PAGE葉集區(qū)規(guī)范藥房管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)葉集區(qū)藥房管理，規(guī)范藥房藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、銷(xiāo)售等行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于葉集區(qū)內(nèi)所有依法設(shè)立的藥房，包括零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房等。3.基本原則藥房管理應(yīng)遵循依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和政策，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法、規(guī)范、有序。二、人員管理1.人員資質(zhì)藥房從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的資格證書(shū)。藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等崗位人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。2.健康管理藥房從業(yè)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。建立從業(yè)人員健康檔案，記錄健康檢查情況和培訓(xùn)情況等信息。3.培訓(xùn)與考核定期組織藥房從業(yè)人員參加藥品管理法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識(shí)。對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、服務(wù)質(zhì)量等，考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤。三、藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理選擇合法、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、供貨品種、質(zhì)量狀況、信譽(yù)情況等，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和更新。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)藥房的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品種結(jié)構(gòu)、庫(kù)存情況等，制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和合理性。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人審核后執(zhí)行。3.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨方式、交貨時(shí)間、驗(yàn)收方式、付款方式等。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。4.采購(gòu)驗(yàn)收藥品到貨后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備藥房應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施與設(shè)備，如貨架、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲(chóng)鼠設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.分區(qū)分類(lèi)儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)儲(chǔ)存，不同區(qū)域應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。3.溫濕度管理根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制。常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～10℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在40%～70%之間。每天定時(shí)記錄溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并做好記錄。4.藥品養(yǎng)護(hù)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。對(duì)易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查的頻次。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、質(zhì)量狀況等信息，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配流程調(diào)配人員應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，對(duì)處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性等。審核合格的處方，應(yīng)按照“四查十對(duì)”的原則進(jìn)行調(diào)配，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)核對(duì)人員核對(duì)無(wú)誤后，發(fā)給患者，并向患者說(shuō)明用法用量、注意事項(xiàng)等。2.調(diào)配記錄建立藥品調(diào)配記錄，記錄處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等信息，調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。3.特殊藥品調(diào)配調(diào)配麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，做到雙人核對(duì)、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)人負(fù)責(zé)。特殊藥品的調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期五年。六、藥品銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售服務(wù)藥房從業(yè)人員應(yīng)熱情、周到地為患者提供服務(wù)，解答患者的用藥咨詢，指導(dǎo)患者合理用藥。銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。2.處方藥銷(xiāo)售在銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，并將處方留存?zhèn)洳?。處方保存期限按照?guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)處方進(jìn)行審核，審核合格后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。3.非處方藥銷(xiāo)售非處方藥可以由患者自行選購(gòu)，但藥房從業(yè)人員應(yīng)向患者提供必要的用藥指導(dǎo)。銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥時(shí)，消費(fèi)者可以在執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)購(gòu)買(mǎi)，但應(yīng)做好記錄。4.藥品廣告管理藥房不得發(fā)布未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告，不得利用廣告進(jìn)行虛假宣傳。藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理1.報(bào)告制度藥房應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并同時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告。一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)立即報(bào)告。2.監(jiān)測(cè)措施定期收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供必要的資料和信息。3.培訓(xùn)與宣傳定期組織藥房從業(yè)人員參加藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的認(rèn)識(shí)和能力。向患者宣傳藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)，提高患者的自我保護(hù)意識(shí)。八、藥品質(zhì)量管理與追溯管理1.質(zhì)量管理體系藥房應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量管理制度等。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.質(zhì)量控制與檢驗(yàn)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。建立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息，檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。3.追溯管理建立藥品追溯體系，對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存