儀器設備周期性核查計劃及執(zhí)行要點一、儀器設備周期性核查的意義與價值儀器設備是檢驗檢測、校準活動的核心工具，其計量性能與功能狀態(tài)直接影響數(shù)據(jù)的準確性、可靠性。周期性核查作為校準/檢定間隔期間的質(zhì)量控制手段，可及時發(fā)現(xiàn)設備漂移、性能劣化等問題，避免因設備失準導致的檢測失誤，保障結(jié)果有效性，同時滿足CNAS認可、資質(zhì)認定等管理體系對設備“持續(xù)受控”的要求。二、周期性核查計劃的制定依據(jù)（一）法規(guī)與標準要求依據(jù)CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》、RB/T214《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》，實驗室需對“影響檢測結(jié)果的設備”實施周期性核查，確保其在兩次校準/檢定間保持合格狀態(tài)。（二）設備特性與使用場景1.使用頻率：高頻使用設備（如每日稱量的電子天平）需縮短核查周期；低頻設備（如季度使用的環(huán)境試驗箱）可適當延長。2.穩(wěn)定性：新購置、維修后或歷史數(shù)據(jù)顯示“漂移風險高”的設備，首次核查周期應縮短（如原半年周期調(diào)整為3個月）。3.技術關聯(lián)性：直接影響檢測結(jié)果的關鍵設備（如色譜儀的檢測器），核查要求更嚴格；輔助設備（如實驗室打印機）可簡化核查。三、周期性核查計劃的核心內(nèi)容（一）核查對象的分級管理將設備分為關鍵設備（量值傳遞、結(jié)果直接關聯(lián)，如滴定管、光譜儀）、次關鍵設備（輔助但影響結(jié)果，如恒溫培養(yǎng)箱）、一般設備（無直接影響，如電腦），優(yōu)先保障關鍵設備的核查資源。（二）核查周期的科學設定結(jié)合以下因素制定周期：校準規(guī)范/設備說明書要求（如強制檢定設備按檢定周期，核查可穿插其中）；設備使用頻率（日使用≥3次的設備，建議季度核查；月使用≤1次的，建議年度核查）；歷史故障/漂移數(shù)據(jù)（近1年故障≥2次的設備，縮短20%-50%周期）。（三）核查方法的選擇與實施1.自校法：實驗室具備能力時，用標準物質(zhì)/器具核查（如用E2級砝碼核查電子天平）。2.比對法：設備間比對（如兩臺液相色譜儀對同一樣品的分析結(jié)果比對）、方法比對（如滴定法與光譜法結(jié)果比對）。3.功能核查：檢查設備基礎功能（如離心機轉(zhuǎn)速是否穩(wěn)定、烘箱溫度均勻性是否達標）。（四）核查指標與判定標準關鍵指標：天平的“重復性”“示值誤差”；pH計的“示值誤差”“斜率”；色譜儀的“柱效”“保留時間RSD”。判定依據(jù)：優(yōu)先采用校準規(guī)范（如JJG1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》）；無規(guī)范時，參考設備說明書或?qū)嶒炇易远▋?nèi)控指標（通常嚴于校準要求，如天平重復性內(nèi)控要求≤0.05mg，校準要求≤0.1mg）。四、周期性核查的執(zhí)行要點（一）組織與人員要求明確責任部門（如設備管理崗），指定經(jīng)核查方法培訓、設備原理考核合格的人員執(zhí)行。關鍵設備核查需雙人復核，避免人為誤差。（二）實施過程控制1.環(huán)境準備：確保溫濕度（如天平要求20±2℃、濕度≤60%）、電壓等符合設備要求。2.操作規(guī)范性：嚴格按《核查作業(yè)指導書》執(zhí)行（如天平核查需預熱30min、加載砝碼從大到小）。3.數(shù)據(jù)處理：記錄原始數(shù)據(jù)（含環(huán)境參數(shù)），計算重復性（RSD）、誤差等，保留計算過程。（三）異常情況處理核查超差時，立即暫停使用，粘貼“待核查”標識，追溯近3個月內(nèi)該設備的檢測項目，評估結(jié)果有效性（必要時重新檢測）。分析原因（設備故障、操作失誤、環(huán)境干擾），維修后需重新核查，確認合格后方可恢復使用。（四）記錄與歸檔填寫《設備周期性核查記錄表》，包含設備信息、核查時間、方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論、異常處理等。記錄歸檔至設備檔案，保存期限≥6年（或滿足認可/資質(zhì)認定要求）。五、常見問題與優(yōu)化建議（一）周期設定不合理問題：周期過松導致設備失準未被及時發(fā)現(xiàn)；過嚴增加人力/時間成本。優(yōu)化：采用風險矩陣法，結(jié)合設備“失效后果嚴重性”“失效概率”，分級設定周期（如高風險設備季度核查，低風險設備年度核查）。（二）核查方法不適用問題：用“功能核查”代替“性能核查”（如僅檢查色譜儀是否開機，未核查分離度），導致性能劣化漏檢。優(yōu)化：針對關鍵參數(shù)（如色譜儀的“分離度”“靈敏度”），選擇“自校法”或“參考標準法”。（三）人員能力不足問題：操作不規(guī)范（如天平加載砝碼時未戴手套，引入誤差）。優(yōu)化：開展“實操+理論”培訓，考核通過后頒發(fā)“核查資格證”，定期復訓。結(jié)語儀器設備周期性