制藥發(fā)酵液提取精制工QC管理競賽考核試卷含答案制藥發(fā)酵液提取精制工QC管理競賽考核試卷含答案考生姓名：答題日期：判卷人：得分：題型單項選擇題多選題填空題判斷題主觀題案例題得分本次考核旨在檢驗學員對制藥發(fā)酵液提取精制工QC管理知識的掌握程度，考察其在實際工作中的應用能力，確保學員能夠滿足行業(yè)實際需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.制藥發(fā)酵液提取過程中，常用的固液分離方法不包括（）。

A.離心分離

B.濾過分離

C.離子交換

D.沉淀分離

2.QC管理中，控制圖的主要作用是（）。

A.檢測過程能力

B.控制產(chǎn)品質(zhì)量

C.發(fā)現(xiàn)異常情況

D.以上都是

3.制藥原料的驗收標準通常包括（）。

A.物理性質(zhì)

B.化學成分

C.微生物指標

D.以上都是

4.發(fā)酵液pH值的控制通常使用（）進行調(diào)節(jié)。

A.鹽酸

B.碳酸氫鈉

C.氫氧化鈉

D.以上都是

5.在發(fā)酵過程中，溫度控制通常采用（）進行監(jiān)控。

A.溫度計

B.熱電偶

C.紅外測溫儀

D.以上都是

6.制藥發(fā)酵液中雜質(zhì)的去除方法不包括（）。

A.沉淀法

B.過濾法

C.萃取法

D.離心法

7.QC管理中，統(tǒng)計過程控制（SPC）主要用于（）。

A.實施過程控制

B.產(chǎn)品質(zhì)量控制

C.數(shù)據(jù)收集分析

D.以上都是

8.制藥生產(chǎn)過程中，無菌操作的重要性在于（）。

A.防止細菌污染

B.保證產(chǎn)品質(zhì)量

C.保障人體健康

D.以上都是

9.發(fā)酵液中生物量的測定通常使用（）。

A.蛋白質(zhì)濃度法

B.光學密度法

C.比重法

D.以上都是

10.制藥生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的措施不包括（）。

A.清潔消毒

B.生產(chǎn)區(qū)域隔離

C.人員流動限制

D.產(chǎn)品包裝不規(guī)范

11.發(fā)酵液的攪拌速度通常根據(jù)（）進行調(diào)整。

A.發(fā)酵溫度

B.生物量

C.發(fā)酵時間

D.以上都是

12.制藥原料的儲存條件中，不包括（）。

A.防潮

B.防塵

C.防火

D.防光

13.發(fā)酵過程中，溶氧量（DO）的監(jiān)控通常使用（）。

A.溶氧儀

B.pH計

C.溫度計

D.以上都是

14.制藥發(fā)酵液提取過程中，過濾設備的材質(zhì)要求（）。

A.抗腐蝕

B.耐高溫

C.抗氧化

D.以上都是

15.制藥生產(chǎn)中的清潔驗證（CIP）主要目的是（）。

A.防止產(chǎn)品污染

B.提高生產(chǎn)效率

C.節(jié)約成本

D.以上都是

16.制藥生產(chǎn)過程中的設備維護，不包括（）。

A.定期檢查

B.及時更換備件

C.優(yōu)化操作流程

D.以上都是

17.發(fā)酵液的顏色變化通常用于（）。

A.生物量檢測

B.蛋白質(zhì)濃度檢測

C.毒素含量檢測

D.以上都是

18.制藥生產(chǎn)過程中，壓縮空氣的凈化處理主要是為了（）。

A.防止顆粒物污染

B.提高氧氣含量

C.降低空氣濕度

D.以上都是

19.制藥原料的質(zhì)量標準中，不包括（）。

A.純度要求

B.毒性評估

C.穩(wěn)定性評估

D.以上都是

20.發(fā)酵液中抗生素殘留的檢測通常使用（）。

A.高效液相色譜法

B.氣相色譜法

C.電感耦合等離子體質(zhì)譜法

D.以上都是

21.制藥生產(chǎn)過程中的設備清潔通常采用（）。

A.機械清洗

B.化學清洗

C.熱水清洗

D.以上都是

22.發(fā)酵液的密度測定通常使用（）。

A.天平

B.量筒

C.密度計

D.以上都是

23.制藥生產(chǎn)過程中的微生物控制措施不包括（）。

A.環(huán)境消毒

B.生產(chǎn)設備清潔

C.操作人員健康管理

D.原料檢驗不嚴格

24.制藥原料的質(zhì)量控制中，顆粒度的檢測通常使用（）。

A.篩分法

B.顯微鏡觀察

C.重量法

D.以上都是

25.發(fā)酵液中代謝產(chǎn)物的提取通常采用（）。

A.萃取法

B.結晶法

C.沉淀法

D.以上都是

26.制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量追溯系統(tǒng)主要是為了（）。

A.提高生產(chǎn)效率

B.跟蹤產(chǎn)品流向

C.便于質(zhì)量事故調(diào)查

D.以上都是

27.發(fā)酵液中細胞破碎通常使用（）。

A.離心分離

B.高壓均質(zhì)

C.超聲波處理

D.以上都是

28.制藥生產(chǎn)過程中的廢棄物處理，不包括（）。

A.分類收集

B.減量化處理

C.安全填埋

D.以上都是

29.發(fā)酵液中營養(yǎng)物質(zhì)的添加，不包括（）。

A.碳源

B.氮源

C.氧氣

D.以上都是

30.制藥生產(chǎn)過程中的批次控制，主要目的是（）。

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量一致

B.便于生產(chǎn)管理

C.降低生產(chǎn)成本

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.制藥發(fā)酵液提取精制過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素包括（）。

A.發(fā)酵條件

B.提取方法

C.精制工藝

D.設備維護

E.操作人員技能

2.QC管理中，常見的統(tǒng)計工具包括（）。

A.控制圖

B.直方圖

C.散點圖

D.折線圖

E.魚骨圖

3.制藥原料驗收時，需要檢查的項目有（）。

A.外觀

B.純度

C.濕度

D.毒性

E.穩(wěn)定性

4.發(fā)酵液pH值的調(diào)節(jié)方法包括（）。

A.加酸

B.加堿

C.調(diào)節(jié)溫度

D.使用緩沖溶液

E.蒸發(fā)濃縮

5.發(fā)酵過程中，溫度控制的目的是（）。

A.促進微生物生長

B.保持發(fā)酵穩(wěn)定

C.避免蛋白質(zhì)變性

D.防止菌體自溶

E.提高產(chǎn)量

6.制藥發(fā)酵液提取過程中，常用的固液分離設備有（）。

A.離心機

B.濾過機

C.超濾膜

D.離子交換柱

E.結晶器

7.QC管理中，實施SPC需要考慮的參數(shù)包括（）。

A.過程能力

B.過程變異

C.控制限

D.數(shù)據(jù)收集

E.異常值處理

8.制藥生產(chǎn)中的無菌操作包括（）。

A.操作人員消毒

B.設備消毒

C.環(huán)境消毒

D.產(chǎn)品包裝

E.原料處理

9.發(fā)酵液中生物量的測定方法有（）。

A.蛋白質(zhì)濃度法

B.光學密度法

C.比重法

D.活性酶法

E.氣相色譜法

10.防止交叉污染的措施包括（）。

A.清潔消毒

B.設備隔離

C.人員培訓

D.生產(chǎn)流程優(yōu)化

E.原料檢驗

11.發(fā)酵液的攪拌速度調(diào)節(jié)應考慮的因素有（）。

A.發(fā)酵溫度

B.生物量

C.發(fā)酵罐大小

D.微生物種類

E.營養(yǎng)物質(zhì)濃度

12.制藥原料的儲存要求包括（）。

A.防潮

B.防塵

C.防火

D.防凍

E.防腐蝕

13.發(fā)酵過程中，溶氧量（DO）的控制方法有（）。

A.攪拌

B.調(diào)節(jié)溫度

C.調(diào)節(jié)pH值

D.添加氧氣

E.減少營養(yǎng)物質(zhì)

14.制藥發(fā)酵液提取過程中，過濾設備的材質(zhì)要求包括（）。

A.抗腐蝕

B.耐高溫

C.耐壓

D.抗氧化

E.耐沖擊

15.制藥生產(chǎn)中的清潔驗證（CIP）步驟包括（）。

A.設備檢查

B.清潔劑選擇

C.清潔程序制定

D.清潔效果評估

E.清潔記錄

16.制藥生產(chǎn)過程中的設備維護內(nèi)容有（）。

A.定期檢查

B.及時更換備件

C.檢修保養(yǎng)

D.操作人員培訓

E.設備更新

17.發(fā)酵液的顏色變化可以反映（）。

A.生物量

B.蛋白質(zhì)濃度

C.毒素含量

D.營養(yǎng)物質(zhì)消耗

E.微生物種類

18.制藥生產(chǎn)過程中的壓縮空氣凈化處理包括（）。

A.過濾

B.除濕

C.除油

D.除菌

E.除臭

19.制藥原料的質(zhì)量標準中，需要考慮的因素包括（）。

A.純度

B.毒性

C.穩(wěn)定性

D.溶解性

E.生物活性

20.發(fā)酵液中抗生素殘留的檢測方法有（）。

A.高效液相色譜法

B.氣相色譜法

C.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

D.免疫分析法

E.生物傳感器法

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.制藥發(fā)酵液提取精制工QC管理的核心是_________。

2.制藥原料驗收時，應檢查其_________、_________和_________等指標。

3.發(fā)酵過程中，控制pH值通常使用_________和_________進行調(diào)節(jié)。

4.制藥發(fā)酵液提取過程中，常用的固液分離方法有_________、_________和_________。

5.QC管理中，控制圖是一種用于監(jiān)控_________的工具。

6.制藥生產(chǎn)中的無菌操作要求包括_________、_________和_________。

7.發(fā)酵液中生物量的測定方法主要有_________、_________和_________。

8.防止交叉污染的措施包括_________、_________和_________。

9.發(fā)酵液的攪拌速度應根據(jù)_________、_________和_________進行調(diào)整。

10.制藥原料的儲存條件應避免_________、_________和_________。

11.發(fā)酵過程中，溶氧量（DO）的監(jiān)控通常使用_________進行監(jiān)測。

12.制藥發(fā)酵液提取過程中，過濾設備的材質(zhì)要求具有_________、_________和_________的特性。

13.制藥生產(chǎn)中的清潔驗證（CIP）步驟包括_________、_________和_________。

14.制藥生產(chǎn)過程中的設備維護內(nèi)容包括_________、_________和_________。

15.發(fā)酵液的顏色變化可以反映_________、_________和_________。

16.制藥生產(chǎn)過程中的壓縮空氣凈化處理包括_________、_________和_________。

17.制藥原料的質(zhì)量標準中，需要考慮的因素包括_________、_________和_________。

18.發(fā)酵液中抗生素殘留的檢測方法有_________、_________和_________。

19.制藥生產(chǎn)過程中的批次控制有助于確保_________、_________和_________。

20.制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量追溯系統(tǒng)可以用于_________、_________和_________。

21.發(fā)酵液中細胞破碎的方法包括_________、_________和_________。

22.制藥生產(chǎn)過程中的廢棄物處理包括_________、_________和_________。

23.發(fā)酵液中營養(yǎng)物質(zhì)的添加通常包括_________、_________和_________。

24.制藥生產(chǎn)過程中的設備更新通?？紤]_________、_________和_________。

25.制藥生產(chǎn)過程中的操作人員培訓應包括_________、_________和_________。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.制藥發(fā)酵液提取過程中，離心分離是固液分離的最快方法（）。

2.QC管理中，控制圖可以幫助識別過程變異的原因（）。

3.制藥原料驗收時，外觀檢查可以完全替代化學成分檢測（）。

4.發(fā)酵液的pH值調(diào)節(jié)可以通過調(diào)節(jié)發(fā)酵溫度來實現(xiàn)（）。

5.制藥發(fā)酵過程中，溶氧量越高越好，不會產(chǎn)生不利影響（）。

6.在制藥生產(chǎn)中，無菌操作只針對生產(chǎn)區(qū)，儲存區(qū)域無需無菌處理（）。

7.發(fā)酵液中生物量的測定可以完全通過顏色變化來判斷（）。

8.防止交叉污染的主要措施是設備清潔和人員消毒（）。

9.發(fā)酵液的攪拌速度越快，生物量增長越快（）。

10.制藥原料的儲存條件應保持干燥、通風、避光（）。

11.發(fā)酵過程中，溶氧量（DO）的監(jiān)控可以通過pH計進行（）。

12.制藥發(fā)酵液提取過程中，過濾設備的材質(zhì)必須是耐腐蝕和耐高溫的（）。

13.制藥生產(chǎn)中的清潔驗證（CIP）是為了驗證清潔程序的有效性（）。

14.制藥生產(chǎn)過程中的設備維護可以延長設備使用壽命，降低維修成本（）。

15.發(fā)酵液的顏色變化與微生物種類無關（）。

16.制藥生產(chǎn)過程中的壓縮空氣凈化處理可以防止設備故障（）。

17.制藥原料的質(zhì)量標準中，溶解性是評價質(zhì)量的關鍵指標之一（）。

18.發(fā)酵液中抗生素殘留的檢測通常需要專業(yè)實驗室進行（）。

19.制藥生產(chǎn)過程中的批次控制可以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性（）。

20.制藥生產(chǎn)過程中的操作人員培訓可以減少人為錯誤（）。

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.五、請簡述制藥發(fā)酵液提取精制過程中，如何通過QC管理來確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

2.五、結合實際案例，談談在制藥發(fā)酵液提取精制過程中，如何運用統(tǒng)計過程控制（SPC）來預防和解決問題。

3.五、在制藥發(fā)酵液提取精制工QC管理中，如何平衡生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量控制？

4.五、請列舉至少三種制藥發(fā)酵液提取精制過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并簡要說明相應的預防措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.六、某制藥企業(yè)在生產(chǎn)某抗生素發(fā)酵液提取過程中，發(fā)現(xiàn)成品中抗生素含量低于標準，請分析可能的原因，并提出改進措施。

2.六、某生物技術公司生產(chǎn)一種酶制劑，在提取過程中發(fā)現(xiàn)酶的活性明顯下降，請分析可能的原因，并提出解決方案。

標準答案

一、單項選擇題

1.C

2.D

3.D

4.B

5.D

6.D

7.D

8.D

9.B

10.D

11.D

12.D

13.A

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.C

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D,E

20.A,B,C,D

三、填空題

1.質(zhì)量控制

2.外觀、純度、毒性

3.鹽酸、碳酸氫鈉

4.離心分離、過濾分離、萃取法

5.過程變異

6.操作人員消毒、設備消毒、環(huán)境消毒

7.蛋白質(zhì)濃度法、光學密度法、比重法

8.清潔消毒、設備隔離、人員培訓

9.發(fā)酵溫度、生物量、發(fā)酵罐大小

10.防潮、防塵、防火

11.溶氧儀

12.抗腐蝕、耐高溫、抗氧化

13.設備檢查、清潔劑選擇、清潔程序制定、清潔效果評估、清潔記錄

14.定期檢查、及時更換備件、檢修保養(yǎng)

15.生物量、蛋白質(zhì)濃度、毒素含量

16.過濾、除濕、除油、除菌、除臭

17.純度、毒性、穩(wěn)定性

18.高效液相色譜法、氣相色譜法、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、免疫分析法、生物傳感器法

19.產(chǎn)品質(zhì)量一致、生產(chǎn)管理、降低生產(chǎn)成本

20.跟蹤產(chǎn)品流向、便于質(zhì)量事故調(diào)查、便于生產(chǎn)