2025年高職藥品生產(chǎn)技術(shù)（生產(chǎn)技術(shù)實戰(zhàn)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分)w1.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種操作是符合GMP要求的？（）A.在非潔凈區(qū)進(jìn)行藥品的配料B.操作人員未按規(guī)定穿戴工作服進(jìn)入潔凈區(qū)C.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)D.將不合格藥品混入合格藥品中w2.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)用水的說法，錯誤的是（）A.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑B.注射用水可用于注射劑的配制C.制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水D.飲用水可直接用于藥品的生產(chǎn)w3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門的主要職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程B.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告C.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控D.負(fù)責(zé)藥品的銷售和市場推廣w4.以下哪種劑型的藥品生產(chǎn)過程相對復(fù)雜？（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑w5.在藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計算公式為（）A.（實際產(chǎn)量+實際損耗量）/理論產(chǎn)量×100%B.理論產(chǎn)量/（實際產(chǎn)量+實際損耗量）×100%C.（實際產(chǎn)量-實際損耗量）/理論產(chǎn)量×100%D.理論產(chǎn)量/（實際產(chǎn)量-實際損耗量）×100%w6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件不包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品注冊批件w7.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證，說法正確的是（）A.清潔驗證只需在設(shè)備首次使用前進(jìn)行B.清潔驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)備表面無可見殘留C.清潔驗證應(yīng)定期進(jìn)行，以確保設(shè)備始終處于清潔狀態(tài)D.清潔驗證不需要考慮清潔劑的殘留w8.藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境監(jiān)測不包括（）A.空氣潔凈度監(jiān)測B.水質(zhì)監(jiān)測C.人員衛(wèi)生監(jiān)測D.藥品療效監(jiān)測w9.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于化學(xué)合成法？（）A.從植物中提取有效成分B.發(fā)酵生產(chǎn)抗生素C.通過化學(xué)反應(yīng)合成藥物D.采用生物技術(shù)制備生物制品w10.在藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年w11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括（）A.培訓(xùn)目標(biāo)B.培訓(xùn)內(nèi)容C.培訓(xùn)時間D.以上都是w12.以下關(guān)于藥品包裝材料的說法，正確的是（）A.藥品包裝材料不會影響藥品質(zhì)量B.藥品包裝材料只需符合美觀要求C.藥品包裝材料應(yīng)符合藥用要求，與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)D.藥品包裝材料可以隨意選擇w13.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理不包括（）A.對偏差進(jìn)行調(diào)查B.采取糾正措施C.對偏差進(jìn)行記錄D.對偏差進(jìn)行掩蓋w14.以下哪種藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于無菌藥品的生產(chǎn)？（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPw15.在藥品生產(chǎn)中，物料的儲存條件應(yīng)根據(jù)（）來確定。A.物料的性質(zhì)B.生產(chǎn)計劃C.市場需求D.企業(yè)喜好w16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作不包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.市場驗證w17.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，說法錯誤的是（）A.質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程B.質(zhì)量控制只需要對成品進(jìn)行檢驗C.質(zhì)量控制應(yīng)建立有效的質(zhì)量保證體系D.質(zhì)量控制應(yīng)確保藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)w18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)做到（）A.文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確B.文件分類存放，便于查閱C.文件定期修訂，確保有效性D.以上都是w19.在藥品生產(chǎn)中，以下哪種情況屬于嚴(yán)重偏差？（）A.生產(chǎn)過程中設(shè)備出現(xiàn)輕微故障B.物料的稱量出現(xiàn)微小誤差C.產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)記錄填寫不完整w20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢工作應(yīng)（）進(jìn)行一次。A.每年B.每半年C.每季度D.每月第II卷（非選擇題，共60分）w21.（10分）簡述藥品生產(chǎn)過程中物料管理的要點。w22.（10分）請說明藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工藝驗證的目的和主要內(nèi)容。w23.（10分）論述藥品生產(chǎn)過程中環(huán)境控制的重要性及主要措施。材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種抗生素時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的效價低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過程中某一步驟的溫度控制出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致反應(yīng)不完全。w24.（1分）（15分）針對上述材料，分析該偏差產(chǎn)生的可能原因，并提出相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。材料：某藥品生產(chǎn)車間在進(jìn)行清場工作時，發(fā)現(xiàn)地面有少量藥品殘留。經(jīng)過檢查，發(fā)現(xiàn)是操作人員在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，導(dǎo)致藥品灑落。w25.（15分）請根據(jù)上述材料，分析該問題產(chǎn)生的原因，并說明如何加強(qiáng)清場管理，防止類似問題再次發(fā)生。答案：w1.C；w2.D；w3.D；w4.C；w5.A；w6.D；w7.C；w8.D；w9.C；w10.A；w11.D；w12.C；w13.D；w14.A；w...（此處省略其他答案）w21.要點：物料采購應(yīng)選擇合格供應(yīng)商，確保物料質(zhì)量；物料驗收要嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不合格物料不得入庫；物料儲存要分類存放，有適宜條件，防止變質(zhì)；物料發(fā)放遵循先進(jìn)先出原則，準(zhǔn)確計量發(fā)放；物料使用要規(guī)范，剩余物料妥善處理；建立完善物料臺賬，記錄物料出入庫、使用等情況，便于追溯。w22.目的：證明工藝能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。主要內(nèi)容：包括工藝設(shè)計確認(rèn)，確定工藝路線合理性等；安裝確認(rèn)，檢查設(shè)備安裝符合要求；運行確認(rèn)，驗證設(shè)備能正常運行；性能確認(rèn)，評估工藝在規(guī)定條件下生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力；持續(xù)工藝確認(rèn)，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。w23.重要性：良好環(huán)境控制能保證藥品質(zhì)量，防止污染和交叉污染，確保藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性。主要措施：保持生產(chǎn)車間潔凈度，按要求劃分潔凈級別，控制溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)；對空氣進(jìn)行凈化處理，定期監(jiān)測潔凈度；對人員嚴(yán)格管理，規(guī)范著裝、操作，定期培訓(xùn)；對設(shè)備、物料等進(jìn)行清潔消毒，防止污染；對廢棄物妥善處理，防止污染環(huán)境。w24.可能原因：溫度控制設(shè)備故障；操作人員未按規(guī)定監(jiān)控溫度；溫度控制標(biāo)準(zhǔn)制定不合理。糾正措施：維修溫度控制設(shè)備；對操作人員加強(qiáng)培訓(xùn)，嚴(yán)格按規(guī)程操作；重新評估并修訂溫度控制標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)防措施：定期維護(hù)溫度控制設(shè)備；加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)和監(jiān)督；定期驗證溫度控制工藝。w25.原因：操作人員培訓(xùn)不到位