PAGE醫(yī)療器械證相關(guān)制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械證管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械證的申請、審批、變更、延續(xù)、注銷等全過程管理，以及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械證管理活動合法合規(guī)。2.風(fēng)險防控原則：強化醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險識別、評估和控制，保障公眾健康和安全。3.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則：依據(jù)科學(xué)知識和技術(shù)規(guī)范，確保醫(yī)療器械證管理工作的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。4.信息公開原則：及時、準(zhǔn)確、完整地公開醫(yī)療器械證相關(guān)信息，保障公眾知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械證申請資料的審核、整理和提交。2.跟蹤醫(yī)療器械證審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決審批過程中的問題。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、運行和維護(hù)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。4.組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，配合相關(guān)部門開展調(diào)查和處理。（二）研發(fā)部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的研發(fā)工作，確保產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)、安全有效。2.提供醫(yī)療器械證申請所需的技術(shù)資料和文件，包括產(chǎn)品研發(fā)報告、技術(shù)要求、檢驗報告等。3.參與醫(yī)療器械臨床試驗方案的制定和實施，配合臨床試驗機構(gòu)開展工作。（三）生產(chǎn)部門1.按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和檢驗工作，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.配合質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療器械證相關(guān)生產(chǎn)信息的收集和整理工作。（四）銷售部門1.了解醫(yī)療器械市場需求和法規(guī)政策變化，及時反饋相關(guān)信息。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售和市場推廣工作，確保銷售活動合法合規(guī)。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的申請和維護(hù)工作。（五）法務(wù)部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械證相關(guān)法律法規(guī)的解讀和咨詢，為公司提供法律支持。2.審核醫(yī)療器械證申請資料、合同協(xié)議等法律文件，防范法律風(fēng)險。3.參與醫(yī)療器械糾紛的處理和訴訟活動，維護(hù)公司合法權(quán)益。三、醫(yī)療器械證申請與審批（一）申請條件1.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。2.具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。3.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。4.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。5.符合國家產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。（二）申請流程1.申請人根據(jù)產(chǎn)品類別和法規(guī)要求，準(zhǔn)備醫(yī)療器械證申請資料，包括申請表、證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。2.將申請資料提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門受理窗口。3.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。4.藥品監(jiān)督管理部門組織對申請產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評和現(xiàn)場核查。技術(shù)審評主要對產(chǎn)品的安全性、有效性等進(jìn)行評價；現(xiàn)場核查主要對申請人的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行檢查。5.根據(jù)技術(shù)審評和現(xiàn)場核查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門作出審批決定。準(zhǔn)予許可的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予許可的，書面說明理由。（三）審批時限省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起[X]個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。需進(jìn)行臨床試驗的，審批時限自臨床試驗完成之日起[X]個工作日內(nèi)作出決定。四、醫(yī)療器械證變更（一）變更情形1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化。2.注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址、代理人等發(fā)生變化。（二）變更流程1.注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出醫(yī)療器械證變更申請，并提交相關(guān)變更資料。2.原發(fā)證機關(guān)對變更申請資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。3.對于涉及產(chǎn)品技術(shù)要求等實質(zhì)性變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對變更內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審評和現(xiàn)場核查。4.根據(jù)審查結(jié)果，原發(fā)證機關(guān)作出變更決定。準(zhǔn)予變更的，換發(fā)醫(yī)療器械注冊證；不予變更的，書面說明理由。（三）變更時限原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起[X]個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。需進(jìn)行臨床試驗的，審批時限自臨床試驗完成之日起[X]個工作日內(nèi)作出決定。五、醫(yī)療器械證延續(xù)（一）延續(xù)條件醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿[X]個月前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。（二）延續(xù)流程1.注冊人按照要求準(zhǔn)備醫(yī)療器械證延續(xù)申請資料，包括申請表、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況報告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況報告等。2.將申請資料提交至原發(fā)證機關(guān)受理窗口。3.原發(fā)證機關(guān)對延續(xù)申請資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。4.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查情況，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，有效期延續(xù)[X]年；不予延續(xù)的，書面說明理由。（三）延續(xù)時限原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請之日起[X]個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。六、醫(yī)療器械證注銷（一）注銷情形1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的。2.醫(yī)療器械注冊人主動申請注銷的。3.醫(yī)療器械注冊人依法終止的。4.醫(yī)療器械注冊證依法被撤銷、撤回、吊銷或者注銷的。5.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證的其他情形。（二）注銷流程1.注冊人或者相關(guān)部門向原發(fā)證機關(guān)提出醫(yī)療器械證注銷申請，并提交相關(guān)證明材料。2.原發(fā)證機關(guān)對注銷申請進(jìn)行審核，符合要求的予以注銷，收回醫(yī)療器械注冊證，并在醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)中予以標(biāo)注；不符合要求的，書面說明理由。七、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。2.申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，具有對所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備，具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為[X]年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿[X]個月前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.加強生產(chǎn)過程控制，對原材料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.做好生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，保證記錄真實、完整、可追溯。（三）生產(chǎn)監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和樣品。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時整改，確保生產(chǎn)活動合法合規(guī)。八、醫(yī)療器械經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。2.申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地、環(huán)境條件、專業(yè)技術(shù)人員以及質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為[X]年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿[X]個月前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系要求開展經(jīng)營活動，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2.加強醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量合格、來源合法、渠道可追溯。3.做好經(jīng)營記錄和售后服務(wù)記錄，保證記錄真實、完整、可追溯。（三）經(jīng)營監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和樣品。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時整改，確保經(jīng)營活動合法合規(guī)。九、醫(yī)療器械使用管理（一）使用資質(zhì)1.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械使用資質(zhì)。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的要求，建立健全醫(yī)療器械使用管理制度，加強醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用、維護(hù)、維修、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)的管理。（二）使用質(zhì)量管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。2.加強醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療器械使用技能和質(zhì)量意識。3.做好醫(yī)療器械使用記錄和維護(hù)記錄，保證記錄真實、完整、可追溯。（三）使用監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康主管部門定期對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括使用資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和樣品。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時整改，確保醫(yī)療器械使用安全有效。十、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價（一）不良事件監(jiān)測1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定機構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告的不良事件進(jìn)行分析、評價，并及時反饋給相關(guān)企業(yè)和單位。3.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，包括要求企業(yè)開展調(diào)查、整改、暫停銷售等。（二）再評價1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械再評價，根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)措