制藥潔凈室運維工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.制藥潔凈室需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫是______。2.不同級別潔凈區(qū)之間的靜態(tài)壓差應(yīng)至少保持______Pa。3.萬級潔凈區(qū)的換氣次數(shù)一般不低于______次/小時。4.高效空氣過濾器的英文縮寫是______。5.潔凈區(qū)溫度通?？刂圃赺_____℃（±2℃）。6.沉降菌培養(yǎng)溫度為______℃，培養(yǎng)48小時。7.風(fēng)機(jī)過濾單元的英文縮寫是______。8.潔凈度等級劃分依據(jù)是每立方米中≥______μm粒子的數(shù)量。9.壓差監(jiān)測重點是潔凈區(qū)與______之間。10.浮游菌采樣常用______采樣器。答案1.GMP2.103.254.HEPA5.20-246.30-357.FFU8.0.59.非潔凈區(qū)10.安德森二、單項選擇題（共10題，每題2分）1.潔凈區(qū)壓差控制方向是（）A.低→高級別區(qū)B.高→低級別區(qū)C.潔凈→室外D.任意2.萬級潔凈區(qū)浮游菌最大允許數(shù)是（）A.1個/m3B.5個/m3C.10個/m3D.100個/m33.HEPA對≥0.3μm粒子的過濾效率是（）A.99.97%以上B.95%以上C.90%以上D.85%以上4.潔凈區(qū)地漏需配備（）A.水封B.濾網(wǎng)C.加熱裝置D.通風(fēng)口5.不適用于制藥潔凈區(qū)的消毒劑是（）A.75%乙醇B.次氯酸鈉C.甲醛D.季銨鹽6.FFU更換周期一般為（）A.1-2年B.3-5年C.5-10年D.10年以上7.潔凈區(qū)人流物流應(yīng)遵循（）原則A.交叉B.分離C.混合D.無要求8.沉降菌采樣暴露時間為（）A.0.5小時B.2小時C.4小時D.8小時9.潔凈區(qū)相對濕度控制范圍是（）A.30%-40%RHB.45%-60%RHC.60%-70%RHD.70%-80%RH10.不屬于污染控制的是（）A.人員更衣B.物料凈化C.開窗通風(fēng)D.壓差控制答案1.B2.C3.A4.A5.C6.B7.B8.C9.B10.C三、多項選擇題（共10題，每題2分）1.潔凈室主要環(huán)境參數(shù)包括（）A.溫度B.濕度C.壓差D.風(fēng)速E.照度2.GMP控制的微生物指標(biāo)有（）A.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.空氣負(fù)離子E.菌落總數(shù)3.FFU維護(hù)要點包括（）A.風(fēng)機(jī)異響檢查B.初效更換C.HEPA檢漏D.風(fēng)速校準(zhǔn)E.表面清潔4.潔凈室污染源來自（）A.人員B.物料C.設(shè)備D.空氣E.水系統(tǒng)5.壓差監(jiān)測點設(shè)置在（）A.不同級別區(qū)之間B.潔凈與非潔凈區(qū)C.潔凈與室外D.設(shè)備內(nèi)部E.人員通道6.潔凈區(qū)常用消毒劑有（）A.醇類B.含氯消毒劑C.醛類D.季銨鹽E.酚類7.空氣過濾器分類包括（）A.初效B.中效C.HEPAD.ULPAE.活性炭8.沉降菌采樣方法是（）A.平板暴露法B.撞擊法C.過濾法D.沉降法E.沉淀法9.人流凈化步驟包括（）A.換鞋B.二更更衣C.洗手消毒D.風(fēng)淋E.進(jìn)入潔凈區(qū)10.需定期校準(zhǔn)的儀器有（）A.風(fēng)速儀B.壓差計C.溫濕度計D.浮游菌采樣器E.照度計答案1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCDE5.ABC6.ABD7.ABCDE8.AD9.ABCDE10.ABCDE四、判斷題（共10題，每題2分）1.潔凈度越高，換氣次數(shù)越少。（）2.潔凈與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa（靜態(tài)）。（）3.FFU僅過濾空氣，無送風(fēng)功能。（）4.沉降菌培養(yǎng)溫度30-35℃，48小時。（）5.潔凈區(qū)可設(shè)普通地漏，無需水封。（）6.HEPA不能用濕抹布擦拭。（）7.潔凈區(qū)溫度20-24℃，濕度45%-60%RH。（）8.消毒劑需輪換使用，避免耐藥性。（）9.浮游菌采樣流量一般28.3L/min。（）10.壓差監(jiān)測需每天記錄。（）答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述潔凈室壓差控制要求及目的。答案：要求：不同級別區(qū)≥10Pa（靜態(tài)），潔凈與非潔凈≥15Pa，潔凈與室外≥25Pa；目的：防止低級別/外界污染物擴(kuò)散至高級別區(qū)，避免交叉污染，保證GMP合規(guī)。需每日監(jiān)測，異常時排查風(fēng)機(jī)、過濾器堵塞等問題。2.如何對HEPA過濾器檢漏？答案：用氣溶膠光度計法：①上游注入PAO氣溶膠；②下游用掃描探頭逐點檢測；③泄漏濃度≤上游0.01%為合格。安裝后、更換后及每年1次檢漏，確保過濾效率。3.潔凈室常見污染源有哪些？答案：①人員：皮屑、呼出氣體、衣物纖維；②物料：原輔料/包裝帶菌/粒子；③設(shè)備：表面粒子、潤滑油泄漏；④空氣：未過濾外界空氣；⑤水系統(tǒng)：純化水/注射用水的微生物/內(nèi)毒素；⑥裝修材料：脫落粒子/揮發(fā)性有機(jī)物。4.FFU日常維護(hù)要點？答案：①每日查風(fēng)機(jī)異響、風(fēng)速；②每周清潔表面；③每1-2月?lián)Q初效；④每半年檢漏HEPA；⑤每年校準(zhǔn)風(fēng)速/轉(zhuǎn)速；⑥風(fēng)機(jī)故障及時維修，避免影響潔凈度。六、討論題（共2題，每題5分）1.發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)壓差不達(dá)標(biāo)，如何排查處理？答案：排查：①校準(zhǔn)壓差計；②查風(fēng)機(jī)運行、過濾器堵塞；③看回風(fēng)閥開度、管道漏風(fēng)；④檢查門密封、地漏水封；⑤核對壓差設(shè)置。處理：校準(zhǔn)儀器；換堵塞過濾器；調(diào)整回風(fēng)閥；修復(fù)漏風(fēng)點；重新設(shè)置壓差，復(fù)測至達(dá)標(biāo)。2.如何制定潔凈室年度運維計劃？答案：①明