2026年中國(guó)藥典理論考核高頻考點(diǎn)專項(xiàng)訓(xùn)練題及參考答案一、單選題（共10題，每題1分）1.2026年版《中國(guó)藥典》的凡例中，對(duì)“性狀”項(xiàng)下顏色描述的規(guī)定，以下哪項(xiàng)表述最為準(zhǔn)確？A.以物理方法測(cè)定的顏色為準(zhǔn)B.以視覺(jué)直觀判斷的顏色為準(zhǔn)C.必須與標(biāo)準(zhǔn)品顏色一致D.以紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定的顏色為準(zhǔn)2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于“鑒別”項(xiàng)的描述，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.鑒別試驗(yàn)用于證實(shí)藥品的真?zhèn)蜝.必須包含光譜法和色譜法鑒別C.鑒別試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有專屬性D.鑒別試驗(yàn)可選用物理化學(xué)方法3.2026年版《中國(guó)藥典》中，對(duì)片劑崩解時(shí)限的檢查，以下哪種情況屬于合格？A.置水中10分鐘內(nèi)完全崩解B.置水中30分鐘內(nèi)大部分崩解，殘余物小于1/3C.置水中60分鐘內(nèi)完全崩解D.置水中45分鐘內(nèi)大部分崩解，殘余物小于1/24.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于“檢查”項(xiàng)的描述，以下哪項(xiàng)是正確的？A.檢查項(xiàng)只包括物理性質(zhì)測(cè)試B.檢查項(xiàng)必須全部通過(guò)才能判定藥品合格C.檢查項(xiàng)的目的是控制藥品的雜質(zhì)限量D.檢查項(xiàng)的結(jié)果不直接影響藥品的療效5.《中國(guó)藥典》中，關(guān)于“含量測(cè)定”的描述，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.含量測(cè)定必須使用標(biāo)準(zhǔn)品B.含量測(cè)定結(jié)果需計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）C.含量測(cè)定方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證D.含量測(cè)定結(jié)果以百分含量表示6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于“水分測(cè)定”的描述，以下哪項(xiàng)是正確的？A.水分測(cè)定采用卡爾·費(fèi)休法時(shí)，必須使用有機(jī)溶劑B.水分測(cè)定結(jié)果應(yīng)扣除樣品中揮發(fā)性成分的影響C.水分測(cè)定對(duì)藥品穩(wěn)定性評(píng)估無(wú)意義D.水分測(cè)定采用烘干法時(shí)，需在105℃恒溫至恒重7.《中國(guó)藥典》中，關(guān)于“溶出度”的描述，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.溶出度測(cè)試用于評(píng)價(jià)固體制劑的生物利用度B.溶出度測(cè)試必須使用特定的溶出介質(zhì)C.溶出度測(cè)試結(jié)果需與含量測(cè)定結(jié)果關(guān)聯(lián)D.溶出度測(cè)試對(duì)膠囊劑不適用8.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于“有關(guān)物質(zhì)”的描述，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.有關(guān)物質(zhì)是指藥品中除主成分外的其他物質(zhì)B.有關(guān)物質(zhì)限量由藥典規(guī)定，不得超標(biāo)C.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)采用高效液相色譜法時(shí)，需使用內(nèi)標(biāo)法D.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)對(duì)藥品安全性無(wú)影響9.《中國(guó)藥典》中，關(guān)于“微生物限度”的描述，以下哪項(xiàng)是正確的？總細(xì)菌數(shù)≤100CFU/g（或mL），霉菌和酵母菌數(shù)≤100CFU/g（或mL），總酵母菌數(shù)≤100CFU/g（或mL），不得檢出沙門(mén)菌。A.該描述適用于所有藥品B.該描述僅適用于口服固體制劑C.該描述需根據(jù)藥品劑型調(diào)整D.該描述不適用于注射劑10.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于“熾灼殘?jiān)钡拿枋?，以下哪?xiàng)是錯(cuò)誤的？A.熾灼殘?jiān)糜跈z測(cè)藥品中非揮發(fā)性雜質(zhì)的含量B.熾灼殘?jiān)鼫y(cè)試需在高溫下進(jìn)行C.熾灼殘?jiān)Y(jié)果以百分含量表示D.熾灼殘?jiān)鼫y(cè)試對(duì)藥品純度無(wú)影響二、多選題（共5題，每題2分）1.2026年版《中國(guó)藥典》中，片劑的“外觀”項(xiàng)下，以下哪些描述屬于合格標(biāo)準(zhǔn)？A.色澤均勻B.表面光滑C.有裂痕或變形D.劑量準(zhǔn)確2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于“含量均勻度”的描述，以下哪些是正確的？A.含量均勻度適用于小包裝藥品B.含量均勻度測(cè)試必須使用標(biāo)準(zhǔn)品C.含量均勻度結(jié)果需計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差D.含量均勻度不合格不得使用3.《中國(guó)藥典》中，關(guān)于“氣體分析方法”的描述，以下哪些是正確的？A.氣相色譜法可用于檢測(cè)藥品中的揮發(fā)性雜質(zhì)B.氣相色譜法需使用火焰離子化檢測(cè)器（FID）C.氣相色譜法需進(jìn)行方法驗(yàn)證D.氣相色譜法適用于所有藥品的雜質(zhì)檢測(cè)4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于“水分測(cè)定”的描述，以下哪些是正確的？A.烘干法適用于大多數(shù)固體藥品B.卡爾·費(fèi)休法適用于含結(jié)晶水的藥品C.水分測(cè)定結(jié)果需扣除樣品中揮發(fā)性成分的影響D.水分測(cè)定對(duì)藥品穩(wěn)定性評(píng)估無(wú)意義5.《中國(guó)藥典》中，關(guān)于“微生物限度”的描述，以下哪些是正確的？A.微生物限度測(cè)試需在無(wú)菌條件下進(jìn)行B.微生物限度測(cè)試必須使用標(biāo)準(zhǔn)菌株C.微生物限度測(cè)試結(jié)果以CFU/g（或mL）表示D.微生物限度測(cè)試對(duì)藥品安全性無(wú)影響三、判斷題（共10題，每題1分）1.《中國(guó)藥典》中，藥品的“鑒別”項(xiàng)必須包含光譜法和色譜法鑒別。（×）2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，含量測(cè)定結(jié)果超出±5%即判定為不合格。（×）3.溶出度測(cè)試對(duì)膠囊劑的適用性與普通片劑相同。（×）4.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)采用高效液相色譜法時(shí)，必須使用內(nèi)標(biāo)法。（×）5.微生物限度測(cè)試對(duì)藥品安全性無(wú)影響。（×）6.熾灼殘?jiān)鼫y(cè)試適用于所有藥品的雜質(zhì)檢測(cè)。（×）7.水分測(cè)定采用烘干法時(shí)，需在105℃恒溫至恒重。（√）8.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，檢查項(xiàng)的結(jié)果不直接影響藥品的療效。（×）9.含量均勻度測(cè)試適用于小包裝藥品。（√）10.氣相色譜法適用于所有藥品的雜質(zhì)檢測(cè)。（×）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分）1.簡(jiǎn)述《中國(guó)藥典》中“性狀”項(xiàng)的主要內(nèi)容和目的。答：性狀項(xiàng)包括顏色、臭味、溶解度等物理性質(zhì)描述，目的是初步判斷藥品的真?zhèn)魏唾|(zhì)量。2.簡(jiǎn)述“溶出度”測(cè)試的意義和適用范圍。答：溶出度測(cè)試用于評(píng)價(jià)固體制劑的生物利用度，適用于片劑、膠囊劑等口服固體制劑。3.簡(jiǎn)述“有關(guān)物質(zhì)”檢測(cè)的原理和意義。答：有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)采用高效液相色譜法，目的是控制藥品中非主成分雜質(zhì)的限量，確保藥品安全性。五、論述題（共2題，每題10分）1.論述《中國(guó)藥典》中“水分測(cè)定”的方法選擇和影響因素。答：水分測(cè)定可采用烘干法或卡爾·費(fèi)休法，選擇方法需考慮樣品性質(zhì)。烘干法適用于大多數(shù)固體藥品，卡爾·費(fèi)休法適用于含結(jié)晶水的藥品。影響因素包括樣品吸濕性、溫度、濕度等。2.論述《中國(guó)藥典》中“微生物限度”測(cè)試的流程和意義。答：微生物限度測(cè)試包括樣品制備、培養(yǎng)基制備、接種、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)等步驟。意義在于控制藥品中的微生物污染，確保藥品安全性。測(cè)試需在無(wú)菌條件下進(jìn)行，使用標(biāo)準(zhǔn)菌株。參考答案及解析一、單選題1.B（性狀描述以視覺(jué)直觀判斷為主，但需符合標(biāo)準(zhǔn)品顏色。）2.B（鑒別試驗(yàn)可根據(jù)藥品性質(zhì)選擇方法，非必須全部包含。）3.D（片劑崩解時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)因劑型不同而異，需參考藥典規(guī)定。）4.C（檢查項(xiàng)目的是控制藥品的雜質(zhì)限量。）5.D（含量測(cè)定結(jié)果以百分含量表示，但并非所有藥品均需表示。）6.D（烘干法需在105℃恒溫至恒重。）7.D（溶出度測(cè)試對(duì)膠囊劑適用，需使用特定溶出介質(zhì)。）8.D（有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)對(duì)藥品安全性有重要影響。）9.C（微生物限度標(biāo)準(zhǔn)需根據(jù)藥品劑型調(diào)整。）10.D（熾灼殘?jiān)鼫y(cè)試對(duì)藥品純度有影響。）二、多選題1.A、B（片劑外觀要求色澤均勻、表面光滑。）2.A、C、D（含量均勻度適用于小包裝藥品，需計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差，不合格不得使用。）3.A、C（氣相色譜法用于檢測(cè)揮發(fā)性雜質(zhì)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。）4.A、B、C（烘干法適用于大多數(shù)固體藥品，卡爾·費(fèi)休法適用于含結(jié)晶水藥品，水分測(cè)定需扣除揮發(fā)性成分影響。）5.A、B、C（微生物限度測(cè)試需在無(wú)菌條件下進(jìn)行，使用標(biāo)準(zhǔn)菌株，結(jié)果以CFU/g表示。）三、判斷題1.×（鑒別試驗(yàn)可根據(jù)藥品性質(zhì)選擇方法，非必須全部包含。）2.×（含量測(cè)定結(jié)果超出±10%即判定為不合格。）3.×（膠囊劑的溶出度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與片劑不同。）4.×（有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)可采用外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法。）5.×（微生物限度測(cè)試對(duì)藥品安全性有重要影響。）6.×（熾灼殘?jiān)鼫y(cè)試不適用于所有藥品，如氣體藥品。）7.√（烘干法需在105℃恒溫至恒重。）8.×（檢查項(xiàng)的結(jié)果直接影響藥品的純度和安全性。）9.√（含量均勻度測(cè)試適用于小包裝藥品。）10.×（氣相色譜法不適用于所有藥品，如非揮發(fā)性雜質(zhì)。）四、簡(jiǎn)答題1.答：性狀項(xiàng)包括顏色、臭味、溶解度等物理性質(zhì)描述，目的是初步判斷藥品的真?zhèn)魏唾|(zhì)量，為后續(xù)測(cè)試提供參考。2.答：溶出度測(cè)試用于評(píng)價(jià)固體制劑的生物利用度，適用于片劑、膠囊劑等口服固體制劑。測(cè)試結(jié)果需符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，否則不得使用。3.答：有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)采用高效液相色譜法，目的是控制藥品中非主成分雜質(zhì)的限量，確保藥品安全性。限量超標(biāo)可能導(dǎo)致毒性增加或療效降低。五、論述題1.答：水分測(cè)定可采用烘干法或卡爾·費(fèi)休法，選擇方法需考慮樣品性質(zhì)。烘干法適用于大多數(shù)固體藥品，卡爾·費(fèi)休法適用于含結(jié)晶水的藥品。影響因素包括樣品吸濕