PAGE醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用、維護、維修、報廢等全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理。（三）基本原則1.依法監(jiān)督原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作合法合規(guī)。2.風(fēng)險管理原則：對醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險應(yīng)對措施。3.全程管控原則：對醫(yī)療器械從采購到報廢的全過程進行質(zhì)量監(jiān)督管理，確保各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控。4.科學(xué)管理原則：運用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的效率和水平。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理制度規(guī)范，并組織實施。2.對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用、維護、維修、報廢等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良事件的調(diào)查、處理和報告工作。4.組織開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量培訓(xùn)和宣傳教育工作，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法、合規(guī)、信譽良好的供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款和售后服務(wù)要求。2.索取并審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明等資料，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購過程中的質(zhì)量跟蹤和反饋工作，及時處理采購環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題。（三）驗收部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作，按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購的醫(yī)療器械進行逐批驗收，確保入庫的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。2.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，及時通知采購部門進行退貨或換貨處理，并做好記錄。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗收記錄的整理和歸檔工作，保存驗收資料不少于規(guī)定期限。（四）儲存部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存管理工作，按照醫(yī)療器械的特性和要求，合理安排儲存場所，確保醫(yī)療器械儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。2.對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查和養(yǎng)護，做好溫濕度記錄和設(shè)備運行記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并向上級報告。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的出入庫管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，確保賬、物、卡相符。（五）使用部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用操作和日常維護工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的正常運行和使用安全。2.對使用過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題或故障，及時通知維修部門進行維修，并做好記錄。3.配合質(zhì)量管理部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查和不良事件監(jiān)測工作，及時報告使用過程中出現(xiàn)的異常情況。（六）維修部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作，制定維修計劃和維修操作規(guī)程，確保維修后的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。2.對維修過程中更換的零部件進行質(zhì)量控制，索取并保存相關(guān)資料，確保維修質(zhì)量可追溯。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修記錄的整理和歸檔工作，保存維修資料不少于規(guī)定期限。（七）報廢管理部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的報廢鑒定和報廢處理工作，對已損壞、過期、淘汰等不再使用的醫(yī)療器械，按照規(guī)定程序進行報廢處理。2.對報廢的醫(yī)療器械進行登記和銷毀，做好記錄，確保報廢醫(yī)療器械不流入市場。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行綜合評估，選擇合格的供應(yīng)商。2.定期對供應(yīng)商進行審核和評價，對不符合要求的供應(yīng)商及時進行調(diào)整或淘汰。（二）采購合同簽訂1.采購合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、售后服務(wù)等條款。2.在采購合同中應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任，確保供應(yīng)商對提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（三）采購文件管理1.采購部門應(yīng)妥善保存采購過程中形成的各類文件，包括采購計劃、采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明等。2.采購文件應(yīng)按照規(guī)定期限進行歸檔保存，便于查詢和追溯。四、驗收管理（一）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.制定醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確驗收項目、驗收方法、驗收判定規(guī)則等內(nèi)容。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保驗收的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。（二）驗收流程1.驗收人員應(yīng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購的醫(yī)療器械進行逐批驗收，包括外觀檢查、數(shù)量核對、規(guī)格型號核對、質(zhì)量證明文件審核等。2.對需要進行功能測試、性能檢測等特殊驗收項目的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進行測試和檢測。3.驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時通知采購部門進行退貨或換貨處理。（三）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)如實填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、驗收日期、驗收人員等信息。2.驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定期限，以備查詢和追溯。五、儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，合理安排儲存場所，確保儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。2.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期進行檢查和維護，確保設(shè)備正常運行。（二）分區(qū)分類存放1.按照醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、型號、批次等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.對特殊管理的醫(yī)療器械，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行單獨存放和管理。（三）庫存養(yǎng)護1.定期對儲存的醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝完整性、有效期等。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理，并做好記錄。對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和使用，并進行調(diào)查處理。（四）溫濕度監(jiān)測1.對儲存環(huán)境有溫濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測溫濕度情況。2.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)定期進行記錄和分析，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整。（五）庫存盤點1.定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，確保賬、物、卡相符。2.對盤盈、盤虧的醫(yī)療器械，應(yīng)及時查明原因，并進行相應(yīng)的處理。六、使用管理（一）操作規(guī)程制定1.根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書和產(chǎn)品特點，制定操作規(guī)程，明確操作步驟、注意事項、維護要求等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，并向使用人員進行培訓(xùn)和交底。（二）使用人員培訓(xùn)1.對使用醫(yī)療器械的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的基本原理、性能特點、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)、安全注意事項等。2.培訓(xùn)應(yīng)定期進行，確保使用人員熟悉醫(yī)療器械的使用方法和質(zhì)量要求，提高使用人員的操作技能和質(zhì)量意識。（三）使用記錄1.使用人員應(yīng)如實填寫使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、使用日期、使用人員、使用情況等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定期限，以備查詢和追溯。（四）使用過程監(jiān)控1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械的使用過程進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括操作規(guī)程執(zhí)行情況、使用記錄填寫情況、醫(yī)療器械性能狀態(tài)等。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，確保醫(yī)療器械的使用安全、有效。七、維護維修管理（一）維護保養(yǎng)計劃制定1.根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書和產(chǎn)品特點，制定維護保養(yǎng)計劃，明確維護保養(yǎng)內(nèi)容、維護保養(yǎng)周期、維護保養(yǎng)人員等。2.維護保養(yǎng)計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照計劃進行維護保養(yǎng)。（二）維護保養(yǎng)記錄1.維護保養(yǎng)人員應(yīng)如實填寫維護保養(yǎng)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、維護保養(yǎng)日期、維護保養(yǎng)內(nèi)容、維護保養(yǎng)人員等信息。2.維護保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定期限，以備查詢和追溯。（三）維修管理1.對出現(xiàn)故障的醫(yī)療器械，應(yīng)及時通知維修部門進行維修。維修部門應(yīng)制定維修計劃和維修操作規(guī)程，確保維修質(zhì)量。2.維修過程中更換的零部件應(yīng)具有質(zhì)量合格證明文件，并做好記錄。維修后的醫(yī)療器械應(yīng)進行質(zhì)量檢驗，合格后方可繼續(xù)使用。（四）維修記錄1.維修人員應(yīng)如實填寫維修記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、維修日期、維修原因、維修內(nèi)容、維修人員等信息。2.維修記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定期限，以備查詢和追溯。八、報廢管理（一）報廢鑒定1.對已損壞、過期、淘汰等不再使用的醫(yī)療器械，由使用部門提出報廢申請，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進行報廢鑒定。2.報廢鑒定應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的實際情況，結(jié)合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，做出是否報廢的判定。（二）報廢處理1.經(jīng)報廢鑒定批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療器械，由報廢管理部門按照規(guī)定程序進行報廢處理。2.報廢處理方式包括銷毀、出售給有資質(zhì)的回收企業(yè)等，確保報廢醫(yī)療器械不流入市場。（三）報廢記錄1.報廢管理部門應(yīng)如實填寫報廢記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、報廢日期、報廢原因、報廢處理方式等信息。2.報廢記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定期限，以備查詢和追溯。九、質(zhì)量投訴與不良事件監(jiān)測（一）質(zhì)量投訴處理1.建立質(zhì)量投訴處理制度，對客戶提出的質(zhì)量投訴及時進行調(diào)查、處理和反饋。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對質(zhì)量投訴進行分析，查找原因，采取有效的改進措施，防止同類問題再次發(fā)生。（二）不良事件監(jiān)測1.按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的