抗體藥物凍干機調(diào)試技師（初級）考試試卷及答案抗體藥物凍干機調(diào)試技師（初級）考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.抗體藥物凍干機的核心系統(tǒng)包括制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、______系統(tǒng)和控制系統(tǒng)。2.凍干預(yù)凍階段的目的是將產(chǎn)品凍結(jié)成______。3.真空系統(tǒng)常用真空泵類型有旋片泵和______泵。4.凍干機擱板溫度均勻性要求通常在±______℃以內(nèi)。5.抗體凍干前需控制藥液的______含量，避免塌陷。6.凍干機常用滅菌方式為______滅菌或干熱滅菌。7.調(diào)試時需檢查各部件的______連接是否牢固。8.升華階段真空度通常維持在______Pa左右。9.凍干結(jié)束后需向腔室充入______氣體保護產(chǎn)品。10.初級調(diào)試需確認凍干機______符合GMP要求。填空題答案1.加熱2.固體3.羅茨4.25.水分6.濕熱7.管路/線路8.10-309.無菌干燥氮氣10.潔凈度二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.抗體凍干預(yù)凍降溫速率一般控制在（）A.0.1-1℃/minB.2-5℃/minC.5-10℃/minD.10-15℃/min2.以下不是凍干機主要部件的是（）A.擱板B.冷凝器C.攪拌器D.真空泵3.升華階段的主要作用是（）A.凍結(jié)產(chǎn)品B.去除冰晶C.干燥殘留水D.滅菌4.真空泄漏率合格標準通常為（）A.≤0.01Pa/sB.≤0.1Pa/sC.≤1Pa/sD.≤10Pa/s5.抗體凍干產(chǎn)品水分含量一般低于（）A.1%B.3%C.5%D.10%6.不能用于凍干腔充氮保護的氣體是（）A.無菌氮氣B.無菌空氣C.無菌二氧化碳D.無菌氬氣7.凍干機擱板常用加熱方式是（）A.電加熱B.蒸汽加熱C.導(dǎo)熱油加熱D.冷水加熱8.初級調(diào)試需檢查冷凝器的（）是否正常A.溫度B.轉(zhuǎn)速C.壓力D.電流9.解析干燥階段溫度一般______升華階段A.低于B.高于C.等于D.無關(guān)10.凍干機調(diào)試必查項目是（）A.產(chǎn)品效價B.管路清潔度C.員工操作速度D.原料價格單項選擇題答案1.A2.C3.B4.B5.B6.B7.C8.A9.B10.B三、多項選擇題（每題2分，共20分）1.凍干機控制系統(tǒng)包括（）A.溫度控制B.真空控制C.時間控制D.壓力控制2.抗體凍干前藥液預(yù)處理包括（）A.過濾除菌B.分裝C.預(yù)凍D.滅菌3.凍干機調(diào)試安全檢查項目有（）A.急停功能B.接地電阻C.壓力容器檢測D.人員規(guī)范4.升華階段控制參數(shù)有（）A.擱板溫度B.真空度C.產(chǎn)品溫度D.冷凝器溫度5.凍干機常見故障類型有（）A.真空泄漏B.擱板溫度不均C.制冷不足D.真空泵油污染6.符合GMP的凍干機潔凈度等級是（）A.D級B.C級C.B級D.A級7.凍干產(chǎn)品質(zhì)量檢測項目包括（）A.水分含量B.外觀C.效價D.溶解性8.制冷系統(tǒng)組成包括（）A.壓縮機B.冷凝器C.蒸發(fā)器D.膨脹閥9.初級調(diào)試確認的管路連接包括（）A.制冷管路B.真空管路C.純化水管路D.壓縮空氣管路10.凍干關(guān)鍵階段有（）A.預(yù)凍B.升華C.解析干燥D.滅菌多項選擇題答案1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.BCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判斷題（每題2分，共20分）1.凍干機預(yù)凍溫度越低越好（）2.真空度越高，凍干速度越快（）3.擱板溫度不均不影響產(chǎn)品質(zhì)量（）4.解析干燥無需控制真空度（）5.調(diào)試需檢查真空泵油位（）6.抗體凍干產(chǎn)品可直接暴露空氣（）7.冷凝器溫度低于產(chǎn)品共晶點（）8.初級調(diào)試無需檢查滅菌系統(tǒng)（）9.產(chǎn)品溫度不能超過共晶點（）10.潔凈度符合要求無需定期檢測（）判斷題答案1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述凍干機預(yù)凍階段的操作要點。答案：預(yù)凍前確認藥液分裝均勻，擱板降溫至-40℃以下；放入藥液后關(guān)閉腔門，按0.1-1℃/min速率降溫，監(jiān)測產(chǎn)品溫度至共晶點以下5-10℃；記錄預(yù)凍時間和溫度曲線，確認無凍結(jié)不均；預(yù)凍結(jié)束保持低溫，避免融化，為升華做準備。2.簡述凍干機真空系統(tǒng)調(diào)試步驟。答案：檢查管路無泄漏、真空泵油位正常；啟動旋片泵抽至10Pa以下，關(guān)閉閥門測泄漏率（≤0.1Pa/s）；啟動羅茨泵確認聯(lián)動正常；測試真空度控制（±2Pa內(nèi)穩(wěn)定）；檢查傳感器校準和緊急排氣功能，記錄參數(shù)合格則通過。3.簡述解析干燥階段的目的及控制參數(shù)。答案：目的是去除殘留吸附水，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性?？刂茀?shù)：擱板溫度升至共晶點以上10-20℃（如-10℃至25℃）；真空度5-15Pa；時間4-8小時；監(jiān)測產(chǎn)品溫度≤30℃（防抗體失活）；結(jié)束后測水分≤3%。4.簡述凍干機調(diào)試安全檢查項目。答案：1.急停按鈕：按下立即停機；2.接地電阻≤4Ω；3.壓力容器檢測報告在有效期；4.電氣絕緣良好無漏電；5.壓力釋放閥正常；6.安全標識清晰。記錄結(jié)果，不合格整改后復(fù)驗。六、討論題（每題5分，共10分）1.討論擱板溫度不均對抗體凍干的影響及解決方法。答案：影響：部分產(chǎn)品干燥過度（效價降）、部分未干（水分超），質(zhì)量不均。解決：1.清理擱板管路堵塞；2.校準溫度傳感器；3.調(diào)整加熱/制冷速率；4.檢查腔門密封；5.溫差超±2℃聯(lián)系廠家檢修。需結(jié)合溫度曲線監(jiān)測針對性處理。2.討論真空泄漏的常見