PAGE樣品規(guī)范化管理制度匯編一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司樣品管理，確保樣品的采集、存儲(chǔ)、使用、流轉(zhuǎn)及處置等環(huán)節(jié)規(guī)范有序，保證樣品的質(zhì)量和完整性，滿足公司業(yè)務(wù)開展、質(zhì)量控制、客戶需求及法律法規(guī)要求，特制定本管理制度匯編。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及樣品管理的部門和人員，包括但不限于研發(fā)部門、質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門、銷售部門以及與樣品管理相關(guān)的外部合作機(jī)構(gòu)和人員。（三）基本原則1.合法性原則：樣品管理活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保各項(xiàng)操作合法合規(guī)。2.準(zhǔn)確性原則：樣品的信息記錄、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)等應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，保證所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。3.完整性原則：從樣品的獲取到最終處置，全過(guò)程應(yīng)保持樣品的完整性，防止樣品損壞、丟失或變質(zhì)。4.保密性原則：對(duì)于涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或客戶隱私的樣品信息，應(yīng)嚴(yán)格保密，防止信息泄露。5.可追溯性原則：樣品管理過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有詳細(xì)記錄，確保能夠?qū)悠返膩?lái)源、流轉(zhuǎn)、使用及處置情況進(jìn)行有效追溯。二、樣品的采集（一）采集計(jì)劃制定1.根據(jù)業(yè)務(wù)需求、質(zhì)量控制要求、客戶要求等，由相關(guān)部門提前制定樣品采集計(jì)劃。采集計(jì)劃應(yīng)明確樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采集地點(diǎn)、采集時(shí)間、采集方法以及采集人員等信息。2.對(duì)于有特殊要求的樣品采集，如環(huán)境條件、采集工具等，應(yīng)在采集計(jì)劃中詳細(xì)說(shuō)明，并確保采集人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。（二）采集人員要求1.采集人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉樣品采集的方法、流程及相關(guān)要求，具備良好的責(zé)任心和職業(yè)道德。2.采集人員應(yīng)嚴(yán)格按照采集計(jì)劃和操作規(guī)程進(jìn)行樣品采集，確保采集過(guò)程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。3.在采集過(guò)程中，采集人員應(yīng)注意保護(hù)自身安全，并采取必要措施防止樣品受到污染或損壞。（三）采集記錄1.采集人員應(yīng)在樣品采集過(guò)程中及時(shí)記錄相關(guān)信息，包括采集時(shí)間、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)、采集方法、采集數(shù)量等，并確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.采集記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)要求。3.采集記錄應(yīng)便于查詢和追溯，如有需要，應(yīng)能夠提供詳細(xì)的采集過(guò)程描述和相關(guān)證明材料。三、樣品的標(biāo)識(shí)與編號(hào)（一）標(biāo)識(shí)內(nèi)容1.樣品標(biāo)識(shí)應(yīng)包含樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)、采集人員等基本信息。2.根據(jù)樣品的特性和管理要求，還可添加其他必要信息，如樣品狀態(tài)（合格、不合格、待檢測(cè)等）、溯源編號(hào)、存儲(chǔ)條件等。（二）標(biāo)識(shí)方法1.樣品標(biāo)識(shí)應(yīng)采用清晰、牢固、不易褪色的方式進(jìn)行標(biāo)注，可使用標(biāo)簽粘貼、噴涂、刻印等方法。2.對(duì)于液體樣品，可采用標(biāo)簽粘貼在容器外壁；對(duì)于固體樣品，可根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的標(biāo)識(shí)方法，確保標(biāo)識(shí)清晰可見。3.在樣品標(biāo)識(shí)過(guò)程中，應(yīng)注意避免對(duì)樣品造成污染或損壞。（三）編號(hào)規(guī)則1.公司應(yīng)制定統(tǒng)一的樣品編號(hào)規(guī)則，確保每個(gè)樣品都有唯一的編號(hào)。編號(hào)應(yīng)具有系統(tǒng)性和邏輯性，便于識(shí)別和管理。2.樣品編號(hào)應(yīng)包含樣品類別、年份、流水號(hào)等信息，例如：“Y2023001”，其中“Y”代表樣品類別，“2023”代表年份，“001”代表該年份該類別樣品的流水號(hào)。3.編號(hào)規(guī)則應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，如有調(diào)整，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，并做好記錄。四、樣品的存儲(chǔ)（一）存儲(chǔ)環(huán)境要求1.根據(jù)樣品的特性和要求，設(shè)置專門的樣品存儲(chǔ)區(qū)域，并確保存儲(chǔ)環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于易受潮的樣品，應(yīng)存儲(chǔ)在干燥通風(fēng)的環(huán)境中；對(duì)于有溫度要求的樣品，應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備。2.存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止樣品受到污染。3.存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)劃分不同的功能區(qū)，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待檢測(cè)區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)，確保樣品分類存放，便于查找和管理。（二）存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備1.配備必要的存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如貨架、冰箱、冰柜、恒溫恒濕箱等，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其正常運(yùn)行。2.對(duì)于特殊樣品的存儲(chǔ)，應(yīng)使用專門的存儲(chǔ)容器或設(shè)備，并確保其符合樣品存儲(chǔ)要求。例如，對(duì)于易燃易爆樣品，應(yīng)使用防爆存儲(chǔ)設(shè)備，并嚴(yán)格遵守相關(guān)安全規(guī)定。（三）存儲(chǔ)記錄1.建立樣品存儲(chǔ)記錄，詳細(xì)記錄樣品的入庫(kù)時(shí)間、存儲(chǔ)位置、存儲(chǔ)條件、樣品狀態(tài)等信息。2.存儲(chǔ)記錄應(yīng)定期更新，如有樣品的出入庫(kù)、存儲(chǔ)條件變化等情況，應(yīng)及時(shí)記錄。3.存儲(chǔ)記錄應(yīng)與樣品標(biāo)識(shí)和編號(hào)相對(duì)應(yīng)，便于查詢和追溯樣品的存儲(chǔ)情況及歷史信息。五、樣品的流轉(zhuǎn)（一）流轉(zhuǎn)流程1.明確樣品在公司內(nèi)部各部門之間的流轉(zhuǎn)流程，包括流轉(zhuǎn)申請(qǐng)、審批、交接等環(huán)節(jié)。流轉(zhuǎn)申請(qǐng)應(yīng)注明樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、流轉(zhuǎn)原因、接收部門等信息，并提交相關(guān)部門審批。2.審批通過(guò)后，由專人負(fù)責(zé)樣品的交接工作。交接雙方應(yīng)在交接清單上簽字確認(rèn)，明確樣品的數(shù)量、狀態(tài)、標(biāo)識(shí)等信息，確保交接過(guò)程的準(zhǔn)確性和完整性。3.在樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止樣品受到損壞、污染或丟失。（二）流轉(zhuǎn)記錄1.建立樣品流轉(zhuǎn)記錄，詳細(xì)記錄樣品的流轉(zhuǎn)時(shí)間、流轉(zhuǎn)部門、流轉(zhuǎn)原因、交接人員等信息。2.流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)隨樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程同步更新，確保記錄的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。3.流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)作為樣品管理檔案的重要組成部分，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)要求，以便對(duì)樣品的流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行追溯和查詢。六、樣品的使用（一）使用申請(qǐng)1.各部門如需使用樣品，應(yīng)提前提交使用申請(qǐng)，注明樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用目的、使用時(shí)間、預(yù)計(jì)歸還時(shí)間等信息。2.使用申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審批，審批通過(guò)后方可使用樣品。對(duì)于涉及重要樣品或有特殊要求的使用申請(qǐng)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格審核。（二）使用人員要求1.使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉樣品的性質(zhì)和使用方法，具備相應(yīng)的操作技能和安全意識(shí)。2.使用人員應(yīng)按照規(guī)定的操作規(guī)程使用樣品，不得擅自更改使用方法或擴(kuò)大使用范圍。3.在使用樣品過(guò)程中，使用人員應(yīng)注意保護(hù)樣品的完整性和標(biāo)識(shí)，如有損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。（三）使用記錄1.使用人員應(yīng)在樣品使用過(guò)程中及時(shí)記錄使用情況，包括使用時(shí)間、使用地點(diǎn)、使用方法、使用數(shù)量、樣品狀態(tài)變化等信息。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并與樣品標(biāo)識(shí)和編號(hào)相對(duì)應(yīng)，便于查詢和追溯樣品的使用情況。3.使用記錄應(yīng)在樣品使用完畢后及時(shí)整理歸檔，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)要求。七、樣品的檢測(cè)（一）檢測(cè)計(jì)劃制定1.根據(jù)樣品管理的需要和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，由質(zhì)量控制部門制定樣品檢測(cè)計(jì)劃。檢測(cè)計(jì)劃應(yīng)明確檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)人員等信息。2.對(duì)于定期檢測(cè)的樣品，應(yīng)按照規(guī)定的周期制定檢測(cè)計(jì)劃；對(duì)于新研發(fā)的樣品、客戶有特殊要求的樣品或出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的樣品，應(yīng)及時(shí)安排檢測(cè)。（二）檢測(cè)機(jī)構(gòu)與人員1.公司可選擇內(nèi)部具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或委托外部有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)和能力，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)過(guò)程的規(guī)范性和公正性。3.在檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)人員應(yīng)做好原始記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢測(cè)結(jié)果等信息，并確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（三）檢測(cè)報(bào)告1.檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求出具檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含樣品信息、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)依據(jù)、報(bào)告日期等內(nèi)容。2.檢測(cè)報(bào)告應(yīng)加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章或檢測(cè)專用章，并由檢測(cè)人員簽字確認(rèn)。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)及時(shí)送達(dá)相關(guān)部門和人員，作為樣品質(zhì)量判定和管理決策的依據(jù)。3.公司應(yīng)建立檢測(cè)報(bào)告檔案管理制度，對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行分類歸檔，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)要求，以便對(duì)樣品的檢測(cè)情況進(jìn)行查詢和追溯。八、樣品的處置（一）處置方式1.樣品處置方式包括留樣保存、報(bào)廢、返還客戶等。對(duì)于有留樣要求的樣品，應(yīng)按照規(guī)定的期限和條件進(jìn)行留樣保存；對(duì)于已無(wú)使用價(jià)值或不符合相關(guān)要求的樣品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)于客戶要求返還的樣品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行返還。2.在確定樣品處置方式時(shí)，應(yīng)綜合考慮樣品的性質(zhì)、用途、質(zhì)量狀況、法律法規(guī)要求等因素。（二）處置流程1.對(duì)于需要留樣保存的樣品，由相關(guān)部門按照規(guī)定的留樣期限和條件進(jìn)行存儲(chǔ)，并做好留樣記錄。留樣記錄應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、留樣時(shí)間、留樣人員等信息。2.對(duì)于需要報(bào)廢的樣品，由使用部門或相關(guān)責(zé)任部門提出報(bào)廢申請(qǐng)，注明報(bào)廢原因、樣品信息等內(nèi)容。報(bào)廢申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審批，審批通過(guò)后，由專人負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢樣品進(jìn)行處理，確保處理過(guò)程符合環(huán)保和安全要求。3.對(duì)于需要返還客戶的樣品，由銷售部門或相關(guān)業(yè)務(wù)部門按照客戶要求辦理返還手續(xù)，確保樣品能夠安全、準(zhǔn)確地返還給客戶，并做好返還記錄。返還記錄應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、返還時(shí)間、返還方式、接收客戶等信息。（三）處置記錄1.建立樣品處置記錄，詳細(xì)記錄樣品的處置時(shí)間、處置方式、處置原因、處置人員等信息。2.處置記錄應(yīng)與樣品標(biāo)識(shí)和編號(hào)相對(duì)應(yīng)，便于查詢和追溯樣品的處置情況。3.處置記錄應(yīng)作為樣品管理檔案的重要組成部分，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)要求。九、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督機(jī)制1.公司應(yīng)建立樣品管理監(jiān)督機(jī)制，明確監(jiān)督部門和人員的職責(zé)，定期對(duì)樣品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督部門應(yīng)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查時(shí)間等，確保監(jiān)督檢查工作的有序開展。（二）檢查內(nèi)容1.檢查樣品管理相關(guān)制度的執(zhí)行情況，包括樣品的采集、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)、使用、檢測(cè)、處置等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定要求。2.檢查樣品管理記錄的完整性和準(zhǔn)確性，是否能夠滿足樣品追溯和管理決策的需要。3.檢查樣品存儲(chǔ)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備是否符合要求，是否能夠保證樣品的質(zhì)量和安全。4.檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰、準(zhǔn)確、完整，是否與樣品管理記錄一致。（三）問(wèn)題整改1.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)督部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改通知應(yīng)明確問(wèn)題描述、整改要求、整改期限等內(nèi)容。2.責(zé)任部門應(yīng)針對(duì)問(wèn)題制定整改措施，并組織實(shí)施。整改措施應(yīng)具有針對(duì)性和可操