2025年藥劑員環(huán)境測試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，A級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm的上限為（）。A.3520個(gè)/m3B.352000個(gè)/m3C.35200個(gè)/m3D.3520個(gè)/ft3答案：A2.采用沉降菌法監(jiān)測B級(jí)區(qū)時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間超過4h，對(duì)結(jié)果的影響主要是（）。A.菌落被紫外線殺滅B.培養(yǎng)基水分揮發(fā)導(dǎo)致菌落假性增多C.培養(yǎng)基水分揮發(fā)導(dǎo)致菌落假性減少D.培養(yǎng)基pH升高抑制真菌答案：B3.2025年國家藥典規(guī)定，注射用水TOC（總有機(jī)碳）警戒限為（）。A.0.1mg/LB.0.5mg/LC.0.2mg/LD.0.05mg/L答案：C4.在隔離器內(nèi)分裝抗生素粉針，對(duì)隔離器內(nèi)部微粒子進(jìn)行在線監(jiān)測，采樣管長度不應(yīng)超過（）否則會(huì)造成粒子損失。A.0.5mB.1.0mC.1.5mD.2.0m答案：B5.2025版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，C級(jí)區(qū)與D級(jí)區(qū)之間的壓差梯度最小為（）。A.5PaB.10PaC.12.5PaD.15Pa答案：B6.采用VHP（汽化過氧化氫）對(duì)B級(jí)區(qū)進(jìn)行滅菌，循環(huán)階段H?O?維持濃度一般為（）。A.0.5–1ppmB.5–10ppmC.100–150ppmD.500–700ppm答案：C7.2025年起，所有無菌制劑企業(yè)必須在環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)電子記錄中實(shí)現(xiàn)“ALCOA+”原則，其中“C”指（）。A.CompleteB.ContemporaneousC.ConsistentD.Correct答案：B8.對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行在線浮游菌采樣，采樣量常用1m3，若采樣流量為100L/min，理論最短采樣時(shí)間為（）。A.10minB.16.7minC.100minD.1000min答案：B9.2025版GMP要求，無菌藥品生產(chǎn)A級(jí)區(qū)風(fēng)速為（）。A.0.1–0.2m/sB.0.36–0.54m/sC.0.8–1.2m/sD.1.5–2.0m/s答案：B10.采用激光粒子計(jì)數(shù)器對(duì)≥5μm粒子進(jìn)行監(jiān)測時(shí)，2025版國標(biāo)規(guī)定的B級(jí)區(qū)靜態(tài)上限為（）。A.20個(gè)/m3B.29個(gè)/m3C.290個(gè)/m3D.2900個(gè)/m3答案：B11.2025年起，醫(yī)藥潔凈室溫度控制推薦值為（）。A.15–19℃B.18–26℃C.20–24℃D.22–28℃答案：C12.對(duì)D級(jí)區(qū)墻面進(jìn)行清潔驗(yàn)證，最難清除的殘留物通常是（）。A.0.1mol/LNaOHB.75%乙醇C.0.1%新潔爾滅D.含吐溫80的碘伏答案：D13.2025版《中國藥典》規(guī)定，純化水電導(dǎo)率25℃時(shí)不得過（）。A.0.5μS/cmB.1.0μS/cmC.1.3μS/cmD.5.1μS/cm答案：C14.采用RABS系統(tǒng)灌裝疫苗，對(duì)A級(jí)區(qū)手套進(jìn)行完整性測試，測試壓力通常設(shè)定為（）。A.250PaB.500PaC.1000PaD.1500Pa答案：B15.2025年起，醫(yī)藥潔凈室相對(duì)濕度控制上限為（）。A.45%B.60%C.75%D.80%答案：C16.對(duì)B級(jí)區(qū)進(jìn)行甲醛熏蒸消毒，甲醛氣體作用濃度為（）。A.3–5mg/LB.10–15mg/LC.25–30mg/LD.50–60mg/L答案：B17.2025版GMP規(guī)定，無菌制劑A級(jí)區(qū)沉降菌碟靜態(tài)可接受標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.<1CFU/4hB.≤1CFU/4hC.≤3CFU/4hD.≤5CFU/4h答案：B18.采用便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)C級(jí)區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，每點(diǎn)采樣次數(shù)不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.5次答案：C19.2025年起，醫(yī)藥潔凈室照度最低值為（）。A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：C20.對(duì)A級(jí)區(qū)高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏，氣溶膠上游濃度應(yīng)為（）。A.10–20μg/LB.50–80μg/LC.80–120μg/LD.200–300μg/L答案：C21.2025版《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，人員進(jìn)入B級(jí)區(qū)前，必須在C級(jí)區(qū)更換無菌內(nèi)衣，時(shí)間不少于（）。A.1minB.3minC.5minD.10min答案：C22.采用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)對(duì)A級(jí)區(qū)≥0.5μm粒子進(jìn)行監(jiān)測，采樣頻率最短為（）。A.1sB.5sC.30sD.60s答案：B23.2025年起，醫(yī)藥潔凈室噪聲級(jí)不宜超過（）。A.55dB(A)B.65dB(A)C.75dB(A)D.85dB(A)答案：B24.對(duì)D級(jí)區(qū)地漏進(jìn)行消毒，常用的消毒液是（）。A.0.1%醋酸B.0.2%過氧乙酸C.75%異丙醇D.3%過氧化氫答案：B25.2025版GMP要求，無菌制劑A級(jí)區(qū)浮游菌動(dòng)態(tài)可接受標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.<1CFU/m3B.≤1CFU/m3C.≤5CFU/m3D.≤10CFU/m3答案：B26.采用臭氧對(duì)C級(jí)區(qū)進(jìn)行空氣消毒，臭氧濃度維持（）即可達(dá)到6log芽孢殺滅率。A.5ppm，30minB.10ppm，60minC.20ppm，120minD.50ppm，30min答案：C27.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限值為（）。A.0.25EU/mLB.0.5EU/mLC.0.03EU/mLD.0.06EU/mL答案：A28.對(duì)B級(jí)區(qū)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測，接觸碟直徑為55mm，可接受標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.≤1CFU/碟B.≤3CFU/碟C.≤5CFU/碟D.≤10CFU/碟答案：C29.2025年起，醫(yī)藥潔凈室高效過濾器更換周期最長不超過（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.5年答案：C30.采用汽化過氧化氫對(duì)RABS滅菌，VHP暴露階段結(jié)束后，通風(fēng)排殘至1ppm以下的時(shí)間通常不超過（）。A.15minB.30minC.60minD.120min答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)在前，試題在后，每個(gè)備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【31–35】備選答案A.0.5μm粒子≤3520個(gè)/m3B.浮游菌≤1CFU/m3C.沉降菌≤1CFU/4hD.風(fēng)速0.36–0.54m/sE.壓差≥10Pa31.A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)（）32.A級(jí)區(qū)浮游菌動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（）33.A級(jí)區(qū)沉降菌靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（）34.A級(jí)區(qū)高效過濾器下方風(fēng)速要求（）35.B級(jí)區(qū)對(duì)C級(jí)區(qū)壓差要求（）答案：31.A32.B33.C34.D35.E【36–40】備選答案A.75%乙醇B.0.2%過氧乙酸C.0.1%新潔爾滅D.2%戊二醛E.3%過氧化氫36.用于A級(jí)區(qū)手套表面日常消毒（）37.用于D級(jí)區(qū)地漏液封（）38.用于隔離器內(nèi)表面滅菌（）39.用于B級(jí)區(qū)墻面霉菌污染后消毒（）40.用于C級(jí)區(qū)不銹鋼推車消毒（）答案：36.A37.B38.E39.D40.C【41–45】備選答案A.1.3μS/cmB.0.25EU/mLC.0.2mg/LD.5.1μS/cmE.0.06EU/mL41.純化水電導(dǎo)率25℃警戒限（）42.注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素警戒限（）43.純化水TOC警戒限（）44.注射用水25℃電導(dǎo)率行動(dòng)限（）45.純化水細(xì)菌內(nèi)毒素行動(dòng)限（）答案：41.A42.B43.C44.D45.E【46–50】備選答案A.55dB(A)B.65dB(A)C.75dB(A)D.300lxE.200lx46.醫(yī)藥潔凈室噪聲建議上限（）47.醫(yī)藥潔凈室照度最低值（）48.無菌分裝線背景噪聲通?？刂颇繕?biāo)（）49.倉庫通道照度最低值（）50.空調(diào)機(jī)房噪聲限值（）答案：46.B47.D48.A49.E50.C三、多選題（每題2分，共20分。每題至少有兩個(gè)正確答案，多選少選均不得分）51.以下哪些屬于2025版GMP對(duì)A級(jí)區(qū)在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)的強(qiáng)制要求（）。A.數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸至MESB.采樣管長度≤1mC.具備顆粒趨勢(shì)報(bào)警功能D.每5s記錄一次數(shù)據(jù)E.具備三級(jí)權(quán)限管理答案：ACDE52.2025版《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》中，關(guān)于C級(jí)區(qū)地面材料的要求包括（）。A.整體無縫B.耐0.2%過氧乙酸C.體積電阻10?–10?ΩD.防滑R11級(jí)E.可耐121℃蒸汽答案：ABCD53.以下哪些情況需要重新進(jìn)行高效過濾器PAO檢漏（）。A.廠房改造后B.連續(xù)運(yùn)行1年C.末端壓差初阻2倍D.上游濃度<80μg/LE.更換風(fēng)機(jī)皮帶后答案：ACE54.2025版《中國藥典》對(duì)注射用水微生物限度檢查，以下哪些方法可用（）。A.薄膜過濾法B.平皿法C.酶法D.快速ATP生物熒光法E.PCR法答案：ABD55.采用VHP對(duì)B級(jí)區(qū)滅菌，以下哪些參數(shù)必須驗(yàn)證（）。A.溫度分布B.相對(duì)濕度C.過氧化氫濃度D.氣流速度E.滅菌時(shí)間答案：ABCE56.以下哪些屬于ALCOA+原則（）。A.AttributableB.LegibleC.OriginalD.AccurateE.Complete答案：ABCDE57.2025版GMP要求，無菌制劑企業(yè)必須建立的環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)庫應(yīng)包括（）。A.粒子計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)B.浮游菌數(shù)據(jù)C.表面菌數(shù)據(jù)D.壓差數(shù)據(jù)E.消毒液濃度數(shù)據(jù)答案：ABCD58.以下哪些屬于2025版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》新增條款（）。A.連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點(diǎn)圖B.抗菌涂料使用指南C.隔離器泄漏率≤0.5%D.防爆區(qū)回風(fēng)必須設(shè)止回閥E.A級(jí)區(qū)必須設(shè)風(fēng)速在線監(jiān)測答案：ACE59.對(duì)B級(jí)區(qū)進(jìn)行甲醛熏蒸，以下哪些安全措施必須執(zhí)行（）。A.雙鎖管理B.氣體濃度在線監(jiān)測C.熏蒸后生物指示劑驗(yàn)證D.人員佩戴防毒面具E.設(shè)置紅色警示燈答案：ABCDE60.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，以下哪些變更需進(jìn)行環(huán)境再驗(yàn)證（）。A.高效過濾器型號(hào)變更B.消毒頻率降低C.人流物流路線變更D.空調(diào)機(jī)組冷媒變更E.潔凈服材質(zhì)變更答案：ABCE四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.2025版GMP允許A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)≥5μm粒子偶爾達(dá)到1個(gè)/m3。（）答案：√62.純化水系統(tǒng)RO膜后段安裝紫外燈，可完全替代化學(xué)消毒。（）答案：×63.采用便攜式粒子計(jì)數(shù)器對(duì)B級(jí)區(qū)采樣，采樣口必須朝向氣流上游。（）答案：√64.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水可采用循環(huán)80℃保溫。（）答案：√65.VHP滅菌后，過氧化氫殘留1ppm即可立即進(jìn)入人員。（）答案：×66.2025版GMP要求，A級(jí)區(qū)風(fēng)速必須每日打印紙質(zhì)記錄。（）答案：×67.對(duì)C級(jí)區(qū)墻面進(jìn)行清潔驗(yàn)證，最難清除的微生物是芽孢。（）答案：√68.2025版《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，D級(jí)區(qū)可設(shè)回風(fēng)夾墻。（）答案：√69.采用臭氧對(duì)空調(diào)機(jī)組消毒，濃度達(dá)到50ppm即可殺滅芽孢。（）答案：×70.2025版GMP允許采用快速ATP法替代藥典法進(jìn)行注射用水微生物檢測。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.2025版GMP規(guī)定，A級(jí)區(qū)高效過濾器下游粒子計(jì)數(shù)采樣口距離工作面高度為________cm。答案：3072.采用沉降菌法監(jiān)測B級(jí)區(qū)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為________h。答案：473.2025版《中國藥典》規(guī)定，純化水細(xì)菌內(nèi)毒素限值為________EU/mL。答案：0.2574.對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行在線浮游菌采樣，采樣流量為________L/min。答案：10075.2025版《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，C級(jí)區(qū)照度均勻度U?≥________。答案：0.776.采用VHP對(duì)隔離器滅菌，循環(huán)階段相對(duì)濕度控制在________%以下。答案：6077.2025版GMP要求，無菌制劑企業(yè)每年至少進(jìn)行________次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。答案：278.對(duì)B級(jí)區(qū)進(jìn)行甲醛熏蒸，甲醛氣體作用時(shí)間為________h。答案：279.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水硝酸鹽限度為________ppm。答案：0.0680.2025版GMP要求，A級(jí)區(qū)高效過濾器PAO檢漏周期為每________月一次。答案：681.采用便攜式粒子計(jì)數(shù)器對(duì)D級(jí)區(qū)采樣，每點(diǎn)采樣量不少于________L。答案：28.382.2025版《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，A級(jí)區(qū)噪聲不宜超過________dB(A)。答案：5583.對(duì)C級(jí)區(qū)地面進(jìn)行清潔驗(yàn)證，回收率應(yīng)≥________%。答案：7084.2025版GMP要求，純化水系統(tǒng)消毒后，生物膜指示菌為________。答案：洋蔥伯克霍爾德菌85.采用臭氧對(duì)空調(diào)機(jī)組消毒，臭氧濃度維持________ppm，120min可殺滅芽孢。答案：2086.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水pH范圍為________。答案：5.0–7.087.對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行在線風(fēng)速監(jiān)測，探頭校正周期為每________月一次。答案：1288.2025版GMP要求，無菌制劑企業(yè)環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)保存期限至少為產(chǎn)品放行后________年。答案：589.采用RABS系統(tǒng)灌裝疫苗，對(duì)A級(jí)區(qū)手套進(jìn)行完整性測試，測試壓力為________Pa。答案：50090.2025版《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，D級(jí)區(qū)換氣次數(shù)不少于________次/h。答案：15六、簡答題（每題10分，共30分）91.簡述2025版GMP對(duì)A級(jí)區(qū)在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)布點(diǎn)原則及日常維護(hù)要點(diǎn)。答案：（1）布點(diǎn)原則：①采樣口位于工作活動(dòng)上方30cm內(nèi)，且正對(duì)關(guān)鍵操作點(diǎn)；②每1–2m2設(shè)1個(gè)采樣點(diǎn)，覆蓋灌裝線、膠塞桶、敞口瓶等；③不得與回風(fēng)口、排風(fēng)口直線距離<0.5m；④采樣管長度≤1m，內(nèi)徑≥6mm，彎曲半徑≥10cm，避免死角；⑤動(dòng)態(tài)監(jiān)測頻率≥5s/次，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至MES，趨勢(shì)圖自動(dòng)更新。（2）日常維護(hù)：①每日檢查采樣口是否被產(chǎn)品殘留堵塞，用75%乙醇擦拭；②每周用標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生器進(jìn)行流量校準(zhǔn)，偏差≤±5%；③每月檢查真空泵油位及過濾器，必要時(shí)更換；④每季度用PAO法驗(yàn)證采樣管密封性，泄漏率≤0.5%；⑤每年由有資質(zhì)第三方進(jìn)行整體系統(tǒng)驗(yàn)證，出具4Q報(bào)告。92.闡述2025版《中國藥典》對(duì)注射用水TOC與電導(dǎo)率同步監(jiān)測的合理性，并給出異常數(shù)據(jù)OOS調(diào)查流程。答案：（1）合理性：①TOC反映有機(jī)污染，電導(dǎo)率反映無機(jī)離子，兩者互補(bǔ)；②同一水樣同步測定，避免取樣誤差；③2025版藥典將TOC警戒限降至0.2mg/L，電導(dǎo)率行動(dòng)限1.3μS/cm，形成雙保險(xiǎn)；④在線探頭響