PAGE藥品出庫管理制度撰寫規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥品出庫管理流程，確保藥品準(zhǔn)確、及時、安全地發(fā)放到使用單位或患者手中，保障藥品質(zhì)量，防止藥品在出庫環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯、變質(zhì)、污染等問題，維護(hù)患者用藥安全和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常醫(yī)療秩序。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有藥品的出庫管理工作，包括但不限于藥品的采購入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售配送等環(huán)節(jié)涉及的藥品出庫操作。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工（一）業(yè)務(wù)部門1.采購部門負(fù)責(zé)根據(jù)采購計劃和實際需求，向倉儲部門提交藥品出庫申請，并確保申請信息準(zhǔn)確無誤。在藥品采購合同簽訂時，明確藥品的交付時間、地點、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款，確保藥品供應(yīng)的及時性和準(zhǔn)確性。2.銷售部門負(fù)責(zé)接收客戶的藥品訂單，對訂單信息進(jìn)行審核，確保訂單內(nèi)容符合法律法規(guī)和公司/組織的銷售政策。將審核通過的訂單及時傳遞給倉儲部門，并跟蹤藥品的出庫進(jìn)度和交付情況，及時與客戶溝通協(xié)調(diào)。3.臨床科室根據(jù)患者的治療需求，填寫藥品領(lǐng)用申請單，詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。確保申請單填寫規(guī)范、準(zhǔn)確，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后提交給倉儲部門。（二）倉儲部門1.負(fù)責(zé)藥品的驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫發(fā)放工作嚴(yán)格按照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)對入庫藥品進(jìn)行驗收，確保入庫藥品質(zhì)量合格。根據(jù)藥品的特性和儲存要求，合理安排藥品儲存?zhèn)}位，定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保藥品在庫期間質(zhì)量穩(wěn)定。依據(jù)業(yè)務(wù)部門提交的藥品出庫申請，按照先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則，準(zhǔn)確、及時地組織藥品出庫。2.核對藥品信息在藥品出庫前，仔細(xì)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、批號、有效期等信息，確保與出庫申請單一致。對藥品的外觀、包裝進(jìn)行檢查，如有破損、變質(zhì)等異常情況，不得出庫，并及時報告相關(guān)部門處理。3.辦理藥品出庫手續(xù)根據(jù)核對無誤的藥品信息，辦理藥品出庫手續(xù)，填寫藥品出庫單。出庫單應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、收貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人等詳細(xì)信息，并確保字跡清晰、內(nèi)容完整。將藥品出庫單的相關(guān)聯(lián)次分別傳遞給業(yè)務(wù)部門、財務(wù)部門等相關(guān)部門，作為藥品出庫的憑證和財務(wù)核算的依據(jù)。（三）質(zhì)量管理部門1.對藥品出庫過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查定期對藥品出庫環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量抽檢，檢查藥品的出庫流程是否符合質(zhì)量管理要求，藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時進(jìn)行調(diào)查處理，采取有效的糾正措施，防止問題再次發(fā)生。2.審核藥品出庫相關(guān)文件參與藥品出庫申請單、出庫單等相關(guān)文件的審核工作，確保文件內(nèi)容符合質(zhì)量管理規(guī)定。對涉及藥品質(zhì)量問題的處理情況進(jìn)行跟蹤和評估，確保問題得到妥善解決。（四）財務(wù)部門1.負(fù)責(zé)藥品出庫的賬務(wù)處理根據(jù)藥品出庫單及時進(jìn)行賬務(wù)記錄，確保藥品庫存數(shù)量與財務(wù)賬目一致。對藥品銷售成本進(jìn)行核算，為公司/組織的財務(wù)決策提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。2.審核藥品價格對藥品出庫價格進(jìn)行審核，確保價格符合公司/組織的定價政策和市場行情。監(jiān)督藥品銷售價格的執(zhí)行情況，防止價格違規(guī)行為的發(fā)生。三、藥品出庫流程（一）出庫申請1.采購部門的出庫申請采購部門根據(jù)采購合同約定的交貨時間和實際庫存情況，提前向倉儲部門提交藥品出庫申請。申請內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、預(yù)計到貨時間等信息。采購部門應(yīng)對申請信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并確保申請符合公司/組織的采購計劃和相關(guān)規(guī)定。2.銷售部門的出庫申請銷售部門收到客戶的藥品訂單后，對訂單進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括客戶資質(zhì)、訂單內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性、藥品銷售政策的合規(guī)性等。審核通過后，銷售部門將訂單信息錄入系統(tǒng)，并生成藥品出庫申請單，提交給倉儲部門。出庫申請單應(yīng)明確客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨地點、交貨時間等詳細(xì)信息。3.臨床科室的出庫申請臨床科室根據(jù)患者的治療需求，填寫藥品領(lǐng)用申請單。申請單應(yīng)詳細(xì)注明患者姓名、病歷號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字。臨床科室應(yīng)確保申請單填寫真實、準(zhǔn)確，不得虛報、瞞報藥品領(lǐng)用情況。（二）出庫審核1.倉儲部門的初審倉儲部門收到業(yè)務(wù)部門提交的藥品出庫申請單后，首先對申請單的完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審。檢查申請單上的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息是否清晰、準(zhǔn)確，與庫存記錄是否一致。同時，核對申請單上的收貨單位、交貨地點、交貨時間等信息是否符合要求。如發(fā)現(xiàn)申請單存在問題，倉儲部門應(yīng)及時與業(yè)務(wù)部門溝通，要求其補(bǔ)充或更正相關(guān)信息。2.質(zhì)量管理部門的審核質(zhì)量管理部門在倉儲部門初審?fù)ㄟ^后，對藥品出庫申請進(jìn)行質(zhì)量審核。審核內(nèi)容包括藥品的質(zhì)量狀況、儲存條件是否符合要求、是否在有效期內(nèi)等。質(zhì)量管理部門可根據(jù)實際情況對藥品進(jìn)行抽檢，確保出庫藥品質(zhì)量合格。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知倉儲部門停止出庫，并采取相應(yīng)的處理措施。3.財務(wù)部門的審核財務(wù)部門在收到藥品出庫申請單后，對藥品價格、銷售政策等進(jìn)行審核。確保藥品出庫價格符合公司/組織的定價政策，銷售業(yè)務(wù)符合財務(wù)核算要求。財務(wù)部門審核通過后在申請單上簽字確認(rèn)，作為藥品出庫的財務(wù)依據(jù)。（三）藥品出庫準(zhǔn)備1.倉位準(zhǔn)備倉儲部門根據(jù)藥品的儲存要求和出庫計劃，提前安排好藥品的儲存?zhèn)}位，確保藥品能夠順利出庫。對需要出庫的藥品所在倉位進(jìn)行清理，檢查藥品的存放狀態(tài)，確保藥品擺放整齊、標(biāo)識清晰。2.包裝材料準(zhǔn)備根據(jù)藥品的特性和運輸要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)的包裝材料。如液體藥品需要準(zhǔn)備合適的容器，易碎藥品需要進(jìn)行特殊包裝等。確保包裝材料質(zhì)量合格、數(shù)量充足，能夠滿足藥品出庫的包裝需求。3.設(shè)備工具準(zhǔn)備準(zhǔn)備好藥品出庫所需的設(shè)備和工具，如叉車、托盤、搬運車、掃碼槍等。確保設(shè)備工具性能良好、運行正常，能夠保證藥品出庫操作的順利進(jìn)行。對設(shè)備工具進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其安全性和可靠性。（四）藥品出庫操作1.核對藥品信息倉儲部門工作人員按照藥品出庫單，到相應(yīng)倉位提取藥品。在提取藥品過程中，再次核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、批號、有效期等信息，確保與出庫單一致。對藥品的外觀、包裝進(jìn)行仔細(xì)檢查，如有破損、變質(zhì)等異常情況，不得出庫，并及時報告相關(guān)部門處理。2.包裝與標(biāo)識根據(jù)藥品的特性和運輸要求，對藥品進(jìn)行包裝。在包裝過程中，確保藥品包裝牢固、密封良好，防止藥品在運輸過程中受到損壞或污染。在藥品包裝上粘貼或懸掛清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)識，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、儲存條件等信息。3.辦理出庫手續(xù)藥品包裝完成后，倉儲部門工作人員填寫藥品出庫單。出庫單應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、收貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人等詳細(xì)信息，并確保字跡清晰、內(nèi)容完整。將藥品出庫單的相關(guān)聯(lián)次分別傳遞給業(yè)務(wù)部門、財務(wù)部門等相關(guān)部門，作為藥品出庫的憑證和財務(wù)核算的依據(jù)。同時，在庫存管理系統(tǒng)中記錄藥品的出庫信息，更新藥品庫存數(shù)量。4.運輸與交付根據(jù)業(yè)務(wù)部門的要求，安排合適的運輸方式將藥品發(fā)送至收貨單位。在運輸過程中，確保藥品的安全和質(zhì)量，采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、變質(zhì)或污染。藥品交付時，與收貨單位辦理交接手續(xù)，要求收貨單位在藥品運輸單上簽字確認(rèn)。如發(fā)現(xiàn)藥品在運輸過程中出現(xiàn)問題，應(yīng)及時與運輸部門溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告相關(guān)部門。四、特殊藥品出庫管理（一）麻醉藥品和精神藥品1.雙人核對制度麻醉藥品和精神藥品出庫時，必須實行雙人核對制度。由兩名倉儲部門工作人員共同核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保與出庫申請單一致。核對無誤后，雙方在藥品出庫單上簽字確認(rèn)。2.專用賬冊登記建立麻醉藥品和精神藥品專用賬冊，詳細(xì)記錄藥品的出入庫日期、憑證號、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用數(shù)量、發(fā)藥人、復(fù)核人等信息。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。3.運輸安全保障麻醉藥品和精神藥品的運輸必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定，采用具有安全保障措施的車輛運輸，并配備專人負(fù)責(zé)押運。運輸過程中，確保藥品的安全，防止被盜、被搶、丟失等情況發(fā)生。（二）醫(yī)療用毒性藥品1.限量出庫制度醫(yī)療用毒性藥品出庫時，嚴(yán)格執(zhí)行限量出庫制度。每次出庫數(shù)量不得超過規(guī)定的限量，并在藥品出庫單上注明限量情況。2.雙人驗收制度醫(yī)療用毒性藥品入庫時，實行雙人驗收制度。驗收人員應(yīng)仔細(xì)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保與供貨單位提供的質(zhì)量證明文件一致。驗收合格后，雙方在驗收記錄上簽字確認(rèn)。3.專柜加鎖保管醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖保管，專人負(fù)責(zé)。倉儲部門應(yīng)設(shè)置專門的毒性藥品儲存專柜，確保藥品儲存安全。五、藥品出庫記錄與檔案管理（一）出庫記錄1.記錄內(nèi)容藥品出庫記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、收貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人等詳細(xì)信息。記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。2.記錄方式藥品出庫記錄可采用紙質(zhì)記錄或電子記錄方式。紙質(zhì)記錄應(yīng)使用專用的記錄表格，字跡清晰、內(nèi)容完整。電子記錄應(yīng)采用符合質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行記錄，確保記錄數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。3.記錄保存期限藥品出庫記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。對于無有效期的藥品，記錄應(yīng)保存不少于5年。（二）檔案管理1.檔案內(nèi)容藥品出庫檔案應(yīng)包括藥品出庫申請單、出庫單、質(zhì)量檢驗報告、運輸記錄、交接清單等相關(guān)文件和資料。檔案應(yīng)按照時間順序和類別進(jìn)行整理歸檔，確保檔案資料的完整性和系統(tǒng)性。2.檔案保存期限藥品出庫檔案的保存期限與藥品出庫記錄相同。檔案保存期間，應(yīng)確保檔案資料的安全和完整，便于查閱和追溯。3.檔案查閱與借閱因工作需要查閱或借閱藥品出庫檔案時，應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)。查閱或借閱人員應(yīng)遵守檔案管理制度，不得擅自復(fù)制、涂改、銷毀檔案資料。查閱或借閱完畢后，應(yīng)及時歸還檔案，并做好登記工作。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查制度公司/組織內(nèi)部應(yīng)建立定期檢查制度，對藥品出庫管理工作進(jìn)行全面檢查。檢查內(nèi)容包括藥品出庫流程的執(zhí)行情況、藥品信息的核對情況、特殊藥品的管理情況、出庫記錄與檔案管理情況等。定期檢查應(yīng)由質(zhì)量管理部門牽頭組織，相關(guān)部門人員參與，確保檢查工作的全面性和客觀性。2.日常巡查制度倉儲部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)藥品出庫的日常巡查工作。巡查人員應(yīng)定期對藥品出庫現(xiàn)場進(jìn)行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正藥品出庫過程中存在的問題。如發(fā)現(xiàn)藥品出庫流程不規(guī)范、藥品信息有誤、包裝標(biāo)識不清晰等情況，應(yīng)及時通知相關(guān)人員進(jìn)行整改。3.問題整改跟蹤對于檢查和巡查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。質(zhì)量管理部門應(yīng)對問題整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。對整改不力的部門和個人，應(yīng)按照公司/組織的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（二）外部監(jiān)督1.接受監(jiān)管部門檢查公司/組織應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供藥品出庫管理的相關(guān)資料和信息。對于監(jiān)管部門提出的問題和要求，應(yīng)及時整改落實，并將整改情況及時報告監(jiān)管部門。2.客戶反饋處理重視客戶對藥品出庫管理工作的反