2026醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范網(wǎng)絡培訓考試題目+答案單選題（每題1分，共30分）1.2026版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》首次將“電子源數(shù)據(jù)”定義為：A.以紙質(zhì)形式記錄并事后掃描的原始記錄B.由計算機系統(tǒng)直接生成并存儲的原始數(shù)據(jù)，包括元數(shù)據(jù)與審計追蹤C.研究者事后錄入EDC系統(tǒng)的數(shù)據(jù)D.受試者手寫日記轉錄后的電子文件答案：B2.關于臨床試驗“風險適應性質(zhì)量管理”，下列哪項描述最準確？A.所有試驗統(tǒng)一采用最高級別監(jiān)管措施B.根據(jù)風險等級動態(tài)調(diào)整監(jiān)查頻率與深度C.僅對高風險試驗進行數(shù)據(jù)核查D.取消對低風險試驗的監(jiān)查答案：B3.2026版規(guī)范要求，對植入類醫(yī)療器械的SUSAR報告時限為：A.24小時內(nèi)報告申辦方，7天內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會B.24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會與申辦方，3天內(nèi)報告省級藥監(jiān)C.12小時內(nèi)報告申辦方，24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砼c藥監(jiān)D.48小時內(nèi)報告所有相關方答案：C4.試驗用器械的運輸溫度偏離方案規(guī)定2℃但仍在說明書范圍內(nèi)，正確的處理是：A.直接繼續(xù)使用，無需記錄B.記錄偏離，評估對器械性能影響，必要時隔離并報告C.退回供應商即可D.讓研究者簽字確認后使用答案：B5.多中心試驗中，牽頭單位倫理委員會的主要職責不包括：A.審查主知情同意書B.審批各中心分協(xié)議C.跟蹤審查匯總后的安全性信息D.代替分中心倫理審批答案：D6.電子簽名符合ALCOA+原則中的哪一項？A.可歸因性B.可讀性C.同時性D.準確性答案：A7.2026版對“關鍵數(shù)據(jù)”的定義強調(diào)：A.所有CRF填寫的數(shù)據(jù)B.對試驗終點有直接影響且無法回溯重建的數(shù)據(jù)C.受試者人口學資料D.器械采購發(fā)票金額答案：B8.研究者文件夾中必須保存的“溫度連續(xù)監(jiān)測圖”最低保存期限為：A.器械上市后2年B.器械注冊證到期后5年C.試驗結束后10年D.永久保存答案：C9.對于AI輔助診斷軟件類器械，驗證集數(shù)據(jù)需滿足：A.與訓練集同源即可B.必須來自三家以上不同級別醫(yī)院且時間窗錯開C.可全部使用公開數(shù)據(jù)庫D.只需覆蓋18歲以上人群答案：B10.申辦方對CRO的“穿透式審計”是指：A.僅審CRO的SOPB.直接調(diào)閱CRO分包方的原始記錄C.讓CRO自查后提交報告D.只審財務票據(jù)答案：B11.2026版新增“受試者補償金第三方托管”制度，主要目的是：A.減少稅務B.避免補償拖欠，提高受試者權益保障C.降低申辦方成本D.加快倫理審批答案：B12.試驗方案偏離分為“重大”與“輕微”兩級，判定標準核心依據(jù)：A.是否影響受試者權益與數(shù)據(jù)可靠性B.是否被監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)C.是否導致費用增加D.是否發(fā)生在周末答案：A13.對體外診斷試劑，要求“核酸樣本冷鏈回運”的溫度記錄間隔不得大于：A.30分鐘B.10分鐘C.5分鐘D.實時連續(xù)答案：B14.2026版對“電子知情”平臺提出的最低加密等級為：A.128位SSLB.國密SM4C.TLS1.3及以上D.MD5答案：C15.關于“真實世界證據(jù)”輔助臨床評價，以下哪項正確？A.可直接替代隨機對照試驗B.僅可用于上市后研究C.經(jīng)論證后可作為注冊補充證據(jù)，但需提前與監(jiān)管溝通D.不允許使用醫(yī)保數(shù)據(jù)答案：C16.試驗用器械的“UDI-DI”應在哪個文件首次記錄：A.研究者手冊B.交接單C.監(jiān)查報告D.受試者日記答案：B17.2026版對“遠程監(jiān)查”提出的數(shù)據(jù)安全要求是：A.可臨時使用個人郵箱發(fā)送匿名數(shù)據(jù)B.必須采用VPN+雙因子認證+水印C.允許使用公共Wi-FiD.無需審計追蹤答案：B18.倫理委員會對未成年人受試者出具的審查意見需額外包含：A.父母離婚協(xié)議B.監(jiān)護人知情錄像C.未成年人本人同意能力評估D.班主任推薦信答案：C19.若發(fā)生“器械召回”，申辦方應在知曉后多久通知所有研究者：A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：A20.2026版對“電子病例報告表（eCRF）”提出的“雙份錄入”要求適用于：A.全部數(shù)據(jù)B.僅關鍵數(shù)據(jù)C.僅不良事件D.已取消該要求答案：D21.關于“數(shù)據(jù)鎖定”前必做的“醫(yī)學編碼”工作，正確順序是：A.編碼→醫(yī)學審核→數(shù)據(jù)清理→鎖定B.醫(yī)學審核→編碼→數(shù)據(jù)清理→鎖定C.數(shù)據(jù)清理→醫(yī)學審核→編碼→鎖定D.編碼與醫(yī)學審核可同步，之后清理→鎖定答案：D22.2026版對“申辦方質(zhì)量管理體系”提出的最高層級文件是：A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.記錄表格答案：A23.對“可穿戴器械”采集的生理數(shù)據(jù)，規(guī)范要求：A.無需校準B.必須每日人工核驗C.設備需經(jīng)計量校準，數(shù)據(jù)需經(jīng)算法驗證并留存版本號D.可只保存截圖答案：C24.多中心試驗的“統(tǒng)計分析計劃（SAP）”最終版應在何時鎖定：A.首例受試者入組前B.數(shù)據(jù)庫鎖定前C.試驗結束后D.注冊申報前答案：B25.2026版對“研究者利益沖突”申報的更新頻率為：A.僅首次倫理遞交B.每年一次C.每半年一次D.實時更新，有重大變化72小時內(nèi)報告答案：D26.對“體外診斷試劑”的陽性判斷值研究，樣本量估算應至少滿足：A.30例陽性、30例陰性B.50例陽性、50例陰性C.95%置信區(qū)間下靈敏度與特異度誤差不超過5%D.無需估算，視臨床可得樣本而定答案：C27.2026版對“監(jiān)查員資質(zhì)”提出的最低學歷要求為：A.高中B.大專C.本科D.碩士答案：C28.關于“試驗用器械留樣”，下列哪項正確？A.僅留對照組B.每批次至少留2個最小銷售單元，保存至上市后2年C.無需留樣D.留樣可放在研究者辦公室答案：B29.2026版對“數(shù)據(jù)可遷移格式”推薦的標準是：A.PDFB.SASXPT5.0及以上C.JPEGD.DOC答案：B30.若受試者要求撤回知情同意，其數(shù)據(jù)處理方式為：A.必須刪除所有已采集數(shù)據(jù)B.僅刪除未采集數(shù)據(jù)C.已采集數(shù)據(jù)在法規(guī)允許范圍內(nèi)可繼續(xù)使用，但不得進一步采集D.可繼續(xù)使用并繼續(xù)采集答案：C多選題（每題2分，共20分）31.以下哪些屬于2026版規(guī)定的“關鍵角色”必須簽署利益沖突聲明？A.研究者B.研究護士C.申辦方項目經(jīng)理D.數(shù)據(jù)管理員E.監(jiān)查員答案：A、C、D、E32.關于“電子源數(shù)據(jù)”的審計追蹤，必須包含：A.用戶IDB.時間戳（精確到秒）C.舊值與新值D.修改原因E.修改人角色答案：A、B、C、D、E33.以下哪些情況需啟動“緊急破盲”流程？A.受試者懷孕B.嚴重過敏反應需搶救C.器械故障需召回D.研究者好奇E.受試者要求知道分組答案：B、C34.2026版對“兒童受試者”的特殊保護措施包括：A.獲得監(jiān)護人同意B.獲得未成年人本人同意（≥8歲）C.采用兒童可理解的圖文知情書D.給予額外補償E.倫理委員會須有兒科專家參與答案：A、B、C、E35.以下哪些文件屬于“必需文件”應在試驗開始前到位？A.倫理批件B.申辦方營業(yè)執(zhí)照C.研究者簡歷與GCP證書D.試驗用器械質(zhì)檢報告E.保險憑證答案：A、C、D、E36.關于“真實世界數(shù)據(jù)”用于注冊，需提交的技術文檔有：A.數(shù)據(jù)源描述B.數(shù)據(jù)清洗規(guī)則C.偏倚控制策略D.倫理批件E.患者隱私脫敏證明答案：A、B、C、E37.2026版對“遠程隨訪”提出的質(zhì)量控制措施有：A.雙因子身份認證B.視頻錄制并加密保存C.由研究護士代替醫(yī)生完成全部隨訪D.系統(tǒng)自動生成隨訪日志E.對關鍵指標線下復核10%答案：A、B、D、E38.以下哪些屬于“重大方案偏離”？A.納入不符合入選標準的受試者B.使用過期器械C.未在規(guī)定時間窗內(nèi)隨訪D.漏填生命體征E.未獲得知情同意即開始操作答案：A、B、E39.2026版對“電子簽名”提出的合規(guī)要求包括：A.唯一性B.可追溯性C.不可抵賴性D.可使用圖形手寫板E.需CA機構證書答案：A、B、C、E40.關于“數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）”職責，正確的有：A.獨立審查累積安全性數(shù)據(jù)B.可建議提前終止試驗C.直接修改研究方案D.向倫理委員會報告E.成員須簽署保密與利益沖突聲明答案：A、B、D、E判斷題（每題1分，共10分）41.2026版允許申辦方委托物流公司代簽試驗用器械的交接單。答案：錯誤42.研究者可在未通知監(jiān)查員的情況下自行修改eCRF數(shù)據(jù)。答案：錯誤43.2026版規(guī)定，所有試驗用器械必須附帶UDI載體。答案：正確44.對于低風險器械，可豁免倫理委員會跟蹤審查。答案：錯誤45.2026版首次將“碳排放”納入臨床試驗質(zhì)量管理體系。答案：錯誤46.電子知情過程的視頻錄像保存期限與臨床數(shù)據(jù)相同。答案：正確47.2026版取消了“研究者發(fā)起研究”的分類。答案：錯誤48.若受試者在院外使用可穿戴器械，其數(shù)據(jù)可不再受GCP約束。答案：錯誤49.2026版要求申辦方建立“受試者投訴熱線”并在知情書中公布。答案：正確50.2026版規(guī)定，監(jiān)查員每年至少接受8學時GCP繼續(xù)教育。答案：正確填空題（每空1分，共20分）51.2026版規(guī)范中，申辦方應在試驗用器械運輸前完成__________驗證，以確保溫度持續(xù)符合要求。答案：運輸路線冷鏈52.對AI類醫(yī)療器械，算法版本號應在__________、研究者手冊、eCRF三處保持一致。答案：試驗方案53.電子源數(shù)據(jù)的修改必須保留__________與__________，以滿足ALCOA+原則。答案：舊值、新值54.2026版要求，倫理委員會對多中心試驗的“牽頭審查”時限不超過__________個工作日。答案：1555.試驗結束后，申辦方應在__________個月內(nèi)完成“臨床總結報告”并遞交監(jiān)管。答案：1256.2026版對“體外診斷試劑”陽性判斷值研究，要求置信區(qū)間下的靈敏度誤差不超過__________%。答案：557.研究者文件夾中的“溫度記錄”應采用__________格式導出，以確保不可篡改。答案：PDF帶數(shù)字簽名58.2026版規(guī)定，監(jiān)查員在中心關閉訪視后__________個工作日內(nèi)完成關閉報告。答案：1059.對植入類器械，受試者身份識別信息需保存至器械上市后至少__________年。答案：1060.2026版新增“電子支付”補償方式，要求支付平臺通過__________認證。答案：PCIDSS簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2026版對“遠程監(jiān)查”提出的數(shù)據(jù)安全五要素。答案：（1）身份鑒別：雙因子認證，確保賬號與人對應；（2）傳輸加密：采用TLS1.3及以上協(xié)議，禁止明文；（3）權限最小化：按角色分配數(shù)據(jù)訪問范圍，僅開放所需字段；（4）審計追蹤：記錄登錄、查詢、導出、打印等操作日志，保存至數(shù)據(jù)保存期滿；（5）水印防護：屏幕與下載文件動態(tài)水印，含用戶ID、時間、IP，防止截屏泄露。62.說明“真實世界證據(jù)”在醫(yī)療器械注冊中的三種應用場景，并各舉一例。答案：（1）輔助臨床評價：如血糖監(jiān)測軟件，利用三級醫(yī)院HIS數(shù)據(jù)驗證算法準確性，補充隨機對照試驗；（2）上市后研究：植入式心臟起搏器，通過醫(yī)保與器械UDI關聯(lián)，追蹤5年再手術率；（3）擴展適應癥：骨科機器人原批準用于膝關節(jié)置換，通過多中心登記數(shù)據(jù)論證其在髖關節(jié)置換的安全有效性，申請新增適應癥。63.闡述2026版對“兒童受試者”知情同意的特殊要求。答案：（1）年齡分層：≥8歲須獲得本人同意，＜8歲僅需監(jiān)護人同意；（2）內(nèi)容適配：使用圖文、動畫、游戲化語言，確保兒童理解風險與受益；（3）能力評估：研究者用問答或量表評估理解程度，記錄在源文件；（4）動態(tài)重申：每次隨訪再次確認意愿，兒童可隨時退出；（5）補償合理：按年齡與痛苦程度分級，倫理委員會審核，禁止過度誘導；（6）監(jiān)護人權利：監(jiān)護人有獨立否決權，即使兒童同意亦不可繼續(xù)；（7）倫理專審：倫理委員會須有兒科臨床、心理學、法學專家參與審查，出具專項意見。案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：某多中心試驗采用可穿戴心電記錄儀，計劃納入300例房顫患者。中心H在山區(qū)，網(wǎng)絡信號不穩(wěn)定。監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)：①設備數(shù)據(jù)上傳失敗率20%；②研究者將失敗數(shù)據(jù)用紙質(zhì)打印后拍照上傳微信；③2例受試者因設備脫落未及時發(fā)現(xiàn)，漏診陣發(fā)性房顫。問題：（1）指出三條違規(guī)條款；（2）提出糾正與預防措施（CAPA）。答案：（1）違規(guī)：a.未按方案要求實時上傳源數(shù)據(jù)，違反2026版第38條電子源數(shù)據(jù)完整性；b.使用微信傳輸含受試者身份信息的圖片，違反數(shù)據(jù)安全五要素；c.設備脫落未在24小時內(nèi)處理，違反方案規(guī)定的器械監(jiān)測及時性要求。（2