(2025年)獸藥的法律法規(guī)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》，下列哪類產(chǎn)品不屬于獸藥范疇？A.用于預(yù)防雞新城疫的疫苗B.用于治療奶牛乳腺炎的中藥制劑C.用于提高生豬瘦肉率的飼料添加劑D.用于殺滅犬體外寄生蟲的驅(qū)蟲滴劑答案：C2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《獸藥生產(chǎn)許可證》時(shí)，需符合的質(zhì)量管理規(guī)范是？A.《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）B.《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）C.《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）D.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）答案：D3.新獸藥注冊(cè)時(shí)，需提交的安全性評(píng)價(jià)資料不包括？A.急性毒性試驗(yàn)報(bào)告B.亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告C.環(huán)境影響評(píng)估報(bào)告D.田間試驗(yàn)階段的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄答案：C4.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)轄區(qū)），應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)重新核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》？A.原發(fā)證機(jī)關(guān)B.新經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門C.新經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門D.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門答案：C5.根據(jù)《獸用生物制品管理辦法》，下列關(guān)于獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的說法，錯(cuò)誤的是？A.非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品可由具有相應(yīng)資質(zhì)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)B.國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門組織招標(biāo)采購(gòu)C.獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配備符合規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)施D.獸用生物制品可以通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)直接向養(yǎng)殖戶銷售答案：D6.獸藥標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括？A.獸藥名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期C.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D7.對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)的獸藥，國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門可以采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用B.直接撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)C.要求生產(chǎn)企業(yè)召回已售出產(chǎn)品D.僅要求企業(yè)修改標(biāo)簽說明書答案：A8.獸藥廣告的審查機(jī)關(guān)是？A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門C.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門D.國(guó)家廣播電視總局答案：B9.下列行為中，不屬于《獸藥管理?xiàng)l例》禁止的“使用禁用獸藥”情形的是？A.養(yǎng)殖戶給蛋雞使用已被禁用的金剛烷胺B.養(yǎng)殖場(chǎng)在生豬出欄前7天使用休藥期為14天的土霉素C.獸醫(yī)診所向養(yǎng)殖戶銷售人用阿莫西林用于治療豬鏈球菌病D.規(guī)?；B(yǎng)殖場(chǎng)自行配制未取得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥散劑用于預(yù)防腹瀉答案：B10.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，申請(qǐng)人應(yīng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)？A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B11.根據(jù)《獸藥進(jìn)口管理辦法》，首次向中國(guó)出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》？A.海關(guān)總署B(yǎng).省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門C.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：C12.獸藥生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GMP的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門可采取的處罰措施是？A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓B.直接吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》C.處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.沒收違法生產(chǎn)的獸藥和違法所得答案：A13.關(guān)于獸藥使用記錄的保存期限，正確的是？A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存至產(chǎn)品出欄后1年答案：B14.下列哪類獸藥可以在飼料中添加使用？A.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門公布的《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》中的品種B.未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥提取物C.人用抗菌藥物D.已被禁用的β-受體激動(dòng)劑答案：A15.獸藥監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，無(wú)權(quán)采取的措施是？A.對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全的獸藥D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，下列屬于假獸藥的情形有？A.以非獸藥冒充獸藥B.獸藥所含成分的種類與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符C.超過有效期的獸藥D.更改產(chǎn)品批號(hào)的獸藥答案：AB2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括？A.進(jìn)貨查驗(yàn)和記錄制度B.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度C.質(zhì)量事故處理制度D.處方審核制度（經(jīng)營(yíng)處方藥時(shí)）答案：ABCD3.禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加的物質(zhì)包括？A.瘦肉精（克倫特羅）B.人用藥品C.未取得新飼料、新飼料添加劑證書的物質(zhì)D.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門公布的《飼料添加劑品種目錄》中的物質(zhì)答案：ABC4.獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)，需提交的資料包括？A.研制方法、生產(chǎn)工藝資料B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告C.藥理、毒理試驗(yàn)報(bào)告D.環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告（特定類別獸藥）答案：ABCD5.下列關(guān)于獸藥標(biāo)簽和說明書的說法，正確的有？A.標(biāo)簽和說明書內(nèi)容必須與獸藥批準(zhǔn)證明文件一致B.外用獸藥標(biāo)簽需標(biāo)注“外用”字樣C.處方藥標(biāo)簽需標(biāo)注“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)D.說明書中可以包含未經(jīng)批準(zhǔn)的療效宣傳答案：ABC6.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括？A.建立用藥記錄，載明獸藥名稱、用量、使用日期等B.遵守休藥期規(guī)定C.不得使用禁用獸藥D.可以將人用藥品用于動(dòng)物答案：ABC7.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在獸藥監(jiān)督管理中履行的職責(zé)包括？A.制定獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃B.審批獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可C.組織獸藥質(zhì)量抽檢D.查處獸藥違法行為答案：BCD8.下列情形中，應(yīng)當(dāng)撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有？A.獸藥生產(chǎn)企業(yè)以欺騙手段取得批準(zhǔn)文號(hào)B.獸藥在使用中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全隱患C.獸藥質(zhì)量長(zhǎng)期不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更法定代表人答案：ABC9.獸用生物制品的運(yùn)輸要求包括？A.使用符合規(guī)定的冷藏、冷凍運(yùn)輸工具B.運(yùn)輸過程中溫度記錄需保存至少2年C.可以與普通獸藥混裝運(yùn)輸D.運(yùn)輸高致病性病原微生物制品需取得《高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》答案：ABD10.獸藥廣告的內(nèi)容不得包含？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他獸藥的功效和安全性比較D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間租賃給其他企業(yè)生產(chǎn)獸藥。（）答案：×2.新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)、進(jìn)口相同的獸藥。（）答案：√3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證的獸藥。（）答案：×4.養(yǎng)殖戶可以自行配制中藥散劑用于動(dòng)物疾病預(yù)防，無(wú)需取得獸藥批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×5.獸藥使用單位未遵守休藥期規(guī)定的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。（）答案：√6.進(jìn)口獸藥需經(jīng)海關(guān)通關(guān)后，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售、使用。（）答案：√7.獸藥廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，內(nèi)容可以適當(dāng)修改以適應(yīng)宣傳需求。（）答案：×8.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，使用單位對(duì)使用的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√9.禁止將原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。（）答案：√10.獸藥監(jiān)督管理部門及其工作人員可以參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述假獸藥和劣獸藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。答案：假獸藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門規(guī)定禁止使用的；（4）依照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；（7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣獸藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；（2）不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的；（3）不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的；（4）其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。2.簡(jiǎn)述獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：（1）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；（2）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；（3）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。此外，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)還需具備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施及運(yùn)輸條件。3.簡(jiǎn)述獸藥使用環(huán)節(jié)的主要法律義務(wù)。答案：（1）建立并保存用藥記錄，記錄內(nèi)容包括獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、停藥日期、動(dòng)物品種和數(shù)量等，保存期限至少2年；（2）遵守獸藥休藥期規(guī)定，避免動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留超標(biāo)；（3）禁止使用禁用獸藥、人用藥品及其他禁止在飼料和飲水中添加的物質(zhì)；（4）不得將原料藥直接添加到飼料或者動(dòng)物飲水中使用，不得將人用藥品用于動(dòng)物；（5）發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門報(bào)告。4.簡(jiǎn)述獸藥標(biāo)簽和說明書的基本要求。答案：（1）標(biāo)簽和說明書內(nèi)容必須與獸藥批準(zhǔn)證明文件一致，不得擅自修改；（2）應(yīng)當(dāng)注明獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容；（3）外用獸藥標(biāo)簽需標(biāo)注“外用”字樣，處方藥標(biāo)注“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)，特殊管理的獸藥還需標(biāo)注相應(yīng)警示語(yǔ)；（4）標(biāo)簽和說明書所用文字應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用語(yǔ)言文字規(guī)范，數(shù)字、符號(hào)使用正確；（5）不得以任何形式暗示或者宣傳未經(jīng)批準(zhǔn)的療效。5.簡(jiǎn)述違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥的法律責(zé)任。答案：（1）責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得；（2）違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；（3）生產(chǎn)企業(yè)的，吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（5）給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局接到舉報(bào)，稱A獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的“復(fù)方阿莫西林粉”（批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字（2023）120345678）標(biāo)簽標(biāo)注的有效成分含量為“阿莫西林10%、克拉維酸鉀2%”，但經(jīng)檢驗(yàn)，實(shí)際阿莫西林含量?jī)H為5%，克拉維酸鉀未檢出。經(jīng)查，該批獸藥系A(chǔ)企業(yè)從無(wú)《獸藥生產(chǎn)許可證》的地下工廠采購(gòu)，貨值金額2萬(wàn)元，違法所得1.5萬(wàn)元。問題：（1）該批“復(fù)方阿莫西林粉”應(yīng)認(rèn)定為假獸藥還是劣獸藥？依據(jù)是什么？（2）對(duì)A企業(yè)應(yīng)如何處罰？答案：（1）應(yīng)認(rèn)定為假獸藥。依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條，獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的，屬于假獸藥。本案中，檢驗(yàn)顯示實(shí)際成分與標(biāo)簽標(biāo)注的“阿莫西林10%、克拉維酸鉀2%”嚴(yán)重不符（克拉維酸鉀未檢出），符合假獸藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。此外，該獸藥來源為無(wú)《獸藥生產(chǎn)許可證》的地下工廠，屬于“依照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)的”假獸藥情形。（2）處罰措施：①責(zé)令A(yù)企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)該假獸藥，沒收違法經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得1.5萬(wàn)元；②貨值金額2萬(wàn)元（不足1萬(wàn)元時(shí)按1萬(wàn)元計(jì)算，但本案貨值2萬(wàn)元超過1萬(wàn)元），并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款，即10萬(wàn)元至20萬(wàn)元罰款；③吊銷A企業(yè)的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；④若該行為涉嫌犯罪（如銷售假藥罪），移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；⑤造成養(yǎng)殖戶損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。案例2：2025年5月，某規(guī)模豬場(chǎng)（存欄生豬500頭）為預(yù)防仔豬腹瀉，自行配制中藥散劑“止瀉康”（主要成分為黃連、白術(shù)），未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，累計(jì)使用量100公斤，涉及仔豬2000頭。當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村局在檢查中發(fā)現(xiàn)該行為。問題：（1）該豬場(chǎng)的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）應(yīng)如何處理？答案：（1）違反的法律法規(guī)：①《獸藥管理?xiàng)l例》第四十一條：“禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥?！雹凇东F藥管理?xiàng)l例》第六十二條：“違反本條例規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥