PAGE代煎藥房規(guī)范化管理制度一、總則（一）目的為加強代煎藥房的規(guī)范化管理，確保代煎藥品的質量和安全，提高服務水平，保障患者用藥權益，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本代煎藥房的所有工作人員、設施設備、藥品采購與儲存、代煎流程、質量控制、包裝與發(fā)放等各項工作。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)和藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定，依法開展代煎藥房的各項工作。2.質量第一原則：始終將藥品質量放在首位，建立健全質量管理體系，確保代煎藥品符合質量標準。3.規(guī)范操作原則：制定標準化的操作流程，規(guī)范工作人員的操作行為，保證代煎過程的一致性和穩(wěn)定性。4.服務患者原則：以患者為中心，提供優(yōu)質、高效、便捷的代煎服務，滿足患者的合理需求。二、人員管理（一）人員資質1.代煎藥房工作人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相關崗位資格證書。2.中藥師應具備中藥專業(yè)知識和技能，負責審核處方、指導煎藥操作、質量檢驗等工作。3.煎藥人員應經(jīng)過專門的煎藥技能培訓，熟悉煎藥設備的操作和維護，掌握煎藥的工藝流程。（二）人員培訓1.定期組織工作人員參加專業(yè)培訓，包括法律法規(guī)、藥品知識、煎藥技能、質量管理等方面的培訓，不斷提高工作人員的業(yè)務水平。2.新入職人員應進行崗前培訓，培訓合格后方可上崗。培訓內(nèi)容包括代煎藥房的規(guī)章制度、崗位職責、操作流程等。3.鼓勵工作人員參加學術交流和繼續(xù)教育活動，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和技術進展，不斷更新知識結構。（三）人員考核1.建立人員考核制度，定期對工作人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務能力、服務質量等進行考核。2.考核結果與績效掛鉤，對表現(xiàn)優(yōu)秀的工作人員給予獎勵，對不符合要求的工作人員進行批評教育、培訓補考或調(diào)整崗位等處理。（四）人員健康管理1.工作人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.工作人員應保持個人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，勤洗手，避免交叉污染。三、設施設備管理（一）設施設備配備1.代煎藥房應配備與業(yè)務相適應的設施設備，包括煎藥機、包裝機、冷藏設備、清潔消毒設備、計量器具等。2.煎藥機應符合國家相關標準和要求，具備自動控制煎藥時間、溫度、壓力等功能，能夠保證煎藥質量。3.包裝機應能夠密封包裝代煎藥品，保證藥品的密封性和穩(wěn)定性。4.冷藏設備應能夠滿足藥品儲存溫度要求，保證代煎藥品在規(guī)定的溫度下儲存。（二）設施設備維護1.建立設施設備維護管理制度，定期對設施設備進行維護保養(yǎng)，確保設施設備正常運行。2.制定設施設備操作規(guī)程，操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，避免因操作不當造成設施設備損壞。3.對設施設備進行定期檢查和校驗，確保設施設備的性能和精度符合要求。4.設施設備出現(xiàn)故障時，應及時維修，并做好維修記錄。對影響藥品質量的設施設備故障，應立即停止使用，并采取相應的措施進行處理。（三）設施設備清潔消毒1.建立設施設備清潔消毒制度，定期對設施設備進行清潔消毒，防止交叉污染。2.煎藥機、包裝機等直接接觸藥品的設施設備，每次使用后應進行清潔消毒，消毒方法應符合國家相關標準和要求。3.工作環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，地面、墻壁、天花板等應無積塵、無污漬。四、藥品采購與儲存管理（一）藥品采購1.代煎藥房應從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取并留存供貨單位的資質證明文件、發(fā)票等。2.建立藥品采購管理制度，嚴格審核采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質量等，確保采購藥品符合質量標準和臨床需求。3.采購藥品應簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，保證藥品采購的合法性和規(guī)范性。（二）藥品驗收1.建立藥品驗收制度，對采購的藥品進行逐批驗收，確保藥品質量符合要求。2.驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質量檢驗報告等。對不符合要求的藥品，應拒絕驗收，并及時與供貨單位聯(lián)系處理。3.驗收合格的藥品應及時入庫，并做好驗收記錄。驗收記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、驗收日期、驗收人員等信息。（三）藥品儲存1.代煎藥房應設置與業(yè)務相適應的藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應保持清潔衛(wèi)生，通風良好，溫度、濕度符合藥品儲存要求。2.藥品應分類存放，按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分區(qū)存放，并有明顯的標識。3.中藥材、中藥飲片應按照其特性進行儲存，易串味、易霉變、易蟲蛀的中藥材、中藥飲片應單獨存放，并采取相應的防潮、防蟲、防鼠等措施。4.代煎藥品應按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般應在冷藏條件下儲存，儲存期限應符合藥品說明書的要求。5.建立藥品庫存管理制度，定期對藥品進行盤點，確保賬物相符。對庫存藥品應定期檢查，發(fā)現(xiàn)有變質、過期等情況的藥品，應及時清理，并做好記錄。五、代煎流程管理（一）處方審核1.中藥師應認真審核處方，包括患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、煎煮方法等內(nèi)容。2.對處方存在的問題，如書寫不規(guī)范、用藥不合理、劑量不準確等，應及時與醫(yī)師溝通，進行更正或重新開具處方。3.審核合格的處方應進行編號，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括處方編號、患者姓名、處方內(nèi)容、審核日期、審核人員等信息。（二）中藥飲片調(diào)配1.煎藥人員應按照處方要求，準確調(diào)配中藥飲片，稱量誤差應符合規(guī)定要求。2.調(diào)配好的中藥飲片應進行復核，復核內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量等，確保調(diào)配準確無誤。3.復核合格的中藥飲片應裝入煎藥袋，并密封好，標明患者姓名、處方編號、煎煮方法等信息。（三）煎藥操作1.煎藥人員應按照操作規(guī)程進行煎藥操作，嚴格控制煎藥時間、溫度、壓力等參數(shù)。2.煎藥過程中應密切觀察煎藥情況，防止出現(xiàn)煎干、溢鍋等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應及時采取措施進行處理，并做好記錄。3.煎好的藥液應進行過濾，去除藥渣，保證藥液的質量。（四）包裝與發(fā)放1.包裝人員應按照操作規(guī)程進行包裝操作，保證包裝質量。包裝好的代煎藥品應標明患者姓名、處方編號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、煎煮方法、保質期等信息。2.代煎藥品包裝好后，應進行核對，核對內(nèi)容包括患者姓名、處方編號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，確保發(fā)放準確無誤。3.代煎藥品應及時發(fā)放給患者，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應包括患者姓名、處方編號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、發(fā)放人員等信息。六、質量控制管理（一）質量標準制定1.依據(jù)國家相關法律法規(guī)和藥品質量標準，結合代煎藥房的實際情況，制定代煎藥品的質量標準。2.質量標準應包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等內(nèi)容，確保代煎藥品符合質量要求。（二）質量檢驗1.建立質量檢驗制度，定期對代煎藥品進行質量檢驗，確保藥品質量穩(wěn)定可靠。2.質量檢驗內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，檢驗方法應符合國家相關標準和要求。3.對檢驗不合格的代煎藥品，應及時進行處理，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗日期、檢驗結果、處理情況等信息。（三）質量追溯1.建立質量追溯制度，對代煎藥品的采購、驗收、儲存、調(diào)配、煎藥、包裝、發(fā)放等環(huán)節(jié)進行全程追溯，確保藥品質量問題能夠及時追溯到源頭。2.質量追溯信息應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、采購日期、驗收人員、儲存位置、調(diào)配人員、煎藥人員、包裝人員、發(fā)放人員等信息。3.應定期對質量追溯信息進行整理和分析，總結質量問題發(fā)生的原因和規(guī)律，采取相應的措施進行改進，不斷提高代煎藥品的質量水平。七、包裝與標簽管理（一）包裝材料選擇1.代煎藥房應選擇符合藥品包裝要求的包裝材料，確保包裝材料無毒、無害、無污染，能夠保證藥品的質量和安全。2.包裝材料應具有良好的密封性、穩(wěn)定性和耐腐蝕性，能夠防止藥品在儲存和運輸過程中受到污染和變質。（二）包裝操作規(guī)范1.包裝人員應按照操作規(guī)程進行包裝操作，保證包裝質量。包裝過程中應注意防止藥品泄漏、污染等情況的發(fā)生。2.包裝好的代煎藥品應標明患者姓名、處方編號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、煎煮方法、保質期等信息，標簽應清晰、準確、完整。（三）標簽內(nèi)容審核1.中藥師應對代煎藥品的標簽內(nèi)容進行審核，確保標簽內(nèi)容符合藥品說明書和相關規(guī)定的要求。2.標簽內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、煎煮方法、保質期、注意事項等信息，不得含有虛假、夸大、誤導等內(nèi)容。八、不良反應監(jiān)測與報告管理（一）不良反應監(jiān)測1.建立不良反應監(jiān)測制度，對代煎藥品的不良反應進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應事件。2.工作人員應密切關注患者用藥后的反應，如出現(xiàn)不良反應癥狀，應及時詢問患者，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括患者姓名、處方編號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、不良反應癥狀、出現(xiàn)時間、處理情況等信息。（二）不良反應報告與處理1.發(fā)現(xiàn)代煎藥品不良反應事件后，應及時報告給本代煎藥房負責人，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。2.對不良反應事件應進行調(diào)查和分析，采取相應的措施進行處理，如停用相關藥品、對患者進行治療等。3.應定期對不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行整理和分析，總結不良反應發(fā)生的規(guī)律和特點，采取相應的措施進行改進，不斷提高代煎藥品的安全性。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對代煎藥房的各項文件進行分類、編號、歸檔和保管，確保文件的完整性和可追溯性。2.文件包括法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程、質量標準、記錄表格等，應定期進行更新和修訂，確保文件的有效性和適用性。3.文件應妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。對重要文件應進行備份，并存放在安全的地方。（二）記錄管理1.建立記錄管理制度，對代煎藥房的各項工作記錄進行規(guī)