2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其第一責(zé)任人是（）A.藥物警戒部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.藥品上市許可持有人指定的藥物警戒分管領(lǐng)導(dǎo)答案：C2.以下不屬于藥物警戒信息收集范圍的是（）A.臨床試驗(yàn)期間受試者的不良事件B.已上市藥品在藥店促銷活動(dòng)中的消費(fèi)者咨詢記錄C.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中報(bào)道的藥品不良反應(yīng)病例D.境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的同類藥品風(fēng)險(xiǎn)警示信息答案：B3.對(duì)于嚴(yán)重且非預(yù)期的個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后（）內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.15個(gè)自然日答案：A4.藥物警戒體系主文件（PMSF）的更新頻率應(yīng)為（）A.每年至少一次B.每?jī)赡曛辽僖淮蜟.發(fā)生重大變更后30日內(nèi)D.發(fā)生重大變更后60日內(nèi)答案：C5.持有人委托第三方開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）A.技術(shù)服務(wù)協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.保密協(xié)議D.委托協(xié)議答案：D6.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交周期，對(duì)于上市后5年內(nèi)的藥品應(yīng)為（）A.每3個(gè)月一次B.每6個(gè)月一次C.每年一次D.每2年一次答案：C7.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RiskManagementPlan,RMP）的核心內(nèi)容不包括（）A.已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的描述B.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施C.藥品市場(chǎng)銷售預(yù)測(cè)D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和頻率答案：C8.以下關(guān)于藥物警戒檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.持有人應(yīng)當(dāng)每年至少開展一次內(nèi)部藥物警戒檢查B.檢查范圍應(yīng)覆蓋藥物警戒體系的所有關(guān)鍵要素C.檢查記錄應(yīng)保存至藥品退市后至少5年D.外部檢查僅指藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查答案：D9.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中“預(yù)期性”判斷的依據(jù)是（）A.藥品說(shuō)明書中的不良反應(yīng)項(xiàng)B.最新版《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》C.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）指南D.持有人內(nèi)部制定的藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作程序答案：A10.持有人建立藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則不包括（）A.數(shù)據(jù)完整性B.訪問權(quán)限分級(jí)管理C.數(shù)據(jù)可追溯性D.數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器必須位于中國(guó)境內(nèi)答案：D11.藥物警戒年度報(bào)告的內(nèi)容不包括（）A.年度內(nèi)收集的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及分析B.風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施效果評(píng)估C.下一年度藥物警戒預(yù)算分配D.重大藥品安全事件的處理情況答案：C12.對(duì)于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起（）內(nèi)提交報(bào)告A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.15個(gè)自然日答案：D13.藥物警戒培訓(xùn)的對(duì)象不包括（）A.生產(chǎn)車間操作工人B.醫(yī)學(xué)寫作人員C.市場(chǎng)推廣人員D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員答案：A14.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市前完成的藥物警戒準(zhǔn)備工作不包括（）A.制定藥物警戒計(jì)劃B.建立藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)C.完成首份定期安全性更新報(bào)告D.配備專職藥物警戒人員答案：C15.以下關(guān)于藥物警戒信號(hào)的說(shuō)法，正確的是（）A.信號(hào)是指懷疑與藥品相關(guān)的不良反應(yīng)的新信息B.所有不良反應(yīng)報(bào)告都構(gòu)成信號(hào)C.信號(hào)評(píng)估只需考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性D.信號(hào)一旦確認(rèn)應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回答案：A16.藥物警戒體系關(guān)鍵要素不包括（）A.機(jī)構(gòu)與人員B.供應(yīng)商管理C.信息收集與分析D.文件與記錄管理答案：B17.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物警戒記錄保存至藥品退市后至少（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C18.以下屬于藥物警戒活動(dòng)的是（）A.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制B.藥品廣告審批C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)D.藥品定價(jià)策略制定答案：C19.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要目的是（）A.降低藥品生產(chǎn)成本B.確定藥品市場(chǎng)份額C.識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)D.提高藥品療效答案：C20.持有人變更藥物警戒負(fù)責(zé)人時(shí)，應(yīng)當(dāng)在變更后（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)涵蓋的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.不良反應(yīng)信息收集B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制C.藥品召回管理D.藥物警戒培訓(xùn)答案：ABD2.持有人藥物警戒部門的職責(zé)包括（）A.制定藥物警戒制度B.分析藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)C.協(xié)調(diào)藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.參與藥品說(shuō)明書修訂答案：ABCD3.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的核心要素包括（）A.患者基本信息B.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)和轉(zhuǎn)歸C.藥品使用情況D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論答案：ABCD4.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.數(shù)據(jù)錄入與存儲(chǔ)B.數(shù)據(jù)檢索與統(tǒng)計(jì)C.信號(hào)檢測(cè)與分析D.電子簽名與審計(jì)追蹤答案：ABCD5.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有（）A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.危及生命C.導(dǎo)致永久性傷殘D.出現(xiàn)輕度皮疹答案：ABC6.持有人委托第三方開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任包括（）A.對(duì)受托方資質(zhì)進(jìn)行審核B.監(jiān)督受托方活動(dòng)執(zhí)行情況C.承擔(dān)委托范圍內(nèi)的法律責(zé)任D.向受托方開放所有內(nèi)部數(shù)據(jù)答案：ABC7.藥物警戒培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.法律法規(guī)要求B.藥物警戒技術(shù)方法C.公司內(nèi)部SOPD.藥品市場(chǎng)營(yíng)銷策略答案：ABC8.定期安全性更新報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品基本信息B.安全性數(shù)據(jù)匯總分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論D.下一步風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：ABCD9.藥物警戒檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）A.藥物警戒體系運(yùn)行情況B.不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性和完整性C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性D.藥物警戒人員的資質(zhì)與培訓(xùn)答案：ABCD10.藥物警戒信號(hào)的來(lái)源包括（）A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.流行病學(xué)研究D.社交媒體用戶反饋答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥物警戒僅適用于已上市藥品，臨床試驗(yàn)階段的安全性監(jiān)測(cè)不屬于藥物警戒范疇。（）答案：×2.持有人可以將藥物警戒的全部職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，自身無(wú)需保留相關(guān)人員。（）答案：×3.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”應(yīng)當(dāng)由臨床專家獨(dú)立完成，藥物警戒人員不得參與。（）答案：×4.境外發(fā)生的非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，持有人無(wú)需向國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×5.藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包含藥物警戒組織架構(gòu)圖和職責(zé)分工。（）答案：√6.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)中的電子數(shù)據(jù)可以隨意修改，無(wú)需記錄修改痕跡。（）答案：×7.對(duì)于已識(shí)別的藥品風(fēng)險(xiǎn)，持有人應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，如修改說(shuō)明書、開展患者教育等。（）答案：√8.藥物警戒年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)在每年12月31日前提交給國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（）答案：×（注：應(yīng)在次年3月31日前提交）9.藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)當(dāng)建立整改臺(tái)賬，明確整改措施、責(zé)任人和完成時(shí)限。（）答案：√10.藥物警戒信號(hào)一旦確認(rèn)存在風(fēng)險(xiǎn)，持有人應(yīng)當(dāng)立即停止藥品生產(chǎn)銷售。（）答案：×（注：應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取相應(yīng)措施，不一定立即停產(chǎn)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述持有人建立藥物警戒體系的基本要求。答案：持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥物警戒全過程的體系，包括明確的機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)、完善的制度與流程、有效的信息收集與分析機(jī)制、科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制措施、規(guī)范的文件與記錄管理，確保藥物警戒活動(dòng)持續(xù)符合法規(guī)要求，能夠及時(shí)識(shí)別、評(píng)估和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。2.列舉5種藥品不良反應(yīng)信息的主要收集途徑。答案：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告；（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告；（3）患者或家屬直接報(bào)告；（4）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（5）學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫(kù)檢索；（6）境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國(guó)際組織信息通報(bào)；（7）自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)（如國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）。（任意5種即可）3.簡(jiǎn)述個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“3C”原則。答案：“3C”原則指完整（Complete）、清晰（Clear）、及時(shí)（Current）。完整即報(bào)告包含所有必要信息；清晰即信息表述準(zhǔn)確無(wú)歧義；及時(shí)即按法規(guī)要求的時(shí)限提交報(bào)告。4.簡(jiǎn)述藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理的主要流程。答案：主要流程包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（通過信號(hào)檢測(cè)等方式發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)）；（2）風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生頻率等）；（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受）；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制（制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施）；（5）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（跟蹤措施實(shí)施效果）；（6）風(fēng)險(xiǎn)溝通（向監(jiān)管部門、醫(yī)務(wù)人員、患者等傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某生物制品有限公司生產(chǎn)的注射用XX疫苗，2024年11月5日收到浙江省某醫(yī)院1名5歲兒童接種后48小時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性休克，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。該公司藥物警戒部門于11月7日通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告。11月10日，公司又收到廣東省某接種點(diǎn)報(bào)告2例類似反應(yīng)，經(jīng)核實(shí)均為嚴(yán)重且非預(yù)期不良反應(yīng)。問題：（1）該公司首次報(bào)告是否符合時(shí)限要求？請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）針對(duì)后續(xù)2例報(bào)告，公司應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）不符合。嚴(yán)重且非預(yù)期的個(gè)例不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。醫(yī)院11月5日?qǐng)?bào)告，公司應(yīng)在11月6日前提交，實(shí)際11月7日提交已超期。（2）措施包括：①立即補(bǔ)充提交后續(xù)2例報(bào)告，確保在獲知后24小時(shí)內(nèi)完成；②啟動(dòng)信號(hào)評(píng)估，分析3例反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性、是否存在聚集性；③開展溯源調(diào)查，檢查疫苗生產(chǎn)批次、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件；④評(píng)估現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理措施（如說(shuō)明書警示、接種前過敏史詢問）的有效性；⑤向省級(jí)藥品監(jiān)管部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后續(xù)進(jìn)展；⑥必要時(shí)修訂說(shuō)明書或發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息。案例2：2024年12月，某藥品監(jiān)管部門對(duì)甲制藥公司開展藥物警戒檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①2023年藥物警戒培訓(xùn)記錄中，3名新入職人員未參加培訓(xùn)；②2024年第二季度個(gè)例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有5份報(bào)告缺少患者聯(lián)系方式；③2024年7月識(shí)別的“某藥品可能導(dǎo)致肝損傷”信號(hào)，未形成正式的信號(hào)評(píng)估報(bào)告。問題：（1）指出上述問題分別違反了哪些藥物警戒規(guī)范要求？（2）公司應(yīng)如何整改？答案：（1）問題①違反“持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所有相關(guān)人員開展藥物警戒培訓(xùn)，確保培訓(xùn)覆蓋所有關(guān)鍵崗位”的要求；問題②違反“個(gè)例報(bào)告