2026春招：醫(yī)療器械注冊試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊申請人是指（）A.提出醫(yī)療器械注冊申請的企業(yè)B.僅指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.僅指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.個(gè)人也可作為申請人2.第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。A.1家B.2家C.3家D.4家4.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐忠罁?jù)不包括（）A.預(yù)期用途B.技術(shù)原理C.產(chǎn)品價(jià)格D.結(jié)構(gòu)組成5.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外經(jīng)銷商D.以上均可6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.生產(chǎn)企業(yè)所在國語言D.任意語言7.醫(yī)療器械注冊審評時(shí)限一般為（）個(gè)工作日。A.60B.90C.120D.1808.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.注冊申請人或備案人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)9.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料不包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料C.產(chǎn)品說明書D.產(chǎn)品廣告宣傳資料10.醫(yī)療器械注冊證變更不包括（）A.注冊人名稱變更B.產(chǎn)品型號變更C.生產(chǎn)地址變更D.產(chǎn)品價(jià)格變更二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊管理遵循的原則有（）A.科學(xué)B.公正C.公開D.便民2.醫(yī)療器械注冊申請資料應(yīng)包括（）A.證明性文件B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.產(chǎn)品說明書3.以下屬于醫(yī)療器械注冊變更情形的有（）A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變更B.產(chǎn)品適用范圍變更C.產(chǎn)品技術(shù)要求變更D.產(chǎn)品包裝規(guī)格變更4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的包括（）A.評價(jià)醫(yī)療器械的安全性B.評價(jià)醫(yī)療器械的有效性C.為產(chǎn)品定價(jià)提供依據(jù)D.為產(chǎn)品廣告宣傳提供素材5.醫(yī)療器械注冊管理中，對注冊申請人的要求有（）A.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任D.必須是生產(chǎn)企業(yè)6.醫(yī)療器械注冊證注銷的情形有（）A.有效期屆滿未延續(xù)的B.醫(yī)療器械注冊人依法終止的C.產(chǎn)品被依法撤銷注冊的D.產(chǎn)品停產(chǎn)1年以上的7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.包裝、運(yùn)輸要求D.產(chǎn)品使用說明書8.醫(yī)療器械注冊審評內(nèi)容包括（）A.資料完整性B.科學(xué)性C.合規(guī)性D.創(chuàng)新性9.醫(yī)療器械注冊過程中，可能涉及的費(fèi)用有（）A.注冊費(fèi)B.檢驗(yàn)費(fèi)C.臨床試驗(yàn)費(fèi)D.審評費(fèi)10.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品型號、規(guī)格C.預(yù)期用途D.注意事項(xiàng)三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能注冊。（）2.醫(yī)療器械注冊人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿后自動(dòng)失效，不可延續(xù)。（）4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于國家標(biāo)準(zhǔn)。（）5.境外醫(yī)療器械注冊申請人必須有境內(nèi)代理人。（）6.醫(yī)療器械注冊申請資料提交后，不可以進(jìn)行修改。（）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。（）8.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。（）9.醫(yī)療器械注冊證變更后，原注冊證號作廢。（）10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐值幕驹瓌t。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本流程有哪些？3.醫(yī)療器械注冊證變更需要提交哪些資料？4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的重要性體現(xiàn)在哪些方面？五、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械注冊管理對保障公眾健康的重要意義。2.分析目前醫(yī)療器械注冊過程中可能存在的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)。3.探討如何提高醫(yī)療器械注冊申請資料的質(zhì)量。4.對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，討論應(yīng)如何進(jìn)行有效監(jiān)管。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.C5.B6.A7.C8.C9.D10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.AB5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、簡答題1.基本原則包括以預(yù)期用途、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等為依據(jù)，將具有相同特征的產(chǎn)品劃分為一個(gè)注冊單元，確保同一單元內(nèi)產(chǎn)品的安全性和有效性相似。2.基本流程為方案設(shè)計(jì)、倫理審查、機(jī)構(gòu)備案、受試者招募、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)報(bào)告撰寫等。3.需提交申請表、證明性文件、變更情況說明、變更后產(chǎn)品技術(shù)要求等資料，必要時(shí)提供檢驗(yàn)報(bào)告和臨床評價(jià)資料。4.它是產(chǎn)品質(zhì)量控制的依據(jù)，是注冊審評的關(guān)鍵內(nèi)容，也是確保產(chǎn)品符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、保障產(chǎn)品安全有效的重要文件。五、討論題1.能確保上市器械安全有效，規(guī)范市場秩序，提高行業(yè)質(zhì)量水平，為公眾提供可靠醫(yī)療產(chǎn)品，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康。2.難點(diǎn)有臨床試驗(yàn)資源緊張、法規(guī)更新快、技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)難把握、注冊周期長等，挑戰(zhàn)來自企