藥品有效期管理試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填在括號內）1.某注射用頭孢曲松鈉原包裝標注“有效期至2025年11月”，該藥品在下列哪一天起不得繼續(xù)使用（）A.2025年10月31日B.2025年11月1日C.2025年11月30日D.2025年12月1日答案：D解析：依據《中國藥典》通則“有效期”定義，有效期標注到月的，指當月最后一日仍有效，次月第一日起不得使用。2025年11月30日24:00仍有效，2025年12月1日0:00起失效。2.醫(yī)療機構對近效期藥品的預警期，國家藥監(jiān)局《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定最短不少于（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：GSP附錄《近效期藥品管理》明確，預警期不得少于30日，企業(yè)可在此基礎上延長，但不得縮短。3.下列哪種藥品在開封后其有效期管理適用于《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》而非原包裝有效期（）A.鋁塑板裝片劑B.玻璃瓶輸液C.PVC硬膠囊D.雙鋁袋顆粒劑答案：B解析：玻璃瓶裝輸液一旦開封即視為“即用即棄”無菌制劑，執(zhí)行調配后4小時內使用，不再沿用原包裝有效期。4.某醫(yī)院藥房采用“色標管理”，效期在6個月內的藥品貼黃色標簽，3個月內貼橙色，1個月內貼紅色。若某藥品有效期至2026年7月31日，則在2026年4月15日應貼（）A.黃色B.橙色C.紅色D.無需貼簽答案：B解析：2026年4月15日距7月31日不足4個月但超過3個月，按“3個月內”定義應貼橙色。5.藥品說明書中貯存條件為“25℃以下保存”，若實際藥房溫度全年控制在20±2℃，則該藥品有效期可（）A.自動延長6個月B.經穩(wěn)定性研究后申請延長C.維持原有效期不變D.縮短至原效期90%答案：C解析：除非經過備案的穩(wěn)定性研究并獲藥監(jiān)部門批準，否則任何單位不得擅自延長或縮短已批準有效期。6.某批次硝酸甘油片（0.5mg）原包裝有效期24個月，說明書注明“首次開瓶后3個月內用完”?；颊哂?024年3月1日開瓶，藥瓶標簽應加貼“使用截止”日期為（）A.2024年5月31日B.2024年6月1日C.2024年8月1日D.2024年9月1日答案：B解析：按說明書“3個月內用完”，3月1日至6月1日整3個月，6月1日24:00前可用，6月2日起不建議使用。7.國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求，有效期必須至少標注到（）A.日B.月C.季度D.年答案：B解析：必須標注到“月”，格式為“有效期至XXXX年XX月”。8.下列關于“復驗期”與“有效期”的描述正確的是（）A.復驗期一定短于有效期B.原料藥復驗期可替代有效期C.復驗期僅適用于部分中藥材D.復驗期到期后必須復驗合格方可繼續(xù)使用答案：D解析：復驗期是GMP對原輔料設定的管理節(jié)點，到期后須復驗合格方可延長使用，但復驗期不能替代國家批準的有效期。9.某醫(yī)院采用“先進先出”原則，但發(fā)現急救車內存放的一盒腎上腺素注射液比藥房同批號晚出庫2個月，其根本原因是（）A.未執(zhí)行色標管理B.未做定期效期檢查C.未按“左進右出”擺放D.未建立急救車獨立臺賬答案：D解析：急救車藥品需獨立臺賬、獨立盤點，若未建賬，則無法納入藥房FIFO系統(tǒng)，導致滯庫。10.藥品有效期制定主要依據（）A.長期穩(wěn)定性試驗B.加速試驗C.中間條件試驗D.臨床使用反饋答案：A解析：長期試驗（25℃±2℃/60%±5%RH）數據是制定有效期的核心依據，加速試驗用于預測但需長期數據驗證。11.某藥品加速試驗3個月含量下降1.5%，長期試驗12個月下降0.8%，則其含量限度為“標示量90.0%～110.0%”時，初步預測有效期可達（）A.12個月B.24個月C.36個月D.需繼續(xù)長期試驗答案：D解析：加速僅用于趨勢分析，不能替代長期數據；含量下降速率需用長期試驗統(tǒng)計外推，目前數據不足。12.藥品出口到海灣國家，當地要求標簽同時標注“EXP”與“DOM”，其中“DOM”指（）A.銷毀日期B.生產日期C.復驗日期D.上市日期答案：B解析：DOM=DateofManufacture，即生產日期。13.某藥品批號“230901”表示2023年9月1日生產，有效期24個月，則該批藥品最后使用日為（）A.2025年8月31日B.2025年9月1日C.2025年9月30日D.2025年10月1日答案：C解析：批號僅用于追溯，有效期仍以標簽“有效期至2025年09月”為準，即9月30日24:00前有效。14.藥品零售企業(yè)發(fā)現近效期藥品應（）A.立即停售并退貨B.專區(qū)陳列并醒目提示C.打折促銷D.自行銷毀答案：B解析：GSP要求設置近效期專區(qū)，并醒目告知消費者，不得擅自銷毀或打折促銷處方藥。15.下列藥品中，哪一類在《中國藥典》中明確規(guī)定“開封后使用期不得超過7日”的是（）A.重組人胰島素注射液（筆芯）B.玻璃酸鈉滴眼液（多劑量）C.硫糖鋁口服混懸液D.布地奈德鼻噴霧劑答案：B解析：藥典2020版眼用制劑通則規(guī)定，多劑量滴眼液開封后使用期不超過7日，除非另有驗證。16.某醫(yī)院對冷鏈藥品采用“二維碼+溫度記錄儀”管理，發(fā)現2℃～8℃生物制品曾短暫超溫至12℃共30分鐘，正確做法是（）A.立即報廢B.暫存待驗，啟動超溫SOP評估C.繼續(xù)發(fā)放，因時間極短D.退回供應商答案：B解析：超溫需按SOP評估穩(wěn)定性影響，必要時送檢，不得擅自報廢或繼續(xù)發(fā)放。17.藥品有效期標注“2026/06”屬于（）A.國際標準ISO8601格式B.美國FDA格式C.歐盟EXP格式D.日本JP格式答案：A解析：ISO8601為YYYYMM或YYYY/MM，國際通用，避免混淆。18.某藥品說明書注明“請勿在2027年4月之后使用”，該寫法屬于（）A.有效期至月B.有效期至日C.失效期D.使用期答案：C解析：英文“DonotuseafterApril2027”即失效期，與“有效期至”含義相同，但表述不同。19.藥品生產企業(yè)對留樣室的留樣保存期限至少為（）A.有效期后1年B.有效期后2年C.有效期后3年D.無統(tǒng)一要求答案：A解析：GMP規(guī)定，留樣保存至有效期后一年，最長不超過三年。20.某藥品批號“LOTA001”，有效期24個月，標簽未打印生產日期，僅打印“EXP20250815”，則該批生產日期為（）A.2023年8月14日B.2023年8月15日C.2023年8月16日D.無法確定答案：D解析：批號與日期無對應規(guī)則，無法反推，企業(yè)需建立批號生產日期對應臺賬。21.藥品“阿托品注射液”原包裝有效期36個月，但臨床僅用于偶爾搶救，科室采用10支/盒拆零發(fā)放，拆零后塑料袋無避光，下列說法正確的是（）A.拆零后效期不變B.拆零后效期縮短至3個月C.需避光保存并建議1個月內用完D.可繼續(xù)按36個月使用答案：C解析：阿托品對光敏感，拆零后失去原包裝避光性，科室應貼簽“拆零后1個月內用完”。22.藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)對近效期自動預警，發(fā)現某批藥品距效期40天，系統(tǒng)應（）A.自動鎖定銷售B.彈窗提示即可C.自動生成停售記錄D.無需提示答案：B解析：GSP僅要求預警提示，40天仍大于30天，無需鎖定，但需提示店員關注。23.某醫(yī)院藥房每月15日進行效期盤點，2025年2月15日發(fā)現一瓶氯化鉀注射液效期至2025年2月28日，應（）A.立即報廢B.標記近效期繼續(xù)發(fā)放C.專區(qū)陳列，優(yōu)先使用D.退回庫房答案：C解析：距效期13天，應專區(qū)陳列并優(yōu)先使用，月底統(tǒng)一報廢。24.藥品有效期試驗中，檢測項目不包括（）A.含量B.有關物質C.溶出度D.藥理活性答案：D解析：藥理活性屬于非臨床，穩(wěn)定性試驗檢測質量指標，不包括動物藥效。25.某藥品加速試驗40℃/75%RH放置6個月合格，可初步申請有效期（）A.12個月B.18個月C.24個月D.需長期試驗確認答案：D解析：加速合格僅支持進入長期試驗，不能單獨作為有效期依據。26.藥品出口非洲，當地要求標簽同時標注“ManufacturingDate”與“ShelfLife”，則“ShelfLife”應填（）A.生產日期B.有效期至C.有效期限（月數）D.復驗期答案：C解析：ShelfLife指持續(xù)時長，如“36months”，而非具體日期。27.某藥品說明書注明“首次開啟后冷藏保存，28日內用完”，患者將藥品誤放室溫3日后繼續(xù)使用，藥師應（）A.告知可繼續(xù)用B.建議立即停用C.退回藥房更換D.讓患者自行判斷答案：B解析：超出允許溫度，28日使用期不再適用，應停用。28.藥品有效期制定時，含量限度下降速率常用統(tǒng)計模型為（）A.零級動力學B.一級動力學C.二級動力學D.Higuchi方程答案：B解析：一級動力學模型lnC=lnC0kt最常用，可外推有效期。29.某醫(yī)院采用“雙標簽”管理，原標簽“有效期至2026年04月”，加貼“科室開啟后有效期20241015”，應以哪個為準（）A.原標簽B.加貼標簽C.先到者為準D.由科室決定答案：C解析：雙標簽時執(zhí)行“先到先停”原則，確保最短效期控制。30.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，必須（）A.告知消費者并經確認B.降價銷售C.贈送禮品D.登記身份證號答案：A解析：GSP要求銷售近效期藥品須告知消費者，經顧客確認后方可售出。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應五個備選答案，每題一個正確答案，可重復選用）A.60個月B.36個月C.24個月D.12個月E.7日31.未開封的重組人胰島素注射液（2℃～8℃）有效期通常為（）答案：B32.多劑量玻璃酸鈉滴眼液開封后使用期不超過（）答案：E33.鋁塑板裝對乙酰氨基酚片常規(guī)有效期為（）答案：C34.真空凍干狂犬病疫苗（未開封）在2℃～8℃下有效期可達（）答案：A35.硫糖鋁口服混懸液開封后冷藏保存，建議最長使用（）答案：D三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）36.下列哪些情況需立即停用并上報藥事委員會（）A.發(fā)現藥品變色B.藥品包裝破損C.藥品距效期15天D.藥品出現可見異物E.藥品標簽脫落但可辨認答案：A、B、D解析：C項屬正常近效期，E項可補貼標簽，不強制停用。37.關于藥品留樣，下列說法正確的是（）A.每批藥品必須留樣B.留樣量至少為全檢兩倍C.留樣保存至有效期后一年D.留樣可替代市場抽檢E.留樣室需溫濕度監(jiān)控答案：A、C、E解析：B項為“兩倍量”非強制，D項留樣不能替代官方抽檢。38.醫(yī)院藥房“近效期藥品登記表”應包含（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號D.數量E.采購價格答案：A、B、C、D解析：采購價格屬財務信息，非效期管理必需。39.下列哪些藥品開封后需冷藏且建議28日內用完（）A.重組人胰島素筆芯B.曲安奈德鼻噴霧劑C.貝伐珠單抗注射液D.多劑量人工淚液E.阿法骨化醇滴劑答案：A、C解析：B、D、E常溫或7日，非28日。40.藥品有效期縮短的情形包括（）A.包裝破損B.超溫暴露C.光照暴露D.原包裝未拆封但受潮E.說明書修訂延長效期答案：A、B、C、D解析：E項為延長，非縮短。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品有效期一旦批準，企業(yè)不得更改。（）答案：×解析：可通過補充申請更改，但需數據支持。42.藥品拆零后，藥師可手寫“效期至2025年4月”并簽名，具有法律效力。（）答案：√解析：符合《藥品流通管理辦法》手寫標簽要求，需簽名或蓋章。43.藥品加速試驗6個月合格即可直接標注36個月有效期。（）答案：×解析：需長期試驗驗證。44.藥品“失效期”與“有效期至”概念相同，僅表述差異。（）答案：√45.藥品零售企業(yè)可將近效期藥品退回上游批發(fā)商，無需記錄。（）答案：×解析：GSP要求退貨記錄完整。46.藥品留樣可存放在營業(yè)場所陰涼區(qū)，無需專用留樣室。（）答案：×解析：需專用留樣室，溫濕度可控。47.生物制品一旦超溫即視為假藥。（）答案：×解析：需評估，不能一概而論。48.藥品說明書注明“首次開啟后3個月內用完”，則原包裝有效期不再適用。（）答案：√49.藥品有效期可依據含量下降速率用統(tǒng)計外推法延長至長期試驗未覆蓋的時點。（）答案：√解析：ICHQ1E允許外推，但需論證。50.藥品標簽只標注批號未標注有效期，視為劣藥。（）答案：√解析：違反《藥品管理法》標簽要求。五、簡答題（每題10分，共20分）51.簡述醫(yī)療機構對近效期藥品“五專”管理內容并舉例說明。答案：