PAGE麻醉藥品儲存記錄制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)麻醉藥品的儲存管理，確保麻醉藥品儲存過程中的質(zhì)量安全，防止麻醉藥品的丟失、被盜、誤用等情況發(fā)生，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)麻醉藥品的儲存記錄管理工作，包括麻醉藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)的記錄管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家有關(guān)麻醉藥品管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保儲存記錄工作合法合規(guī)。2.準(zhǔn)確完整原則：儲存記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映麻醉藥品的流轉(zhuǎn)情況，不得遺漏或虛假記錄。3.可追溯原則：通過完善的儲存記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)對麻醉藥品從采購到銷毀全過程的追溯，便于查詢和監(jiān)管。4.安全保密原則：儲存記錄應(yīng)妥善保管，防止信息泄露，確保麻醉藥品儲存信息的安全性。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂麻醉藥品儲存記錄制度規(guī)范，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.定期對麻醉藥品儲存記錄進(jìn)行檢查和審核，確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性。3.對違反儲存記錄制度規(guī)范的行為進(jìn)行調(diào)查和處理，提出整改意見。（二）倉儲部門1.負(fù)責(zé)麻醉藥品的儲存管理工作，按照規(guī)定的儲存條件和要求，妥善保管麻醉藥品。2.負(fù)責(zé)建立麻醉藥品庫存臺賬，詳細(xì)記錄麻醉藥品的出入庫情況，包括日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。3.定期對麻醉藥品庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符，并將盤點(diǎn)結(jié)果及時上報質(zhì)量管理部門。4.負(fù)責(zé)麻醉藥品儲存記錄的整理、歸檔和保管工作，確保記錄的安全和完整。（三）采購部門1.負(fù)責(zé)麻醉藥品的采購工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的渠道和程序采購麻醉藥品，并確保采購的麻醉藥品質(zhì)量合格。2.在采購麻醉藥品時，應(yīng)及時向供貨單位索取相關(guān)資質(zhì)證明文件和票據(jù)，并將其作為采購記錄的一部分妥善保存。3.將采購的麻醉藥品到貨信息及時傳遞給倉儲部門，以便進(jìn)行驗(yàn)收和入庫登記。（四）使用部門1.負(fù)責(zé)麻醉藥品的使用管理工作，嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用麻醉藥品，并做好使用記錄。2.使用記錄應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、病歷號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用途徑等信息。3.負(fù)責(zé)將使用后的麻醉藥品空安瓿、廢貼等及時回收，并交回倉儲部門進(jìn)行集中處理。4.配合質(zhì)量管理部門和倉儲部門對麻醉藥品儲存記錄進(jìn)行檢查和核對。三、麻醉藥品儲存記錄的內(nèi)容與要求（一）采購記錄1.采購訂單：應(yīng)詳細(xì)記錄采購麻醉藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位名稱、采購日期等信息。2.資質(zhì)證明文件：包括供貨單位的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告、銷售人員授權(quán)書等復(fù)印件，并加蓋供貨單位公章。3.票據(jù)：保存采購發(fā)票、運(yùn)輸發(fā)票等相關(guān)票據(jù)，票據(jù)上應(yīng)注明麻醉藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、日期等信息。（二）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收日期：記錄麻醉藥品到貨后的驗(yàn)收時間。2.驗(yàn)收人員：簽字確認(rèn)驗(yàn)收工作的人員姓名。3.藥品信息：包括品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量等情況。4.驗(yàn)收結(jié)果：注明驗(yàn)收是否合格，如不合格應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況及處理結(jié)果。（三）入庫記錄1.入庫日期：麻醉藥品實(shí)際入庫的日期。2.入庫人員：負(fù)責(zé)辦理入庫手續(xù)的人員姓名。3.藥品信息：同驗(yàn)收記錄中的藥品信息。4.存放位置：記錄麻醉藥品在倉庫中的具體存放地點(diǎn)。（四）庫存臺賬1.日期：記錄每次庫存變動的日期。2.摘要：簡要說明庫存變動的原因，如采購入庫、發(fā)放使用、回收、盤點(diǎn)等。3.收入數(shù)量：記錄本次入庫的麻醉藥品數(shù)量。4.發(fā)出數(shù)量：記錄本次發(fā)放、使用、回收等出庫的麻醉藥品數(shù)量。5.結(jié)存數(shù)量：根據(jù)收入數(shù)量和發(fā)出數(shù)量計(jì)算得出的庫存結(jié)余數(shù)量。6.品種、規(guī)格、批號、有效期等信息：與入庫記錄保持一致，以便準(zhǔn)確反映庫存情況。（五）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)日期：定期對麻醉藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的日期。2.養(yǎng)護(hù)人員：實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作的人員姓名。3.養(yǎng)護(hù)內(nèi)容：包括檢查藥品的儲存條件（溫度、濕度、通風(fēng)等）是否符合要求，藥品外觀質(zhì)量是否有變化，設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)行等情況。4.養(yǎng)護(hù)結(jié)果：記錄養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施，如藥品質(zhì)量異常的處理、設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)等情況。（六）發(fā)放記錄1.發(fā)放日期：麻醉藥品發(fā)放的具體日期。2.發(fā)放人員：負(fù)責(zé)發(fā)放麻醉藥品的人員姓名。3.使用部門：領(lǐng)取麻醉藥品的部門名稱。4.藥品信息：同庫存臺賬中的藥品信息。5.數(shù)量：記錄發(fā)放的麻醉藥品數(shù)量。6.領(lǐng)用人簽字：領(lǐng)取麻醉藥品的人員簽字確認(rèn)。（七）使用記錄如前文所述，詳細(xì)記錄患者相關(guān)信息及藥品使用情況。（八）回收記錄1.回收日期：使用后的麻醉藥品空安瓿、廢貼等回收的日期。2.回收人員：負(fù)責(zé)回收工作的人員姓名。3.使用部門：交回回收物品的部門名稱。4.藥品信息：記錄回收的麻醉藥品相關(guān)信息，如品種、規(guī)格、數(shù)量等。5.回收數(shù)量：實(shí)際回收的麻醉藥品空安瓿、廢貼等數(shù)量。（九）銷毀記錄1.銷毀日期：麻醉藥品進(jìn)行銷毀的日期。2.銷毀人員：負(fù)責(zé)組織和實(shí)施銷毀工作的人員姓名。3.藥品信息：同回收記錄中的藥品信息。4.銷毀原因：注明麻醉藥品需要銷毀的原因，如過期、變質(zhì)、破損等。5.銷毀方式：記錄采用的銷毀方式，如焚燒、深埋等，并確保銷毀過程符合環(huán)保要求。6.監(jiān)督人員簽字：如有監(jiān)督銷毀的人員，應(yīng)簽字確認(rèn)銷毀過程的合規(guī)性。四、儲存記錄的填寫與保存（一）填寫要求1.記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰、工整，不得使用鉛筆、圓珠筆或褪色筆填寫。2.各項(xiàng)記錄內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確無誤，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。3.記錄應(yīng)及時填寫，不得拖延或事后補(bǔ)記。（二）保存期限麻醉藥品儲存記錄應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行保存，一般保存期限為[X]年。保存期限屆滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。（三）保存方式1.紙質(zhì)記錄：應(yīng)分類整理，裝訂成冊，并在封面注明記錄名稱、年度、月份等信息，存放在專門的檔案柜中妥善保管。2.電子記錄：應(yīng)進(jìn)行備份存儲，備份介質(zhì)應(yīng)選用可靠的存儲設(shè)備，如光盤、硬盤等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和可讀取性。電子記錄應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限管理，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和修改。五、儲存記錄的查閱與調(diào)閱（一）查閱權(quán)限1.本公司/組織內(nèi)部人員因工作需要查閱麻醉藥品儲存記錄的，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可到倉儲部門查閱。2.質(zhì)量管理部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)外部單位因監(jiān)督檢查等工作需要查閱麻醉藥品儲存記錄的，應(yīng)出具正式的查閱函，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行查閱。（二）查閱要求1.查閱人員應(yīng)在指定的地點(diǎn)查閱儲存記錄，不得擅自將記錄帶出查閱地點(diǎn)。2.查閱過程中應(yīng)愛護(hù)記錄，不得隨意損壞、涂改或抽取記錄內(nèi)容。3.查閱完畢后，應(yīng)及時將記錄歸還倉儲部門，并辦理歸還手續(xù)。（三）調(diào)閱規(guī)定1.因特殊原因需要調(diào)閱麻醉藥品儲存記錄原件的，應(yīng)經(jīng)公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并在調(diào)閱申請表中注明調(diào)閱原因、調(diào)閱期限等信息。2.調(diào)閱期限一般不得超過[X]個工作日，調(diào)閱完畢后應(yīng)及時歸還。調(diào)閱期間，調(diào)閱人員應(yīng)妥善保管調(diào)閱的記錄原件，不得轉(zhuǎn)借他人或用于其他用途。3.調(diào)閱記錄原件時，倉儲部門應(yīng)做好調(diào)閱登記，記錄調(diào)閱日期、調(diào)閱人員姓名、調(diào)閱原因、調(diào)閱期限等信息，并要求調(diào)閱人員簽字確認(rèn)。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對麻醉藥品儲存記錄制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括記錄的填寫是否規(guī)范、完整，保存是否符合要求，查閱與調(diào)閱手續(xù)是否齊全等。2.倉儲部門應(yīng)每月對麻醉藥品庫存臺賬與實(shí)際庫存進(jìn)行核對，確保賬物相符，并將核對結(jié)果上報質(zhì)量管理部門。3.各使用部門應(yīng)定期對本部門的麻醉藥品使用記錄進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并將自查情況報告質(zhì)量管理部門。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)外部單位對麻醉藥品儲存記錄的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)記錄和資料。2.對于外部檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時組織整改，并將整改情況報告藥品監(jiān)督管理部門。（三）違規(guī)處理1.對于違反麻醉藥品儲存記錄制度規(guī)范的行為，公司/組織將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰，包括警告、罰款、辭退等。2.如因違反制度規(guī)范導(dǎo)致麻醉藥品丟失、被盜、誤用等事故發(fā)