生物制藥凍干機(jī)操作工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.生物制藥凍干過(guò)程主要包括預(yù)凍、______干燥和解析干燥三個(gè)階段。2.凍干機(jī)真空系統(tǒng)的常用壓力單位是______（小寫(xiě)）。3.預(yù)凍階段通常需將物料溫度降至其共晶點(diǎn)以下______℃左右。4.凍干機(jī)捕水器的工作溫度一般需低于______℃。5.凍干后注射用制劑的水分含量通常要求控制在______%以下。6.凍干機(jī)的CIP系統(tǒng)指______清洗系統(tǒng)。7.升華干燥階段的擱板溫度需控制在物料______以下。8.凍干機(jī)無(wú)菌驗(yàn)證需覆蓋安裝、運(yùn)行和______三個(gè)狀態(tài)。9.物料裝載時(shí)需保證擱板間______均勻，避免局部?jī)龈刹痪?0.凍干機(jī)“真空度異?！眻?bào)警通常指真空度高于設(shè)定值______Pa。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.凍干升華干燥去除的是物料中的（）A.結(jié)合水B.游離水C.結(jié)晶水D.吸附水2.凍干機(jī)SIP滅菌常用參數(shù)是（）A.100℃15minB.121℃30minC.134℃10minD.115℃20min3.預(yù)凍速率過(guò)快易導(dǎo)致物料（）A.塌陷B.升華緩慢C.共晶點(diǎn)升高D.顆粒粗大4.凍干機(jī)無(wú)菌過(guò)濾器優(yōu)先滅菌方式是（）A.干熱B.濕熱C.環(huán)氧乙烷D.紫外線(xiàn)5.CIP清洗液溫度一般控制在（）A.20-30℃B.30-50℃C.50-80℃D.80-100℃6.真空度過(guò)高會(huì)導(dǎo)致凍干物料（）A.升華加快B.溫度降低C.捕水器失效D.干燥縮短7.凍干機(jī)擱板校準(zhǔn)周期一般為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年8.生物制藥凍干核心法規(guī)是（）A.GMPB.GLPC.GCPD.GDP9.凍干后外觀檢查不包括（）A.色澤B.形態(tài)C.含水量D.均勻性10.凍干機(jī)捕水器除霜常用方法是（）A.熱水融化B.空氣吹掃C.蒸汽加熱D.自然解凍三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.凍干機(jī)日常維護(hù)包括（）A.清潔過(guò)濾器B.潤(rùn)滑機(jī)械部件C.校準(zhǔn)溫度傳感器D.檢查真空密封2.影響升華速率的因素有（）A.真空度B.擱板溫度C.物料厚度D.預(yù)凍速率3.CIP清洗驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）A.殘留量B.微生物限度C.清洗液濃度D.清洗時(shí)間4.凍干無(wú)菌控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)有（）A.設(shè)備滅菌B.物料滅菌C.環(huán)境監(jiān)控D.操作規(guī)范5.解析干燥目的是（）A.去除結(jié)合水B.提高穩(wěn)定性C.降低水分D.加快干燥6.真空系統(tǒng)組成部件包括（）A.真空泵B.真空閥C.壓力傳感器D.捕水器7.預(yù)凍操作要求包括（）A.控制降溫速率B.達(dá)共晶點(diǎn)以下C.溫度穩(wěn)定D.避免分層8.凍干物料質(zhì)量指標(biāo)有（）A.水分含量B.活性成分C.無(wú)菌性D.崩解時(shí)限9.SIP滅菌驗(yàn)證要求包括（）A.溫度均勻B.時(shí)間達(dá)標(biāo)C.殘留為零D.冷卻合格10.操作前準(zhǔn)備工作包括（）A.檢查設(shè)備狀態(tài)B.校準(zhǔn)參數(shù)C.確認(rèn)物料D.準(zhǔn)備防護(hù)用品四、判斷題（每題2分，共20分）1.捕水器溫度越低，捕水效果越好。（）2.預(yù)凍速率越快，物料結(jié)構(gòu)越疏松。（）3.CIP后需SIP滅菌才能下批生產(chǎn)。（）4.真空度越高，升華速率越快。（）5.擱板校準(zhǔn)可用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)。（）6.物料需無(wú)菌處理后裝入凍干盤(pán)。（）7.解析干燥溫度可高于升華階段。（）8.無(wú)菌過(guò)濾器無(wú)需定期更換。（）9.物料裝載越多，效率越高。（）10.報(bào)警立即停機(jī)處理。（）五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述凍干機(jī)預(yù)凍階段操作要點(diǎn)。2.說(shuō)明CIP/SIP系統(tǒng)在生物制藥凍干中的作用。3.簡(jiǎn)述凍干曲線(xiàn)制定的主要依據(jù)。4.如何處理凍干機(jī)真空泄漏報(bào)警？六、討論題（每題5分，共10分）1.結(jié)合GMP要求，談?wù)剝龈蓹C(jī)操作中無(wú)菌控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2.分析凍干物料塌陷的常見(jiàn)原因及預(yù)防措施。---答案部分一、填空題答案1.升華2.pa3.5-104.-405.36.在線(xiàn)7.共晶點(diǎn)8.清潔9.間距10.100二、單項(xiàng)選擇題答案1.B2.B3.A4.B5.C6.B7.D8.A9.C10.A三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD四、判斷題答案1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.×五、簡(jiǎn)答題答案1.預(yù)凍操作要點(diǎn)：①設(shè)定1-2℃/min降溫速率，避免過(guò)快塌陷；②溫度降至共晶點(diǎn)以下5-10℃，確保完全凍結(jié)；③保持凍結(jié)溫度30-60min，使內(nèi)部充分結(jié)晶；④記錄預(yù)凍曲線(xiàn)，驗(yàn)證是否達(dá)標(biāo)；⑤檢查擱板溫度均勻性，避免局部溫差。2.CIP/SIP作用：①CIP在線(xiàn)清洗，減少人工污染，去除殘留物料/微生物；②SIP在線(xiàn)滅菌，保證設(shè)備無(wú)菌，符合GMP；③自動(dòng)化操作提高效率，避免交叉污染；④可驗(yàn)證清洗/滅菌效果，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.凍干曲線(xiàn)依據(jù)：①物料共晶點(diǎn)/共熔點(diǎn)（提前測(cè)定）；②物料含水量及活性成分穩(wěn)定性；③凍干機(jī)性能（擱板溫度、真空控制能力）；④產(chǎn)品質(zhì)量要求（水分、外觀、活性）；⑤生產(chǎn)效率（干燥時(shí)間與質(zhì)量平衡）。4.真空泄漏處理：①暫停進(jìn)程，記錄報(bào)警時(shí)間及參數(shù)；②檢查門(mén)封、閥門(mén)密封是否松動(dòng)/損壞；③排查管路接口、過(guò)濾器泄漏；④檢漏儀定位，更換損壞部件；⑤重新抽真空至設(shè)定值，驗(yàn)證無(wú)泄漏后恢復(fù)；⑥記錄處理過(guò)程納入維護(hù)檔案。六、討論題答案1.GMP下無(wú)菌控制關(guān)鍵：①設(shè)備：凍干機(jī)定期CIP/SIP驗(yàn)證，無(wú)菌過(guò)濾器完整性測(cè)試；②物料：無(wú)菌過(guò)濾/滅菌后裝載，避免污染；③環(huán)境：操作間潔凈度（C/B級(jí)），監(jiān)控溫濕度/塵埃粒子；④操作：穿無(wú)菌服，遵循SOP，避免交叉接觸；⑤驗(yàn)證：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，確保工藝無(wú)菌。2.塌陷原因及預(yù)防：①