2025年的《藥品管理法》考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人（MAH）的責任，下列表述錯誤的是：A.MAH應對藥品全生命周期質量安全負責B.MAH可自行生產(chǎn)藥品，也可委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)C.MAH無需對已上市藥品的不良反應進行跟蹤監(jiān)測D.MAH應建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第三十條，MAH需持續(xù)開展藥品上市后研究，監(jiān)測、報告藥品不良反應）2.某企業(yè)擬研發(fā)一款中藥復方制劑，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，其注冊分類應屬于：A.化學藥1類B.中藥1類（創(chuàng)新藥）C.生物制品2類D.中藥3類（改良型新藥）答案：B（《藥品注冊管理辦法》明確，未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑等屬于中藥1類創(chuàng)新藥）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份），需履行的法定程序是：A.向原發(fā)證機關備案B.向新址所在地省級藥品監(jiān)管部門申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)國家藥監(jiān)局審批后變更D.只需更新企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息答案：B（《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項的，應重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》）4.關于網(wǎng)絡銷售藥品的管理，下列符合規(guī)定的是：A.某平臺銷售含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）B.網(wǎng)絡銷售處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師電子處方C.第三方平臺可直接參與藥品銷售活動D.疫苗可通過網(wǎng)絡預約后線下配送答案：B（《藥品管理法》第六十二條禁止網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；第三方平臺不得直接銷售藥品；處方藥網(wǎng)絡銷售需憑處方）5.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)存在質量問題但風險可控，MAH應采取的措施是：A.立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市藥品B.發(fā)布消費提示，無需召回C.僅對庫存藥品進行銷毀D.向省級藥監(jiān)局報告后繼續(xù)銷售答案：A（《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品存在質量問題或其他安全隱患的，MAH應立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市藥品并報告）6.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構制劑需在本省另一家醫(yī)院使用，需經(jīng)哪一部門批準？A.國家藥監(jiān)局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)管部門D.地市級藥品監(jiān)管部門答案：C（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用，特殊情況下需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準）7.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內容是：A.“臨床治愈率99%”B.“某三甲醫(yī)院推薦使用”C.“本藥品通過ISO9001認證”D.“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”答案：D（《藥品管理法》第九十條禁止藥品廣告含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用國家機關、科研單位、患者等名義作推薦）8.對已批準上市的藥品，發(fā)現(xiàn)療效不確切、不良反應大或其他風險大于獲益的，應：A.由MAH自行決定是否繼續(xù)銷售B.由省級藥監(jiān)局責令停止生產(chǎn)、銷售C.由國家藥監(jiān)局注銷藥品注冊證書D.由市場監(jiān)管部門吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：C（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對療效不確切、風險大于獲益的藥品，國家藥監(jiān)局應注銷其注冊證書）9.藥品追溯系統(tǒng)的核心要求是：A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實現(xiàn)全品種、全過程可追溯C.由第三方平臺統(tǒng)一管理D.僅保存3年追溯數(shù)據(jù)答案：B（《藥品管理法》第十二條明確，國家建立健全藥品追溯制度，要求藥品全生命周期信息可追溯、可核查）10.生物等效性試驗（BE試驗）的備案部門是：A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.省級藥品監(jiān)管部門C.地市級藥品監(jiān)管部門D.中國食品藥品檢定研究院答案：A（《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，開展BE試驗應在國家藥監(jiān)局藥品審評中心備案）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)許可證應載明的內容包括：A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址C.法定代表人、企業(yè)負責人D.藥品批準文號答案：ABC（《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》應載明企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、法定代表人、企業(yè)負責人等）2.禁止通過網(wǎng)絡銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復方制劑（處方藥）D.中藥配方顆粒答案：AB（《藥品管理法實施條例》明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡銷售）3.藥品上市后變更管理中，需報國家藥監(jiān)局審批的情形有：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性）B.變更藥品規(guī)格C.變更藥品包裝標簽（不影響安全性、有效性）D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：AB（《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，涉及藥品安全性、有效性的重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批）4.藥品召回的責任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：ABCD（《藥品召回管理辦法》規(guī)定，MAH是召回責任主體，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應協(xié)助召回）5.關于中藥管理，符合《藥品管理法》規(guī)定的有：A.中藥飲片生產(chǎn)需符合《中藥飲片炮制規(guī)范》B.醫(yī)療機構可自配中藥制劑并在市場銷售C.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后上市D.鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥答案：ACD（《藥品管理法》第七十五條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的中藥制劑不得在市場銷售；中藥配方顆粒實行備案管理，2025年調整為需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準）6.疫苗流通和預防接種管理的特殊要求包括：A.疫苗儲存、運輸需全程冷鏈B.疫苗上市許可持有人需直接向接種單位供應疫苗C.疫苗追溯信息應接入國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺D.接種單位需在接種后24小時內報告疑似預防接種異常反應答案：ACD（《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗可通過配送企業(yè)供應，MAH也可直接供應，非必須直接向接種單位供應）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權包括：A.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關藥品答案：ABD（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查封、扣押涉案藥品，責令暫停相關活動，但無行政拘留權）8.藥品廣告中必須標明的內容有：A.藥品通用名稱B.藥品廣告批準文號C.禁忌和不良反應D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABC（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告需標明通用名稱、批準文號，處方藥還需標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，非處方藥需標明禁忌和不良反應）9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，需滿足的條件包括：A.受托方具備相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》B.簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議C.向國家藥監(jiān)局備案D.受托方對委托生產(chǎn)的藥品質量負主體責任答案：AB（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議，受托方需具備資質，委托事項應向省級藥監(jiān)局備案，MAH對質量負主體責任）10.對假藥的認定情形包括：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國家藥品標準D.超過有效期的藥品答案：AB（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，成分不符、非藥品冒充藥品為假藥；成分含量不符、超過有效期為劣藥）三、案例分析題（共50分）案例一（15分）：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對A中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》（中藥配方顆粒），擅自生產(chǎn)“黃芪配方顆粒”；（2）部分產(chǎn)品標簽未標注執(zhí)行標準（應為《國家中藥配方顆粒標準》）；（3）某批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗，重金屬含量超過規(guī)定限值。問題：1.A企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（5分）2.針對上述問題，監(jiān)管部門應如何處罰？（10分）答案：1.違反規(guī)定：（1）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品（《藥品管理法》第四十一條）；（2）藥品標簽未標明執(zhí)行標準（《藥品管理法》第五十九條）；（3）生產(chǎn)不符合藥品標準的中藥配方顆粒（《藥品管理法》第九十八條，屬于劣藥）。2.處罰措施：（1）對無證生產(chǎn)行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15-30倍罰款（貨值金額不足10萬元的按10萬元計算）；（2）對標簽違規(guī)行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，責令改正，給予警告；拒不改正的，處2-20萬元罰款；（3）對生產(chǎn)劣藥行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。案例二（15分）：B公司是某化學藥的上市許可持有人，2024年12月與C藥廠簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，約定由C藥廠生產(chǎn)該藥品。2025年1月，B公司未向省級藥監(jiān)局備案即開始生產(chǎn)，且未對C藥廠的生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)督。2025年4月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)該藥品生產(chǎn)記錄不完整，部分批次微生物限度超標。問題：1.B公司的哪些行為違反《藥品管理法》？（5分）2.針對微生物限度超標的問題，應如何認定藥品性質及責任？（10分）答案：1.違規(guī)行為：（1）委托生產(chǎn)未向省級藥監(jiān)局備案（《藥品管理法》第三十條，委托生產(chǎn)需備案）；（2）未履行MAH對受托方的質量監(jiān)督責任（《藥品管理法》第三十條，MAH需監(jiān)督受托方履行義務）。2.認定及責任：（1）微生物限度超標屬于藥品成分含量不符合國家藥品標準，應認定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；（2）責任主體為B公司（MAH），因其對藥品全生命周期質量負責；（3）處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件，對法定代表人等責任人員處10年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。案例三（10分）：D電商平臺為擴大藥品銷售規(guī)模，2025年2月在未審核資質的情況下，允許無《藥品經(jīng)營許可證》的個人商家入駐銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，并在廣告中宣稱“無效退款，治愈率95%”。問題：1.D平臺的行為違反了哪些規(guī)定？（5分）2.應承擔哪些法律責任？（5分）答案：1.違規(guī)行為：（1）允許未取得《藥品經(jīng)營許可證》的商家銷售藥品（《藥品管理法》第六十條，第三方平臺需對入駐商家資質審核）；（2）銷售處方藥未憑處方（《藥品管理法》第六十二條，網(wǎng)絡銷售處方藥需憑處方）；（3）藥品廣告含有療效保證（《藥品管理法》第九十條，禁止斷言療效）。2.法律責任：（1）對允許無證經(jīng)營的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百三十一條，責令改正，沒收違法所得，并處20-200萬元罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至吊銷平臺服務資格；（2）對處方藥銷售違規(guī)，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款；（3）對違法廣告行為，依據(jù)《廣告法》第五十八條，處廣告費用5-10倍罰款，廣告費用無法計算的處10-200萬元罰款。案例四（10分）：E疫苗上市許可持有人2025年3月運輸一批新冠疫苗至某接種點，運輸過程中因冷藏車故障導致溫度超出規(guī)定范圍2小時。E公司未記錄溫度異常情況，也未向監(jiān)管部門報告，仍將該批次疫苗配送至接種點。問題：1.E公司的行為違反了《藥品管理法》及《疫苗管理法》的哪些規(guī)定？（5分）2.監(jiān)管部門應如何處理？（5分）答案：1.違規(guī)行為：（1）未遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范（《疫苗管理法》第三十七條，疫苗儲存、運輸需全