PAGE急診科新藥使用制度規(guī)范一、總則1.目的為規(guī)范急診科新藥使用管理，確保新藥在臨床應(yīng)用中的安全、有效、合理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者用藥權(quán)益，特制定本制度規(guī)范。2.適用范圍本制度適用于急診科全體醫(yī)護(hù)人員在新藥使用過(guò)程中的相關(guān)管理活動(dòng)。3.定義本制度所稱(chēng)新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，以及雖已上市但在急診科首次使用的藥品。二、新藥引進(jìn)管理1.新藥申請(qǐng)臨床科室根據(jù)臨床需求，填寫(xiě)新藥引進(jìn)申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明新藥的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量、療效及安全性等信息，并提交相關(guān)資料，如藥品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。申請(qǐng)表經(jīng)科室主任簽字后，提交至醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)辦公室。2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)定期召開(kāi)會(huì)議，對(duì)新藥引進(jìn)申請(qǐng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括新藥的合法性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面。委員會(huì)成員應(yīng)充分發(fā)表意見(jiàn)，綜合評(píng)估后做出是否引進(jìn)的決定。3.簽訂采購(gòu)合同新藥引進(jìn)申請(qǐng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后，由醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)與藥品供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保雙方權(quán)益得到保障。三、新藥驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理1.新藥驗(yàn)收藥品到貨后，由醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)會(huì)同采購(gòu)部門(mén)、急診科等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等，核對(duì)無(wú)誤后填寫(xiě)新藥驗(yàn)收記錄。對(duì)驗(yàn)收不合格的新藥，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)，并做好記錄。2.新藥儲(chǔ)存新藥應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。對(duì)于需要冷藏、冷凍的新藥，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確保藥品儲(chǔ)存溫度符合要求。新藥應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別與管理。四、新藥使用培訓(xùn)與告知1.新藥使用培訓(xùn)新藥引進(jìn)后，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織急診科醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行新藥使用培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括新藥的藥理作用、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等方面的知識(shí)。培訓(xùn)方式可采用集中授課、病例討論、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保醫(yī)護(hù)人員能夠熟練掌握新藥的使用方法。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可在臨床使用新藥。2.新藥使用告知醫(yī)護(hù)人員在使用新藥前，應(yīng)向患者或其家屬充分告知新藥的名稱(chēng)、作用、用法用量、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等信息，并取得患者或其家屬的書(shū)面同意。告知過(guò)程應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言，確?；颊呋蚱浼覍倌軌蚶斫庀嚓P(guān)內(nèi)容。五、新藥使用監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.新藥使用監(jiān)測(cè)醫(yī)護(hù)人員在使用新藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者的用藥反應(yīng)，及時(shí)記錄患者用藥后的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等信息。建立新藥使用監(jiān)測(cè)臺(tái)賬，詳細(xì)記錄新藥的使用情況，包括使用時(shí)間、患者姓名、性別、年齡、診斷、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容。2.新藥使用評(píng)估藥學(xué)部門(mén)定期對(duì)新藥的使用情況進(jìn)行評(píng)估，分析新藥的療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等方面的指標(biāo)。評(píng)估方式可采用病例分析、統(tǒng)計(jì)分析、問(wèn)卷調(diào)查等多種形式，收集醫(yī)護(hù)人員和患者的反饋意見(jiàn)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整新藥的使用方案，確保新藥在臨床應(yīng)用中能夠發(fā)揮最佳效果。六、新藥不良反應(yīng)報(bào)告與處理1.不良反應(yīng)報(bào)告醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)患者使用新藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即進(jìn)行詳細(xì)記錄，并及時(shí)報(bào)告給醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)。藥學(xué)部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)至當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2.不良反應(yīng)處理醫(yī)院成立新藥不良反應(yīng)處理小組，負(fù)責(zé)對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者進(jìn)行及時(shí)救治和處理。處理小組應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的治療措施，如停藥、對(duì)癥治療、支持治療等。對(duì)因新藥不良反應(yīng)導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，應(yīng)按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理，維護(hù)患者和醫(yī)院的合法權(quán)益。七、新藥使用監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院內(nèi)部成立新藥使用監(jiān)督小組，定期對(duì)急診科新藥使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括新藥的引進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用培訓(xùn)、使用監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)報(bào)告等方面的工作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供新藥使用的相關(guān)資料和信息。對(duì)于藥品監(jiān)管部門(mén)提出的問(wèn)題和要求，應(yīng)及時(shí)整改落實(shí)，并將整改情況上報(bào)。八、新藥使用信息管理1.建立新藥信息檔案藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)建立新藥信息檔案，收集整理新藥的相關(guān)資料，如藥品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、藥品注冊(cè)批件等。新藥信息檔案應(yīng)定期更新，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。2.信息共享建立新藥使用信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)急診科、藥學(xué)部門(mén)、醫(yī)院管理部門(mén)等相關(guān)科室之間的信息共享。通過(guò)信息共享平臺(tái)，及時(shí)發(fā)布新藥引進(jìn)、使用培訓(xùn)、不良反應(yīng)報(bào)告等方面的信息，提高工作效率和管理水