2026年醫(yī)療器械自查報(bào)告及整改措施(2篇)2026年上半年，XX醫(yī)療器械有限公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，針對(duì)公司Ⅲ類骨科植入器械（如椎弓根螺釘系統(tǒng)、接骨板）的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及售后服務(wù)全流程開展自查，覆蓋2025年1月至2026年6月期間的23批次產(chǎn)品。自查工作由質(zhì)量部牽頭，聯(lián)合生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售部門組成專項(xiàng)小組，通過(guò)查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢測(cè)等方式實(shí)施，共發(fā)現(xiàn)問題5項(xiàng)，具體情況及整改措施如下：一、自查發(fā)現(xiàn)問題1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：2025年11月12月，型號(hào)為GKS200的超聲清洗設(shè)備因維修延遲，未在規(guī)定周期（每6個(gè)月）內(nèi)完成校準(zhǔn)，導(dǎo)致2批次（批號(hào)20251105、20251212）接骨板清洗記錄中“設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)”欄標(biāo)注不規(guī)范，僅填寫“正常”未附校準(zhǔn)證書編號(hào)。2.質(zhì)量控制：2025年3月2026年2月，微生物限度檢測(cè)記錄存在3處漏填（批號(hào)20250321、20250918、20260207），檢測(cè)員因輪崗培訓(xùn)不足，未完整記錄培養(yǎng)溫度（3035℃）、濕度（60%70%）的實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，僅記錄最終結(jié)果。3.倉(cāng)儲(chǔ)管理：2026年4月盤點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，3箱（批號(hào)20260401）鈦合金椎弓根螺釘因標(biāo)簽打印機(jī)故障，外箱標(biāo)簽“滅菌日期”誤標(biāo)為“2026年3月1日”（實(shí)際滅菌日期2026年3月15日），與內(nèi)包裝標(biāo)簽不一致，存在混淆風(fēng)險(xiǎn)。4.銷售追溯：2025年7月2026年5月，5份（客戶A醫(yī)院、B診所）銷售記錄中“運(yùn)輸方式”欄僅填寫“冷鏈”，未記錄實(shí)際運(yùn)輸溫度（應(yīng)≤25℃）及途中溫度異常（2025年12月18日運(yùn)輸至C醫(yī)院時(shí)，因冷鏈車故障導(dǎo)致2小時(shí)溫度升至28℃）的處理措施（如召回復(fù)檢）。5.售后服務(wù)：2026年1月6月，2例（患者張某、李某）術(shù)后反饋螺釘松動(dòng)的投訴中，技術(shù)部?jī)H記錄“已聯(lián)系醫(yī)生確認(rèn)操作規(guī)范”，未按《售后服務(wù)管理規(guī)程》要求在48小時(shí)內(nèi)調(diào)取手術(shù)視頻、核查產(chǎn)品批號(hào)（20251023）的生產(chǎn)參數(shù)（扭矩值應(yīng)≥8N·m，實(shí)際檢測(cè)記錄為7.8N·m），導(dǎo)致根本原因分析延遲。二、整改措施及落實(shí)情況1.針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備校準(zhǔn)問題：2026年6月10日前，委托XX省計(jì)量科學(xué)研究院對(duì)GKS200設(shè)備重新校準(zhǔn)并取得證書（編號(hào)JL20260615），修訂《生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程》，明確“校準(zhǔn)證書需在設(shè)備旁公示，記錄時(shí)同步填寫證書編號(hào)”，質(zhì)量部每月15日核查校準(zhǔn)狀態(tài)，責(zé)任人：生產(chǎn)部王XX。2.針對(duì)質(zhì)量檢測(cè)記錄問題：2026年6月15日組織質(zhì)量部全體人員（12人）開展“檢驗(yàn)記錄填寫規(guī)范”培訓(xùn)（時(shí)長(zhǎng)4小時(shí)），考核通過(guò)率100%；同步升級(jí)LIMS系統(tǒng)，設(shè)置“溫度/濕度”字段為必填項(xiàng)，未填寫則無(wú)法提交記錄，2026年6月20日起執(zhí)行，責(zé)任人：質(zhì)量部李XX。3.針對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)標(biāo)簽錯(cuò)誤問題：2026年6月8日召回誤標(biāo)批次產(chǎn)品（3箱），重新打印標(biāo)簽并經(jīng)雙人核對(duì)；采購(gòu)備用標(biāo)簽打印機(jī)（品牌HPL300），2026年6月12日到位；修訂《倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程》，增加“外箱與內(nèi)包裝標(biāo)簽一致性雙人復(fù)核”環(huán)節(jié)，責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部陳XX。4.針對(duì)銷售追溯不完整問題：2026年6月18日起，要求物流服務(wù)商（XX冷鏈）提供運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)（每30分鐘自動(dòng)上傳），銷售記錄同步增加“溫度異常處理單”（需包含異常時(shí)間、溫度值、召回/復(fù)檢結(jié)論）；2026年6月25日完成2025年7月以來(lái)所有銷售記錄補(bǔ)錄，責(zé)任人：銷售部趙XX。5.針對(duì)售后服務(wù)滯后問題：2026年6月5日修訂《售后服務(wù)管理規(guī)程》，明確“投訴需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查，48小時(shí)內(nèi)提交分析報(bào)告”；2026年6月10日對(duì)技術(shù)部（8人）開展“投訴處理流程”培訓(xùn)，模擬演練2次；2026年6月15日調(diào)取張某、李某手術(shù)視頻，核查批號(hào)20251023產(chǎn)品扭矩值（實(shí)際7.8N·m），確認(rèn)系生產(chǎn)過(guò)程中力矩扳手校準(zhǔn)偏差導(dǎo)致，已對(duì)該批次剩余產(chǎn)品（12箱）召回復(fù)檢，更換合格產(chǎn)品，責(zé)任人：技術(shù)部周XX。截至2026年6月30日，上述問題已全部整改完畢，相關(guān)記錄存檔于質(zhì)量部（檔案編號(hào)ZG20260601至ZG20260605）。后續(xù)將每季度開展專項(xiàng)自查，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備校準(zhǔn)、記錄完整性及售后服務(wù)響應(yīng)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2026年第二季度，XX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有限公司依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，對(duì)公司代理的Ⅱ類體外診斷試劑（如新冠抗原檢測(cè)試劑、血糖檢測(cè)試紙）及Ⅰ類醫(yī)用口罩的采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷售全流程開展自查，覆蓋2025年10月至2026年6月期間的42家供應(yīng)商、87家終端客戶（醫(yī)院32家、診所55家）。自查通過(guò)系統(tǒng)數(shù)據(jù)比對(duì)、現(xiàn)場(chǎng)盤庫(kù)、客戶回訪等方式進(jìn)行，共發(fā)現(xiàn)問題4項(xiàng)，具體情況及整改如下：一、自查發(fā)現(xiàn)問題1.供應(yīng)商管理：2025年12月引入的新供應(yīng)商XX生物科技有限公司（提供新冠抗原檢測(cè)試劑，批號(hào)20251201），其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期至2025年12月31日，但采購(gòu)時(shí)未核查最新證件，導(dǎo)致2026年1月3月仍與其交易（涉及金額12萬(wàn)元），直至2026年4月供應(yīng)商主動(dòng)提供更新后的許可證（有效期至2030年12月31日）才完成補(bǔ)錄。2.庫(kù)存管理：2026年5月31日盤點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，30盒（批號(hào)20260315）血糖檢測(cè)試紙因倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（品牌XX300）故障（2026年5月18日20日溫度升至30℃，超出要求≤25℃），未及時(shí)轉(zhuǎn)移至備用冷庫(kù)，且貨位卡僅標(biāo)注“正?！保从涗洰惓Ｇ闆r及處理措施。3.銷售記錄：2025年11月2026年6月，與D診所（采購(gòu)醫(yī)用口罩，批號(hào)20251102）的5份銷售記錄中，“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)”欄填寫為“2025YZB001”（實(shí)際應(yīng)為“械注準(zhǔn)20253400012”），與系統(tǒng)數(shù)據(jù)不一致；E醫(yī)院（采購(gòu)新冠抗原試劑，批號(hào)20260205）的2份記錄中“驗(yàn)收結(jié)果”欄空缺，未體現(xiàn)“外觀無(wú)破損、數(shù)量一致”的驗(yàn)收結(jié)論。4.冷鏈運(yùn)輸：2026年4月5月，向F醫(yī)院運(yùn)輸?shù)?批次（批號(hào)20260408、20260515）新冠抗原檢測(cè)試劑（要求運(yùn)輸溫度28℃），物流單顯示“全程冷鏈”，但調(diào)取物流公司溫度記錄發(fā)現(xiàn)，2026年4月20日運(yùn)輸途中因司機(jī)臨時(shí)停車用餐（時(shí)長(zhǎng)40分鐘），溫度升至10℃，公司未要求物流公司提供異常處理報(bào)告（如是否啟動(dòng)應(yīng)急保溫措施）。二、整改措施及完成情況1.針對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)問題：2026年6月5日起，建立“供應(yīng)商資質(zhì)動(dòng)態(tài)監(jiān)控表”，設(shè)置許可證/注冊(cè)證到期前60天預(yù)警（系統(tǒng)自動(dòng)推送至采購(gòu)部）；2026年6月8日完成XX生物科技有限公司2025年12月2026年3月交易記錄核查，確認(rèn)其更新后許可證有效，相關(guān)產(chǎn)品已全部銷售且無(wú)質(zhì)量投訴；修訂《供應(yīng)商管理規(guī)程》，增加“新供應(yīng)商引入需經(jīng)質(zhì)量部終審”環(huán)節(jié)，責(zé)任人：采購(gòu)部吳XX。2.針對(duì)庫(kù)存異常管理：2026年6月10日更換溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（升級(jí)為XX500型，具備自動(dòng)報(bào)警及數(shù)據(jù)云存儲(chǔ)功能），2026年6月12日對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理員（5人）開展“異常情況處理”培訓(xùn)（模擬溫濕度超標(biāo)場(chǎng)景），要求“10分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)移至備用冷庫(kù)并記錄異常時(shí)間、溫度值、處理措施”；2026年6月15日對(duì)批號(hào)20260315的血糖檢測(cè)試紙抽樣送檢（XX市藥檢所），結(jié)果顯示性能符合標(biāo)準(zhǔn)，已正常銷售，責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部鄭XX。3.針對(duì)銷售記錄錯(cuò)誤：2026年6月13日組織銷售部（10人）開展“醫(yī)療器械信息填寫規(guī)范”培訓(xùn)（重點(diǎn)學(xué)習(xí)注冊(cè)證編號(hào)規(guī)則），考核通過(guò)率100%；同步升級(jí)銷售系統(tǒng)，設(shè)置“注冊(cè)證編號(hào)”“驗(yàn)收結(jié)果”字段為必填項(xiàng)，匹配數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)校驗(yàn)，2026年6月18日完成2025年11月以來(lái)所有記錄修正，責(zé)任人：銷售部孫XX。4.針對(duì)冷鏈運(yùn)輸問題：2026年6月20日與物流服務(wù)商（XX醫(yī)流）簽訂補(bǔ)充協(xié)議，要求“運(yùn)輸途中溫度異常需30分鐘內(nèi)反饋，并提供應(yīng)急處理記錄（如啟用冰排、更換車輛）”；2026年6月22日調(diào)取2026年4月20日運(yùn)輸記錄，確認(rèn)物流公司已啟用冰排將溫度控制在9℃內(nèi)，未影響產(chǎn)品質(zhì)量