藥物警戒工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（10題，每題1分）1.藥物不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的______的有害反應(yīng)。2.藥物警戒（PV）的核心目標(biāo)之一是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制藥品的______風(fēng)險(xiǎn)。3.ICHE2A指南主要規(guī)范藥物警戒中的______管理流程。4.中國(guó)新的嚴(yán)重ADR報(bào)告時(shí)限為_(kāi)_____小時(shí)內(nèi)。5.藥物警戒信號(hào)是提示藥品可能存在未知或未完全明確的______的信息。6.信號(hào)檢測(cè)后的關(guān)鍵步驟是______。7.上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)（PMS）屬于PV的______監(jiān)測(cè)類型。8.PV報(bào)告來(lái)源包括自發(fā)報(bào)告、臨床研究、文獻(xiàn)和______等。9.中國(guó)PV體系主管部門(mén)是______。10.A型ADR通常與藥物的______有關(guān)，具劑量依賴性。二、單項(xiàng)選擇題（10題，每題2分）1.以下屬于PV范疇的是？A.僅監(jiān)測(cè)上市后ADRB.全生命周期安全性監(jiān)測(cè)C.僅針對(duì)處方藥D.不涉及疫苗2.企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重ADR應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)報(bào)告？A.當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委B.國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心C.省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.市場(chǎng)監(jiān)管總局3.ICHE2B(R3)規(guī)范的是？A.信號(hào)檢測(cè)方法B.個(gè)體病例安全報(bào)告（ICSR）格式C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型D.主動(dòng)監(jiān)測(cè)方案4.信號(hào)評(píng)估不包括以下哪項(xiàng)？A.關(guān)聯(lián)性判斷B.嚴(yán)重程度分析C.市場(chǎng)占有率統(tǒng)計(jì)D.頻率評(píng)估5.屬于嚴(yán)重ADR的是？A.輕度皮疹B.無(wú)需停藥的惡心C.導(dǎo)致住院的肝損傷D.短暫頭暈6.主動(dòng)監(jiān)測(cè)不包括？A.PMSB.處方事件監(jiān)測(cè)（PEM）C.自發(fā)報(bào)告D.真實(shí)世界研究（RWS）7.中國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）發(fā)布于？A.2018B.2020C.2021D.20238.PV工程師核心職責(zé)是？A.僅收集ADRB.生產(chǎn)質(zhì)量控制C.信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估D.制定說(shuō)明書(shū)9.已知嚴(yán)重ADR報(bào)告時(shí)限是？A.24hB.48hC.72hD.15h10.風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估針對(duì)？A.僅上市前B.僅上市后C.全生命周期D.僅處方藥三、多項(xiàng)選擇題（10題，每題2分）1.PV主要職責(zé)包括？A.收集ADR信息B.檢測(cè)安全信號(hào)C.風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估D.風(fēng)險(xiǎn)控制2.ADR報(bào)告來(lái)源有？A.患者自發(fā)報(bào)告B.醫(yī)生報(bào)告C.企業(yè)報(bào)告D.文獻(xiàn)3.涉及PV的ICH指南有？A.E2AB.E2BC.E2CD.E34.信號(hào)確認(rèn)關(guān)鍵因素包括？A.信息一致性B.關(guān)聯(lián)性合理性C.頻率異常性D.生物學(xué)合理性5.中國(guó)PV法規(guī)依據(jù)包括？A.《藥品管理法》B.《ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)辦法》C.GVPD.《疫苗管理法》6.PV工程師信號(hào)管理步驟包括？A.信號(hào)檢測(cè)B.評(píng)估C.確認(rèn)D.風(fēng)險(xiǎn)控制7.主動(dòng)監(jiān)測(cè)類型包括？A.PEMB.PSSRC.RWSD.集中監(jiān)測(cè)8.嚴(yán)重ADR判斷標(biāo)準(zhǔn)包括？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.永久功能損傷D.住院時(shí)間延長(zhǎng)9.風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括？A.更新說(shuō)明書(shū)B(niǎo).安全警示信C.暫停銷售D.召回10.A型ADR特點(diǎn)包括？A.劑量相關(guān)B.發(fā)生率高C.可預(yù)測(cè)D.死亡率低四、判斷題（10題，每題2分）1.PV僅關(guān)注上市后藥品安全性。（×）2.新的嚴(yán)重ADR報(bào)告時(shí)限為15h內(nèi)。（√）3.ICHE2B(R3)規(guī)范ICSR格式。（√）4.主動(dòng)監(jiān)測(cè)不包括RWS。（×）5.PV核心是風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估。（√）6.所有ADR需立即報(bào)告。（×）7.中國(guó)GVP發(fā)布于2021年。（√）8.信號(hào)檢測(cè)是PV第一步。（√）9.已知嚴(yán)重ADR報(bào)告時(shí)限72h。（√）10.PV不涉及醫(yī)療器械。（×）五、簡(jiǎn)答題（4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述ADR定義及分類。答案：ADR指合格藥品正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。分類：①A型：與藥理作用相關(guān)，劑量依賴、可預(yù)測(cè)（如降壓藥致低血壓）；②B型：與藥理無(wú)關(guān)，不可預(yù)測(cè)、發(fā)生率低但死亡率高（如青霉素過(guò)敏）；③C型：長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，與劑量無(wú)明顯關(guān)聯(lián)（如致畸、致癌）。2.簡(jiǎn)述信號(hào)檢測(cè)基本流程。答案：①數(shù)據(jù)收集：從自發(fā)報(bào)告、臨床研究等來(lái)源收集安全信息；②整理標(biāo)準(zhǔn)化：按E2B格式整理ICSR；③信號(hào)檢測(cè)：用數(shù)據(jù)挖掘（比例失衡法等）或?qū)＜遗袛嘧R(shí)別異常；④初篩：判斷是否為潛在信號(hào)；⑤傳遞：提交至評(píng)估團(tuán)隊(duì)。3.中國(guó)PV主要法規(guī)依據(jù)。答案：①《藥品管理法》（2019修訂）明確職責(zé)；②《ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)辦法》規(guī)范流程；③GVP（2021）建立全生命周期體系；④《疫苗管理法》規(guī)范疫苗PV；⑤ICH指南（E2A、E2B等）接軌國(guó)際。4.PV工程師上市后監(jiān)測(cè)職責(zé)。答案：①收集整理ADR及安全信息；②參與PMS、RWS等主動(dòng)監(jiān)測(cè)；③信號(hào)檢測(cè)與初篩；④協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估；⑤配合更新說(shuō)明書(shū)、發(fā)警示；⑥提交合規(guī)報(bào)告；⑦培訓(xùn)相關(guān)人員PV知識(shí)。六、討論題（2題，每題5分）1.如何提升ADR報(bào)告質(zhì)量？答案：①規(guī)范流程：明確E2B格式要求，培訓(xùn)報(bào)告者（醫(yī)生、企業(yè)）確保信息完整（患者、用藥史、關(guān)聯(lián)性）；②激勵(lì)機(jī)制：對(duì)高質(zhì)量報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)患者自發(fā)報(bào)告；③審核：PV團(tuán)隊(duì)邏輯審核，補(bǔ)充缺失信息；④技術(shù)工具：數(shù)字化系統(tǒng)自動(dòng)校驗(yàn)，減少錯(cuò)誤；⑤反饋：向報(bào)告者反饋審核結(jié)果，提升積極性。2.信號(hào)確認(rèn)關(guān)鍵考量因素。答案：①一致性：多來(lái)源（自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)）是否一致；②關(guān)聯(lián)性：因果關(guān)系是否符合藥理邏輯；③頻率異常：與背景/臨床試驗(yàn)頻率是否顯著升高；④生物學(xué)合理性：動(dòng)物/體外研究是否支持；⑤臨床意義：是否嚴(yán)重、不可逆；⑥統(tǒng)計(jì)顯著性：數(shù)據(jù)挖掘結(jié)果是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（如RR值）。---答案匯總一、填空題答案1.無(wú)關(guān)2.潛在3.信號(hào)4.155.安全性問(wèn)題6.信號(hào)評(píng)估7.主動(dòng)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中監(jiān)測(cè)9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局10.藥理作用二、單項(xiàng)選擇題答案1.B2.C3.B4.C5.C6.C7.C8.C9.C10.C三、多項(xiàng)選擇題答