2025年藥店培訓(xùn)冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《冷藏冷凍藥品管理》，冷藏藥品在庫儲(chǔ)存溫度應(yīng)控制在A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃答案：C解析：GSP附錄3第4.3.1條明確規(guī)定“冷藏藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為2℃～8℃”，超出范圍即視為偏差，須啟動(dòng)CAPA。2.某藥店新到貨一批重組人胰島素注射液，外包裝貼有“2～8℃避光保存”中文標(biāo)簽，運(yùn)輸途中記錄最高溫度9.2℃，最低1.1℃，累計(jì)超上限2小時(shí)，正確處置為A.直接入庫待售B.先行隔離，報(bào)質(zhì)管部評(píng)估C.退回上游，無需記錄D.降價(jià)促銷，限期售完答案：B解析：超溫2小時(shí)屬“輕微偏差”，按GSP附錄3第5.6.2條須隔離并啟動(dòng)質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估合格方可解除隔離。3.門店冷鏈設(shè)備年度驗(yàn)證中，空載滿載溫差可接受標(biāo)準(zhǔn)為A.≤0.5℃B.≤1.0℃C.≤1.5℃D.≤2.0℃答案：B解析：參照《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》6.2.2，空載滿載最大溫差≤1.0℃視為驗(yàn)證通過。4.下列哪一項(xiàng)不是冷鏈藥品出庫必須隨貨同行的文件A.冷鏈交接單B.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書C.在途溫度記錄D.藥店會(huì)員積分規(guī)則答案：D解析：會(huì)員積分規(guī)則與質(zhì)量無關(guān)，GSP附錄3第5.7.1條要求隨貨攜帶溫度記錄、交接單及檢驗(yàn)報(bào)告。5.使用電子溫度探頭對(duì)冷柜進(jìn)行日常監(jiān)控，探頭放置位置應(yīng)A.靠近蒸發(fā)器回風(fēng)口B.柜門內(nèi)側(cè)最上層C.幾何中心，遠(yuǎn)離壁面≥5cmD.與藥品包裝直接接觸答案：C解析：幾何中心能代表整體溫度，遠(yuǎn)離壁面避免局部過冷或過熱，符合《中國(guó)藥典》2020版四部通則“溫度分布研究”要求。6.門店突發(fā)停電，備用發(fā)電機(jī)故障，冷藏柜內(nèi)溫度升至9℃，已持續(xù)45分鐘，應(yīng)首先A.立即開門轉(zhuǎn)移藥品至鄰近門店B.用冰塊覆蓋藥品箱C.關(guān)閉柜門，用保溫毯覆蓋柜體，記錄并上報(bào)D.通知顧客限時(shí)搶購(gòu)答案：C解析：開門會(huì)加速失冷；隨意轉(zhuǎn)移易造成二次超溫；保溫毯+關(guān)閉柜門可延緩升溫，同時(shí)按偏差流程上報(bào)。7.冷鏈藥品退貨時(shí)，客戶無法提供在途溫度記錄，門店應(yīng)A.直接拒收B.先收貨后補(bǔ)記錄C.收貨并備注“無溫度記錄”D.由店長(zhǎng)簽字接收答案：A解析：GSP附錄3第5.9.3條，無溫度記錄視同失控，須拒收并留存影像證據(jù)。8.冷藏車預(yù)冷溫度達(dá)到多少方可裝車A.≤5℃B.≤7℃C.≤10℃D.與環(huán)境一致即可答案：A解析：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》QB/T54722020規(guī)定預(yù)冷≤5℃，防止裝車瞬間溫度沖高。9.門店每月需對(duì)冷柜進(jìn)行A.滿載驗(yàn)證B.斷電保溫測(cè)試C.溫度探頭校準(zhǔn)D.化霜排水管疏通答案：D解析：化霜排水堵塞易致積水結(jié)冰，影響制冷效率，屬月度養(yǎng)護(hù)必做項(xiàng)目；校準(zhǔn)周期為年度。10.下列藥品中，對(duì)溫度最敏感的是A.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊B.阿莫西林分散片C.布洛芬緩釋膠囊D.氯化鈉注射液答案：A解析：活菌制劑含活體微生物，溫度升高易失活，穩(wěn)定性最差。11.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用冰排時(shí)，冰排釋冷溫度應(yīng)A.低于5℃B.低于10℃C.與藥品儲(chǔ)存溫度一致D.無要求答案：C解析：冰排溫度過低易致藥品凍結(jié)，應(yīng)預(yù)冷至2～8℃后使用，確保箱內(nèi)溫度平穩(wěn)。12.門店收貨發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸箱內(nèi)探頭記錄間隔為15分鐘，應(yīng)A.拒收B.要求補(bǔ)5分鐘間隔記錄C.正常收貨D.報(bào)藥監(jiān)答案：C解析：GSP允許記錄間隔≤15分鐘，15分鐘符合要求。13.冷柜溫度報(bào)警短信應(yīng)同時(shí)發(fā)送至A.店長(zhǎng)、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員B.店長(zhǎng)、收銀員、總部ITC.質(zhì)管員、總部財(cái)務(wù)D.收銀員、保潔員答案：A解析：關(guān)鍵崗位及時(shí)響應(yīng)，財(cái)務(wù)、IT、保潔與質(zhì)量無關(guān)。14.門店年度驗(yàn)證報(bào)告保存期限不少于A.2年B.3年C.5年D.永久答案：C解析：GSP第42條，驗(yàn)證文件保存≥5年。15.冷鏈藥品破損，內(nèi)包裝未污染，應(yīng)A.繼續(xù)銷售B.報(bào)損銷毀C.退回上游D.贈(zèng)送給員工答案：B解析：冷鏈藥品一旦外包裝破損即失去密封性，無法保證后續(xù)溫度穩(wěn)定性，須按不合格品銷毀。16.使用紅外測(cè)溫槍測(cè)量冷柜溫度，結(jié)果偏高，最可能因A.測(cè)量距離過遠(yuǎn)B.柜門未關(guān)C.紅外槍電池低D.測(cè)量角度垂直答案：A解析：紅外槍距離系數(shù)D:S=12:1，距離遠(yuǎn)導(dǎo)致光斑擴(kuò)大，測(cè)到側(cè)壁非冷區(qū)。17.門店需對(duì)冷鏈藥品建立A.色標(biāo)管理B.雙人雙鎖C.專用賬冊(cè)D.專柜陳列答案：C解析：GSP附錄3第4.4.1條，須建立冷鏈藥品專用賬冊(cè)，實(shí)現(xiàn)批號(hào)追溯。18.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，司機(jī)可擅自A.改變路線避開擁堵B.關(guān)閉制冷機(jī)省油C.撥打客服電話D.以上均不可答案：D解析：任何操作變更須征得總部調(diào)度同意并記錄，制冷機(jī)嚴(yán)禁關(guān)閉。19.門店冷柜溫度記錄數(shù)據(jù)丟失，應(yīng)A.補(bǔ)抄前一天數(shù)據(jù)B.手寫備注“系統(tǒng)故障”C.立即報(bào)告，啟動(dòng)偏差，附第三方校準(zhǔn)記錄D.刪除當(dāng)月全部數(shù)據(jù)答案：C解析：數(shù)據(jù)完整性是GMP/GSP核心，丟失屬重大偏差，須評(píng)估并附佐證。20.冷鏈藥品不得與A.外用膏藥相鄰陳列B.常溫藥品混箱運(yùn)輸C.非藥品同車D.以上全部答案：D解析：防止交叉污染、溫度干擾及混淆，須專區(qū)、專車、專箱。21.門店冷柜驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量不少于A.3個(gè)B.5個(gè)C.9個(gè)D.12個(gè)答案：C解析：柜容積≤1000L，按《醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證指南》至少9個(gè)測(cè)點(diǎn)，含四角、中心、回風(fēng)口。22.冷鏈藥品出庫復(fù)核需A.掃描追溯碼B.核對(duì)批號(hào)有效期C.測(cè)溫并記錄D.以上全部答案：D解析：確保賬物相符、質(zhì)量可控、追溯可查。23.門店發(fā)現(xiàn)冷柜溫度持續(xù)低于0℃，應(yīng)首先A.調(diào)高設(shè)定值B.轉(zhuǎn)移藥品C.報(bào)修制冷系統(tǒng)D.關(guān)閉電源答案：B解析：藥品已潛在凍結(jié)，須立即轉(zhuǎn)移至安全環(huán)境，再排查設(shè)備。24.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用PCM相變材料，其相變點(diǎn)應(yīng)選擇A.0℃B.2℃C.5℃D.8℃答案：C解析：PCM相變點(diǎn)5℃可在2～8℃區(qū)間發(fā)揮最大潛熱，延長(zhǎng)保溫時(shí)間。25.門店需每幾年對(duì)冷鏈崗位員工進(jìn)行再培訓(xùn)A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：GSP第30條，冷鏈為高風(fēng)險(xiǎn)崗位，須年度再培訓(xùn)并考核。26.冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，車輛側(cè)翻，應(yīng)首先A.報(bào)警拍照B.搶救藥品C.撥打120D.通知總部啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案答案：D解析：保障人員安全前提下，立即啟動(dòng)冷鏈應(yīng)急預(yù)案，防止藥品失控。27.門店冷柜化霜周期設(shè)置為A.每2小時(shí)一次B.每日一次C.每周一次D.霜層≥3mm或每月答案：D解析：霜層過厚影響制冷，行業(yè)慣例≥3mm或每月化霜一次。28.冷鏈藥品運(yùn)輸箱內(nèi)放置溫度指示卡，其不可逆變色溫度為A.8℃B.10℃C.12℃D.15℃答案：B解析：指示卡閾值通常高于儲(chǔ)存上限2℃，10℃變色可提示曾超溫。29.門店收貨時(shí)，運(yùn)輸箱外貼有“已超溫”標(biāo)簽，應(yīng)A.開箱檢查B.拍照后拒收C.先收貨再評(píng)估D.讓司機(jī)帶走答案：B解析：標(biāo)簽已明示失控，無需開箱，直接拒收并留存證據(jù)。30.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄器顯示最大溫度8.5℃，累計(jì)30分鐘，正確做法A.直接放行B.隔離評(píng)估C.降價(jià)處理D.報(bào)損答案：B解析：超上限30分鐘屬輕微偏差，須評(píng)估，若穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持可放行。二、多選題（每題2分，共20分）31.門店冷柜年度驗(yàn)證必做項(xiàng)目包括A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫試驗(yàn)D.開關(guān)門試驗(yàn)E.振動(dòng)試驗(yàn)答案：ABCD解析：振動(dòng)試驗(yàn)非強(qiáng)制，其余四項(xiàng)為《醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證指南》必做。32.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用冰排時(shí)，正確操作有A.冰排預(yù)冷至2～8℃B.冰排與藥品用隔板分離C.記錄冰排編號(hào)D.用干冰代替冰排E.箱內(nèi)放吸水性襯墊答案：ABCE解析：干冰溫度過低，易致藥品凍結(jié)，禁用。33.門店冷鏈偏差報(bào)告應(yīng)包含A.偏差描述B.涉及批號(hào)數(shù)量C.初步原因分析D.糾正預(yù)防措施E.客戶身份證復(fù)印件答案：ABCD解析：客戶身份證與質(zhì)量偏差無關(guān)。34.下列哪些情況須啟動(dòng)冷鏈藥品召回A.溫度失控導(dǎo)致質(zhì)量可疑B.包裝破損C.客戶投訴變色D.政府抽檢不合格E.近效期6個(gè)月答案：ABCD解析：近效期非召回條件，除非伴隨質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。35.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，司機(jī)可實(shí)時(shí)監(jiān)控A.車廂溫度B.車輛定位C.制冷機(jī)油耗D.后門開關(guān)狀態(tài)E.客戶微信答案：ABD解析：油耗、微信與質(zhì)量監(jiān)控?zé)o關(guān)。36.門店冷柜溫度報(bào)警后，遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)應(yīng)A.短信推送B.APP彈窗C.電話語音D.微信沉默E.自動(dòng)斷電答案：ABC解析：自動(dòng)斷電將加劇風(fēng)險(xiǎn)，微信沉默不符合主動(dòng)報(bào)警原則。37.冷鏈藥品收貨時(shí)，須核對(duì)A.運(yùn)輸時(shí)間B.溫度記錄C.外觀狀態(tài)D.隨貨單據(jù)E.司機(jī)健康碼答案：ABCD解析：健康碼屬防疫要求，非質(zhì)量關(guān)鍵。38.門店冷鏈培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括A.法規(guī)條款B.設(shè)備操作C.應(yīng)急預(yù)案演練D.銷售話術(shù)E.偏差案例答案：ABCE解析：銷售話術(shù)與冷鏈質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。39.冷鏈藥品運(yùn)輸箱內(nèi)放置緩沖材料目的A.防振B.保溫C.吸潮D.防凍結(jié)E.增重答案：ABCD解析：增重?zé)o意義。40.門店對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行周期性盤點(diǎn)時(shí)，須重點(diǎn)檢查A.批號(hào)賬物相符B.儲(chǔ)存溫度記錄C.近效期預(yù)警D.陳列位置E.會(huì)員價(jià)簽答案：ABCD解析：會(huì)員價(jià)簽屬營(yíng)銷，非質(zhì)量盤點(diǎn)內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分）41.冷鏈藥品可在常溫下交接，只要時(shí)間不超過15分鐘即可。答案：錯(cuò)解析：任何脫離2～8℃均視為超溫，須記錄評(píng)估。42.門店冷柜驗(yàn)證可由總部統(tǒng)一外包，門店無需參與。答案：錯(cuò)解析：門店須配合布點(diǎn)、開門、斷電等操作，并留存現(xiàn)場(chǎng)簽字。43.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度記錄間隔越短越好，可設(shè)置1秒。答案：錯(cuò)解析：間隔過短產(chǎn)生海量無效數(shù)據(jù)，行業(yè)推薦1～5分鐘。44.門店備用發(fā)電機(jī)每月空載運(yùn)行10分鐘即可滿足要求。答案：錯(cuò)解析：須帶載運(yùn)行≥30分鐘，驗(yàn)證其能持續(xù)帶動(dòng)制冷機(jī)。45.冷鏈藥品一旦凍結(jié)即按不合格品處理，不得再銷售。答案：對(duì)解析：蛋白類藥品凍結(jié)后易形成聚集體，效價(jià)下降，風(fēng)險(xiǎn)不可控。46.門店可將冷鏈藥品臨時(shí)存放于陰涼區(qū)，只要加蓋保溫毯。答案：錯(cuò)解析：保溫毯無法長(zhǎng)時(shí)間維持2～8℃，屬嚴(yán)重違規(guī)。47.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用PCM材料可反復(fù)使用，無需更換。答案：錯(cuò)解析：PCM經(jīng)歷多次相變后潛熱值下降，須每年檢測(cè)或更換。48.門店冷柜溫度探頭可放置于門口內(nèi)側(cè)，方便查看。答案：錯(cuò)解析：門口溫度波動(dòng)大，不能代表整體，應(yīng)放幾何中心。49.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，司機(jī)可自行拆箱重新擺放冰排。答案：錯(cuò)解析：拆箱破壞封簽，須由質(zhì)管人員在場(chǎng)并記錄。50.門店冷鏈藥品賬冊(cè)可采用電子系統(tǒng)，無需打印。答案：錯(cuò)解析：GSP要求電子數(shù)據(jù)須定期備份并打印存檔，防系統(tǒng)崩潰。四、填空題（每空1分，共20分）51.冷藏藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)控制在________%～________%。答案：35；75解析：GSP附錄3第4.3.2條，防止潮解或干裂。52.門店冷柜溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：15解析：確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差。53.冷鏈藥品運(yùn)輸箱冰排數(shù)量應(yīng)通過________試驗(yàn)確定。答案：空載滿載保溫解析：驗(yàn)證最大載量下的保溫時(shí)效。54.門店冷鏈應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少每年演練________次。答案：1解析：提升實(shí)戰(zhàn)能力。55.冷鏈藥品收貨時(shí)，運(yùn)輸時(shí)間超過________小時(shí)須特別評(píng)估。答案：48解析：長(zhǎng)運(yùn)輸增加失控概率。56.門店冷柜驗(yàn)證報(bào)告須經(jīng)________簽字確認(rèn)。答案：質(zhì)管負(fù)責(zé)人解析：確保數(shù)據(jù)真實(shí)。57.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，溫度超標(biāo)________℃即視為重大偏差。答案：3解析：超上限3℃以上，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)陡增。58.門店冷鏈崗位新員工須在上崗前完成________小時(shí)培訓(xùn)。答案：8解析：行業(yè)通行最低學(xué)時(shí)。59.冷鏈藥品運(yùn)輸箱內(nèi)探頭應(yīng)放置于________層藥品中間。答案：中解析：代表最差位置。60.門店冷柜溫度報(bào)警短信須在________分鐘內(nèi)發(fā)送至責(zé)任人。答案：2解析：及時(shí)響應(yīng)，減少損失。61.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，車輛須安裝________定位系統(tǒng)。答案：GPS解析：實(shí)現(xiàn)全程追溯。62.門店冷柜化霜排水管應(yīng)通向________外。答案：柜體解析：防止積水回流。63.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用干冰時(shí)，箱外須貼________標(biāo)識(shí)。答案：危險(xiǎn)品解析：干冰屬9類危險(xiǎn)品。64.門店冷鏈藥品賬冊(cè)須保存至藥品有效期后________年。答案：1解析：GSP第42條。65.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，司機(jī)須每________小時(shí)記錄一次溫度。答案：2解析：人工備份，防設(shè)備故障。66.門店冷柜驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)距壁距離不小于________cm。解析：5解析：避免邊界效應(yīng)。67.冷鏈藥品運(yùn)輸箱內(nèi)藥品與冰排最小距離不小于________cm。答案：3解析：防局部過冷。68.門店冷柜溫度探頭最大允許誤差為±________℃。答案：0.5解析：校準(zhǔn)規(guī)范要求。69.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，車輛后門須安裝________傳感器。答案：開關(guān)解析：記錄非法開門。70.門店冷鏈藥品退貨須由________部門審批。答案：質(zhì)管解析：確保風(fēng)險(xiǎn)可控。五、簡(jiǎn)答題（