藥事管理與法試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品的是（）A.保健食品B.農(nóng)藥C.人用疫苗D.化妝品2.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.以上都是4.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)的審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局5.藥品質(zhì)量的固有特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性6.新藥監(jiān)測期的期限不超過（）A.3年B.5年C.7年D.10年7.藥品廣告的審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局8.藥品說明書和標簽的核準部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局9.以下不屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.含麻黃堿類復方制劑10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品管理法的立法目的包括（）A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為規(guī)范包括（）A.必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.必須有真實完整的購銷記錄C.銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項D.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件包括（）A.必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件C.必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種5.藥品不良反應(yīng)的報告范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應(yīng)C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)6.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍7.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品8.藥品廣告的內(nèi)容要求包括（）A.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準B.不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.不得欺騙、誤導消費者D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證9.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門10.藥品注冊管理的原則包括（）A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.風險管理原則D.全程管控原則三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將持有的《藥品生產(chǎn)許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）6.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）7.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“無效退款”等承諾性用語。（）8.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種。（）9.藥品注冊申請人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)。（）10.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品管理的主要內(nèi)容。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦程序。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。4.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品監(jiān)管在保障公眾用藥安全中的作用。2.探討藥品廣告監(jiān)管的重要性及存在的問題。3.分析藥品召回制度對藥品質(zhì)量和企業(yè)信譽的影響。4.談?wù)剬λ幤贩诸惞芾碇贫鹊睦斫夂驼J識。答案一、單項選擇題1.C2.B3.D4.B5.D6.B7.B8.A9.D10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.藥品管理主要內(nèi)容有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管；藥品注冊管理確保安全性有效性；藥品質(zhì)量控制，執(zhí)行相關(guān)規(guī)范；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；藥品價格、廣告管理等。2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，先向藥品監(jiān)督管理部門申請籌建，獲批后籌建?；I建完成申請驗收，合格發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。再到工商行政管理部門登記注冊，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。3.能及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；為藥品再評價、淘汰藥品提供依據(jù)；促進合理用藥；增強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的責任感。4.假藥是所含成份與國家藥品標準不符、以非藥品冒充藥品等情形；劣藥是成份含量不符標準、被污染等。假藥性質(zhì)更惡劣，危害更大，處罰更重。五、討論題1.藥品監(jiān)管通過制定法規(guī)標準、審批許可、監(jiān)督檢查等，規(guī)范藥品全生命周期，防止假藥劣藥流入市場，保障藥品質(zhì)量安全，增強公眾用藥信心。2.重要性在于規(guī)范藥品宣傳，防止虛假廣告誤導消費者。問題有虛