺器的規(guī)格和基本尺寸ΦL<5006.3表面粗糙度6.3.1若穿刺桿頭端帶穿刺刀，穿刺刀切削刃面的表面粗糙度Ra≤0.4μm。6.3.2若穿刺桿為金屬穿刺桿，其表面粗糙度Ra≤0.8μm。6.4硬度6.4.1若穿刺桿頭端帶切割皮膚穿刺刀，穿刺刀應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度不小于650HV10。6.4.2若穿刺桿為金屬穿刺桿，其硬度應(yīng)不小于330HV0.2。6.5靈活性6.5.1穿刺器的注氣閥開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有阻塞或卡滯現(xiàn)象。T/ZZB3343—202346.5.2若鞘帽為可拆卸式的，其裝卸應(yīng)靈活方便，不應(yīng)有阻塞或卡滯現(xiàn)象。6.5.3若穿刺桿頭端帶穿刺刀，穿刺刀應(yīng)能靈活回縮，不應(yīng)有阻塞或卡滯現(xiàn)象。6.6配合性能6.6.1穿刺套與穿刺桿配合應(yīng)良好，插拔時(shí)不應(yīng)有卡滯現(xiàn)象。6.6.2穿刺套套管端口與穿刺桿的最大配合間隙應(yīng)不大于0.3mm。6.6.3穿刺桿完全插入穿刺套時(shí)，穿刺桿頭端的錐形部分應(yīng)完全露出。6.6.4可視穿刺桿的頭端應(yīng)具有足夠的透明度，與尺寸適宜的0°內(nèi)窺鏡配合使用模擬穿刺豬腹部組織時(shí)，圖像應(yīng)清晰。6.6.5可視穿刺桿的頭端應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，模擬穿刺豬腹部組織后，穿刺桿頭端應(yīng)無斷裂、缺料。6.7連接牢固性6.7.1若鞘帽為可拆卸式的，應(yīng)與穿刺套連接牢固，連接處無脫開現(xiàn)象。6.7.2穿刺套連接應(yīng)牢固，套管與套管座不應(yīng)分離。6.7.3穿刺桿連接應(yīng)牢固，不應(yīng)有分離現(xiàn)象。6.8腹壁固定力03規(guī)格的穿刺器的固定力應(yīng)≥4.5N，05規(guī)格的穿刺器的固定力應(yīng)≥9N，10規(guī)格的穿刺器的固定力應(yīng)≥16.5N，12規(guī)格的穿刺器的固定力應(yīng)≥21N，15規(guī)格的穿刺器的固定力應(yīng)≥33N。6.9穿刺器抗彎性能穿刺器應(yīng)具有良好的抗彎性能。6.10阻氣和密封性能6.10.1穿刺器應(yīng)有良好的阻氣性，經(jīng)1.5kPa至4kPa氣壓，冒出的氣泡應(yīng)小于20個(gè)。6.10.2穿刺器應(yīng)有良好的密封性，經(jīng)1.5kPa至4kPa氣壓，應(yīng)無泄漏。6.10.3穿刺器與對(duì)應(yīng)規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)大桿裝配，室溫靜態(tài)放置4小時(shí)以上，應(yīng)有良好的阻氣性，經(jīng)1.5kPa至4kPa氣壓，冒出的氣泡應(yīng)小于20個(gè)。6.10.4穿刺器與對(duì)應(yīng)規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)大桿裝配，室溫靜態(tài)放置4小時(shí)以上，應(yīng)有良好的密封性，經(jīng)1.5kPa至4kPa氣壓，應(yīng)無泄漏。6.11注氣閥接口注氣閥應(yīng)帶魯爾鎖定接頭，符合GB/T1962.2的規(guī)定。6.12穿刺和插拔性能制造商應(yīng)對(duì)穿刺器的穿刺性能、插拔性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.13耐腐蝕性不銹鋼材料制成的穿刺器部件，其耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T0149—2006中5.4b級(jí)的規(guī)定。6.14無菌穿刺器應(yīng)無菌。6,15環(huán)氧乙烷殘留量T/ZZB3343—20235若穿刺器采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于10μg/g。6.16與患者接觸部分聚合物材料的溶解析出物6.16.1外觀（澄清度、色澤）溶出液應(yīng)無色透明，目視無可見異物。6.16.2酸堿度溶出液與同批空白對(duì)照液的pH之差應(yīng)≤2.0。6.16.3重金屬溶出液中可溶出的重金屬的總含量應(yīng)≤5μg/mL。6.16.4還原物質(zhì)溶出液與等體積的同批空白對(duì)照液比較，消耗高錳酸鉀溶液[c（1/5KMnO4）=0.01mol/L]的量之差應(yīng)≤2.0mL。6.16.5蒸發(fā)殘?jiān)艹鲆旱母稍餁堅(jiān)偭繎?yīng)≤2.0mg。6.17生物學(xué)評(píng)價(jià)穿刺器應(yīng)按GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)無生物相容性危害。7試驗(yàn)方法7.1外觀試驗(yàn)7.1.1使用3倍或以上放大鏡觀察和用手拭摸進(jìn)行檢查，結(jié)果應(yīng)符合6.1.1的規(guī)定。7.1.2以正?；虺C正視力觀察和手拭摸進(jìn)行檢查，結(jié)果應(yīng)符合6.1.2的規(guī)定。7.1.3以正常或矯正視力觀察，結(jié)果應(yīng)符合6.1.3的規(guī)定。7.1.4使用3倍或以上放大鏡觀察和手拭摸進(jìn)行檢查，結(jié)果應(yīng)符合6.1.4的規(guī)定。7.2尺寸試驗(yàn)用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，結(jié)果應(yīng)符合6.2的規(guī)定。7.3表面粗糙度試驗(yàn)用表面粗糙度比較塊檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合6.3的規(guī)定。7.4硬度試驗(yàn)按GB/T4340.1中規(guī)定的方法進(jìn)行，在樣品上測3點(diǎn)，取其算術(shù)平均值，結(jié)果應(yīng)符合6.4的規(guī)定。7.5靈活性試驗(yàn)7.5.1試驗(yàn)材料：a)材質(zhì)：硅膠；T/ZZB3343—20236b)邵氏A硬度；0度～30度；c)厚度：25mm～30mm。7.5.2仿使用動(dòng)作，以手感檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合6.5.1的規(guī)定。7.5.3仿使用動(dòng)作，以手感檢驗(yàn)，裝卸鞘帽3次，結(jié)果應(yīng)符合6.5.2的規(guī)定。7.5.4仿使用動(dòng)作，將帶穿刺刀的穿刺桿插入穿刺套后，在試驗(yàn)材料上進(jìn)行穿刺，結(jié)果應(yīng)符合6.5.37.6配合性能試驗(yàn)7.6.1仿使用動(dòng)作，將穿刺桿在穿刺套內(nèi)插拔3次，應(yīng)符合6.6.1的規(guī)定。7.6.2將穿刺套管與穿刺桿正常配合后，使穿刺器的穿刺桿頭端朝上豎直放置，用經(jīng)校準(zhǔn)的直徑為0.30mm通針沿穿刺套管端口檢測一圈，觀察通針是否能夠插入配合間隙，應(yīng)符合6.6.2的規(guī)定。7.6.3仿使用動(dòng)作，用卡尺檢測穿刺桿頭端的錐形部分，若錐形部分的底面均超出穿刺套套管端口0.1mm以上，則完全露出，結(jié)果應(yīng)符合6.6.3的規(guī)定。7.6.4仿使用動(dòng)作，與尺寸適宜的0°內(nèi)窺鏡配合使用模擬穿刺豬腹部組織，以正常或矯正視力觀察，結(jié)果應(yīng)符合6.6.4的規(guī)定。7.6.5仿使用動(dòng)作，模擬穿刺豬腹部組織（若穿刺桿頭端不帶穿刺刀，在豬腹部組織表皮劃出套管直徑的劃口，劃口應(yīng)完全劃開真皮層，再進(jìn)行模擬穿刺），以正常或矯正視力觀察，結(jié)果應(yīng)符合6.6.5的規(guī)定。7.7連接牢固性試驗(yàn)7.7.1可拆卸式鞘帽和穿刺套的連接處，對(duì)其任一部件施加50N的軸向靜拉力持續(xù)10s，結(jié)果應(yīng)7.7.2仿使用動(dòng)作，固定套管，旋轉(zhuǎn)和拉拔套管座，結(jié)果應(yīng)符合6.7.2的規(guī)定。7.7.3穿刺桿的連接處，對(duì)其任一部件施加15N軸向靜拉力持續(xù)10s，結(jié)果應(yīng)符合6.7.3的規(guī)定。7.8腹壁固定力試驗(yàn)按附錄A測試，結(jié)果應(yīng)符合6.8的規(guī)定。7.9穿刺器抗彎強(qiáng)度試驗(yàn)按附錄B測試，結(jié)果應(yīng)符合6.9的規(guī)定。7.10阻氣和密封性能試驗(yàn)7.10.1按YY/T1710—2020附錄A中規(guī)定的方法，分別對(duì)穿刺器施加1.5kPa和4kPa的氣壓，結(jié)果應(yīng)符合6.10.1和6.10.2的規(guī)定。7.10.2穿刺器與對(duì)應(yīng)規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)大桿裝配，室溫靜態(tài)放置4小時(shí)以上，按YY/T1710—2020附錄A中規(guī)定的方法，分別對(duì)穿刺器施加1.5kPa和4kPa的氣壓，結(jié)果應(yīng)符合6.10.3和6.10.4的規(guī)定。7.11注氣閥接口試驗(yàn)注氣閥的魯爾鎖定接頭按GB/T1962.2中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.11的規(guī)定。?.12穿刺和插拔性能試驗(yàn)按YY/T1710—2020中附錄B和附錄C的規(guī)定進(jìn)行。T/ZZB3343—20237?.13耐腐蝕性試驗(yàn)?zāi)透g性能按YY/T0149—2006中沸水試驗(yàn)法的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合6.13的規(guī)定，7.14無菌試驗(yàn)按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部“無菌檢查法”進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合6.14的規(guī)7.15環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T14233.1—2022中第9章“氣相色譜法”進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合6.15的規(guī)定。7.16與患者接觸部分聚合物材料的溶解析出物試驗(yàn)方法7.16.1試驗(yàn)液制備7.16.1.1取樣品，按0.2g樣品加1mL試驗(yàn)用水（符合GB/T6682—2008規(guī)定的二級(jí)用水）的比例配制后置于玻璃容器中，在37℃±1℃下恒溫浸提24h，將樣品與液體分離，冷卻至室溫，作為檢驗(yàn)液。7.16.1.2取同體積試驗(yàn)用水置于玻璃容器中，同法制備空白對(duì)照液。7.16.2外觀（澄清度、色澤）試驗(yàn)按GB/T14233.1—2022中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.16.1的規(guī)定。7.16.3酸堿度試驗(yàn)按GB/T14233.1—2022中5.4.1規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.16.2的規(guī)定。7.16.4重金屬試驗(yàn)按GB/T14233.1—2022中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.16.3的規(guī)定。7.16.5還原物質(zhì)試驗(yàn)按GB/T14233.1—2022中5.2規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.16.4的規(guī)定。7.16.6蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)按GB/T14233.1—2022中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.16.5的規(guī)定。7.17生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)穿刺器應(yīng)按GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，結(jié)果應(yīng)符合6.17的規(guī)定。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。8.2出廠檢驗(yàn)8.2.1產(chǎn)品出廠前應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后附質(zhì)保書和合格證方可出廠。T/ZZB3343—202388.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目按表2的規(guī)定執(zhí)行。表2檢驗(yàn)分類1√√2√√3√4—√5√√6√√7√√8√9√√√√—√—√√√√√√—√—√—√—√—√8.3型式檢驗(yàn)8.3.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目按表2的規(guī)定執(zhí)行。8.3.2有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品異地生產(chǎn)的試制定型檢驗(yàn)；b)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變而可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c)產(chǎn)品停產(chǎn)1年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；e)正常生產(chǎn)5年后，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。8.4組批和抽樣方法8.4.1組批以相同材料、工藝條件、品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期的產(chǎn)品組成批。8.4.2抽樣方法T/ZZB3343—20239出廠檢驗(yàn)的樣本應(yīng)是從一批中隨機(jī)抽取兩份，分別用于各項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)和留樣的產(chǎn)品，出廠檢驗(yàn)的抽樣方案應(yīng)符合GB/T2828.1—2012中13.4正常檢驗(yàn)一次抽樣方案的規(guī)定，檢查項(xiàng)目，抽樣量和接受標(biāo)準(zhǔn)按下表3的規(guī)定。型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的同一批產(chǎn)品中抽取，若為單支裝最少數(shù)量不應(yīng)少于38件，若為套裝最少數(shù)量不少于21件，檢查項(xiàng)目，抽樣量和接受標(biāo)準(zhǔn)按下表3的規(guī)定。表3檢查項(xiàng)目，抽樣量和接受標(biāo)準(zhǔn)1√√32√√33———√34———√35√√36√√37√3√38———√39√3√3√3√3———√3———√3———√3√3√3√2√2———√———√———√———√√8.5合格判定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，則判定該批產(chǎn)品合格。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，則判定型式檢驗(yàn)合格。若檢驗(yàn)結(jié)果有指標(biāo)出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，允許對(duì)留樣產(chǎn)品的該指標(biāo)進(jìn)行復(fù)檢，如果復(fù)檢結(jié)果仍不合格，則判該批產(chǎn)品不合格。阻氣和密封性能項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果不符合本文件規(guī)定的，不得復(fù)檢。9標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存穿刺器的標(biāo)簽至少應(yīng)有下列內(nèi)容或符號(hào)：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；T/ZZB3343—2023c)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的姓名、地址及聯(lián)系方式；d)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；f)一次性使用；g)“其他內(nèi)容詳見說明書”的字樣或符號(hào)。9.2說明書穿刺器的說明書至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；c)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的姓名、地址及聯(lián)系方式；d)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；e)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；f)滅菌方法、一次性使用；g)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；h)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；i)使用說明或者圖示；j)儲(chǔ)存條件、方法；k)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；l)說明書的編制或者修訂日期；m)可配套使用的器械規(guī)格；n)穿刺刀具有切割皮膚功能的描述（若適用）。9.3包裝9.3.1穿刺器單包裝上應(yīng)有符合5.2規(guī)定的標(biāo)識(shí)。9.3.2穿刺器最小銷售包裝應(yīng)附有說明書、質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品合格證。9.3.3產(chǎn)品應(yīng)采用與滅菌方式相適應(yīng)的包裝。9.3.4無菌包裝打開后應(yīng)留有打開痕跡。9.3.5外包裝宜采用瓦楞紙箱包裝。運(yùn)輸、裝卸時(shí)應(yīng)輕裝、輕卸，禁用手鉤，禁止翻滾，防止包裝污染和破損，產(chǎn)品在運(yùn)輸中應(yīng)防止雨淋，禁止與有毒有害物質(zhì)一同運(yùn)輸、混放。相對(duì)濕度不超過80%，清潔、通風(fēng)的常溫環(huán)境中。10質(zhì)量承諾10.1公司建立完善的質(zhì)量體系，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)程序、風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯程序、不良事件監(jiān)測管理制度和再評(píng)價(jià)程序、糾正和預(yù)防措施控制程序等，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。保證嚴(yán)格按照本文件組織生產(chǎn)和銷售，保證醫(yī)療器T/ZZB3343—2023械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品絕不出廠。保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國家的相關(guān)規(guī)定。10.2上市后產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。10.3發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)給予響應(yīng)，24小時(shí)內(nèi)提供解決方案。T/ZZB3343—2023腹壁固定力試驗(yàn)方法A.1原理模擬穿刺器臨床使用，將穿刺器穿刺試驗(yàn)材料后，測量穿刺器以一定速度拔出試驗(yàn)材料時(shí)所需的最大力，即腹壁固定力。A.2試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)材料A.2.1微機(jī)控制電子萬能試驗(yàn)機(jī)A.2.1.1精度：0.1N。A.2.1.2試驗(yàn)條件：穿刺速度100mm/min.A.2.2夾具確保穿刺器、試驗(yàn)材料牢固固定。穿刺部位下部用圈形塊支撐，在對(duì)穿刺物提供足夠支撐力的情況