2026年藥品管理法（藥品規(guī)范）綜合測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的說(shuō)法，正確的是（）A.可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品B.無(wú)需建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C.藥品生產(chǎn)許可證有效期為3年D.只需要對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.可以不建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）A.設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.人員、設(shè)備、場(chǎng)地C.資金、技術(shù)D.廠房、設(shè)備4.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）A.藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)B.企業(yè)宣傳資料為準(zhǔn)C.廣告公司創(chuàng)意為準(zhǔn)D.銷售人員介紹為準(zhǔn)5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄不需要注明的是（）A.藥品的通用名稱B.藥品的劑型、規(guī)格C.藥品的生產(chǎn)日期D.藥品的有效期7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托（）生產(chǎn)藥品。A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)C.無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的單位D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.等級(jí)C.價(jià)格D.規(guī)格9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)（）A.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記B.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記C.隨時(shí)可以申請(qǐng)變更登記D.不需要申請(qǐng)變更登記12.藥品廣告不得含有（）A.表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.非藥品廣告有涉及藥品的宣傳D.以上都是13.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括（）A.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，檢查藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑D.保健食品15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得（）A.在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售B.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范配制D.進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品（）制度。A.不良反應(yīng)報(bào)告B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收C.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)D.銷售記錄17.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.出示證件B.說(shuō)明來(lái)意C.保守企業(yè)商業(yè)秘密D.以上都是18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。藥品其他標(biāo)識(shí)不包括（）A.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品的生產(chǎn)批號(hào)C.藥品的包裝材料D.藥品的說(shuō)明書19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的（）進(jìn)行配制。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范20.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年第II卷（非選擇題共60分）答題要求：本大題共5小題，共60分。請(qǐng)根據(jù)題目要求，在答題區(qū)域內(nèi)作答，答案要簡(jiǎn)潔明了、條理清晰。w21.（10分）簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件。w22.（10分）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)遵循哪些原則？w23.（10分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要遵守哪些規(guī)定？w24.（15分）材料：某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，未按照規(guī)定建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。藥品監(jiān)督管理部門在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了這一問(wèn)題。問(wèn)題：該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？w25.（15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品被檢測(cè)出存在質(zhì)量問(wèn)題，可能對(duì)人體健康造成危害。藥品監(jiān)督管理部門采取了相應(yīng)的措施。問(wèn)題：藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些措施？該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？答案：1.A2.D3.A4.A5.B6.C7.C8.A9.A10.D11.A12.D13.D14.D15.A16.A17.D18.C19.C20.A21.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)遵循以下原則：合法性原則，必須從具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)藥品；質(zhì)量第一原則，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；擇優(yōu)采購(gòu)原則，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商；按需進(jìn)貨原則，根據(jù)市場(chǎng)需求和企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況合理采購(gòu)；手續(xù)齊全原則，嚴(yán)格按照規(guī)定辦理采購(gòu)手續(xù)，留存相關(guān)憑證。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要遵守以下規(guī)定：必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件；應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行配制；配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制；不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。24.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄的規(guī)定。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。25.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施：查封、扣押有證據(jù)證明可能