PAGE藥食同源備案制度規(guī)范一、總則（一）目的為規(guī)范藥食同源產(chǎn)品備案管理，保障公眾健康和食品安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥食同源產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及備案活動(dòng)的企業(yè)、組織和個(gè)人。（三）基本原則1.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則藥食同源產(chǎn)品備案應(yīng)基于科學(xué)研究和安全性評(píng)估，確保備案信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則強(qiáng)化對(duì)藥食同源產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與防控，保障消費(fèi)者使用安全。3.公開(kāi)透明原則備案過(guò)程及結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾監(jiān)督。二、備案主體與職責(zé)（一）備案主體資格1.從事藥食同源產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，符合國(guó)家食品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定。2.經(jīng)營(yíng)藥食同源產(chǎn)品的企業(yè)、組織和個(gè)人，應(yīng)取得相應(yīng)的食品經(jīng)營(yíng)許可。（二）備案主體職責(zé)1.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥食同源產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。按照本制度要求，如實(shí)提交備案資料，對(duì)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。建立健全產(chǎn)品追溯體系，記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)信息，確?？勺匪?。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格審核所經(jīng)營(yíng)藥食同源產(chǎn)品的備案信息，確保所售產(chǎn)品合法合規(guī)。建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。按照規(guī)定儲(chǔ)存和銷(xiāo)售藥食同源產(chǎn)品，防止產(chǎn)品變質(zhì)、污染等。三、備案要求（一）備案資料1.產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、配方或成分、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，應(yīng)符合《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)要求，標(biāo)注內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容。2.安全性評(píng)估資料產(chǎn)品原料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全性證明文件。產(chǎn)品的毒理學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，必要時(shí)提供人群食用安全性研究資料。產(chǎn)品可能存在的不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)分析，提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。3.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件生產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的食品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。4.其他資料委托生產(chǎn)的，需提供委托加工協(xié)議。涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的，應(yīng)提供相關(guān)證明文件。（二）備案流程1.企業(yè)登錄藥食同源產(chǎn)品備案管理系統(tǒng)，注冊(cè)賬號(hào)并填寫(xiě)備案信息。2.上傳備案資料，確保資料清晰、完整、符合要求。3.備案管理部門(mén)收到企業(yè)備案申請(qǐng)后，對(duì)資料進(jìn)行形式審查。資料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書(shū)。資料不齊全或不符合形式要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正。4.備案管理部門(mén)對(duì)受理的備案申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，必要時(shí)組織專(zhuān)家評(píng)審或現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)審查符合要求的，予以備案，并發(fā)放備案憑證。不符合要求的，不予備案，并書(shū)面說(shuō)明理由。（三）備案變更與延續(xù)1.備案變更產(chǎn)品的配方、工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在變更前向備案管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。提交變更申請(qǐng)及相關(guān)證明資料，備案管理部門(mén)審查后，對(duì)符合要求的予以變更備案。2.備案延續(xù)備案有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月向備案管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。提交延續(xù)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性報(bào)告、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況總結(jié)等。備案管理部門(mén)審查后，對(duì)符合要求的予以延續(xù)備案。四、備案管理（一）備案信息公開(kāi)1.備案管理部門(mén)應(yīng)建立藥食同源產(chǎn)品備案信息公開(kāi)平臺(tái)，及時(shí)公布已備案產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、備案號(hào)、備案企業(yè)、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等。2.公眾可通過(guò)公開(kāi)平臺(tái)查詢(xún)備案信息，對(duì)備案產(chǎn)品有疑問(wèn)或異議的，可向備案管理部門(mén)提出。（二）監(jiān)督檢查1.備案管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)備案企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案資料真實(shí)性、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令企業(yè)限期整改；整改后仍不符合要求的，依法撤銷(xiāo)備案。（三）投訴舉報(bào)處理1.設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，接受公眾對(duì)藥食同源產(chǎn)品備案及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法處理，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。五、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)管理（一）標(biāo)簽要求1.藥食同源產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、食品生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)者或者經(jīng)銷(xiāo)商的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。2.應(yīng)在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)注“本品不能替代藥物”字樣。3.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、醒目、持久，易于辨認(rèn)和識(shí)讀。（二）說(shuō)明書(shū)要求1.說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含產(chǎn)品的原料、功效、食用方法、適用人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、易懂，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容。（三）標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)變更1.標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)變更應(yīng)按照備案變更程序進(jìn)行申請(qǐng)和審