PAGE放射性藥品規(guī)范管理制度一、總則（一）目的為加強公司放射性藥品的管理，確保放射性藥品的安全使用、儲存、運輸，保障公眾健康和環(huán)境安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本規(guī)范管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及放射性藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、運輸、廢棄物處理等全過程管理。（三）引用法規(guī)及標準1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《放射性藥品管理辦法》3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）5.《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準。（四）管理職責1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂放射性藥品質(zhì)量管理文件，審核與放射性藥品相關(guān)的操作規(guī)程。監(jiān)督放射性藥品的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，定期進行質(zhì)量檢查和評估。負責處理與放射性藥品質(zhì)量有關(guān)的投訴和不良反應報告。2.采購部門負責放射性藥品的采購工作，選擇合法、可靠的供應商，確保所采購的放射性藥品符合質(zhì)量要求和相關(guān)法規(guī)標準。審核供應商資質(zhì)，簽訂采購合同，并跟蹤合同執(zhí)行情況。3.倉儲部門負責放射性藥品的儲存保管工作，確保儲存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。建立放射性藥品庫存臺賬，定期盤點，做到賬物相符。負責放射性藥品的出入庫管理，嚴格執(zhí)行出入庫手續(xù)。4.使用部門負責放射性藥品的合理使用，嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保用藥安全有效。做好使用記錄，包括藥品名稱、劑量、使用時間、患者信息等。負責本部門放射性藥品廢棄物的收集、暫存，并配合相關(guān)部門進行處理。5.運輸部門負責放射性藥品的運輸工作，確保運輸過程中的安全，防止藥品泄漏、丟失等情況發(fā)生。按照規(guī)定的運輸條件和要求，選擇合適的運輸工具和運輸路線。6.安全管理部門負責制定放射性藥品安全管理制度和應急預案，組織開展安全培訓和應急演練。監(jiān)督檢查各部門放射性藥品管理工作中的安全措施落實情況，及時消除安全隱患。負責放射性藥品事故的調(diào)查處理，向上級主管部門報告事故情況。二、采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的放射性藥品供應商，供應商應具備《放射性藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)證件。2.對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括企業(yè)信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、售后服務等方面。定期對供應商進行再評估，確保供應商持續(xù)符合要求。（二）采購合同1.采購合同應明確放射性藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、運輸方式、驗收方式、付款方式等條款。2.合同中應約定雙方的權(quán)利和義務，以及違約責任等內(nèi)容，確保合同的合法性和有效性。（三）采購流程1.使用部門根據(jù)業(yè)務需求，填寫放射性藥品采購申請單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計使用時間等信息，提交至采購部門。2.采購部門審核采購申請單，確認無誤后，選擇合適的供應商進行采購。3.采購部門與供應商簽訂采購合同，并跟蹤合同執(zhí)行情況，確保按時、按質(zhì)、按量到貨。4.放射性藥品到貨前，采購部門應通知質(zhì)量管理部門和倉儲部門做好驗收準備工作。三、驗收管理（一）驗收人員驗收工作應由質(zhì)量管理部門和倉儲部門的專業(yè)人員共同進行，驗收人員應經(jīng)過相關(guān)培訓，熟悉放射性藥品的驗收標準和方法。（二）驗收標準1.核對放射性藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購合同一致。2.檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定要求，有無破損、污染等情況。3.檢查藥品的外觀質(zhì)量，如色澤、形狀、透明度等是否符合標準。4.按照規(guī)定的方法對放射性藥品進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括物理性質(zhì)、化學性質(zhì)、放射性比活度等。（三）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝情況、外觀質(zhì)量、檢驗結(jié)果等信息。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。（四）驗收結(jié)果處理1.驗收合格的放射性藥品，應及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應及時與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。2.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門應及時進行調(diào)查處理，并采取相應的糾正措施，防止問題再次發(fā)生。四、儲存管理（一）儲存設(shè)施1.公司應設(shè)置專門的放射性藥品儲存庫，儲存庫應符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871）等相關(guān)標準要求。2.儲存庫應具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，安裝必要的通風、照明、報警等設(shè)備。3.儲存庫應劃分不同的區(qū)域，分別存放不同種類、不同規(guī)格等級的放射性藥品，并有明顯的標識。（二）儲存條件1.放射性藥品應按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般應在陰涼、干燥、通風的環(huán)境下儲存。2.對于有特殊儲存要求的放射性藥品，如需要冷藏、冷凍等，應配備相應的儲存設(shè)備，并確保設(shè)備正常運行。（三）庫存管理1.倉儲部門應建立放射性藥品庫存臺賬，詳細記錄藥品的出入庫時間、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。2.定期對放射性藥品進行盤點，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時，應及時查明原因，并進行處理。3.按照藥品的有效期先后順序進行擺放和發(fā)放，確保藥品在有效期內(nèi)使用。（四）儲存環(huán)境監(jiān)測1.定期對儲存庫的環(huán)境條件進行監(jiān)測，包括溫度、濕度、輻射劑量等，確保儲存環(huán)境符合要求。2.做好監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件異常時，應及時采取措施進行調(diào)整，并記錄處理情況。五、保管管理（一）專人負責放射性藥品的保管工作應由專人負責，保管人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉放射性藥品的性質(zhì)和保管要求。（二）雙人雙鎖制度1.放射性藥品儲存庫應實行雙人雙鎖管理制度，保管人員和另一名授權(quán)人員分別持有鑰匙，共同管理儲存庫。2.開啟儲存庫時，保管人員和授權(quán)人員應同時在場，確保儲存庫的安全。（三）安全保衛(wèi)措施1.加強儲存庫的安全保衛(wèi)工作，防止無關(guān)人員進入儲存庫。2.安裝監(jiān)控設(shè)備，對儲存庫的出入情況進行實時監(jiān)控，確保儲存庫的安全。（四）保管記錄保管人員應做好放射性藥品的保管記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、出入庫時間、儲存條件、檢查情況等信息。保管記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。六、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.放射性藥品的發(fā)放應遵循“先進先出、近期先出”的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。2.嚴格按照使用部門的申請數(shù)量進行發(fā)放，不得超量發(fā)放。（二）發(fā)放流程1.使用部門填寫放射性藥品發(fā)放申請單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用目的等信息，提交至倉儲部門。2.倉儲部門審核發(fā)放申請單，確認無誤后，按照規(guī)定的程序進行發(fā)放。3.發(fā)放時，保管人員和領(lǐng)用人應同時在場，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，并在發(fā)放記錄上簽字確認。（三）發(fā)放記錄倉儲部門應做好放射性藥品的發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用人、使用部門等信息。發(fā)放記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。七、使用管理（一）使用人員資質(zhì)1.使用放射性藥品的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應的資質(zhì)證書，熟悉放射性藥品的使用方法、操作規(guī)程和安全注意事項。2.定期對使用人員進行培訓和考核，確保其具備正確使用放射性藥品的能力。（二）操作規(guī)程1.各使用部門應制定放射性藥品操作規(guī)程，明確藥品的使用方法、劑量計算、給藥途徑、不良反應處理等內(nèi)容。2.操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保用藥安全有效。在操作過程中，應佩戴必要的防護用品，如鉛衣、鉛帽、鉛眼鏡等。（三）使用記錄1.使用人員應做好放射性藥品的使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑量、使用時間、患者姓名、性別、年齡、診斷結(jié)果、用藥效果等信息。2.使用記錄應及時、準確、完整，不得涂改和偽造。使用記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。（四）不良反應監(jiān)測1.建立放射性藥品不良反應監(jiān)測制度，使用人員在使用過程中如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應，應及時報告，并采取相應的處理措施。2.定期對放射性藥品的不良反應進行收集、分析和評估，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全風險，并采取相應的改進措施。八、運輸管理（一）運輸資質(zhì)1.公司應委托具有放射性藥品運輸資質(zhì)的單位進行運輸，運輸單位應具備《放射性物品道路運輸許可證》等相關(guān)證件。2.對運輸單位進行評估，確保其運輸能力和安全管理水平符合要求。（二）運輸包裝1.放射性藥品的運輸包裝應符合相關(guān)標準要求，確保藥品在運輸過程中的安全。2.運輸包裝應標明放射性藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、放射性比活度、運輸注意事項等信息。（三）運輸過程監(jiān)控1.在運輸過程中，應采取必要的監(jiān)控措施，如安裝定位跟蹤設(shè)備等，確保運輸車輛的行駛路線和運輸時間符合規(guī)定要求。2.運輸人員應嚴格按照運輸操作規(guī)程進行操作，確保運輸過程中的安全，防止藥品泄漏、丟失等情況發(fā)生。（四）運輸記錄運輸部門應做好放射性藥品的運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、運輸單位、運輸路線、運輸時間等信息。運輸記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。九、廢棄物處理管理（一）廢棄物分類1.放射性藥品廢棄物分為固體廢棄物、液體廢棄物和氣體廢棄物等。2.對不同類型的廢棄物應進行分類收集，避免混合存放。（二）收集與暫存1.使用部門負責本部門放射性藥品廢棄物的收集工作，將廢棄物按照規(guī)定的分類要求進行收集，并裝入專用的容器中。2.收集后的廢棄物應暫存于公司指定的暫存場所，暫存場所應符合相關(guān)安全要求，并有明顯的標識。3.暫存時間不宜過長，應及時聯(lián)系有資質(zhì)的單位進行處理。（三）處理要求1.公司應委托有資質(zhì)的放射性廢棄物處理單位對放射性藥品廢棄物進行處理，確保廢棄物的處理符合相關(guān)法規(guī)標準要求。2.在處理廢棄物前，應與處理單位簽訂處理合同，明確雙方的權(quán)利和義務。3.處理單位應按照規(guī)定的處理方法和程序?qū)U棄物進行處理，并向公司提供處理報告。（四）處理記錄公司應做好放射性藥品廢棄物處理記錄，記錄內(nèi)容包括廢棄物的名稱、數(shù)量、處理時間、處理單位、處理方法、處理結(jié)果等信息。處理記錄應妥善保存，保存期限不少于十年。十、培訓與考核管理（一）培訓計劃1.質(zhì)量管理部門應制定放射性藥品管理培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓計劃應涵蓋放射性藥品的法律法規(guī)、質(zhì)量管理、安全操作、不良反應監(jiān)測等方面的內(nèi)容。（二）培訓實施1.根據(jù)培訓計劃，組織開展各類培訓活動，培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線培訓等多種形式。2.培訓講師應具備豐富的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，能夠熟練講解培訓內(nèi)容。（三）考核評估1.定期對培訓人員進行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫報告等多種形式。2.對考核合格的人員頒發(fā)培訓合格證書，對考核不合格的人員進行補考或重新培訓。（四）培訓記錄做好培訓與考核記錄，記錄內(nèi)容包括培訓時間、培訓內(nèi)容及講師、培訓人員名單、考核方式及結(jié)果等信息。培訓記錄應妥善保存，保存期限不少于三年。十一、監(jiān)督檢查管理（一）定期檢查1.質(zhì)量管理部門和安全管理部門應定期對公司放射性藥品管理工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、運輸、廢棄物處理等環(huán)節(jié)。2.檢查應制定詳細的檢查計劃和檢查表，確保檢查工作的全面性和準確性。（二）專項檢查1.根據(jù)公司實際情況和監(jiān)管要求，適時開展專項檢查，如針對放射性藥品質(zhì)量問題、安全事故等進行專項檢查。2.專項檢查應深入查找問題根源，提出針對性的整改措施，并跟蹤整改落實情況。（三）檢查結(jié)果處理1.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，明確整改要求和整改期限。2.責任部門應按照整改通知書的要求，認真組織整改，并將整改情況及時反饋給質(zhì)量管理部門和安全管理部門。3.對整改