PAGE中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中醫(yī)藥行業(yè)管理，規(guī)范中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，提高中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量和水平，保障公眾健康，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中醫(yī)藥醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)服務(wù)，中醫(yī)藥教育、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及中醫(yī)藥對(duì)外交流與合作等活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.遵循法律法規(guī)：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)中醫(yī)藥的法律法規(guī)，依法開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)，確保中醫(yī)藥行業(yè)在法治軌道上運(yùn)行。2.傳承創(chuàng)新并重：秉持中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和方法，傳承精華，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展。3.保障質(zhì)量安全：把保障中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量和安全放在首位，建立健全質(zhì)量控制和安全管理體系。4.規(guī)范有序發(fā)展：通過(guò)制定統(tǒng)一、科學(xué)、合理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，引導(dǎo)中醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、有序競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。二、中醫(yī)藥醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記1.機(jī)構(gòu)設(shè)置條件符合當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，具備與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員等條件。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色。2.執(zhí)業(yè)登記要求按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，提交相關(guān)材料，經(jīng)審核合格后領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。（二）醫(yī)療質(zhì)量管理1.診療規(guī)范依據(jù)中醫(yī)臨床診療指南、技術(shù)操作規(guī)范等，制定本機(jī)構(gòu)的診療常規(guī)，確保醫(yī)療行為規(guī)范、科學(xué)。加強(qiáng)中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)病種的臨床研究和應(yīng)用，提高中醫(yī)藥臨床療效。2.醫(yī)療安全管理建立醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范，確保醫(yī)療安全。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療護(hù)理操作規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療廢棄物的管理，防止交叉感染。3.病歷書(shū)寫(xiě)與管理按照中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范要求，規(guī)范書(shū)寫(xiě)病歷，保證病歷的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。加強(qiáng)病歷的保管和查閱管理，嚴(yán)禁偽造、篡改、隱匿、銷(xiāo)毀病歷。（三）中醫(yī)藥人員執(zhí)業(yè)規(guī)范1.資格準(zhǔn)入從事中醫(yī)藥醫(yī)療服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書(shū)，并按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥師承人員、確有專長(zhǎng)人員的管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為。2.繼續(xù)教育建立中醫(yī)藥人員繼續(xù)教育制度，鼓勵(lì)中醫(yī)藥人員參加各類(lèi)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。定期組織中醫(yī)藥人員業(yè)務(wù)考核，考核結(jié)果作為職稱晉升、崗位聘任等的重要依據(jù)。三、中醫(yī)藥科研標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（一）科研項(xiàng)目管理1.項(xiàng)目申報(bào)中醫(yī)藥科研項(xiàng)目申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家科研計(jì)劃管理要求，具有明確的研究目標(biāo)、科學(xué)的研究方案和合理的經(jīng)費(fèi)預(yù)算。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的真實(shí)性、創(chuàng)新性和可行性負(fù)責(zé)。2.項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)按照項(xiàng)目合同要求，組織實(shí)施科研項(xiàng)目，確保項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量。加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的管理，嚴(yán)格按照財(cái)務(wù)制度使用經(jīng)費(fèi)，?？顚Ｓ?。3.項(xiàng)目驗(yàn)收項(xiàng)目完成后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)申請(qǐng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括研究任務(wù)完成情況、成果水平、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。驗(yàn)收合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，推廣應(yīng)用研究成果；驗(yàn)收不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)限期整改。（二）科研倫理審查1.審查原則中醫(yī)藥科研活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，保護(hù)受試者的合法權(quán)益，確保研究的科學(xué)性和可靠性?？蒲许?xiàng)目涉及人體研究的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行倫理審查，未經(jīng)倫理審查或?qū)彶椴煌ㄟ^(guò)的項(xiàng)目不得開(kāi)展。2.審查程序建立健全科研倫理審查機(jī)構(gòu)，明確審查流程和標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)在項(xiàng)目實(shí)施前向倫理審查機(jī)構(gòu)提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三）科研成果管理1.成果認(rèn)定中醫(yī)藥科研成果應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定，包括學(xué)術(shù)論文、著作、專利、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究成果等。加強(qiáng)對(duì)科研成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)申請(qǐng)專利和軟件著作權(quán)等。2.成果推廣與應(yīng)用積極推動(dòng)中醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用，建立成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合。加強(qiáng)對(duì)科研成果推廣應(yīng)用的跟蹤和評(píng)估，提高成果的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。四、中醫(yī)藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與許可1.資質(zhì)要求從事中藥生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。2.許可管理藥品生產(chǎn)許可證實(shí)行有效期管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。企業(yè)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。（二）中藥材種植養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)1.種植養(yǎng)殖環(huán)境中藥材種植養(yǎng)殖應(yīng)當(dāng)選擇適宜的生態(tài)環(huán)境，避免在污染嚴(yán)重的區(qū)域種植養(yǎng)殖。加強(qiáng)對(duì)種植養(yǎng)殖基地的環(huán)境監(jiān)測(cè)，確保中藥材質(zhì)量安全。2.種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范制定中藥材種植養(yǎng)殖技術(shù)操作規(guī)程，規(guī)范種植養(yǎng)殖過(guò)程中的選種、播種、施肥、病蟲(chóng)害防治等環(huán)節(jié)。推廣應(yīng)用先進(jìn)的種植養(yǎng)殖技術(shù)，提高中藥材產(chǎn)量和質(zhì)量。（三）中藥飲片炮制規(guī)范1.炮制標(biāo)準(zhǔn)制定中藥飲片炮制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定本企業(yè)的中藥飲片炮制規(guī)范，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.炮制過(guò)程管理嚴(yán)格按照炮制規(guī)范進(jìn)行中藥飲片炮制，確保炮制過(guò)程的質(zhì)量控制。加強(qiáng)對(duì)炮制設(shè)備的管理和維護(hù)，定期進(jìn)行清潔和驗(yàn)證。（四）中成藥生產(chǎn)規(guī)范1.處方與工藝中成藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和approvedformula，制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。工藝變更應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和審批。2.質(zhì)量控制建立健全中成藥生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)對(duì)原材料、中間體、成品的檢驗(yàn)檢測(cè)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品出廠放行制度，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。五、中醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)與許可1.資質(zhì)要求從事中藥藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、人員等條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。2.許可管理藥品經(jīng)營(yíng)許可證實(shí)行有效期管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前申請(qǐng)換發(fā)。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。（二）中藥材經(jīng)營(yíng)規(guī)范1.收購(gòu)與銷(xiāo)售中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)所收購(gòu)的中藥材進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保來(lái)源合法、質(zhì)量合格。銷(xiāo)售中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材。2.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中藥材應(yīng)當(dāng)按照其特性采取適宜的儲(chǔ)存條件和養(yǎng)護(hù)措施，防止霉變、蟲(chóng)蛀等。定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥材進(jìn)行檢查和盤(pán)點(diǎn)，確保質(zhì)量安全。（三）中藥飲片經(jīng)營(yíng)規(guī)范1.采購(gòu)與驗(yàn)收中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保入庫(kù)飲片質(zhì)量合格。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)飲片有效期1年，但不得少于3年。2.銷(xiāo)售與陳列銷(xiāo)售中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合GSP要求，嚴(yán)格遵循處方調(diào)配和復(fù)核制度。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照其特性進(jìn)行陳列，設(shè)置專門(mén)的斗譜，防止錯(cuò)斗、串斗。（四）中成藥經(jīng)營(yíng)規(guī)范1.銷(xiāo)售管理中成藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品分類(lèi)管理要求，規(guī)范陳列和銷(xiāo)售中成藥。加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)，確保其熟悉中成藥的功能主治、用法用量、禁忌等知識(shí)。2.售后服務(wù)建立健全中成藥售后服務(wù)體系，及時(shí)處理消費(fèi)者的咨詢、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。對(duì)售出的中成藥進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)召回。六、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（一）院校教育1.專業(yè)設(shè)置與課程標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥院校應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需求，合理設(shè)置專業(yè)，制定科學(xué)合理的課程標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)中醫(yī)經(jīng)典課程教學(xué)，注重培養(yǎng)學(xué)生的中醫(yī)思維和臨床實(shí)踐能力。2.實(shí)踐教學(xué)建立完善的實(shí)踐教學(xué)體系，加強(qiáng)臨床實(shí)習(xí)基地建設(shè)，確保學(xué)生有足夠的臨床實(shí)踐機(jī)會(huì)。實(shí)踐教學(xué)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照教學(xué)大綱要求進(jìn)行，提高學(xué)生的臨床技能和綜合素質(zhì)。（二）師承教育1.師承關(guān)系建立師承教育應(yīng)當(dāng)遵循師徒自愿、雙向選擇的原則，簽訂師承合同，明確師徒雙方的權(quán)利和義務(wù)。師承指導(dǎo)老師應(yīng)當(dāng)具備豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和較高的學(xué)術(shù)水平，能夠認(rèn)真履行帶教職責(zé)。2.培養(yǎng)內(nèi)容與考核師承教育應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的培養(yǎng)內(nèi)容進(jìn)行，包括中醫(yī)理論、臨床技能、學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)傳承等。定期對(duì)師承人員進(jìn)行考核，考核合格的頒發(fā)相應(yīng)的出師證書(shū)。（三）繼續(xù)教育1.培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施中醫(yī)藥管理部門(mén)和相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定中醫(yī)藥人員繼續(xù)教育計(jì)劃，組織開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)緊密結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需求和人員實(shí)際情況，注重針對(duì)性和實(shí)用性。2.學(xué)分管理建立中醫(yī)藥人員繼續(xù)教育學(xué)分管理制度，對(duì)參加培訓(xùn)并考核合格的人員授予相應(yīng)學(xué)分。學(xué)分作為中醫(yī)藥人員職稱晉升、崗位聘任等的重要依據(jù)。七、中醫(yī)藥信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.系統(tǒng)規(guī)劃與設(shè)計(jì)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定信息化建設(shè)規(guī)劃，明確信息系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)、功能需求和技術(shù)架構(gòu)。信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥業(yè)務(wù)流程和管理要求，確保系統(tǒng)的實(shí)用性和易用性。2.數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范建立統(tǒng)一的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸和使用。加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和安全性。（二）信息安全管理1.安全策略制定制定中醫(yī)藥信息系統(tǒng)安全策略，明確安全管理責(zé)任和措施。采取防火墻、入侵檢測(cè)、加密技術(shù)等手段，保障信息系統(tǒng)安全運(yùn)行。2.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)建立健全數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機(jī)制，定期對(duì)重要數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并進(jìn)行備份數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和恢復(fù)演練。確保在數(shù)據(jù)丟失或系統(tǒng)故障時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)數(shù)據(jù)，保障業(yè)務(wù)正常開(kāi)展。（三）信息應(yīng)用與服務(wù)1.業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)推廣應(yīng)用中醫(yī)藥臨床信息系統(tǒng)、醫(yī)院管理信息系統(tǒng)、中藥生產(chǎn)經(jīng)