新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自何時(shí)起正式施行？A.2021年12月1日B.2022年3月1日C.2022年6月1日D.2022年10月1日答案：C解析：國家藥監(jiān)局2022年第14號公告明確，新版《規(guī)范》自2022年6月1日起施行，原2014版同步廢止。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)什么學(xué)歷以上？A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B解析：規(guī)范第9條要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具備3年以上經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其倉庫應(yīng)設(shè)置什么區(qū)域？A.待驗(yàn)區(qū)B.退貨區(qū)C.冷鏈緩沖區(qū)D.植入類專用庫（柜）答案：D解析：規(guī)范第25條明確植入與介入類器械必須設(shè)專用庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理，確?？勺匪荨?.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，冷鏈交接單保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：規(guī)范第48條規(guī)定冷鏈交接單屬于溫度記錄文件，保存期限不少于3年，確?？勺匪荨?.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在重大安全隱患，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告？A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：D解析：規(guī)范第62條明確，重大安全隱患產(chǎn)品應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告，并啟動(dòng)召回。6.下列哪類文件不屬于質(zhì)量管理制度必須包含的內(nèi)容？A.采購管理制度B.財(cái)務(wù)報(bào)銷制度C.不良事件監(jiān)測制度D.冷鏈運(yùn)輸管理制度答案：B解析：財(cái)務(wù)報(bào)銷屬于企業(yè)內(nèi)部財(cái)務(wù)制度，與經(jīng)營質(zhì)量管理無直接關(guān)聯(lián)，規(guī)范附錄1未將其列入。7.企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)在上年度結(jié)束后多少日內(nèi)完成？A.30日B.45日C.60日D.90日答案：D解析：規(guī)范第11條要求每年3月底前（即90日內(nèi)）完成上年度自查，并通過省級平臺提交。8.對需冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑，裝車前應(yīng)完成哪項(xiàng)操作？A.開箱抽檢B.保溫性能驗(yàn)證C.冷鏈箱預(yù)冷D.運(yùn)輸路線備案答案：C解析：規(guī)范第46條要求冷鏈箱須提前預(yù)冷至規(guī)定溫度區(qū)間，確保裝載時(shí)溫度無縫銜接。9.企業(yè)質(zhì)量記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：規(guī)范第15條明確，質(zhì)量記錄保存期限不少于5年，植入類器械記錄應(yīng)永久保存。10.下列哪種情形無需進(jìn)行首營審核？A.更換生產(chǎn)企業(yè)同一品種新批次B.新增規(guī)格型號C.更換生產(chǎn)企業(yè)D.新增經(jīng)營品種答案：A解析：同一生產(chǎn)企業(yè)同一品種新批次無需重復(fù)首營審核，但須核對批號、注冊證有效性。11.企業(yè)委托第三方物流前，必須完成的工作是A.簽訂質(zhì)量協(xié)議B.進(jìn)行財(cái)務(wù)審計(jì)C.進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)D.進(jìn)行消防備案答案：A解析：規(guī)范第38條要求委托方與受托方必須簽訂明確質(zhì)量職責(zé)的書面協(xié)議，并每年評審。12.對植入類器械的追溯記錄，應(yīng)至少保存A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：規(guī)范第15條第三款規(guī)定植入類器械追溯記錄應(yīng)永久保存，與患者病歷同期。13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即放入A.退貨區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格品區(qū)D.合格品區(qū)答案：C解析：規(guī)范第29條要求不合格品專區(qū)存放，并設(shè)置明顯紅色標(biāo)識，防止誤售。14.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施的起始品種為A.第一類B.第二類C.第三類D.全部類別答案：C解析：國家藥監(jiān)局2021年第59號公告明確第三類器械率先實(shí)施UDI，逐步覆蓋第二、一類。15.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人離職，繼任者到崗前，臨時(shí)負(fù)責(zé)人員應(yīng)具備A.中專學(xué)歷B.大專學(xué)歷C.與原崗位同等資質(zhì)D.總經(jīng)理授權(quán)即可答案：C解析：規(guī)范第10條要求臨時(shí)負(fù)責(zé)人員須具備同等資質(zhì)，確保質(zhì)量管理連續(xù)性。16.對需冷藏的試劑，倉庫溫度超標(biāo)多久需啟動(dòng)偏差調(diào)查？A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B解析：規(guī)范第24條規(guī)定冷鏈設(shè)備溫度連續(xù)超標(biāo)≥10分鐘須記錄并啟動(dòng)偏差調(diào)查。17.企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃不包括下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.培訓(xùn)對象B.培訓(xùn)內(nèi)容C.培訓(xùn)預(yù)算D.考核方式答案：C解析：規(guī)范第13條要求計(jì)劃須列對象、內(nèi)容、學(xué)時(shí)、考核方式，未強(qiáng)制要求預(yù)算。18.醫(yī)療器械退貨記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：退貨記錄屬于質(zhì)量記錄，規(guī)范第15條統(tǒng)一要求5年。19.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率至少為A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：規(guī)范第17條要求數(shù)據(jù)每日備份，并異地保存，防止丟失。20.對植入類器械的收貨驗(yàn)收，必須核對A.滅菌批號B.序列號C.注冊證號D.以上全部答案：D解析：規(guī)范第27條要求植入類器械逐條核對序列號、滅菌批號、注冊證號，確保可追溯。21.企業(yè)發(fā)現(xiàn)假冒醫(yī)療器械，應(yīng)向哪個(gè)部門舉報(bào)？A.衛(wèi)健委B.市場監(jiān)管總局C.藥監(jiān)局D.公安局答案：C解析：規(guī)范第63條明確發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品應(yīng)立即向所在地藥監(jiān)部門舉報(bào)，并配合查處。22.下列哪項(xiàng)不屬于冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證內(nèi)容？A.極端高溫挑戰(zhàn)B.極端低溫挑戰(zhàn)C.運(yùn)輸最長時(shí)限D(zhuǎn).運(yùn)輸價(jià)格答案：D解析：運(yùn)輸價(jià)格與質(zhì)量驗(yàn)證無關(guān)，規(guī)范第45條要求驗(yàn)證極端溫濕度、最長時(shí)限、最大裝載量。23.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)多久全面修訂一次？A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：規(guī)范第12條要求每年至少全面評審修訂一次，必要時(shí)即時(shí)修訂。24.對需冷鏈的試劑，出庫復(fù)核時(shí)應(yīng)A.只核對數(shù)量B.只核對溫度C.核對數(shù)量、溫度、運(yùn)輸方式D.核對批號即可答案：C解析：規(guī)范第33條要求冷鏈品種出庫復(fù)核須同時(shí)核對數(shù)量、溫度記錄、運(yùn)輸方式一致性。25.企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，對承運(yùn)方審計(jì)周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：規(guī)范第44條要求每年對承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并留存記錄。26.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為A.半年B.1年C.2年D.與注冊證有效期一致答案：B解析：《廣告法》及《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定批文有效期1年，與規(guī)范無沖突。27.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品數(shù)量較大，應(yīng)在幾日內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：規(guī)范第30條規(guī)定不合格品涉及數(shù)量較大或安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，3日內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)部門。28.對植入類器械的隨貨同行單，必須包含A.序列號B.滅菌批號C.患者姓名D.A和B答案：D解析：規(guī)范第28條要求隨貨同行單須列明序列號、滅菌批號，患者姓名術(shù)后由醫(yī)院補(bǔ)充。29.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任A.采購部經(jīng)理B.銷售部經(jīng)理C.財(cái)務(wù)部經(jīng)理D.以上均不可答案：D解析：規(guī)范第9條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任采購、銷售等影響質(zhì)量管理獨(dú)立性的職務(wù)。30.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，DI代表A.生產(chǎn)標(biāo)識符B.器械標(biāo)識符C.序列號D.保質(zhì)期答案：B解析：UDI由DI（器械標(biāo)識符）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識符）組成，DI為固定代碼，對應(yīng)注冊人及型號規(guī)格。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些文件屬于首營審核必須收集的資料？A.注冊證及附件B.生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.銷售人員授權(quán)書E.運(yùn)輸協(xié)議答案：ABCD解析：運(yùn)輸協(xié)議為首營后物流環(huán)節(jié)資料，非首營審核必備。32.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括A.權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤C(jī).自動(dòng)備份D.溫濕度自動(dòng)報(bào)警E.財(cái)務(wù)成本核算答案：ABCD解析：財(cái)務(wù)成本核算屬ERP擴(kuò)展功能，規(guī)范第16條未強(qiáng)制要求。33.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證方案應(yīng)包含A.驗(yàn)證目的B.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)C.驗(yàn)證結(jié)論D.偏差處理E.運(yùn)輸價(jià)格答案：ABCD解析：價(jià)格與驗(yàn)證技術(shù)無關(guān)。34.下列哪些情形需要啟動(dòng)召回？A.不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)B.標(biāo)簽錯(cuò)誤影響使用安全C.滅菌不合格D.包裝輕微磨損E.客戶無理由退貨答案：ABC解析：輕微磨損未影響安全性能可不召回；無理由退貨非質(zhì)量問題。35.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋A.采購B.收貨與驗(yàn)收C.貯存與養(yǎng)護(hù)D.銷售與售后服務(wù)E.員工考勤答案：ABCD解析：員工考勤屬人事制度，非質(zhì)量管理核心內(nèi)容。36.對植入類器械的追溯記錄應(yīng)能實(shí)現(xiàn)A.正向追溯到患者B.反向追溯到生產(chǎn)批號C.橫向追溯到同批產(chǎn)品D.縱向追溯到原材料E.追溯到運(yùn)輸司機(jī)姓名答案：ABC解析：規(guī)范要求經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯到患者、生產(chǎn)批號、同批去向，原材料追溯由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。37.企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包括A.培訓(xùn)計(jì)劃B.培訓(xùn)簽到C.培訓(xùn)考核D.培訓(xùn)教材E.培訓(xùn)餐費(fèi)發(fā)票答案：ABCD解析：餐費(fèi)發(fā)票屬財(cái)務(wù)憑證，非培訓(xùn)檔案必備。38.下列哪些屬于冷鏈設(shè)備年度驗(yàn)證內(nèi)容？A.溫度分布測試B.開關(guān)門挑戰(zhàn)C.斷電保溫時(shí)限D(zhuǎn).設(shè)備外觀清潔E.最大負(fù)載測試答案：ABCE解析：外觀清潔屬日常維護(hù)，非驗(yàn)證內(nèi)容。39.企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，應(yīng)A.記錄B.調(diào)查C.評價(jià)D.報(bào)告E.隱瞞答案：ABCD解析：隱瞞屬違法行為，規(guī)范第60條禁止。40.對退貨醫(yī)療器械的處理，正確的是A.專區(qū)存放B.標(biāo)識清晰C.質(zhì)量評審D.直接再次銷售E.銷毀或退回上游答案：ABCE解析：退貨需經(jīng)評審，合格后方可再次銷售，不得直接上架。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.企業(yè)可以委托無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的單位運(yùn)輸冷鏈器械。答案：×解析：規(guī)范第43條要求承運(yùn)方須具備相應(yīng)資質(zhì)及冷鏈保障能力。42.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以授權(quán)他人代為履行其全部職責(zé)。答案：×解析：規(guī)范第9條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，不得完全授權(quán)他人。43.醫(yī)療器械廣告可以在未取得批準(zhǔn)文件前先行發(fā)布。答案：×解析：違反《廣告法》及《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。44.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)經(jīng)授權(quán)并留存審計(jì)追蹤。答案：√解析：規(guī)范第17條要求所有數(shù)據(jù)修改可追溯到人、時(shí)、原值、新值。45.對植入類器械的驗(yàn)收可抽樣進(jìn)行。答案：×解析：規(guī)范第27條要求植入類器械逐條驗(yàn)收，不得抽樣。46.企業(yè)可以將植入類器械與非植入類混放，只要標(biāo)識清楚。答案：×解析：規(guī)范第25條要求專區(qū)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，嚴(yán)禁混放。47.冷鏈運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)，應(yīng)立即通知收貨方并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。答案：√解析：規(guī)范第47條要求實(shí)時(shí)報(bào)警并啟動(dòng)偏差處理。48.企業(yè)年度自查報(bào)告只需內(nèi)部留存，無需提交藥監(jiān)。答案：×解析：規(guī)范第11條要求通過省級平臺提交自查報(bào)告。49.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）數(shù)據(jù)庫由企業(yè)自行建立即可。答案：×解析：UDI數(shù)據(jù)須上傳至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)共享。50.企業(yè)可以銷售給無醫(yī)療器械使用資質(zhì)的美容院。答案：×解析：規(guī)范第35條要求核實(shí)購貨者資質(zhì)，禁止流向非法使用單位。四、填空題（每空1分，共20分）51.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》由國家藥監(jiān)局________年第14號公告發(fā)布。答案：202252.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)________及以上學(xué)歷。答案：大專53.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)在極端________℃和極端________℃條件下進(jìn)行。答案：冬季最低、夏季最高（順序可互換）54.植入類器械追溯記錄應(yīng)________保存。答案：永久55.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)每日備份并________保存。答案：異地56.醫(yī)療器械退貨記錄保存期限不少于________年。答案：557.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品數(shù)量較大，應(yīng)在________日內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)部門。答案：358.對需冷藏的試劑，倉庫溫度連續(xù)超標(biāo)≥________分鐘須啟動(dòng)偏差調(diào)查。答案：1059.企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)對象、內(nèi)容、學(xué)時(shí)、考核方式及________。答案：記錄60.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）由DI和________組成。答案：PI61.企業(yè)委托運(yùn)輸前，應(yīng)與承運(yùn)方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量62.對植入類器械的隨貨同行單必須列明________和________。答案：序列號、滅菌批號（順序可互換）63.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)每年至少全面修訂________次。答案：164.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為________年。答案：165.企業(yè)質(zhì)量記錄保存期限不少于________年，植入類除外。答案：566.冷鏈交接單保存期限不少于________年。答案：367.企業(yè)發(fā)現(xiàn)重大安全隱患，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)報(bào)告。答案：2468.對承運(yùn)方質(zhì)量審計(jì)周期為每________一次。答案：年69.企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)于每年________月底前提交。答案：370.醫(yī)療器械首營審核資料應(yīng)歸入________檔案。答案：首營五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述企業(yè)在接收冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，溫度失控的處置流程。答案與解析：（1）立即將貨物轉(zhuǎn)移至備用冷庫或冷藏柜，防止溫度繼續(xù)偏離；（2）記錄超標(biāo)起止時(shí)間、最高/最低溫度、產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量；（3）通知質(zhì)量管理部門啟動(dòng)偏差調(diào)查，分析原因（如設(shè)備故障、運(yùn)輸延遲、開門時(shí)間過長等）；（4）對受影響