2025年高職藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)（質(zhì)量檢測(cè)進(jìn)階）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共20題，每題2分，每題的選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)最符合題意，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定2.以下哪種方法不屬于藥品鑒別方法（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.重量法D.色譜鑒別法3.藥品雜質(zhì)限量是指（）A.藥品中所含雜質(zhì)的最小允許量B.藥品中所含雜質(zhì)的最大允許量C.藥品中所含雜質(zhì)的最佳允許量D.藥品中所含雜質(zhì)的一般允許量4.重金屬檢查中，供試品如有色，可在加硫代乙酰胺試液前在對(duì)照管中滴加少量（）A.鹽酸B.硝酸C.硫酸D.氫氧化鈉5.藥物中的重金屬檢查是在規(guī)定pH條件下與硫代乙酰胺作用顯色，該條件為（）A.pH2.0B.pH3.5C.pH4.0D.pH4.56.中國(guó)藥典規(guī)定，檢查氯化物雜質(zhì)時(shí)，一般取用供試品的量為（）A.0.1gB.0.2gC.0.5gD.1g7.用古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)，所用的試劑有（）A.鋅粒B.鹽酸C.碘化鉀D.以上都是8.干燥失重主要檢查藥物中的（）A.水分B.乙醇C.揮發(fā)性物質(zhì)D.以上都是9.熾灼殘?jiān)鼨z查主要是控制藥物中的（）A.金屬離子B.非金屬雜質(zhì)C.有機(jī)雜質(zhì)D.無(wú)機(jī)雜質(zhì)10.藥物的含量測(cè)定方法中，哪種方法專(zhuān)屬性最強(qiáng)（）A.容量分析法B.重量分析法C.色譜分析法D.比色法11.高效液相色譜法的英文縮寫(xiě)是（）A.HPLCB.GCC.TLCD.UV12.氣相色譜法主要用于測(cè)定藥物中的（）A.揮發(fā)性成分B.不揮發(fā)性成分C.大分子成分D.金屬離子13.紫外-可見(jiàn)分光光度法的縮寫(xiě)是（）A.UV-VisB.IRC.NMRD.MS14.紅外光譜法主要用于鑒別藥物的（）A.化學(xué)結(jié)構(gòu)B.分子量C.純度D.含量15.核磁共振波譜法可用于確定藥物的（）A.化學(xué)結(jié)構(gòu)B.含量C.純度D.溶解性16.質(zhì)譜法主要用于測(cè)定藥物的（）A.分子量B.化學(xué)結(jié)構(gòu)C.含量D.純度17.藥品穩(wěn)定性研究中，影響因素試驗(yàn)不包括（）A.高溫試驗(yàn)B.高濕度試驗(yàn)C.強(qiáng)光照射試驗(yàn)D.加速試驗(yàn)18.藥物制劑的穩(wěn)定性主要包括（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學(xué)穩(wěn)定性D.以上都是19.加速試驗(yàn)是在什么條件下進(jìn)行的（）A.40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%C.60℃±2℃，相對(duì)濕度70%±5%D.70℃±2℃，相對(duì)濕度60%±5%20.長(zhǎng)期試驗(yàn)是在什么條件下進(jìn)行的（）A.25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%B.30℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%C.37℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%D.室溫，相對(duì)濕度60%±10%第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）（總共5題，每題2分，請(qǐng)將正確答案填在橫線上）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循____________。2.藥品鑒別是指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來(lái)辨別藥物____________的試驗(yàn)。3.雜質(zhì)限量的計(jì)算公式為：雜質(zhì)限量=____________×100%。4.高效液相色譜法常用的檢測(cè)器有____________、____________等。5.藥物穩(wěn)定性研究的目的是考察藥物質(zhì)量隨____________變化的規(guī)律。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）（總共2題，每題10分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥物鑒別試驗(yàn)的目的和方法。（三）計(jì)算題（共15分）（總共1題，15分）稱(chēng)取供試品0.2000g，依法檢查重金屬，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml（每1ml相當(dāng)于10μg的Pb）同法制成的對(duì)照液比較，不得更深。求重金屬的限量。（四）綜合分析題（共10分）（總共1題，10分）某藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%?，F(xiàn)取供試品1.000g，依法進(jìn)行熾灼殘?jiān)鼨z查，得到殘?jiān)亓繛?.2mg。請(qǐng)分析該藥物熾灼殘?jiān)欠穹弦?guī)定？（五）案例分析題（共5分）（總共1題，5分）某藥廠生產(chǎn)的一批藥品在市場(chǎng)上出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)過(guò)程中某一環(huán)節(jié)的操作不當(dāng)導(dǎo)致藥品中某雜質(zhì)含量超標(biāo)。請(qǐng)分析該案例中可能存在的質(zhì)量控制問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。答案：1.A本題考查藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的內(nèi)容。性狀是收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目。鑒別是判斷藥物真?zhèn)蔚脑囼?yàn)；檢查是控制藥物安全性和有效性的項(xiàng)目；含量測(cè)定是測(cè)定藥物中有效成分含量的項(xiàng)目。所以答案是A。2.C藥品鑒別方法包括化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法等。重量法是測(cè)定物質(zhì)含量的方法，不屬于鑒別方法。所以答案是C。3.B藥品雜質(zhì)限量是指藥品中所含雜質(zhì)的最大允許量。所以答案是B。4.B重金屬檢查中，供試品如有色，可在加硫代乙酰胺試液前在對(duì)照管中滴加少量硝酸，使溶液脫色，便于比較。所以答案是B。5.B藥物中的重金屬檢查是在pH3.5條件下與硫代乙酰胺作用顯色。所以答案是B。6.C中國(guó)藥典規(guī)定，檢查氯化物雜質(zhì)時(shí)，一般取用供試品的量為0.5g。所以答案是C。7.D用古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)，所用的試劑有鋅粒、鹽酸、碘化鉀等。所以答案是D。8.D干燥失重主要檢查藥物中的水分、乙醇、揮發(fā)性物質(zhì)等。所以答案是D。9.D熾灼殘?jiān)鼨z查主要是控制藥物中的無(wú)機(jī)雜質(zhì)。所以答案是D。10.C色譜分析法專(zhuān)屬性最強(qiáng)，能分離和檢測(cè)藥物中的各種成分。容量分析法、重量分析法、比色法專(zhuān)屬性相對(duì)較弱。所以答案是C。11.A高效液相色譜法的英文縮寫(xiě)是HPLC。GC是氣相色譜法；TLC是薄層色譜法；UV是紫外分光光度法。所以答案是A。12.A氣相色譜法主要用于測(cè)定藥物中的揮發(fā)性成分。所以答案是A。13.A紫外-可見(jiàn)分光光度法的縮寫(xiě)是UV-Vis。IR是紅外光譜法；NMR是核磁共振波譜法；MS是質(zhì)譜法。所以答案是A。14.A紅外光譜法主要用于鑒別藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)。所以答案是A。15.A核磁共振波譜法可用于確定藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)。所以答案是A。16.A質(zhì)譜法主要用于測(cè)定藥物的分子量。所以答案是A。17.D藥品穩(wěn)定性研究中，影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)。加速試驗(yàn)不屬于影響因素試驗(yàn)。所以答案是D。18.D藥物制劑的穩(wěn)定性主要包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物學(xué)穩(wěn)定性。所以答案是D。19.A加速試驗(yàn)是在40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%條件下進(jìn)行的。所以答案是A。20.A長(zhǎng)期試驗(yàn)是在25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%條件下進(jìn)行的。所以答案是A。填空題答案：1.的法定依據(jù)2.真?zhèn)?.雜質(zhì)最大允許量/供試品量4.紫外檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器（答案不唯一）5.時(shí)間簡(jiǎn)答題答案：1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：名稱(chēng)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類(lèi)別、規(guī)格、貯藏、制劑等。名稱(chēng)應(yīng)明確、準(zhǔn)確；性狀描述藥品的外觀、臭、味等；鑒別用于判斷藥物真?zhèn)?；檢查控制藥品的安全性和有效性；含量測(cè)定測(cè)定有效成分含量；類(lèi)別表明藥品所屬類(lèi)別；規(guī)格規(guī)定藥品的劑型、劑量等；貯藏說(shuō)明藥品的保存條件；制劑列出藥品的制劑形式。2.藥物鑒別試驗(yàn)的目的是判斷藥物的真?zhèn)?。方法有化學(xué)鑒別法，利用藥物與試劑的化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的特殊現(xiàn)象鑒別；光譜鑒別法，如紫外-可見(jiàn)光譜法、紅外光譜法等，通過(guò)檢測(cè)藥物的光譜特征鑒別；色譜鑒別法，如高效液相色譜法、氣相色譜法等，利用藥物在色譜柱上的保留行為鑒別；生物學(xué)鑒別法，利用藥物對(duì)生物體的作用或生物體對(duì)藥物的反應(yīng)鑒別。計(jì)算題答案：已知標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液濃度為每1ml相當(dāng)于10μg的Pb，取用量為2.0ml，則標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液中鉛的含量為2.0×10=20μg。雜質(zhì)限量=（標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液中鉛的含量/供試品量）×100%=（20μg/0.2000g）×100%=0.01%。綜合分析題答案：已知熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%，供試品1.000g，殘?jiān)亓繛?.2mg。熾灼殘?jiān)蘖?（殘?jiān)亓?供試品量）×100%=（1.2mg/1.000g）×100%=