2025年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），一次性無菌醫(yī)療用品的注冊證有效期為（）。A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第十五條明確，醫(yī)療器械注冊證有效期5年，期滿需延續(xù)注冊。2.醫(yī)院接收一次性無菌注射器時，應(yīng)首先核對的文件是（）。A.供貨商營業(yè)執(zhí)照??B.隨貨同行單??C.生產(chǎn)批次檢驗報告??D.醫(yī)療器械注冊證及附件答案：D解析：注冊證及附件是合法性核心，隨貨單據(jù)僅證明流轉(zhuǎn)，不能替代注冊信息。3.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測，國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度為（）。A.≤5μg/g??B.≤10μg/g??C.≤25μg/g??D.≤50μg/g答案：C解析：GB/T16886.72015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》明確限度為25μg/g。4.下列哪項不屬于一次性無菌醫(yī)療用品的“三重包裝”結(jié)構(gòu)（）。A.初包裝??B.中包裝??C.運輸包裝??D.貨架單元包裝答案：C解析：三重包裝指初包裝（直接接觸產(chǎn)品）、中包裝（銷售單元）、貨架單元包裝（運輸包裝為外部保護(hù)，不計入三重）。5.對一次性無菌手術(shù)衣進(jìn)行無菌檢查時，取樣數(shù)量一般按（）執(zhí)行。A.每批3件??B.每批0.1%且不少于3件??C.每批1%且不少于10件??D.每批2%且不少于20件答案：B解析：《中國藥典》2020版四部通則1101無菌檢查法規(guī)定，醫(yī)療用品按0.1%且不少于3件取樣。6.發(fā)現(xiàn)一次性無菌輸液器外包裝破損，正確的處理流程是（）。A.直接發(fā)放至科室??B.消毒后使用??C.立即隔離并退貨??D.重新滅菌后使用答案：C解析：一次性用品禁止重復(fù)滅菌，包裝破損即視為潛在污染，必須隔離退貨。7.醫(yī)院建立一次性無菌用品追溯系統(tǒng)，最小追溯單元應(yīng)到（）。A.生產(chǎn)批次??B.滅菌批次??C.單品序列號??D.銷售訂單答案：C解析：國家衛(wèi)健委2022年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》要求高風(fēng)險產(chǎn)品到單品序列號。8.一次性無菌注射針的剛性測試，標(biāo)準(zhǔn)要求針管在（）載荷下?lián)隙炔怀^1mm。A.10N??B.20N??C.30N??D.50N答案：C解析：GB158112016《一次性使用無菌注射針》5.4.2規(guī)定30N載荷下?lián)隙取?mm。9.醫(yī)院庫房對一次性無菌物品實行色標(biāo)管理，黃色標(biāo)簽代表（）。A.合格品??B.待檢品??C.不合格品??D.近效期品答案：B解析：行業(yè)慣例：綠色合格、黃色待檢、紅色不合格、橙色近效期。10.一次性無菌導(dǎo)管類產(chǎn)品復(fù)驗期不得超過（）。A.6個月??B.12個月??C.18個月??D.24個月答案：B解析：國家藥監(jiān)局2021年《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》規(guī)定復(fù)驗期不超過12個月。11.對一次性無菌物品進(jìn)行AQL2.5抽樣，批量5000件時，一次正常抽樣方案為（）。A.200[0,1]??B.315[0,1]??C.500[0,1]??D.800[0,1]答案：B解析：GB/T2828.12012表2A，批量5000、AQL2.5、一般檢驗水平Ⅱ?qū)?yīng)樣本量315，接收數(shù)0拒收數(shù)1。12.醫(yī)院采用UDI掃碼入庫，UDIDI字段不包括（）。A.廠商識別代碼??B.產(chǎn)品代碼??C.包裝指示符??D.生產(chǎn)日期答案：D解析：UDIDI為靜態(tài)碼，僅含廠商、產(chǎn)品、包裝層級信息；生產(chǎn)日期屬于UDIPI動態(tài)碼。13.一次性無菌物品存放庫房的相對濕度應(yīng)控制在（）。A.20%–40%??B.30%–60%??C.45%–75%??D.55%–85%答案：C解析：《醫(yī)院感染管理規(guī)范》WS/T3672012要求庫房濕度45%–75%，防止紙塑包裝受潮。14.對一次性無菌手術(shù)包進(jìn)行密封性驗證，染色滲透試驗的負(fù)壓條件為（）。A.–10kPa，保持30s??B.–20kPa，保持30s??C.–30kPa，保持30s??D.–50kPa，保持30s答案：C解析：YY/T0681.52010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分》規(guī)定–30kPa保持30s無連續(xù)氣泡。15.一次性無菌物品出庫應(yīng)遵循的先進(jìn)先出原則，其英文縮寫為（）。A.LIFO??B.FIFO??C.FEFO??D.LEFO答案：B解析：FIFO=FirstInFirstOut，確保效期管理。16.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行臨床使用后再評價，周期為（）。A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每兩年答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第三十七條要求每年開展再評價。17.一次性無菌注射器活塞密合性試驗，施加側(cè)向力為（）。A.0.25N??B.0.5N??C.1.0N??D.2.0N答案：B解析：GB158102019附錄B規(guī)定側(cè)向力0.5N，維持30s無泄漏。18.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一次性無菌物品導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在（）小時內(nèi)上報國家監(jiān)測系統(tǒng)。A.12??B.24??C.48??D.72答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條，死亡或嚴(yán)重傷害事件24h內(nèi)報告。19.一次性無菌物品滅菌驗證中，生物指示劑孢子含量通常為（）。A.10^3CFU??B.10^4CFU??C.10^5CFU??D.10^6CFU答案：D解析：ISO11138系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生物指示劑孢子量≥1×10^6CFU。20.對一次性無菌輸液器進(jìn)行微粒污染測試，每毫升洗脫液中15–25μm微粒數(shù)不得過（）。A.5??B.10??C.20??D.30答案：B解析：GB83682018《一次性使用輸液器》5.7.1規(guī)定15–25μm微?！?0個/mL。21.醫(yī)院采用過氧化氫低溫等離子滅菌，其滅菌周期一般不包括（）。A.預(yù)真空??B.注射過氧化氫??C.擴(kuò)散??D.解析答案：D解析：解析為環(huán)氧乙烷滅菌步驟，過氧化氫等離子周期為預(yù)真空、注射、擴(kuò)散、等離子化、通風(fēng)。22.一次性無菌物品注冊人、備案人應(yīng)保存產(chǎn)品設(shè)計記錄不少于（）。A.5年??B.10年??C.15年??D.30年答案：B解析：條例第三十八條，記錄保存期限不少于10年，植入類為永久。23.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行風(fēng)險評估，最常用的工具是（）。A.SWOT??B.FMEA??C.PDCA??D.5W1H答案：B解析：FMEA（失效模式與影響分析）可量化風(fēng)險優(yōu)先級數(shù)，適用于無菌物品管理。24.一次性無菌注射器針尖刺穿力測試，標(biāo)準(zhǔn)膜材為（）。A.PVC??B.PU??C.天然橡膠??D.丁基橡膠答案：C解析：GB158112016附錄B規(guī)定使用天然橡膠片（0.5mm厚）作為模擬皮膚。25.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行定期審核，審核頻率至少（）。A.每月??B.每季度??C.每半年??D.每年答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條，使用單位每年至少自查一次。26.一次性無菌物品的標(biāo)簽必須標(biāo)注“無菌”及（）。A.滅菌方式??B.生產(chǎn)批號??C.失效日期??D.以上全部答案：D解析：條例第三十四條，標(biāo)簽必須含無菌聲明、滅菌方式、批號、失效日期等。27.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行熱原檢查，首選方法是（）。A.家兔法??B.鱟試劑法??C.細(xì)胞法??D.化學(xué)發(fā)光法答案：B解析：鱟試劑法（凝膠法或光度法）靈敏、快速，適合批量檢測。28.一次性無菌物品運輸溫度超過其標(biāo)示上限，應(yīng)（）。A.直接接收??B.降級使用??C.評估后讓步接收??D.拒收并記錄答案：D解析：溫度超限影響無菌屏障完整性，必須拒收并啟動偏差調(diào)查。29.一次性無菌導(dǎo)尿管的球囊可靠性測試，應(yīng)充入（）倍公稱容積的水。A.1.0??B.1.5??C.2.0??D.3.0答案：C解析：YY03252018《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》5.6.2要求2倍公稱容積，保持5min無泄漏。30.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)庫維護(hù)，字段“SN”代表（）。A.產(chǎn)品代碼??B.序列號??C.失效日期??D.生產(chǎn)批號答案：B解析：SN=SerialNumber，為UDIPI動態(tài)字段，用于單品追溯。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些屬于一次性無菌醫(yī)療用品的物理性能檢測項目（）。A.拉伸強(qiáng)度??B.穿刺力??C.環(huán)氧乙烷殘留??D.密封強(qiáng)度??E.初始污染菌答案：A、B、D解析：C、E為化學(xué)/生物項目，A、B、D為物理性能。32.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行進(jìn)貨查驗時，必須核對的證書包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證??B.生產(chǎn)許可證??C.產(chǎn)品合格證??D.計量器具許可證??E.生物相容性報告答案：A、B、C解析：計量器具許可證已取消，生物相容性報告由注冊人保存，非強(qiáng)制隨貨。33.一次性無菌物品滅菌驗證參數(shù)包括（）。A.溫度??B.壓力??C.濕度??D.時間??E.環(huán)氧乙烷濃度答案：A、B、D、E解析：濕度為環(huán)境條件，非直接驗證參數(shù)。34.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行效期管理，近效期預(yù)警可采?。ǎ?。A.信息系統(tǒng)自動提醒??B.橙色標(biāo)簽??C.分區(qū)存放??D.優(yōu)先出庫??E.降價促銷答案：A、B、C、D解析：醫(yī)療用品禁止促銷，E錯誤。35.一次性無菌物品臨床使用環(huán)節(jié)應(yīng)記錄（）。A.患者姓名??B.產(chǎn)品UDI??C.使用日期時間??D.操作者簽名??E.滅菌日期答案：A、B、C、D解析：滅菌日期為生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，臨床無需記錄。36.下列哪些情況必須啟動一次性無菌物品召回（）。A.注冊證被注銷??B.無菌屏障破損率超標(biāo)??C.環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)??D.標(biāo)簽批號打印錯誤??E.患者投訴輸液器漏液答案：A、B、C解析：D、E需評估，不必然召回。37.一次性無菌物品運輸驗證項目包括（）。A.跌落試驗??B.振動試驗??C.低氣壓試驗??D.堆碼試驗??E.光照試驗答案：A、B、C、D解析：光照對無菌屏障影響小，非強(qiáng)制。38.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行培訓(xùn)，對象應(yīng)覆蓋（）。A.采購人員??B.庫房管理員??C.臨床護(hù)士??D.保潔員??E.患者答案：A、B、C解析：保潔員、患者無需深度培訓(xùn)。39.一次性無菌物品的生物相容性試驗包括（）。A.細(xì)胞毒性??B.皮膚刺激??C.致敏??D.急性毒性??E.血液相容性答案：A、B、C、E解析：急性毒性為全身毒性，非基礎(chǔ)三項。40.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行應(yīng)急儲備，需考慮（）。A.傳染病疫情??B.自然災(zāi)害??C.供應(yīng)商停產(chǎn)??D.價格波動??E.醫(yī)保支付比例答案：A、B、C解析：D、E為經(jīng)濟(jì)因素，非應(yīng)急核心。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.一次性無菌物品可在普通庫房與清潔物品混放。（）答案：×解析：必須專庫或?qū)^(qū)，獨立管理。42.醫(yī)院可委托第三方對一次性無菌物品進(jìn)行滅菌。（）答案：√解析：法規(guī)允許委托，但需簽訂質(zhì)量協(xié)議并審核受托方資質(zhì)。43.一次性無菌物品注冊變更屬于省局備案事項。（）答案：×解析：需向國家局申請，非省局備案。44.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行年度評審，可替代日常巡檢。（）答案：×解析：評審與巡檢互補(bǔ)，不能替代。45.一次性無菌物品UDIPI可包含生產(chǎn)日期和失效日期。（）答案：√解析：PI為動態(tài)信息，可含多項日期。46.環(huán)氧乙烷滅菌后強(qiáng)制解析時間可縮短至8小時。（）答案：×解析：依據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)，通常需12–48h，8h風(fēng)險高。47.一次性無菌物品臨床使用后，其包裝可按生活垃圾處理。（）答案：×解析：屬于醫(yī)療廢物，需分類收集。48.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行風(fēng)險評估，可不接受供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：應(yīng)采納并驗證供應(yīng)商數(shù)據(jù)，確保完整。49.一次性無菌物品注冊證到期前6個月應(yīng)啟動延續(xù)。（）答案：√解析：條例要求有效期屆滿前6–12個月提交延續(xù)申請。50.一次性無菌物品可重復(fù)使用于同一患者。（）答案：×解析：一次性定義明確，禁止復(fù)用。四、填空題（每空1分，共20分）51.一次性無菌醫(yī)療用品的“三證”指：________、________、________。答案：醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證52.醫(yī)院庫房溫度應(yīng)控制在________℃，濕度________%。答案：15–25；45–7553.環(huán)氧乙烷滅菌四大要素為：________、________、________、________。答案：溫度；濕度；濃度；時間54.UDI由________和________兩部分組成。答案：UDIDI；UDIPI55.一次性無菌物品無菌檢查培養(yǎng)時間為________天。答案：1456.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行召回分級，一級召回指________風(fēng)險。答案：嚴(yán)重健康57.一次性無菌注射器容量允差，10mL規(guī)格為________%。答案：±558.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行審核，應(yīng)形成________報告。答案：年度質(zhì)量評估59.一次性無菌物品運輸冷鏈驗證應(yīng)進(jìn)行________季和________季極端條件測試。答案：夏；冬60.醫(yī)院對一次性無菌物品進(jìn)行不良事件評價，可采用________矩陣法。答案：風(fēng)險受益五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述一次性無菌醫(yī)療用品臨床使用前“三查七對”內(nèi)容，并說明其意義。答案：三查：查包裝完整性、查滅菌指示、查效期；七對：對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌方式、失效日期、UDI；意義：通過多重核對，防止錯發(fā)、錯用、過期、破損產(chǎn)品進(jìn)入臨床，降低感染及醫(yī)療糾紛風(fēng)險，保障患者安全。62.醫(yī)院接收一次性無菌導(dǎo)管時發(fā)現(xiàn)外箱水漬，簡述處理流程并說明依據(jù)。答案：流程：①立即拍照并隔離至待檢區(qū)；②通知供應(yīng)商與醫(yī)院質(zhì)量部門；③檢查內(nèi)包裝是否受潮，必要時抽樣無菌與密封性檢測；④如不合格，啟動退貨或召回；⑤填寫《異常接收記錄》，納入供應(yīng)商年度評價。依據(jù)：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條，運輸儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求，水漬可能破壞無菌屏障，必須評估。63.概述一次性無菌物品UDI追溯系統(tǒng)建設(shè)關(guān)鍵步驟，并給出數(shù)據(jù)維護(hù)頻率建議。答案：關(guān)鍵步驟：①梳理產(chǎn)品目錄，確定UDI實施范圍；②配置掃碼設(shè)備與中間件，實現(xiàn)UDI解析；③改造HIS、ERP接口，建立UDI主數(shù)據(jù)庫；④培訓(xùn)臨床及庫房人員，規(guī)范掃碼節(jié)點（入庫、出庫、使用）；⑤建立異常報警規(guī)則，如近效期、批號鎖定；⑥與省藥監(jiān)局平臺對接，實現(xiàn)上傳下行。維護(hù)頻率：每日增量備份；每周一致性校驗；每月與注冊數(shù)據(jù)庫同步；每季度清理冗余數(shù)據(jù)；每年做系統(tǒng)驗證與升級。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：2025年3月，某三甲醫(yī)院手術(shù)室使用一次性無菌腹腔鏡套，術(shù)后患者出現(xiàn)切口感染，培養(yǎng)為鮑曼不動桿菌。經(jīng)查，該產(chǎn)品