2026年醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范文為規(guī)范公司經營管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全，維護患者和消費者權益，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系要求》等法律法規(guī)及行業(yè)標準，結合公司實際情況，制定本制度。一、組織架構與崗位職責公司設總經理、質量負責人、生產負責人、技術負責人，下設質量部、生產部、研發(fā)部、銷售部、采購部、倉儲部、行政人事部。（一）總經理全面負責公司經營管理，審批質量方針、目標及重大質量決策，確保資源配置滿足質量管理體系運行需求。（二）質量負責人直接向總經理匯報，負責質量管理體系建立、實施與保持，監(jiān)督生產全過程質量控制，組織內部審核與管理評審，處理不合格品及質量投訴，確保產品符合法規(guī)要求。（三）生產負責人負責生產計劃制定、生產過程控制及設備管理，確保生產符合工藝規(guī)程與潔凈區(qū)管理要求，配合質量部完成生產環(huán)節(jié)質量記錄。（四）質量部職責：制定質量管理制度、檢驗規(guī)程；實施原材料、半成品、成品檢驗；監(jiān)督生產環(huán)境、設備清潔與校準；建立并保存質量檔案；收集、分析產品質量數據，定期向質量負責人提交質量報告。（五）生產部職責：嚴格執(zhí)行生產工藝文件，記錄生產過程參數（如溫度、濕度、壓力、時間）；管理生產設備，按計劃進行維護、清潔與驗證；標識并隔離不合格品，配合質量部完成偏差調查。（六）研發(fā)部職責：開展產品設計開發(fā)，遵循風險管理要求，完成設計輸入、輸出、驗證、確認及轉換；保存設計開發(fā)記錄，確保技術文件可追溯；參與工藝改進與質量問題分析。（七）采購部職責：選擇合格供應商，收集并驗證供應商資質（如醫(yī)療器械生產/經營許可證、產品注冊證）；簽訂質量協(xié)議，明確原材料質量要求；跟蹤采購物料質量，配合質量部完成供應商年度評價。（八）倉儲部職責：按物料性質分類存放（待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)標識清晰），執(zhí)行先進先出原則；記錄物料出入庫信息，確保賬物一致；監(jiān)控倉儲環(huán)境（溫濕度、潔凈度），定期清潔消毒并留存記錄。（九）銷售部職責：核實客戶資質（醫(yī)療器械經營許可證或使用單位合法證明），簽訂銷售合同并明確質量責任；跟蹤產品流向，配合完成不良事件報告與召回；保存銷售記錄（包括產品名稱、規(guī)格、批號、數量、購貨單位、日期）至少5年或產品有效期后2年（以較長者為準）。（十）行政人事部職責：制定員工培訓計劃（含法規(guī)、質量意識、崗位技能），每年累計培訓時間不少于40學時，關鍵崗位（如檢驗員、生產操作工）需考核合格后方可上崗；建立員工健康檔案，直接接觸無菌產品人員每年體檢，傳染病患者調離相關崗位；管理勞動合同與保密協(xié)議，確保關鍵技術信息與客戶數據安全。二、質量管理體系運行（一）質量方針：“合規(guī)為本、質量優(yōu)先、持續(xù)改進、患者至上”，由總經理簽發(fā)并傳達至全體員工。（二）質量目標：成品一次交檢合格率≥98%，客戶投訴處理及時率100%，年度內部審核不符合項整改完成率100%，關鍵工序參數控制達標率100%。（三）文件管理：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單需經審核批準后發(fā)布，電子文件采用加密系統(tǒng)管理，版本更新時舊版文件及時廢止并記錄；文件保存期限：質量記錄（如檢驗報告、生產記錄）至少保存至產品有效期后2年，無有效期產品保存5年；設計開發(fā)文件保存至產品退市后5年。（四）風險管理：針對產品設計、生產、流通、使用全生命周期，采用FMEA（失效模式與影響分析）等方法進行風險評估，制定風險控制措施（如增加關鍵工序檢驗頻次、改進包裝材料），定期評審風險控制效果并更新風險檔案。三、生產過程控制（一）生產環(huán)境：潔凈區(qū)（如無菌產品生產車間）需符合YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》要求，每日監(jiān)測溫濕度（1826℃，4565%RH）、壓差（相鄰級別≥10Pa）、塵埃粒子數及沉降菌，記錄保存至少3年；非潔凈區(qū)生產車間定期清潔消毒，避免交叉污染。（二）設備管理：生產設備、檢驗設備需制定維護計劃（如每月潤滑、每季度校準），校準/驗證需由具備資質的機構完成，標識設備狀態(tài)（合格、準用、停用）；關鍵設備（如滅菌柜、灌裝機）需進行性能確認（PQ），每年至少一次再確認。（三）工藝驗證：新產品投產前需完成工藝驗證（包括安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ），驗證方案經質量部審核、質量負責人批準；工藝參數變更（如滅菌時間調整）需重新驗證，保留驗證記錄。（四）不合格品控制：生產過程中發(fā)現不合格品（如外觀缺陷、性能不達標），立即懸掛紅色標識牌并轉移至不合格品區(qū)，填寫《不合格品處理單》；質量部組織評審，確定返工、返修或報廢，返工/返修后的產品需重新檢驗并記錄；不合格品處理記錄保存至產品有效期后2年。四、產品追溯與不良事件管理（一）產品批號編制規(guī)則：年（2位）+月（2位）+日（2位）+生產線代碼（1位）+流水號（3位），如260518A001表示2026年5月18日A生產線第001批產品。（二）追溯系統(tǒng)：建立電子追溯平臺，關聯(lián)原材料采購（供應商、批號）、生產過程（工序、操作人員、參數）、檢驗結果（合格/不合格）、銷售流向（客戶、發(fā)貨時間）等信息，確保從原材料到最終用戶的全鏈條可追溯，數據保存10年。（三）不良事件銷售部、客服部收集客戶反饋（如產品故障、患者不良反應），24小時內報告質量部；質量部核實后，屬于嚴重傷害或死亡事件的，自發(fā)現之日起15個工作日內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；保存不良事件記錄（包括事件描述、調查過程、處理結果）至少10年。五、合規(guī)與持續(xù)改進（一）法規(guī)跟蹤：質量部指定專人每月收集國內外法規(guī)動態(tài)（如中國NMPA通告、美國FDA指南、歐盟MDR更新），每季度向管理層匯報，及時修訂公司制度以符合最新要求。（二）內部審核：每年至少開展2次內部審核（覆蓋所有部門與質量體系要素），審核員需經培訓合格且與被審核部門無直接責任；審核發(fā)現的不符合項，責任部門需在10個工作日內制定整改措施（如修訂文件、加強培訓），質量部跟蹤驗證整改效果。（三）管理評審：總經理每年末主持管理評審會議，評審輸入包括內部審核報告、客戶反饋、質量目標完成情況、不