醫(yī)療器械臨床研究員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（10題，1分/題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵循的核心規(guī)范縮寫(xiě)是______。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)通常分為_(kāi)_____期，驗(yàn)證性試驗(yàn)多為_(kāi)_____期。3.審查臨床試驗(yàn)倫理合規(guī)性的機(jī)構(gòu)是______。4.受試者參與試驗(yàn)前必須簽署的文件是______。5.記錄受試者試驗(yàn)信息的核心文件是______（CRF）。6.與試驗(yàn)相關(guān)的不利醫(yī)學(xué)事件縮寫(xiě)是______（AE）。7.導(dǎo)致死亡/危及生命的AE縮寫(xiě)是______（SAE）。8.臨床試驗(yàn)方案需明確的關(guān)鍵內(nèi)容包括研究目的、______、觀察指標(biāo)等。9.樣本量計(jì)算需考慮檢驗(yàn)效能、______、臨床意義差值等。10.臨床試驗(yàn)總體管理者的縮寫(xiě)是______（PI）。二、單項(xiàng)選擇題（10題，2分/題）1.我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)是（）A.衛(wèi)健委B.NMPAC.醫(yī)保局D.疾控中心2.雙盲試驗(yàn)中不知分組的是（）A.僅研究者B.僅受試者C.研究者+受試者D.僅申辦者3.SAE需在______小時(shí)內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)（）A.12B.24C.48D.724.試驗(yàn)開(kāi)始前必須完成的是（）A.受試者全部招募B.倫理批準(zhǔn)C.樣本量確定D.器械到貨5.不屬于受試者權(quán)益保護(hù)的是（）A.知情同意B.隱私保護(hù)C.強(qiáng)制參與D.補(bǔ)償機(jī)制6.ICHGCP核心不包括（）A.保護(hù)受試者B.保證數(shù)據(jù)真實(shí)C.簡(jiǎn)化流程D.規(guī)范操作7.醫(yī)療器械對(duì)照試驗(yàn)不包括（）A.安慰劑對(duì)照B.陽(yáng)性對(duì)照C.空白對(duì)照D.歷史對(duì)照8.CRF修改正確方法是（）A.涂掉重寫(xiě)B(tài).劃掉簽名+日期重寫(xiě)C.直接修改D.撕掉重填9.方案修訂需經(jīng)______批準(zhǔn)（）A.申辦者B.PIC.倫理委員會(huì)D.統(tǒng)計(jì)師10.受試者篩選失敗應(yīng)（）A.不記錄B.記錄失敗原因C.銷(xiāo)毀資料D.隱瞞結(jié)果三、多項(xiàng)選擇題（10題，2分/題）1.倫理審查內(nèi)容包括（）A.受試者權(quán)益B.方案科學(xué)性C.研究者資質(zhì)D.知情同意書(shū)2.SAE上報(bào)對(duì)象包括（）A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.監(jiān)管機(jī)構(gòu)D.家屬3.數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)（）A.錄入B.核查C.鎖定D.銷(xiāo)毀4.受試者招募來(lái)源（）A.門(mén)診B.社區(qū)C.患者組織D.廣告（合規(guī)）5.納入標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.疾病診斷B.年齡范圍C.合并用藥限制D.肝腎功能正常6.AE報(bào)告要求（）A.如實(shí)記錄B.及時(shí)上報(bào)C.分析因果D.隱瞞嚴(yán)重AE7.臨床試驗(yàn)類(lèi)型（）A.探索性B.驗(yàn)證性C.擴(kuò)大試驗(yàn)D.上市后8.研究者職責(zé)（）A.執(zhí)行方案B.保護(hù)受試者C.上報(bào)SAED.管理器械9.知情同意簽署要求（）A.本人簽B.監(jiān)護(hù)人簽（無(wú)行為能力）C.研究者見(jiàn)證D.日期準(zhǔn)確10.質(zhì)量控制方法（）A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.數(shù)據(jù)核查四、判斷題（10題，2分/題）1.知情同意必須本人簽，不能代簽（）2.SAE需24小時(shí)內(nèi)上報(bào)NMPA（）3.試驗(yàn)開(kāi)始前必須倫理批準(zhǔn)（）4.雙盲試驗(yàn)中申辦者可知道分組（）5.CRF數(shù)據(jù)需與原始文件一致（）6.受試者可隨時(shí)退出無(wú)需理由（）7.樣本量越大試驗(yàn)越科學(xué)（）8.倫理審查可在試驗(yàn)開(kāi)始后進(jìn)行（）9.AE因果判斷由研究者負(fù)責(zé)（）10.方案修訂無(wú)需通知受試者（）五、簡(jiǎn)答題（4題，5分/題）1.簡(jiǎn)述GCP核心原則2.簡(jiǎn)述SAE上報(bào)流程3.簡(jiǎn)述知情同意書(shū)主要內(nèi)容4.簡(jiǎn)述試驗(yàn)方案（Protocol）核心組成六、討論題（2題，5分/題）1.如何平衡臨床試驗(yàn)科學(xué)性與受試者權(quán)益？2.受試者招募困難的解決方案有哪些？---答案部分一、填空題1.GCP2.四；三3.倫理委員會(huì)（IRB/IEC）4.知情同意書(shū)5.病例報(bào)告表6.不良事件7.嚴(yán)重不良事件8.納入/排除標(biāo)準(zhǔn)9.顯著性水平（α）10.PI二、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.C6.C7.A8.B9.C10.B三、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD四、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×五、簡(jiǎn)答題1.GCP核心原則：①優(yōu)先保護(hù)受試者權(quán)益與安全；②保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；③規(guī)范試驗(yàn)全流程（符合法規(guī)、倫理、科學(xué)）；④明確各方職責(zé)（申辦者、研究者、倫理委員會(huì)）；⑤遵循知情同意，保障受試者自主決定權(quán)。2.SAE上報(bào)流程：①研究者發(fā)現(xiàn)后立即評(píng)估記錄；②24小時(shí)內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)+申辦者；③申辦者按規(guī)定上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)；④致死/危及生命SAE需12小時(shí)內(nèi)緊急上報(bào)；⑤跟蹤處理并補(bǔ)充報(bào)告，所有上報(bào)留書(shū)面記錄。3.知情同意書(shū)內(nèi)容：①試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、時(shí)間；②風(fēng)險(xiǎn)與獲益（含可能AE）；③受試者權(quán)利（退出、隱私）；④補(bǔ)償機(jī)制（醫(yī)療處理、補(bǔ)貼）；⑤研究者/申辦者信息；⑥倫理委員會(huì)聯(lián)系方式；⑦簽署日期與簽名。4.Protocol核心組成：①研究背景與目的；②設(shè)計(jì)（隨機(jī)、盲法、對(duì)照）；③納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；④觀察指標(biāo)（主要/次要）；⑤試驗(yàn)流程（訪視、操作）；⑥樣本量計(jì)算；⑦統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；⑧SAE處理；⑨倫理要求；⑩各方職責(zé)。六、討論題1.平衡科學(xué)性與權(quán)益：①方案設(shè)計(jì)：兼顧科學(xué)需求與受試者負(fù)擔(dān)（如簡(jiǎn)化訪視）；②倫理審查：嚴(yán)格評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)獲益比；③知情同意：充分告知，保障自主決定；④質(zhì)量控制：規(guī)范操作減少失誤風(fēng)險(xiǎn)；⑤受試者保護(hù)：設(shè)置安全監(jiān)查、AE處理機(jī)制；⑥核心：受試者權(quán)益優(yōu)先，科學(xué)設(shè)計(jì)服從倫理要求。2.招募困難解決方案：①精準(zhǔn)