PAGE衛(wèi)計(jì)局藥品規(guī)范采購(gòu)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)計(jì)局藥品采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，確保藥品質(zhì)量，降低采購(gòu)成本，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床用藥需求，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)計(jì)局直屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等藥品采購(gòu)活動(dòng)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)政策，確保藥品采購(gòu)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：優(yōu)先采購(gòu)質(zhì)量可靠、療效確切、安全性高的藥品。3.公開透明原則：采購(gòu)過(guò)程公開、公正、公平，接受社會(huì)監(jiān)督。4.效益原則：在保證藥品質(zhì)量的前提下，降低采購(gòu)成本，提高資金使用效益。二、采購(gòu)計(jì)劃管理（一）需求預(yù)測(cè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求、業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃等因素，定期對(duì)藥品需求進(jìn)行預(yù)測(cè)。預(yù)測(cè)結(jié)果應(yīng)報(bào)衛(wèi)計(jì)局備案。（二）采購(gòu)計(jì)劃編制醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)需求預(yù)測(cè)結(jié)果，結(jié)合庫(kù)存情況，編制年度、季度和月度采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。（三）采購(gòu)計(jì)劃審核衛(wèi)計(jì)局對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)的采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括采購(gòu)計(jì)劃的合理性、必要性、合規(guī)性等。審核通過(guò)的采購(gòu)計(jì)劃方可組織實(shí)施。三、采購(gòu)方式（一）集中采購(gòu)1.適用范圍：對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通用的藥品，實(shí)行集中采購(gòu)。2.采購(gòu)組織：衛(wèi)計(jì)局委托專業(yè)的藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)組織集中采購(gòu)活動(dòng)。采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和采購(gòu)文件要求，組織藥品供應(yīng)商參與投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)等活動(dòng)。3.采購(gòu)流程發(fā)布采購(gòu)公告：采購(gòu)機(jī)構(gòu)在指定媒體發(fā)布集中采購(gòu)公告，明確采購(gòu)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)要求等內(nèi)容。報(bào)名與資格審核：藥品供應(yīng)商按照采購(gòu)公告要求報(bào)名，采購(gòu)機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)商資格進(jìn)行審核。投標(biāo)與開標(biāo)：供應(yīng)商按照采購(gòu)文件要求編制投標(biāo)文件，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)投標(biāo)。采購(gòu)機(jī)構(gòu)組織開標(biāo)，公布投標(biāo)供應(yīng)商名單和投標(biāo)價(jià)格。評(píng)標(biāo)與定標(biāo)：采購(gòu)機(jī)構(gòu)組織評(píng)標(biāo)委員會(huì)對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審，確定中標(biāo)供應(yīng)商。評(píng)標(biāo)委員會(huì)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代表、專家等組成。簽訂采購(gòu)合同：采購(gòu)機(jī)構(gòu)與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。（二）分散采購(gòu)1.適用范圍：對(duì)集中采購(gòu)目錄以外的藥品，實(shí)行分散采購(gòu)。2.采購(gòu)組織：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行組織分散采購(gòu)活動(dòng)。采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和采購(gòu)文件要求進(jìn)行。3.采購(gòu)流程：參照集中采購(gòu)流程，結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。（三）定點(diǎn)采購(gòu)1.適用范圍：對(duì)常用藥品、急救藥品等，可實(shí)行定點(diǎn)采購(gòu)。2.采購(gòu)組織：衛(wèi)計(jì)局確定定點(diǎn)供應(yīng)商名單，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在定點(diǎn)供應(yīng)商處采購(gòu)藥品。3.采購(gòu)流程確定定點(diǎn)供應(yīng)商：衛(wèi)計(jì)局通過(guò)公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)等方式確定定點(diǎn)供應(yīng)商名單。定點(diǎn)供應(yīng)商應(yīng)具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、良好的信譽(yù)和較強(qiáng)的供應(yīng)能力。簽訂定點(diǎn)采購(gòu)協(xié)議：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)供應(yīng)商簽訂定點(diǎn)采購(gòu)協(xié)議，明確采購(gòu)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。采購(gòu)與結(jié)算：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照定點(diǎn)采購(gòu)協(xié)議要求，在定點(diǎn)供應(yīng)商處采購(gòu)藥品。采購(gòu)?fù)瓿珊?，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)供應(yīng)商進(jìn)行結(jié)算。四、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購(gòu)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品前，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)批件、質(zhì)量保證協(xié)議、授權(quán)委托書等。2.對(duì)新供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)狀況等。（二）供應(yīng)商評(píng)價(jià)與考核1.采購(gòu)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)與考核。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)及時(shí)性、價(jià)格合理性、售后服務(wù)等。2.根據(jù)評(píng)價(jià)與考核結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商，給予優(yōu)先采購(gòu)、增加采購(gòu)量等獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)表現(xiàn)較差的供應(yīng)商，給予警告、減少采購(gòu)量、取消定點(diǎn)資格等處罰。（三）供應(yīng)商信息管理建立供應(yīng)商信息管理系統(tǒng)，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)審核情況、評(píng)價(jià)與考核結(jié)果等內(nèi)容。供應(yīng)商信息應(yīng)及時(shí)更新，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。五、采購(gòu)合同管理（一）合同簽訂采購(gòu)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)明確采購(gòu)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。（二）合同履行1.供應(yīng)商應(yīng)按照采購(gòu)合同要求，按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)藥品。2.采購(gòu)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照采購(gòu)合同要求，及時(shí)支付貨款。（三）合同變更與解除1.在采購(gòu)合同履行過(guò)程中，如遇特殊情況需要變更或解除合同的，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。2.變更或解除采購(gòu)合同應(yīng)報(bào)衛(wèi)計(jì)局備案。六、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.藥品驗(yàn)收應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)批件、藥品說(shuō)明書等要求進(jìn)行。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。（二）驗(yàn)收程序1.藥品到貨后，采購(gòu)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行逐一驗(yàn)收，并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商，辦理退貨或換貨手續(xù)。（三）驗(yàn)收?qǐng)?bào)告采購(gòu)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)定期編制藥品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，總結(jié)驗(yàn)收情況，分析存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)報(bào)衛(wèi)計(jì)局備案。七、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件1.藥品應(yīng)按照藥品說(shuō)明書要求的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存條件包括溫度、濕度、光照等。2.對(duì)易受溫度、濕度影響的藥品，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。（二）儲(chǔ)存管理1.藥品應(yīng)分類存放，按照藥品劑型、用途、有效期等進(jìn)行分區(qū)、分類管理。2.藥品應(yīng)擺放整齊，標(biāo)識(shí)清晰，便于查找和盤點(diǎn)。3.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期對(duì)藥品庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等。2.對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如調(diào)整溫濕度、通風(fēng)換氣、翻垛、遮光等。3.建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。八、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理（一）監(jiān)測(cè)職責(zé)1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員應(yīng)及時(shí)收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并按照規(guī)定上報(bào)。（二）報(bào)告程序1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)，并及時(shí)反饋給醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。3.對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)立即采取措施進(jìn)行救治，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（三）監(jiān)測(cè)報(bào)告分析與利用1.定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行分析，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)、規(guī)律和趨勢(shì)。2.根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告分析結(jié)果，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行干預(yù)，如調(diào)整藥品采購(gòu)計(jì)劃、加強(qiáng)藥品使用管理等。九、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.衛(wèi)計(jì)局建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)藥品采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行情況、采購(gòu)流程合規(guī)性、供應(yīng)商管理、合同履行、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)