醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核技巧演講人04/內(nèi)部審核的實(shí)施技巧：聚焦“深度、客觀、有效”03/內(nèi)部審核的充分準(zhǔn)備：奠定成功基礎(chǔ)02/內(nèi)部審核的核心價(jià)值與基本原則01/醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核技巧06/審核報(bào)告的編制與體系改進(jìn)：實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)管理”05/不符合項(xiàng)的判定與處理：推動(dòng)體系改進(jìn)的關(guān)鍵08/總結(jié)：內(nèi)部審核是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的“生命線”07/醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部審核員的素養(yǎng)提升目錄01醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核技巧醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核技巧在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）的合規(guī)性與有效性直接關(guān)系到患者安全、產(chǎn)品性能及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。內(nèi)部審核作為QMS的“免疫系統(tǒng)”，是發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行偏差、識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的核心手段。作為一名擁有十余年醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的審核員，我曾參與過(guò)從初創(chuàng)企業(yè)到跨國(guó)集團(tuán)的上百次內(nèi)部審核，深刻體會(huì)到：一次高質(zhì)量的內(nèi)部審核，不僅能幫助企業(yè)規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，更能成為優(yōu)化流程、提升效率的“催化劑”。本文將結(jié)合行業(yè)實(shí)踐，從審核準(zhǔn)備、實(shí)施技巧、不符合項(xiàng)處理到報(bào)告編制與跟蹤，系統(tǒng)梳理醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的關(guān)鍵方法與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。02內(nèi)部審核的核心價(jià)值與基本原則醫(yī)療設(shè)備行業(yè)內(nèi)部審核的特殊性與普通行業(yè)相比，醫(yī)療設(shè)備QMS內(nèi)部審核需同時(shí)滿足三重約束：法規(guī)強(qiáng)制性（如中國(guó)NMPA《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、美國(guó)FDA21CFRPart820、歐盟ISO13485）、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向性（基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)管理）、全生命周期覆蓋（從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后監(jiān)測(cè)）。例如，對(duì)Ⅲ類(lèi)植入性醫(yī)療設(shè)備的審核，需重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)輸入的充分性、滅菌過(guò)程的驗(yàn)證、可追溯性系統(tǒng)的完整性等環(huán)節(jié)，其審核深度與廣度遠(yuǎn)高于普通工業(yè)產(chǎn)品。我曾審核過(guò)一家從事骨科植入物生產(chǎn)的企業(yè)，其內(nèi)部審核僅關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程記錄，卻未覆蓋供應(yīng)商審計(jì)（特別是原材料供應(yīng)商的資質(zhì)審核），導(dǎo)致某批次鈦合金原材料力學(xué)性能不達(dá)標(biāo)，最終產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中發(fā)生斷裂。這一案例警示我們：醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部審核必須打破“重生產(chǎn)、輕設(shè)計(jì)”“重記錄、輕過(guò)程”的思維定式，構(gòu)建“全鏈條、全要素”的審核框架。內(nèi)部審核的四大核心原則1.客觀性原則：以事實(shí)為依據(jù)，以法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，避免主觀臆斷。例如，審核“設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換”過(guò)程時(shí)，不能僅憑“轉(zhuǎn)換報(bào)告已簽署”就判定合格，需進(jìn)一步核查報(bào)告中是否包含生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)等部門(mén)的聯(lián)合驗(yàn)證記錄，以及是否對(duì)轉(zhuǎn)換中的問(wèn)題（如工藝參數(shù)可操作性）采取了糾正措施。2.風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（如基于ISO14971風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）、過(guò)程復(fù)雜度、歷史問(wèn)題頻次分配審核資源。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程（如無(wú)菌加工、病毒滅活）應(yīng)增加審核頻次與樣本量，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程（如文件歸檔）可適當(dāng)簡(jiǎn)化。3.系統(tǒng)性原則：審核需覆蓋QMS所有過(guò)程（見(jiàn)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第7-8章），包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析與改進(jìn)，確保過(guò)程間接口清晰、銜接順暢。內(nèi)部審核的四大核心原則4.持續(xù)改進(jìn)原則：審核不僅是“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題”，更要推動(dòng)“解決問(wèn)題”。例如，通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)“培訓(xùn)效果評(píng)估形式單一（僅簽到表）”后，需協(xié)助企業(yè)建立“理論+實(shí)操+考核”的三維培訓(xùn)評(píng)估體系，而非簡(jiǎn)單要求“補(bǔ)充簽到記錄”。03內(nèi)部審核的充分準(zhǔn)備：奠定成功基礎(chǔ)內(nèi)部審核的充分準(zhǔn)備：奠定成功基礎(chǔ)“凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢”，內(nèi)部審核的質(zhì)量與準(zhǔn)備工作直接掛鉤。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)，超60%的審核失敗源于準(zhǔn)備不足，如審核范圍不明確、審核員專(zhuān)業(yè)能力不匹配、文件資料缺失等。以下是準(zhǔn)備階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：審核策劃：明確“審什么、怎么審、誰(shuí)來(lái)審”審核范圍與頻次確定審核范圍需明確受審核的組織單元（如研發(fā)部、生產(chǎn)車(chē)間）、產(chǎn)品類(lèi)別（如Ⅱ類(lèi)醫(yī)用縫合線、Ⅲ類(lèi)心臟起搏器）、過(guò)程類(lèi)型（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、供應(yīng)商管理）。審核頻次應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)與績(jī)效：高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)/過(guò)程每季度至少1次，低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)至少每年1次，特殊情況（如發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故、重大法規(guī)變更）需增加臨時(shí)審核。例如，某IVD（體外診斷試劑）企業(yè)因產(chǎn)品涉及生物安全，其“試劑研發(fā)”“生產(chǎn)潔凈區(qū)”“微生物檢測(cè)”等高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程被列為“月度審核重點(diǎn)”，而“文件管理”“客戶(hù)投訴處理”等過(guò)程按季度審核。審核策劃：明確“審什么、怎么審、誰(shuí)來(lái)審”審核依據(jù)的整合與更新審核依據(jù)需形成“法規(guī)+標(biāo)準(zhǔn)+體系文件”的層級(jí)清單：-一級(jí)法規(guī)：NMPAGMP、FDAQSR、歐盟MDR；-二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485:2016、ISO14971:2019、IEC62304（醫(yī)療軟件）；-三級(jí)體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)規(guī)范（如企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。特別注意：審核前需確認(rèn)所有依據(jù)文件為“現(xiàn)行有效版本”，避免因文件過(guò)期（如引用已廢止的GB9706.1:2005）導(dǎo)致審核結(jié)論失效。我曾遇到某企業(yè)審核時(shí)仍在使用2018版的《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序》，而企業(yè)已于2022年更新為2021版，導(dǎo)致“設(shè)計(jì)評(píng)審記錄不完整”的判定被推翻，浪費(fèi)了大量審核資源。審核策劃：明確“審什么、怎么審、誰(shuí)來(lái)審”審核計(jì)劃的編制與評(píng)審1審核計(jì)劃是審核實(shí)施的“路線圖”，需明確審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排、審核組成員、受審核方對(duì)接人等要素。計(jì)劃編制需注意：2-時(shí)間分配合理性：每個(gè)過(guò)程審核時(shí)間應(yīng)與其風(fēng)險(xiǎn)匹配，如“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃”可安排4-6小時(shí)，而“生產(chǎn)記錄復(fù)核”可安排2-3小時(shí)；3-審核員任務(wù)分配：避免審核員審核自己負(fù)責(zé)的工作（如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不能審核生產(chǎn)過(guò)程），確保審核的客觀性；4-受審核方確認(rèn)：計(jì)劃需提前3-5個(gè)工作日發(fā)送給受審核方，確認(rèn)其時(shí)間資源與文件準(zhǔn)備情況（如“請(qǐng)?zhí)峁┙?個(gè)月的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄”“請(qǐng)安排生產(chǎn)車(chē)間主任陪同現(xiàn)場(chǎng)審核”）。審核團(tuán)隊(duì)組建：打造“專(zhuān)業(yè)互補(bǔ)、溝通高效”的審核小組審核員的資質(zhì)與能力要求醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部審核員需具備“三方面能力”：-專(zhuān)業(yè)知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（如NMPAGMP附錄1無(wú)菌醫(yī)療器械）、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域知識(shí)（如如無(wú)菌加工、電子電路設(shè)計(jì)）；-審核技能：掌握審核方法（如訪談、抽樣、文件評(píng)審）、溝通技巧（如非暴力溝通）、不符合項(xiàng)判定能力；-行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：具備2年以上醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量/生產(chǎn)/研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，了解行業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題（如供應(yīng)商變更控制、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換偏差）。例如，審核“有源醫(yī)療電氣設(shè)備安全”時(shí)，需邀請(qǐng)熟悉IEC60601標(biāo)準(zhǔn)的電氣工程師參與；審核“無(wú)菌包裝過(guò)程”時(shí)，需有熟悉ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的包裝專(zhuān)家加入。審核團(tuán)隊(duì)組建：打造“專(zhuān)業(yè)互補(bǔ)、溝通高效”的審核小組審核組預(yù)備會(huì)議審核前1-2天，需召開(kāi)審核組預(yù)備會(huì)議，明確分工：01-組長(zhǎng)職責(zé)：統(tǒng)籌審核進(jìn)度、協(xié)調(diào)爭(zhēng)議、最終確認(rèn)審核結(jié)論；02-組員職責(zé)：負(fù)責(zé)分配過(guò)程的文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)審核、證據(jù)收集；03-分工確認(rèn)：避免審核盲區(qū)（如“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”組需與“生產(chǎn)過(guò)程”組對(duì)接，核查設(shè)計(jì)輸出是否轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范）。04文件與資料準(zhǔn)備：為審核提供“事實(shí)依據(jù)”受審核方需準(zhǔn)備的資料清單審核組需提前向受審核方提供《審核資料清單》，明確需提交的文件類(lèi)型、版本范圍、存放位置（如電子檔/紙質(zhì)檔），例如：-管理類(lèi)：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審記錄；-資源類(lèi)：人員培訓(xùn)記錄（特別是無(wú)菌操作、風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)）、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、檢測(cè)報(bào)告（如潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告）；-過(guò)程類(lèi)：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔（輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄）、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告、生產(chǎn)批記錄、滅菌確認(rèn)報(bào)告、可追溯性記錄（如產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)關(guān)聯(lián)記錄）；-改進(jìn)類(lèi)：糾正預(yù)防措施報(bào)告、CAPA有效性驗(yàn)證記錄、客戶(hù)投訴處理記錄及趨勢(shì)分析報(bào)告。文件與資料準(zhǔn)備：為審核提供“事實(shí)依據(jù)”審核組的文件預(yù)評(píng)審審核組需提前對(duì)受審核方提交的文件進(jìn)行預(yù)評(píng)審，重點(diǎn)關(guān)注：-體系文件的完整性：是否覆蓋ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所有條款（如“8.2.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”是否針對(duì)無(wú)菌加工、焊接等特殊過(guò)程制定了確認(rèn)程序）；-文件的一致性：不同文件間是否存在沖突（如《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序》要求“設(shè)計(jì)輸出需經(jīng)過(guò)3方評(píng)審”，而實(shí)際作業(yè)指導(dǎo)書(shū)僅要求“2方評(píng)審”）；-記錄的規(guī)范性：記錄是否填寫(xiě)完整、簽署齊全、可追溯（如批記錄中的“操作人”“復(fù)核人”是否手簽，而非打印體）。04內(nèi)部審核的實(shí)施技巧：聚焦“深度、客觀、有效”內(nèi)部審核的實(shí)施技巧：聚焦“深度、客觀、有效”審核實(shí)施階段是收集證據(jù)、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的核心環(huán)節(jié)，需通過(guò)“首次會(huì)議—現(xiàn)場(chǎng)審核—審核組內(nèi)部溝通—末次會(huì)議”的流程，確保審核過(guò)程規(guī)范、結(jié)論客觀。首次會(huì)議：統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，明確規(guī)則首次會(huì)議是審核的“開(kāi)場(chǎng)白”，需由審核組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員包括受審核方管理層、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、審核組成員。會(huì)議內(nèi)容包括：-重申審核目的（如“驗(yàn)證QMS是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身要求，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)”）、范圍（如“覆蓋XX公司心臟支架產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程及供應(yīng)商管理”）、依據(jù)（如“ISO13485:2016、NMPAGMP、企業(yè)QMS文件”）；-說(shuō)明審核方法（如“抽樣審核：計(jì)劃抽取20批生產(chǎn)記錄、5份供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告、3份設(shè)計(jì)評(píng)審記錄”；“現(xiàn)場(chǎng)觀察：生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室”）；-明確審核紀(jì)律（如“審核期間關(guān)閉手機(jī)鈴聲，不隨意拍照，保密企業(yè)敏感信息”）；-確認(rèn)溝通機(jī)制（如“每日17:00召開(kāi)審核組內(nèi)部會(huì)，18:00與受審核方溝通當(dāng)日發(fā)現(xiàn)”）。首次會(huì)議：統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，明確規(guī)則個(gè)人經(jīng)驗(yàn)：首次會(huì)議需避免“走過(guò)場(chǎng)”。我曾遇到某企業(yè)首次會(huì)議超時(shí)1小時(shí)，管理層長(zhǎng)篇大論講“質(zhì)量重要性”，卻未明確受審核方配合人員，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)生產(chǎn)車(chē)間主任不在崗，延誤了審核進(jìn)度。因此，會(huì)議時(shí)間控制在30分鐘內(nèi)，重點(diǎn)解決“誰(shuí)來(lái)配合、怎么配合”的問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)審核：用“方法+工具”挖掘真問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)審核是審核的核心，需通過(guò)科學(xué)的抽樣方法、敏銳的觀察技巧、專(zhuān)業(yè)的訪談能力，收集“客觀、可追溯、充分”的審核證據(jù)。現(xiàn)場(chǎng)審核：用“方法+工具”挖掘真問(wèn)題審核方法的選擇與應(yīng)用-過(guò)程方法審核：以“過(guò)程”為核心，審核輸入（如設(shè)計(jì)輸入是否明確用戶(hù)需求）、輸出（如設(shè)計(jì)輸出是否包含產(chǎn)品技術(shù)要求）、資源（如研發(fā)人員資質(zhì)）、活動(dòng)（如設(shè)計(jì)評(píng)審是否覆蓋所有要求）、結(jié)果（如設(shè)計(jì)驗(yàn)證是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)）。例如，審核“采購(gòu)過(guò)程”時(shí)，需核查：供應(yīng)商選擇（是否經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）、采購(gòu)文件（是否明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）、到貨檢驗(yàn)（是否按規(guī)范執(zhí)行）、供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)（是否定期更新合格供應(yīng)商名錄）。-風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向抽樣：基于“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)×問(wèn)題發(fā)生概率”確定抽樣數(shù)量與方向。例如，對(duì)“無(wú)菌灌裝過(guò)程”（高風(fēng)險(xiǎn)），可抽取近3個(gè)月的批記錄（樣本量≥30批），重點(diǎn)核查“灌裝環(huán)境沉降菌數(shù)據(jù)”“灌裝量偏差”“密封性測(cè)試記錄”；對(duì)“文件復(fù)印”（低風(fēng)險(xiǎn)），僅需抽取5份復(fù)印記錄，核查“版本號(hào)”“復(fù)印人”“分發(fā)號(hào)”是否完整。-正向追溯與反向追溯結(jié)合：現(xiàn)場(chǎng)審核：用“方法+工具”挖掘真問(wèn)題審核方法的選擇與應(yīng)用-正向追溯：從“源頭”查“結(jié)果”，如從“設(shè)計(jì)輸入”查“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃”“設(shè)計(jì)評(píng)審記錄”“設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告”，驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出是否滿足輸入要求；-反向追溯：從“結(jié)果”查“源頭”，如從“某批次產(chǎn)品客戶(hù)投訴（包裝破損）”查“生產(chǎn)批記錄”“包裝過(guò)程參數(shù)”“操作人員資質(zhì)”“包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告”，追溯問(wèn)題根本原因。現(xiàn)場(chǎng)審核：用“方法+工具”挖掘真問(wèn)題證據(jù)收集的“三性”原則審核證據(jù)需滿足“客觀性、可追溯性、充分性”：-客觀性：證據(jù)需基于事實(shí)，而非個(gè)人推測(cè)。例如，不能僅憑“操作員看起來(lái)很熟練”判定“培訓(xùn)有效”，而需提供“培訓(xùn)考核成績(jī)≥80分”“實(shí)操操作視頻”“近3個(gè)月無(wú)因操作失誤導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題”等證據(jù)。-可追溯性：證據(jù)需明確來(lái)源（如“記錄編號(hào)：SC2023-056，存放位置：生產(chǎn)部文件柜”）、時(shí)間（如“2023年10月15日10:30-11:30現(xiàn)場(chǎng)觀察”）、地點(diǎn)（如“無(wú)菌車(chē)間A線灌裝區(qū)”）。-充分性：證據(jù)需能支持審核結(jié)論。例如，判定“供應(yīng)商管理不到位”，需提供“供應(yīng)商未定期審計(jì)（如某供應(yīng)商已2年未審計(jì)）”“進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)原材料不合格（如2023年8月批次XX細(xì)菌超標(biāo)）”“CAPA措施未關(guān)閉（如2023年5月制定的‘加強(qiáng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核’計(jì)劃未完成）”等至少3條證據(jù)。現(xiàn)場(chǎng)審核：用“方法+工具”挖掘真問(wèn)題關(guān)鍵場(chǎng)景的審核技巧-文件評(píng)審技巧：-關(guān)注“接口文件”：如《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序》與《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》的接口（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段是否開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析）、《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》與《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的接口（過(guò)程參數(shù)是否細(xì)化到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）；-識(shí)別“記錄邏輯”：如設(shè)計(jì)評(píng)審記錄中，“評(píng)審意見(jiàn)”是否對(duì)應(yīng)“問(wèn)題描述”，“糾正措施”是否明確“責(zé)任人、完成時(shí)限”，“驗(yàn)證結(jié)果”是否顯示“問(wèn)題已關(guān)閉”。-現(xiàn)場(chǎng)觀察技巧：-采用“5W1H”法：觀察現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)時(shí)，問(wèn)“做什么（What）、誰(shuí)來(lái)做（Who）、怎么做（How）、何時(shí)做（When）、在哪里做（Where）、為什么這么做（Why）”?，F(xiàn)場(chǎng)審核：用“方法+工具”挖掘真問(wèn)題關(guān)鍵場(chǎng)景的審核技巧例如，觀察“滅菌過(guò)程”時(shí)，需問(wèn)“滅菌溫度參數(shù)是多少（What）？操作員是否經(jīng)過(guò)滅菌設(shè)備操作培訓(xùn)（Who）？溫度記錄儀是否每年校準(zhǔn)（How）？滅菌操作是否在每日8:00-12:00進(jìn)行（When）？滅菌室是否在潔凈區(qū)內(nèi)（Where）？為什么選擇121℃滅菌20分鐘（Why）？”-關(guān)注“異常處理”：現(xiàn)場(chǎng)觀察時(shí)，若發(fā)現(xiàn)“設(shè)備報(bào)警”“參數(shù)偏離”，需核查是否有“偏離處理程序”，以及操作員是否按程序執(zhí)行（如“暫停生產(chǎn)→隔離產(chǎn)品→報(bào)告質(zhì)量部→調(diào)查原因→評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)→放行或報(bào)廢”）。-訪談溝通技巧：-開(kāi)放式提問(wèn)：鼓勵(lì)對(duì)方多講，如“請(qǐng)介紹一下設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審流程”“最近一次生產(chǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題是如何解決的？”；現(xiàn)場(chǎng)審核：用“方法+工具”挖掘真問(wèn)題關(guān)鍵場(chǎng)景的審核技巧-封閉式提問(wèn)：確認(rèn)事實(shí)，如“設(shè)計(jì)評(píng)審是否包括生產(chǎn)部門(mén)參與？”“這份培訓(xùn)記錄是您簽署的嗎？”；-引導(dǎo)式提問(wèn)：避免引導(dǎo)性，如“不要問(wèn)‘你們的設(shè)備是否定期校準(zhǔn)？’，而問(wèn)‘請(qǐng)展示設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃及最近的校準(zhǔn)證書(shū)’”；-傾聽(tīng)技巧：保持耐心，不隨意打斷，通過(guò)點(diǎn)頭、記錄等方式表示關(guān)注，必要時(shí)追問(wèn)細(xì)節(jié)（如“您剛才提到‘參數(shù)偏離’，具體偏離了多少？采取了哪些糾正措施？”）。案例：我曾審核某企業(yè)“無(wú)菌包裝過(guò)程”，現(xiàn)場(chǎng)觀察到“熱封溫度波動(dòng)范圍±5℃”（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求±3℃），操作員解釋“這是正常的，溫度會(huì)自動(dòng)調(diào)節(jié)”。我沒(méi)有直接判定不符合，而是要求查看“熱封設(shè)備溫度記錄儀”“過(guò)程參數(shù)監(jiān)控程序”“偏差處理記錄”。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：設(shè)備溫度傳感器未定期校準(zhǔn)（最近一次校準(zhǔn)是6個(gè)月前），且無(wú)“溫度偏離處理程序”。這一案例說(shuō)明：現(xiàn)場(chǎng)觀察需結(jié)合文件證據(jù)，避免被表面現(xiàn)象迷惑。審核組內(nèi)部溝通：確保結(jié)論一致01每日審核結(jié)束后，審核組需召開(kāi)內(nèi)部溝通會(huì)，重點(diǎn)討論：02-當(dāng)日審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題（如“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未包含產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”）；03-證據(jù)的充分性與客觀性（如“供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告是否涵蓋‘質(zhì)量體系’‘生產(chǎn)能力’‘供貨歷史’等維度”）；04-不符合項(xiàng)的初步判定（如“是否違反ISO13485:2016條款‘7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出’”）；05-次日審核計(jì)劃的調(diào)整（如“因‘風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程’證據(jù)不足，需增加對(duì)‘風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告’‘風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審記錄’的審核”）。審核組內(nèi)部溝通：確保結(jié)論一致注意：審核組內(nèi)部需達(dá)成共識(shí)，避免“同一問(wèn)題，不同審核員判定結(jié)果不同”。例如，某審核員認(rèn)為“培訓(xùn)記錄僅簽到表”屬于“輕微不符合”，另一審核員認(rèn)為“不符合ISO13485:2016‘6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)’條款（未評(píng)估培訓(xùn)效果）”屬于“一般不符合”，需通過(guò)組長(zhǎng)協(xié)調(diào)，依據(jù)“問(wèn)題對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度”最終判定。末次會(huì)議：客觀反饋，達(dá)成共識(shí)末次會(huì)議是審核的“收尾”，需由審核組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員與首次會(huì)議一致。會(huì)議內(nèi)容包括：-重申審核范圍、依據(jù)、方法；-通報(bào)審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)，避免“只講問(wèn)題，不講亮點(diǎn)”，如“本次審核發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄完整，風(fēng)險(xiǎn)分析覆蓋產(chǎn)品全生命周期，值得肯定”）；-宣布審核結(jié)論（如“QMS基本符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，存在2項(xiàng)一般不符合，需在15天內(nèi)提交CAPA計(jì)劃”）；-明確后續(xù)要求（如“受審核方需在3個(gè)工作日內(nèi)提交不符合項(xiàng)說(shuō)明，15天內(nèi)提交糾正措施證據(jù)，審核組將在20天內(nèi)完成跟蹤審核”）；-收集受審核方反饋（如“對(duì)審核結(jié)論是否有異議？對(duì)審核過(guò)程是否有建議？”）。末次會(huì)議：客觀反饋，達(dá)成共識(shí)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)：末次會(huì)議需保持“專(zhuān)業(yè)、中立”的態(tài)度，避免與受審核方爭(zhēng)辯。我曾遇到某企業(yè)對(duì)“不符合項(xiàng)判定”提出異議，認(rèn)為“未執(zhí)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證”是“因研發(fā)人員不足導(dǎo)致”，而非“體系問(wèn)題”。我沒(méi)有直接反駁，而是解釋“ISO13484:2016條款‘8.2.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證’要求‘應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求’，無(wú)論何種原因，未執(zhí)行驗(yàn)證均屬于不符合”，并建議企業(yè)“通過(guò)增加研發(fā)人員資源或委托外部驗(yàn)證機(jī)構(gòu)解決”，最終達(dá)成共識(shí)。05不符合項(xiàng)的判定與處理：推動(dòng)體系改進(jìn)的關(guān)鍵不符合項(xiàng)的判定與處理：推動(dòng)體系改進(jìn)的關(guān)鍵不符合項(xiàng)是內(nèi)部審核的“產(chǎn)出”，也是推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)的“切入點(diǎn)”。如何準(zhǔn)確判定不符合項(xiàng)、有效推動(dòng)糾正措施，是審核員的核心能力。不符合項(xiàng)的判定標(biāo)準(zhǔn)不符合項(xiàng)需同時(shí)滿足“三要素”：1.客觀證據(jù)：有明確的事實(shí)依據(jù)（如記錄、觀察、訪談）；2.違反要求：不符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/體系文件的規(guī)定；3.造成影響：或可能造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、患者安全風(fēng)險(xiǎn)。判定流程：-識(shí)別問(wèn)題（如“未對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)”）；-查找依據(jù)（如《供應(yīng)商管理程序》4.2條“關(guān)鍵供應(yīng)商每2年至少現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)1次”）；-評(píng)估影響（如“可能導(dǎo)致原材料質(zhì)量不穩(wěn)定，影響產(chǎn)品安全性”）；-判定不符合項(xiàng)（如“違反《供應(yīng)商管理程序》4.2條，屬一般不符合”）。不符合項(xiàng)的分類(lèi)與描述1.分類(lèi)：-嚴(yán)重不符合：系統(tǒng)性失效（如無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序）、導(dǎo)致產(chǎn)品不安全/不合規(guī)（如未執(zhí)行滅菌驗(yàn)證）、多次發(fā)生同類(lèi)問(wèn)題（如近6個(gè)月3批產(chǎn)品未完成全項(xiàng)檢測(cè)即放行）；-一般不符合：孤立問(wèn)題（如1份記錄簽署不全）、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微（如某份培訓(xùn)記錄缺“考核成績(jī)”）。2.描述要求：采用“事實(shí)+違反條款+影響”的“三段式”描述，語(yǔ)言簡(jiǎn)潔、明確，避免模糊表述（如“記錄不完整”）。示例：不符合項(xiàng)的分類(lèi)與描述-事實(shí)：“2023年7月-10月生產(chǎn)的XX型號(hào)心臟支架（批號(hào)：SC20230701-SC20231015），共20批，未按《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》5.1條要求，對(duì)‘支架球囊擴(kuò)張壓力’進(jìn)行100%全檢，僅按AQL=2.5%抽樣檢驗(yàn)”；-違反條款：“違反ISO13485:2016條款‘8.2.3生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制’（應(yīng)對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量）及企業(yè)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》5.1條”；-影響：“可能導(dǎo)致部分支架球囊擴(kuò)張壓力不達(dá)標(biāo)，在臨床使用中發(fā)生血管破裂風(fēng)險(xiǎn)，存在嚴(yán)重安全隱患”。糾正措施的制定與驗(yàn)證不符合項(xiàng)的“生命力”在于糾正措施的落實(shí)，需遵循“5W1H”原則：-Why（原因分析）：區(qū)分“直接原因”（如“操作員未嚴(yán)格執(zhí)行抽樣程序”）、“根本原因”（如“培訓(xùn)不到位，操作員對(duì)AQL標(biāo)準(zhǔn)理解錯(cuò)誤”“監(jiān)督機(jī)制缺失，班組長(zhǎng)未檢查”）；-What（糾正措施）：針對(duì)根本原因制定，如“開(kāi)展AQL標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)（10月20日前完成）”“增加班組長(zhǎng)每日抽檢記錄復(fù)核（10月25日起執(zhí)行）”；-Who（責(zé)任人）：明確措施執(zhí)行人（如“培訓(xùn)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量部經(jīng)理李四”）、驗(yàn)證人（如“審核組長(zhǎng)：張三”）；-When（完成時(shí)限）：明確措施完成時(shí)間（如“培訓(xùn)完成時(shí)間：2023年10月20日”）；糾正措施的制定與驗(yàn)證-Where（實(shí)施地點(diǎn)）：明確措施實(shí)施部門(mén)（如“培訓(xùn)地點(diǎn)：公司會(huì)議室”“執(zhí)行部門(mén)：生產(chǎn)車(chē)間”）；-How（驗(yàn)證方法）：明確如何驗(yàn)證措施有效性（如“培訓(xùn)有效性：通過(guò)考核（≥80分合格）”“監(jiān)督機(jī)制有效性：檢查10月25日后10批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)班組長(zhǎng)復(fù)核率100%”）。跟蹤審核的要點(diǎn)跟蹤審核需驗(yàn)證糾正措施的“有效性”（問(wèn)題是否解決）、“充分性”（措施是否覆蓋根本原因）、“適宜性”（措施是否可執(zhí)行）。重點(diǎn)關(guān)注：-糾正措施證據(jù)：如“培訓(xùn)簽到表”“考核試卷”“班組長(zhǎng)復(fù)核記錄”；-效果驗(yàn)證：如“10月25日后生產(chǎn)的10批產(chǎn)品，抽樣檢驗(yàn)符合率100%”“近1個(gè)月未再發(fā)生‘未全檢’問(wèn)題”；-預(yù)防措施：如“是否將‘AQL標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)’納入新員工入職培訓(xùn)體系”“是否修訂《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》，明確‘關(guān)鍵過(guò)程100%全檢’要求”。案例：某企業(yè)因“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)未進(jìn)行用戶(hù)需求驗(yàn)證”被判定為一般不符合，提交的CAPA計(jì)劃為“補(bǔ)充用戶(hù)需求驗(yàn)證報(bào)告”。跟蹤審核時(shí)，我發(fā)現(xiàn)“驗(yàn)證報(bào)告中僅有‘用戶(hù)滿意度調(diào)查’，無(wú)‘用戶(hù)實(shí)際使用場(chǎng)景測(cè)試’（如醫(yī)生操作支架的便捷性測(cè)試）”，判定糾正措施不充分。最終，企業(yè)補(bǔ)充了“用戶(hù)使用場(chǎng)景測(cè)試報(bào)告”（邀請(qǐng)3家醫(yī)院醫(yī)生參與測(cè)試），并修訂了《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序》，增加“用戶(hù)實(shí)際使用場(chǎng)景驗(yàn)證”要求，確保了問(wèn)題根本解決。06審核報(bào)告的編制與體系改進(jìn)：實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)管理”審核報(bào)告的編制與體系改進(jìn)：實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)管理”審核報(bào)告是審核成果的“載體”，也是推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)的“依據(jù)”。一份高質(zhì)量的審核報(bào)告，應(yīng)能客觀反映審核過(guò)程、準(zhǔn)確描述問(wèn)題、提出建設(shè)性改進(jìn)建議。審核報(bào)告的核心內(nèi)容審核報(bào)告需包含以下要素：在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容1.審核基本信息：報(bào)告編號(hào)、審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、地點(diǎn)、審核組成員、受審核方名稱(chēng)；在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容3.審核發(fā)現(xiàn)：-符合項(xiàng)（可簡(jiǎn)述，如“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄完整，風(fēng)險(xiǎn)分析覆蓋產(chǎn)品全生命周期”）；-不符合項(xiàng)（按嚴(yán)重程度分類(lèi)，附不符合項(xiàng)報(bào)告編號(hào)）；-觀察項(xiàng)（潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)，如“建議引入數(shù)字化追溯系統(tǒng)，提升產(chǎn)品追溯效率”）；2.審核過(guò)程概述：首次會(huì)議/末次會(huì)議時(shí)間、審核方法（抽樣數(shù)量、現(xiàn)場(chǎng)觀察點(diǎn)數(shù)）、訪談人員數(shù)；在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容審核報(bào)告的核心內(nèi)容4.審核結(jié)論：對(duì)QMS有效性、合規(guī)性的總體評(píng)價(jià)（如“QMS符合ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，能有效保障產(chǎn)品質(zhì)量，但需加強(qiáng)供應(yīng)商管理及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證”）；5.后續(xù)要求：糾正措施提交時(shí)限、跟蹤審核計(jì)劃、管理評(píng)審建議；6.附件：審核計(jì)劃、不符合項(xiàng)報(bào)告、簽到表、首/末次會(huì)議記錄。報(bào)告編制的注意事項(xiàng)-客觀準(zhǔn)確：數(shù)據(jù)需核對(duì)無(wú)誤（如“抽取20批生產(chǎn)記錄”不能寫(xiě)成“抽取30批”），描述需基于審核證據(jù)（如“操作員未培訓(xùn)”需附“培訓(xùn)記錄缺失”的證據(jù)）；01-邏輯清晰：按“符合項(xiàng)—不符合項(xiàng)—觀察項(xiàng)”順序排列，同一類(lèi)型問(wèn)題按“嚴(yán)重程度”排序；02-語(yǔ)言專(zhuān)業(yè)：避免口語(yǔ)化（如“記錄亂七八糟”應(yīng)寫(xiě)為“記錄填寫(xiě)不規(guī)范，未按《文件管理程序》要求編號(hào)、歸檔”）；03-建議可行：觀察項(xiàng)建議需結(jié)合企業(yè)實(shí)際（如“建議引入數(shù)字化追溯系統(tǒng)”時(shí)，需考慮企業(yè)信息化水平、成本預(yù)算）。04從審核到改進(jìn)：構(gòu)建“PDCA”閉環(huán)內(nèi)部審核的最終目的是推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)，需通過(guò)“審核發(fā)現(xiàn)—糾正措施—跟蹤驗(yàn)證—管理評(píng)審—體系優(yōu)化”的PDCA循環(huán)，實(shí)現(xiàn)“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題—解決問(wèn)題—預(yù)防問(wèn)題”的閉環(huán)。例如，某企業(yè)通過(guò)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)“近6個(gè)月客戶(hù)投訴中，‘包裝破損’占比達(dá)40%”，經(jīng)分析根本原因是“包裝材料強(qiáng)度不足”“包裝操作不規(guī)范”，制定糾正措施后，通過(guò)跟蹤驗(yàn)證確認(rèn)“包裝破損投訴率降至5%”，并在管理評(píng)審中將“包裝過(guò)程優(yōu)化”納入年度質(zhì)量目標(biāo)，最終修訂了《包裝控制程序》，引入“包裝材料跌落測(cè)試”“操作員包裝技能考核”等要求，從根本上預(yù)防了同類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生。07醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部審核員的素養(yǎng)提升醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部審核員的素養(yǎng)提升審核員是內(nèi)部審核的“執(zhí)行者”，其專(zhuān)業(yè)能力、溝通技巧、職業(yè)素養(yǎng)直接影響審核質(zhì)量。結(jié)合多年經(jīng)驗(yàn)，我認(rèn)為優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備QMS審核員需具備以下特質(zhì)：扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)030201-法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（NMPA、FDA、EUMDR）、ISO13485、ISO