PAGE藥品提取車間制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強藥品提取車間的管理，確保藥品提取過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品提取車間的所有生產(chǎn)活動、人員操作及相關(guān)管理工作。（三）基本原則1.嚴格遵守國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的各項法律法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，確保藥品生產(chǎn)合法合規(guī)。2.以質(zhì)量為核心，建立全面質(zhì)量管理體系，對藥品提取過程的各個環(huán)節(jié)進行嚴格控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.堅持安全生產(chǎn)原則，預(yù)防為主，綜合治理，確保車間生產(chǎn)活動安全有序進行，保障員工生命安全和公司財產(chǎn)安全。4.注重環(huán)境保護，采取有效措施減少生產(chǎn)過程中的污染和廢棄物排放，實現(xiàn)綠色生產(chǎn)。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.藥品提取車間工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位的操作資格證書。2.新員工入職前需進行三級安全教育培訓(xùn)，包括公司級、車間級和崗位級培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)法規(guī)、車間操作規(guī)程、安全生產(chǎn)知識等，培訓(xùn)時間不得少于規(guī)定學(xué)時，并經(jīng)考核合格后方可上崗。3.定期組織員工進行技能提升培訓(xùn)，包括新工藝、新設(shè)備的操作培訓(xùn)，以及質(zhì)量管理、安全生產(chǎn)等方面的知識更新培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握工作技能，適應(yīng)公司發(fā)展需求。（二）人員健康與衛(wèi)生1.員工每年應(yīng)進行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。2.進入車間的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等防護用品，勤洗手、勤消毒，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。3.嚴禁在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的個人物品帶入車間。（三）人員行為規(guī)范1.員工應(yīng)嚴格遵守車間的各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，服從工作安排，不得擅自離崗、串崗或操作與本崗位無關(guān)的設(shè)備。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)保持嚴謹認真的工作態(tài)度，仔細操作，如實記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，不得弄虛作假。3.愛護車間設(shè)備和設(shè)施，定期進行維護保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并協(xié)助解決，不得故意損壞或閑置設(shè)備。4.加強團隊協(xié)作，相互配合，共同完成生產(chǎn)任務(wù)。對于工作中出現(xiàn)的問題和矛盾，應(yīng)通過合理溝通和協(xié)商解決，不得爭吵或打架斗毆。三、廠房與設(shè)施管理（一）車間布局與設(shè)計1.藥品提取車間應(yīng)按照工藝流程合理布局，分為物料準備區(qū)、提取區(qū)、濃縮區(qū)、干燥區(qū)、包裝區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。2.車間的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，具備良好的通風(fēng)、采光、排水等條件，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置相應(yīng)的溫度、濕度、潔凈度等控制設(shè)施。3.車間內(nèi)的墻壁、地面、天花板等表面應(yīng)平整光滑、無縫隙、無孔洞，易于清潔消毒，不得使用易脫落、易吸附灰塵的材料。（二）設(shè)備管理1.車間應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的設(shè)備，設(shè)備的選型應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求，具有良好的穩(wěn)定性和可靠性。2.建立設(shè)備臺賬，詳細記錄設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置日期、使用部門、維護保養(yǎng)記錄等信息，對設(shè)備進行全生命周期管理。3.制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作參數(shù)。設(shè)備運行過程中，應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備運行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時停機檢查并報告維修人員。4.定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等工作，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細完整，保存期限不少于規(guī)定年限。5.對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行驗證，確保設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)工藝要求。驗證工作應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準要求進行，驗證報告應(yīng)妥善保存。（三）清潔與消毒1.建立車間清潔消毒制度，明確各區(qū)域的清潔消毒周期、方法和責(zé)任人。車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無雜物、無灰塵、無污漬。2.生產(chǎn)前應(yīng)對車間進行全面清潔消毒，包括地面、墻壁、設(shè)備、工具等表面的清潔消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)及時清理廢棄物和污染物，保持工作區(qū)域整潔。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對設(shè)備、管道等進行徹底清洗消毒，防止殘留藥品對后續(xù)生產(chǎn)造成污染。4.清潔消毒使用的清潔劑和消毒劑應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。清潔劑和消毒劑應(yīng)妥善存放，專人管理，防止誤用。四、物料管理（一）物料采購與驗收1.物料采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購的物料符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。2.物料到貨后，應(yīng)及時組織驗收，驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準、包裝、標(biāo)簽等信息。驗收合格的物料方可入庫儲存，驗收不合格的物料應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通處理，不得入庫使用。3.建立物料驗收記錄，詳細記錄驗收過程中的各項信息，包括驗收日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收結(jié)果等，驗收記錄應(yīng)保存期限不少于規(guī)定年限。（二）物料儲存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照其特性和要求分類存放于相應(yīng)的倉庫或儲存區(qū)域，設(shè)置明顯的標(biāo)識牌，注明物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。2.倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、清潔，溫度、濕度等條件應(yīng)符合物料儲存要求。對于易受潮、易氧化、易揮發(fā)等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，如密封保存、冷藏儲存等。3.建立物料發(fā)放制度，嚴格按照生產(chǎn)指令發(fā)放物料。發(fā)放物料時，應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的物料準確無誤。物料發(fā)放記錄應(yīng)詳細完整，保存期限不少于規(guī)定年限。（三）物料平衡管理1.在藥品提取生產(chǎn)過程中，應(yīng)建立物料平衡管理制度，定期對物料的投入量、產(chǎn)出量、損耗量等進行統(tǒng)計核算，確保物料平衡符合規(guī)定要求。2.當(dāng)物料平衡超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時進行調(diào)查分析，查找原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止不合格產(chǎn)品流入下道工序。3.物料平衡記錄應(yīng)詳細完整，包括生產(chǎn)批次、物料名稱、規(guī)格、投入量、產(chǎn)出量、損耗量、物料平衡率等信息，物料平衡記錄應(yīng)保存期限不少于規(guī)定年限。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃與調(diào)度1.根據(jù)市場需求和公司生產(chǎn)能力，制定合理的生產(chǎn)計劃，明確生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、生產(chǎn)時間等要求。2.生產(chǎn)計劃下達后，車間應(yīng)按照計劃組織生產(chǎn)，合理安排人員、設(shè)備、物料等資源，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。3.建立生產(chǎn)調(diào)度制度，及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，如設(shè)備故障、物料短缺、人員調(diào)配等，保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。（二）生產(chǎn)操作規(guī)范1.制定各崗位的生產(chǎn)操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作步驟和參數(shù)。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)認真填寫生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)數(shù)量、設(shè)備運行參數(shù)、操作人員等信息，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、準確、完整，不得提前填寫或事后補記。3.嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間、流量等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準要求。對關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)進行實時監(jiān)控和記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況及時調(diào)整并報告。4.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物和污染物應(yīng)按照規(guī)定進行分類收集、存放和處理，不得隨意丟棄，防止環(huán)境污染。（三）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.建立生產(chǎn)過程監(jiān)控體系，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制點進行實時監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。2.采用自動化監(jiān)測設(shè)備、在線檢測儀器等手段對生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)進行監(jiān)測，如溫度、濕度、壓力、流量、pH值等，并將監(jiān)測數(shù)據(jù)實時傳輸至生產(chǎn)管理系統(tǒng)。3.定期對生產(chǎn)過程監(jiān)控數(shù)據(jù)進行分析和評估，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險和安全隱患，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施和糾正措施，防止問題擴大化。（四）批生產(chǎn)記錄與審核1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時整理批生產(chǎn)記錄，確保記錄內(nèi)容完整、準確、清晰。批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)過程中的各項操作記錄、檢驗記錄、物料平衡記錄等。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)由生產(chǎn)操作人員、復(fù)核人員、審核人員等簽字確認，審核人員應(yīng)對批生產(chǎn)記錄的完整性、準確性、合規(guī)性進行審核，確保批生產(chǎn)記錄能夠真實反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程。3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限，以備追溯和查詢。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準與文件1.建立完善的質(zhì)量標(biāo)準體系，明確藥品提取車間生產(chǎn)的各類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準，包括原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準。質(zhì)量標(biāo)準應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準要求。2.制定與質(zhì)量標(biāo)準相關(guān)的質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、檢驗記錄等，確保質(zhì)量管理工作有章可循。3.定期對質(zhì)量標(biāo)準和質(zhì)量管理文件進行修訂和完善，確保其有效性和適用性，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)法規(guī)和質(zhì)量要求的變化。（二）質(zhì)量檢驗與控制1.設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗人員和必要的檢驗設(shè)備，負責(zé)對藥品提取車間生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗。2.制定質(zhì)量檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次等要求，對原料、中間產(chǎn)品、成品進行逐批檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準要求。3.加強對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，對關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點進行重點監(jiān)控，如物料投入前的檢驗、提取過程中的參數(shù)控制、成品的放行檢驗等，防止不合格產(chǎn)品流入下道工序或出廠銷售。4.建立質(zhì)量檢驗記錄檔案，詳細記錄檢驗過程中的各項數(shù)據(jù)和結(jié)果，檢驗記錄應(yīng)真實、準確、完整，保存期限不少于規(guī)定年限。（三）質(zhì)量偏差與變更管理1.當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量偏差時，應(yīng)及時進行調(diào)查分析，查找原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。質(zhì)量偏差處理記錄應(yīng)詳細完整，保存期限不少于規(guī)定年限。2.對于藥品生產(chǎn)過程中的變更，如工藝變更、設(shè)備變更、物料變更等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行評估、審批和驗證，確保變更后的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。變更管理記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。（四）質(zhì)量回顧與持續(xù)改進1.定期對藥品提取車間的質(zhì)量狀況進行回顧分析，總結(jié)質(zhì)量趨勢和存在的問題，評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。2.根據(jù)質(zhì)量回顧分析結(jié)果，制定質(zhì)量改進計劃，采取針對性的改進措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平。3.建立質(zhì)量持續(xù)改進機制，鼓勵員工積極參與質(zhì)量管理工作，提出改進建議和意見，對質(zhì)量改進工作取得顯著成效的個人或團隊給予表彰和獎勵。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準、發(fā)放、使用（修訂）、保管、銷毀等流程和要求。2.文件應(yīng)按照類別進行分類存放，便于查閱和管理。文件的編號應(yīng)具有唯一性，便于識別和追溯。3.對文件進行定期評審和修訂，確保文件內(nèi)容的準確性、完整性和有效性。文件修訂后，應(yīng)及時發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并收回舊版文件進行銷毀。4.嚴格控制文件的借閱和使用權(quán)限，未經(jīng)批準不得擅自復(fù)印、外傳文件內(nèi)容。文件使用人員應(yīng)妥善保管文件不得丟失、損壞。（二）記錄管理1.建立記錄管理制度，明確記錄的分類、編號、填寫、審核、保存期限、查閱等要求。2.