(2025年)細(xì)選新版藥品管理法試題及答案單項選擇題1.新版《藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：C解析：新版《藥品管理法》于2025年7月1日起正式施行，這是明確的法律生效時間規(guī)定。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A解析：新版藥品管理法強調(diào)以人民健康為中心，體現(xiàn)了藥品管理的根本目的，即保障人民的健康權(quán)益。3.國家對藥品管理實行（）制度。A.藥品分類管理B.藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營許可D.藥品生產(chǎn)許可答案：B解析：藥品上市許可持有人制度是新版藥品管理法的核心制度之一，落實了藥品全生命周期的主體責(zé)任。4.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A解析：從事藥品生產(chǎn)活動，必須依法取得藥品生產(chǎn)許可證，這是合法生產(chǎn)藥品的前提條件。5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)（）。A.藥品生產(chǎn)管理B.藥品質(zhì)量管理C.藥品銷售管理D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：B解析：藥品上市許可持有人配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，有助于確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進貨檢查驗收B.藥品保管C.藥品養(yǎng)護D.藥品銷售記錄答案：A解析：進貨檢查驗收制度是藥品經(jīng)營企業(yè)保證購進藥品質(zhì)量的重要措施。7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，以保證制劑的質(zhì)量和安全。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品上市許可持有人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告信息的準(zhǔn)確性和合法性。9.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施D.以上都是答案：D解析：以上選項均是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告制度中的職責(zé)和義務(wù)。10.對假藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。以下情形屬于假藥的是（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.更改生產(chǎn)批號的藥品答案：A解析：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符屬于假藥的定義范疇，而被污染的藥品、超過有效期的藥品、更改生產(chǎn)批號的藥品屬于劣藥。多項選擇題1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)藥D.生物制品答案：ABCD解析：新版《藥品管理法》所規(guī)定的藥品涵蓋了中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品等多種類型。2.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（）。A.建立并實施藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.建立并執(zhí)行藥品上市放行規(guī)程，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)D.建立并執(zhí)行藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD解析：以上各項職責(zé)都是藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)的具體體現(xiàn)。3.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD解析：這些條件是從事藥品經(jīng)營活動必須具備的，以確保藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核B.保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理C.建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量安全管理制度D.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，并報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：ABCD解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者承擔(dān)著審核、管理、制度建設(shè)和報告等多方面的責(zé)任，以保障藥品網(wǎng)絡(luò)交易的安全。5.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）。A.對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查B.查處假藥、劣藥等違法行為C.對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和管理D.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC解析：制定藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，而對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查、查處違法行為、監(jiān)測和管理藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)督管理部門的常見職責(zé)。6.國家對（）藥品實行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品因其特殊性，國家實行特殊管理。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止（）。A.暴利B.價格壟斷C.價格欺詐D.哄抬價格答案：ABCD解析：藥品相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品價格方面禁止暴利、價格壟斷、價格欺詐和哄抬價格等不正當(dāng)行為。8.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：以上內(nèi)容均是藥品廣告不得含有的內(nèi)容，以避免誤導(dǎo)消費者。9.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，進行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令暫停生產(chǎn)答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時依法可以采取的，以保障藥品質(zhì)量和安全。10.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品上市許可持有人或者供貨單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報告C.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品答案：ABCD解析：以上關(guān)于藥品召回的說法均符合新版《藥品管理法》的規(guī)定。判斷題1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進沒有藥品批準(zhǔn)文號的中藥材。（）答案：正確解析：沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可以不要求有藥品批準(zhǔn)文號，藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。4.藥品廣告可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語。5.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門進行抽查檢驗按規(guī)定抽樣且不收取費用，以保證檢驗的公正性和客觀性。6.藥品上市許可持有人不需要對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量追溯。（）答案：錯誤解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品追溯制度，保證藥品可追溯。7.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）答案：正確解析：對于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取緊急控制措施。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，以保證藥品質(zhì)量。9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在有證據(jù)證明可能危害人體健康時，有權(quán)查封、扣押相關(guān)藥品及材料。簡答題1.簡述新版《藥品管理法》中藥品上市許可持有人制度的主要內(nèi)容。答：新版《藥品管理法》中的藥品上市許可持有人制度主要內(nèi)容包括：（1）主體資格：藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)等其他主體。（2）責(zé)任承擔(dān)：藥品上市許可持有人對藥品的全生命周期承擔(dān)責(zé)任，包括藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（3）質(zhì)量保證體系：建立并實施藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。（4）上市放行規(guī)程：建立并執(zhí)行藥品上市放行規(guī)程，確保上市藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（5）藥品追溯制度：建立并執(zhí)行藥品追溯制度，保證藥品可追溯。（6）不良反應(yīng)監(jiān)測：開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時報告和處理不良反應(yīng)。（7）藥品召回：對存在安全隱患的藥品，依法主動召回。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時應(yīng)遵守的規(guī)定。答：藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時應(yīng)遵守以下規(guī)定：（1）建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。（2）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品（沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外）。（3）購進藥品應(yīng)有真實、完整的購進記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等。（4）對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)進行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件等。（5）購進進口藥品，應(yīng)有進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等相關(guān)證明文件，以及進口藥品檢驗報告書或通關(guān)單。3.簡述藥品廣告的審批和管理規(guī)定。答：藥品廣告的審批和管理規(guī)定如下：審批規(guī)定：（1）藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。（2）申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件。管理規(guī)定：（1）藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。（2）藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。（3）處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（4）藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。（5）藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查，對違法發(fā)布的藥品廣告，依法予以處理。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品質(zhì)量監(jiān)管中的職責(zé)。答：藥品監(jiān)督管理部門在藥品質(zhì)量監(jiān)管中的職責(zé)主要包括：（1）制定和執(zhí)行藥品監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：參與制定藥品管理的法律法規(guī)、部門規(guī)章和藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品監(jiān)管有法可依、有章可循。（2）許可審批：對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行許可審批，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證等的核發(fā)。（3）監(jiān)督檢查：對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，包括對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、經(jīng)營行為等進行檢查。（4）藥品檢驗：組織開展藥品抽樣檢驗，對藥品質(zhì)量進行監(jiān)測，公布藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果。（5）查處違法行為：依法查處假藥、劣藥等違法行為，對違法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行處罰。（6）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，收集、分析、評價和控制藥品不良反應(yīng)信息，對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件進行調(diào)查和處理。（7）藥品召回管理：監(jiān)督藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)