2025年藥品管理法培訓(xùn)學(xué)習(xí)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.研發(fā)注冊(cè)B.生產(chǎn)流通C.使用后評(píng)價(jià)D.消費(fèi)者個(gè)人存儲(chǔ)答案：D2.關(guān)于藥品追溯制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需向追溯系統(tǒng)提供使用信息D.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)具有唯一性答案：C3.某藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期，但藥品本身質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，該行為應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.未違反規(guī)定D.按假藥論處答案：B（根據(jù)新法第98條，未標(biāo)明或更改有效期的藥品屬于劣藥）4.中藥配方顆粒的管理應(yīng)當(dāng)：A.參照化學(xué)藥注冊(cè)管理B.按中藥飲片管理C.按中成藥管理D.無(wú)需實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理答案：B（新法第130條明確中藥配方顆粒按中藥飲片管理）5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B（新法第122條規(guī)定藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）6.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即：A.通知經(jīng)銷商繼續(xù)銷售，等待官方結(jié)論B.停止銷售并召回C.向媒體公布信息D.僅向生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)答案：B（新法第82條規(guī)定持有人應(yīng)主動(dòng)召回）7.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無(wú)資質(zhì)企業(yè)售藥，最高可處以下哪項(xiàng)處罰？A.警告B.50萬(wàn)元罰款C.200萬(wàn)元罰款D.責(zé)令關(guān)閉平臺(tái)并吊銷相關(guān)許可證答案：D（新法第131條規(guī)定可處200萬(wàn)以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的關(guān)閉平臺(tái)并吊銷許可證）8.麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有：A.普通藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)即可B.專門的儲(chǔ)存設(shè)施和安全管理制度C.僅需省級(jí)藥監(jiān)部門備案D.無(wú)需配備專職管理人員答案：B（新法第114條規(guī)定特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備專門儲(chǔ)存條件和管理制度）9.國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度，重點(diǎn)儲(chǔ)備的藥品不包括：A.急救藥品B.防治重大傳染病的藥品C.罕見病用藥D.滋補(bǔ)類中成藥答案：D（新法第94條明確儲(chǔ)備重點(diǎn)為急救、重大傳染病、罕見病等藥品）10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.10-20倍B.15-30倍C.5-10倍D.20-50倍答案：B（新法第116條規(guī)定生產(chǎn)銷售假藥處15-30倍罰款）11.藥品注冊(cè)時(shí)，優(yōu)先審評(píng)審批的情形不包括：A.兒童專用藥B.仿制藥C.防治重大疾病的創(chuàng)新藥D.臨床急需的短缺藥答案：B（新法第26條規(guī)定優(yōu)先審評(píng)范圍包括創(chuàng)新藥、兒童藥、短缺藥等，仿制藥一般不優(yōu)先）12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要調(diào)劑使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)：A.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.市級(jí)衛(wèi)健委備案D.無(wú)需審批答案：B（新法第83條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑需省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）13.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的是：A.標(biāo)簽文字格式調(diào)整B.生產(chǎn)車間地址遷移C.包裝材料供應(yīng)商更換D.有效期延長(zhǎng)3個(gè)月答案：B（重大變更指可能影響藥品安全性、有效性的關(guān)鍵變更，如生產(chǎn)地址遷移）14.生物制品批簽發(fā)制度中，未通過批簽發(fā)的藥品：A.可降價(jià)銷售B.經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后可銷售C.不得銷售使用D.可在偏遠(yuǎn)地區(qū)流通答案：C（新法第47條規(guī)定未通過批簽發(fā)的生物制品不得銷售使用）15.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布的負(fù)責(zé)部門是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療保障部門答案：D（新法第104條明確醫(yī)保部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)）16.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，最輕的處罰是：A.警告B.5萬(wàn)元罰款C.10萬(wàn)元罰款D.吊銷藥品注冊(cè)證書答案：A（新法第127條規(guī)定未開展ADR監(jiān)測(cè)的，責(zé)令改正，給予警告）17.中藥品種保護(hù)的最長(zhǎng)保護(hù)期為：A.5年B.10年C.20年D.30年答案：D（新法第132條規(guī)定中藥一級(jí)保護(hù)品種最長(zhǎng)保護(hù)期30年）18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.未違反規(guī)定D.按假藥論處答案：B（儲(chǔ)存條件不符合導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降的，屬于劣藥）19.進(jìn)口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，除沒收藥品和違法所得外，并處貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍答案：C（新法第124條規(guī)定未取得批件進(jìn)口藥品處15-30倍罰款）20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人的檢查方式不包括：A.飛行檢查B.常規(guī)檢查C.委托第三方檢查D.僅書面審查答案：D（新法第109條規(guī)定檢查包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查等，書面審查為輔助）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)答案：ABCD（新法第30-38條規(guī)定持有人需履行全生命周期管理義務(wù)）2.藥品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.安全B.有效C.質(zhì)量可控D.價(jià)格低廉答案：ABC（新法第16條明確注冊(cè)原則為安全、有效、質(zhì)量可控）3.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（新法第98條規(guī)定假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍等）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)包括：A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.符合GSP的質(zhì)量管理體系C.執(zhí)業(yè)藥師在崗D.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件答案：ABCD（新法第51-53條規(guī)定經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備許可證、GSP認(rèn)證、人員及倉(cāng)儲(chǔ)條件）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有檢驗(yàn)儀器C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.制劑品種需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)答案：ABCD（新法第82條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需具備設(shè)施、人員、檢驗(yàn)條件并經(jīng)批準(zhǔn)）6.藥品價(jià)格監(jiān)管的措施包括：A.建立藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系B.公開藥品價(jià)格信息C.對(duì)價(jià)格壟斷行為進(jìn)行查處D.要求企業(yè)定期提交成本報(bào)告答案：ABCD（新法第104-105條規(guī)定價(jià)格監(jiān)管包括監(jiān)測(cè)、信息公開、反壟斷、成本監(jiān)管）7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售和使用相關(guān)藥品C.責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB（新法第110條規(guī)定藥監(jiān)部門可查封扣押藥品、暫停銷售，停產(chǎn)停業(yè)屬行政處罰，凍結(jié)賬戶由司法機(jī)關(guān)執(zhí)行）8.疫苗管理的特殊規(guī)定包括：A.實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管B.上市許可持有人需設(shè)獨(dú)立質(zhì)量受權(quán)人C.疫苗批簽發(fā)需逐批檢驗(yàn)D.疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸需全程冷鏈答案：ABCD（新法第107條及疫苗管理法規(guī)定疫苗需嚴(yán)格監(jiān)管、獨(dú)立質(zhì)量受權(quán)人、逐批簽發(fā)、全程冷鏈）9.中藥保護(hù)品種的范圍包括：A.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中成藥B.天然藥物的提取物C.中藥人工制成品D.中藥配方顆粒答案：ABC（新法第132條規(guī)定中藥保護(hù)品種包括中成藥、天然藥物提取物、中藥人工制成品）10.藥品召回的類型包括：A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB（按啟動(dòng)主體分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，部分/全部為召回范圍）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，但需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√（新法第36條規(guī)定持有人可轉(zhuǎn)讓許可，需國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）2.超過有效期的藥品屬于假藥。（）答案：×（超過有效期屬于劣藥，見新法第98條）3.中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√（新法第130條規(guī)定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先執(zhí)行國(guó)標(biāo)，無(wú)國(guó)標(biāo)可執(zhí)行省標(biāo)）4.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥可以不需要提供處方，但需提示用藥風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：×（新法第62條規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，禁止無(wú)處方銷售）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無(wú)需審批。（）答案：×（新法第83條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用需經(jīng)批準(zhǔn)，調(diào)劑到其他機(jī)構(gòu)需省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）6.藥品廣告中可以使用“無(wú)效退款”“保證治愈”等承諾性用語(yǔ)。（）答案：×（新法第120條禁止藥品廣告使用保證治愈、無(wú)效退款等絕對(duì)化用語(yǔ)）7.生物制品在銷售前必須經(jīng)過批簽發(fā)，未經(jīng)批簽發(fā)的不得銷售。（）答案：√（新法第47條規(guī)定生物制品需批簽發(fā)，否則不得銷售）8.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，儲(chǔ)備藥品的調(diào)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行決定。（）答案：×（新法第94條規(guī)定儲(chǔ)備藥品調(diào)用由國(guó)務(wù)院或省級(jí)政府決定）9.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用的全生命周期，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追。（）答案：√（新法第11條明確追溯需覆蓋全生命周期）10.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還應(yīng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：√（新法第117條規(guī)定生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)；MAH對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用）承擔(dān)主體責(zé)任，包括建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)、負(fù)責(zé)藥品追溯和召回等；MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督；MAH需履行信息公開義務(wù)，接受社會(huì)監(jiān)督。2.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？答案：假藥的界定核心是“本質(zhì)虛假”，包括：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定核心是“質(zhì)量缺陷”，包括：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；超過有效期；包裝未注明或更改必需事項(xiàng)；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。3.藥品追溯制度的實(shí)施要求有哪些？答案：藥品上市許可持有人是追溯責(zé)任主體，需建立并實(shí)施追溯制度；追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位等；追溯系統(tǒng)需與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息互通；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配合提供使用和流通信息；追溯記錄保存期限不得少于藥品有效期后1年，無(wú)有效期的保存5年。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要點(diǎn)包括哪些？答案：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，處方藥需憑處方銷售；第三方平臺(tái)提供者需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核，履行管理義務(wù)；禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品；網(wǎng)絡(luò)銷售信息需真實(shí)準(zhǔn)確，不得虛假宣傳；平臺(tái)需保存交易記錄至少5年；藥品監(jiān)督管理部門需對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售行為開展監(jiān)測(cè)和檢查，對(duì)違規(guī)行為依法處罰。五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A制藥公司生產(chǎn)的某批號(hào)感冒顆粒（中藥制劑）經(jīng)檢驗(yàn)，含量測(cè)定項(xiàng)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（有效成分含量?jī)H為標(biāo)準(zhǔn)值的60%）。經(jīng)查，該批次藥品已銷售至省內(nèi)10家藥店，貨值金額50萬(wàn)元，違法所得30萬(wàn)元。A公司稱因原料供應(yīng)商提供的中藥材質(zhì)量不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致問題，但未提供原料驗(yàn)收記錄和供應(yīng)商審計(jì)資料。問題：1.該批次感冒顆粒應(yīng)認(rèn)定為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（5分）2.對(duì)A制藥公司應(yīng)如何處罰？（7分）3.若A公司拒不配合召回，藥監(jiān)部門可采取哪些措施？（8分）答案：1.應(yīng)認(rèn)定為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥。本案中感冒顆粒有效成分含量?jī)H為標(biāo)準(zhǔn)值的60%，符合劣藥界定。2.處罰措施包括：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品（已售出的10家藥店藥品需召回沒收）和違法所得30萬(wàn)元；②處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（50萬(wàn)元）10-20倍的罰款（即500萬(wàn)-1000萬(wàn)元）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；⑤對(duì)法定代表人、