“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)總局令第1號(hào)，2021），下列哪一類事件必須于24小時(shí)內(nèi)通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”報(bào)告？A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)一天B.導(dǎo)致患者死亡C.導(dǎo)致器械退貨但未造成人體傷害D.導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)停用同批次產(chǎn)品但未出現(xiàn)損害答案：B解析：死亡事件屬于“緊急事件”，法規(guī)要求24小時(shí)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，隨后5日內(nèi)補(bǔ)充《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。2.某三甲醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一品牌一次性使用輸液器在3天內(nèi)連續(xù)發(fā)生3例輸液滴速失控，尚未出現(xiàn)不可逆損害。按法規(guī)，該醫(yī)院應(yīng)首先：A.立即停止使用并封存庫(kù)存，48小時(shí)內(nèi)向?qū)俚乇O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.等待第4例出現(xiàn)再報(bào)告C.僅通知供應(yīng)商即可D.內(nèi)部質(zhì)量評(píng)估后再?zèng)Q定是否上報(bào)答案：A解析：聚集性信號(hào)無(wú)需等待損害升級(jí)，48小時(shí)內(nèi)報(bào)告是法定義務(wù)，封存可保留追溯證據(jù)。3.下列關(guān)于“預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)”與“不良事件”區(qū)別的描述，正確的是：A.預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)里，故發(fā)生時(shí)不算不良事件B.只要說(shuō)明書(shū)已提示，就不需報(bào)告C.說(shuō)明書(shū)未載明的嚴(yán)重傷害即使符合預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)定義，也需報(bào)告D.預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即證明器械有缺陷答案：C解析：法規(guī)強(qiáng)調(diào)“未載明或超出預(yù)期強(qiáng)度/頻率”的傷害仍需報(bào)告，以更新風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知。4.注冊(cè)人收到境外死亡事件通知后，向我國(guó)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告的時(shí)限為：A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A解析：境外死亡事件與境內(nèi)要求一致，24小時(shí)內(nèi)直報(bào)。5.以下哪項(xiàng)不屬于“醫(yī)療器械不良事件”法定四要素？A.已上市醫(yī)療器械B.正常使用情況下C.導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害D.必須證明器械質(zhì)量不合格答案：D解析：四要素為“已上市、正常使用、可疑傷害、與器械關(guān)聯(lián)”，無(wú)需先行證明質(zhì)量不合格。6.關(guān)于“器械關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”，國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)推薦的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為幾級(jí)？A.3級(jí)B.4級(jí)C.5級(jí)D.6級(jí)答案：C解析：五級(jí)為“肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、無(wú)法評(píng)價(jià)”。7.某省中心收到100份報(bào)告，其中死亡事件5份，嚴(yán)重傷害30份，其他65份。該省年度嚴(yán)重報(bào)告比例應(yīng)計(jì)算為：A.5%B.30%C.35%D.100%答案：C解析：嚴(yán)重報(bào)告比例=（死亡+嚴(yán)重傷害）/總報(bào)告×100%=35/100=35%。8.注冊(cè)人開(kāi)展再評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪項(xiàng)資料不必提交？A.風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估報(bào)告B.臨床文獻(xiàn)檢索策略及結(jié)果C.原材料供應(yīng)商財(cái)務(wù)報(bào)表D.上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)匯總答案：C解析：財(cái)務(wù)報(bào)表與再評(píng)價(jià)技術(shù)無(wú)關(guān)，法規(guī)未要求。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)“醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案”至少多久演練一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求每年演練并記錄。10.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》主要針對(duì)：A.已確認(rèn)重大風(fēng)險(xiǎn)需立即采取控制措施B.一般風(fēng)險(xiǎn)提示C.產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果D.醫(yī)療器械廣告違規(guī)答案：A解析：警戒快訊是Ⅰ級(jí)預(yù)警，內(nèi)容包含停止使用、召回等強(qiáng)制措施。11.下列哪類主體不屬于法定報(bào)告責(zé)任人？A.進(jìn)口代理人B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：B解析：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)報(bào)告義務(wù)，其職責(zé)為技術(shù)監(jiān)督。12.關(guān)于“用戶錯(cuò)誤”導(dǎo)致傷害的事件，注冊(cè)人應(yīng)：A.一律不報(bào)告，因?qū)儆脩糌?zé)任B.報(bào)告并評(píng)估說(shuō)明書(shū)是否充分提示C.僅內(nèi)部記錄D.要求醫(yī)院自行與患者協(xié)商答案：B解析：用戶錯(cuò)誤若與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)缺陷相關(guān)，仍屬可報(bào)告事件，并需改進(jìn)設(shè)計(jì)或說(shuō)明。13.某產(chǎn)品2022年再評(píng)價(jià)結(jié)論為“風(fēng)險(xiǎn)可控，無(wú)需額外措施”，2023年出現(xiàn)新的嚴(yán)重罕見(jiàn)過(guò)敏，注冊(cè)人應(yīng)啟動(dòng)：A.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)B.被動(dòng)監(jiān)測(cè)C.主動(dòng)再評(píng)價(jià)D.產(chǎn)品注銷答案：C解析：新風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)觸發(fā)“主動(dòng)再評(píng)價(jià)”，法規(guī)要求30日內(nèi)制定計(jì)劃。14.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)死亡事件現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)限為：A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)C.10日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A解析：辦法規(guī)定省級(jí)應(yīng)在5日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)。15.以下哪項(xiàng)不是“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”常用統(tǒng)計(jì)閾值？A.PRR≥2B.ROR95%CI下限≥1C.IC95%CI下限≥0D.P值<0.05答案：D解析：P值用于假設(shè)檢驗(yàn)，而PRR、ROR、IC為disproportionality分析常用指標(biāo)。16.注冊(cè)人通過(guò)“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)”在線提交后，系統(tǒng)自動(dòng)生成的唯一編碼長(zhǎng)度為：A.8位B.10位C.12位D.16位答案：C解析：系統(tǒng)返回12位數(shù)字字母混合碼，用于全流程追溯。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)制度”主要依據(jù)：A.《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條C.《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》D.《民法典》答案：C解析：評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)將建立報(bào)告激勵(lì)列為質(zhì)量安全核心指標(biāo)。18.對(duì)植入類器械，注冊(cè)人應(yīng)建立的患者隨訪檔案保存期限為：A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：植入器械檔案需永久保存，確保可追溯。19.下列哪項(xiàng)屬于“醫(yī)療器械召回”分級(jí)中一級(jí)召回情形？A.可能引發(fā)暫時(shí)不適B.導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害概率高C.不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)但風(fēng)險(xiǎn)極低D.標(biāo)簽錯(cuò)別字答案：B解析：一級(jí)召回指“可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡”。20.關(guān)于“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）”在不良事件報(bào)告中的作用，錯(cuò)誤的是：A.快速鎖定問(wèn)題批次B.減少描述性錯(cuò)誤C.可作為系統(tǒng)必填字段D.可替代事件描述答案：D解析：UDI不能替代事件的文字描述，二者互補(bǔ)。21.某醫(yī)院對(duì)MRI對(duì)比劑發(fā)生群體過(guò)敏，現(xiàn)場(chǎng)指揮應(yīng)首先：A.繼續(xù)掃描，完成預(yù)約患者B.停用該批次并啟動(dòng)橙色應(yīng)急響應(yīng)C.等待藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)D.通知媒體答案：B解析：群體不良事件需立即停用并啟動(dòng)二級(jí)（橙色）響應(yīng)，保護(hù)患者優(yōu)先。22.注冊(cè)人年度安全更新報(bào)告（PSUR）中，數(shù)據(jù)鎖定點(diǎn)應(yīng)為：A.每年12月31日B.注冊(cè)證到期前30日C.注冊(cè)證周年日D.每年6月30日答案：C解析：PSUR以注冊(cè)證周年日為數(shù)據(jù)截止點(diǎn)，便于全球同步。23.以下哪項(xiàng)不是“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”必填項(xiàng)？A.事件陳述B.器械名稱C.患者聯(lián)系電話D.報(bào)告單位聯(lián)系方式答案：C解析：患者聯(lián)系方式涉及隱私，非必填；但報(bào)告單位聯(lián)系方式必須填寫(xiě)以便核實(shí)。24.對(duì)“軟件醫(yī)療器械”出現(xiàn)算法錯(cuò)誤導(dǎo)致誤診，報(bào)告時(shí)應(yīng)：A.僅報(bào)告硬件部分B.同時(shí)提交軟件版本號(hào)、算法變更記錄C.等待下一次更新D.由患者自行報(bào)告答案：B解析：軟件版本是追溯關(guān)鍵，法規(guī)要求注明。25.國(guó)家監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》一般在何時(shí)公開(kāi)？A.次年1月底B.次年3月底C.次年6月底D.次年12月底答案：B解析：年度統(tǒng)計(jì)需經(jīng)審核，3月底前發(fā)布。26.醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)受益比”評(píng)估中，若受益為“挽救生命”，風(fēng)險(xiǎn)可接受閾值應(yīng)：A.維持零風(fēng)險(xiǎn)B.適當(dāng)放寬C.與其他產(chǎn)品一致D.無(wú)需評(píng)估答案：B解析：救命產(chǎn)品遵循“風(fēng)險(xiǎn)受益平衡”原則，可容忍更高殘余風(fēng)險(xiǎn)。27.對(duì)家用器械（如血糖儀），用戶通過(guò)400電話報(bào)告低血糖昏迷事件，注冊(cè)人應(yīng)在何時(shí)完成首次評(píng)價(jià)？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：家用場(chǎng)景下，注冊(cè)人應(yīng)在3日內(nèi)完成初步評(píng)價(jià)并錄入系統(tǒng)。28.下列哪項(xiàng)屬于“醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)”啟動(dòng)的法定情形？A.年銷量下降20%B.同類產(chǎn)品被召回C.收集到新的罕見(jiàn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)D.媒體負(fù)面報(bào)道答案：C解析：新的罕見(jiàn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)是再評(píng)價(jià)核心觸發(fā)條件之一。29.關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療事故”的關(guān)系，正確的是：A.二者完全獨(dú)立，無(wú)重疊B.所有醫(yī)療事故都屬不良事件C.部分不良事件可能同時(shí)構(gòu)成醫(yī)療事故D.不良事件必須經(jīng)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定答案：C解析：法律屬性不同，但事件可能競(jìng)合，需分別處理。30.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)某批次導(dǎo)管易斷裂，決定主動(dòng)召回，應(yīng)在召回決定發(fā)布后幾日內(nèi)向所在地省局提交《召回事件報(bào)告表》？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：《召回管理辦法》規(guī)定3日內(nèi)提交初步報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情況屬于“嚴(yán)重傷害”？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致分娩缺陷D.導(dǎo)致輕微擦傷答案：A、B、C解析：D為輕微傷害，不在嚴(yán)重范疇。32.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)死亡事件現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件經(jīng)過(guò)B.器械使用情況C.病歷及尸檢報(bào)告D.同批次庫(kù)存抽樣答案：A、B、C、D解析：全面調(diào)查有助于明確關(guān)聯(lián)性。33.注冊(cè)人建立“醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)”時(shí)，字段應(yīng)至少包含：A.事件術(shù)語(yǔ)（MedDRA）B.器械UDIDIC.患者性別、年齡D.報(bào)告人信用評(píng)分答案：A、B、C解析：信用評(píng)分非技術(shù)必需。34.以下哪些主體可發(fā)起“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)溝通”？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.注冊(cè)人D.患者協(xié)會(huì)答案：A、B、C解析：患者協(xié)會(huì)可參與，但法定發(fā)起主體為前三者。35.醫(yī)療器械“定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告”應(yīng)包含：A.銷售數(shù)量B.不良事件匯總C.文獻(xiàn)檢索結(jié)果D.風(fēng)險(xiǎn)受益結(jié)論答案：A、B、C、D解析：四項(xiàng)均為法規(guī)明確內(nèi)容。36.關(guān)于“醫(yī)療器械警戒”描述正確的是：A.貫穿全生命周期B.僅針對(duì)上市后C.包含預(yù)防、識(shí)別、評(píng)估、控制D.主體僅為監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：A、C解析：警戒覆蓋全生命周期，主體包括注冊(cè)人、機(jī)構(gòu)、監(jiān)管方。37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件后，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)給予的反饋可包括：A.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)B.后續(xù)處置建議C.同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提示D.患者賠償方案答案：A、B、C解析：賠償屬民事范疇，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不介入。38.注冊(cè)人開(kāi)展“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”時(shí)，可采用的設(shè)計(jì)方案有：A.前瞻性隊(duì)列研究B.病例對(duì)照研究C.橫斷面調(diào)查D.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)答案：A、B、C、D解析：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)選擇，RCT倫理可行時(shí)亦可。39.以下哪些情形需立即發(fā)布“醫(yī)療器械緊急使用警示”？A.死亡事件確認(rèn)與器械相關(guān)B.聚集性信號(hào)且風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)升高C.一級(jí)召回啟動(dòng)D.說(shuō)明書(shū)修改答案：A、B、C解析：說(shuō)明書(shū)修改屬常規(guī)更新，無(wú)需緊急警示。40.醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”包括：A.更新說(shuō)明書(shū)B(niǎo).軟件遠(yuǎn)程升級(jí)C.限制銷售范圍D.提高售價(jià)答案：A、B、C解析：提價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)最小化無(wú)關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.所有醫(yī)療器械不良事件都必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，注冊(cè)人無(wú)權(quán)越級(jí)上報(bào)。答案：×解析：注冊(cè)人可直接上報(bào)，且死亡事件必須上報(bào)。42.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)已提示的并發(fā)癥，再次發(fā)生時(shí)可不報(bào)告。答案：×解析：若頻率或嚴(yán)重程度超出預(yù)期，仍需報(bào)告。43.注冊(cè)人每年需對(duì)植入類器械進(jìn)行專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。答案：√解析：法規(guī)明確要求每年一次。44.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中的“事件分類”可由系統(tǒng)自動(dòng)生成，無(wú)需人工選擇。答案：×解析：需人工復(fù)核，確保分類準(zhǔn)確。45.國(guó)家監(jiān)測(cè)中心可對(duì)任何醫(yī)療器械啟動(dòng)“飛行檢查”。答案：√解析：飛行檢查屬法定權(quán)限。46.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)溝通只能通過(guò)紙質(zhì)文件郵寄方式。答案：×解析：可采用網(wǎng)絡(luò)、會(huì)議、媒體等多種方式。47.注冊(cè)人未按時(shí)提交PSUR，可被處以罰款。答案：√解析：違反《條例》第六十八條。48.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可作為民事賠償訴訟證據(jù)。答案：√解析：數(shù)據(jù)具有公共屬性，可依法調(diào)取。49.醫(yī)療器械召回完成后，注冊(cè)人無(wú)需再監(jiān)測(cè)該批次。答案：×解析：需繼續(xù)隨訪，評(píng)估召回效果。50.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)采用實(shí)名登錄，確保追溯。答案：√解析：系統(tǒng)要求實(shí)名CA證書(shū)。四、填空題（每空1分，共20分）51.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)網(wǎng)址為_(kāi)_______。答案：52.死亡事件報(bào)告后，注冊(cè)人應(yīng)在________日內(nèi)提交《死亡事件調(diào)查報(bào)告》。答案：1553.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)論分為“風(fēng)險(xiǎn)可控”“________”“________”三類。答案：需要風(fēng)險(xiǎn)控制措施；撤銷注冊(cè)證54.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可組織________評(píng)價(jià)，邀請(qǐng)臨床、工程、統(tǒng)計(jì)專家。答案：獨(dú)立55.醫(yī)療器械警戒活動(dòng)英文縮寫(xiě)為_(kāi)_______。答案：MDV（MedicalDeviceVigilance）56.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)新的罕見(jiàn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在________日內(nèi)向國(guó)家監(jiān)測(cè)中心提交《風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告》。答案：757.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中的“事件術(shù)語(yǔ)”應(yīng)優(yōu)先采用________詞典。答案：MedDRA58.一級(jí)召回應(yīng)在________日內(nèi)通知到最終用戶。答案：159.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)周期一般不超過(guò)________年。答案：260.注冊(cè)人年度安全更新報(bào)告應(yīng)在注冊(cè)證周年日后________日內(nèi)提交。答案：60五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述“醫(yī)療器械聚集性不良事件”定義及報(bào)告流程。答案：定義：同一器械、同一屬性（型號(hào)、批次、地區(qū)、時(shí)間段）出現(xiàn)多個(gè)相似不良事件，提示可能存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。流程：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或注冊(cè)人48小時(shí)內(nèi)向?qū)俚厥〖?jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（2）省級(jí)機(jī)構(gòu)5日內(nèi)