血液制品生產(chǎn)用人血漿與血液制品冷鏈控制技術(shù)規(guī)范2025-12-25實(shí)施2025-12-25實(shí)施I 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總體要求 2 24.2實(shí)施設(shè)備 2 25冷鏈控制技術(shù)要求 25.1血漿 25.2血液制品生產(chǎn)過程 3 35.4冷鏈設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證 36冷鏈控制效果檢驗(yàn) 4參考文獻(xiàn) 5本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由甘肅省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由甘肅省生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心(甘肅省疫苗檢查中心)、國藥集團(tuán)蘭州生物制藥有限公司。本文件主要起草人：賀學(xué)鋒、麻銀林、山琳、李春景、李卓、白浩、楊曉東、韓祥東、勾洋梅。本文件由甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心(甘肅省疫苗檢查中心)負(fù)責(zé)解釋。1范圍本文件規(guī)定了血液制品生產(chǎn)用人血漿與血液制品冷鏈控制的總體要求及各個(gè)不同環(huán)節(jié)冷鏈控制的技術(shù)要求。本文件適用于單采血漿站和血液制品生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫度控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T28842藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范QC/T449保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法YY/T1902醫(yī)用血漿速凍機(jī)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。血液制品BloodProducts人血漿蛋白類制品。[來源：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)附錄血液制品]血液制品生產(chǎn)用人血漿HumanPlasmaUsedinTheProductionofBloodProducts以單采血漿技術(shù)采集的供生產(chǎn)血漿蛋白制品用的健康人血漿。[來源：《中華人民共和國藥典(2025年版)》]單采血漿站SinglePlasmaCollectionStation根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。[來源：《血液制品管理?xiàng)l例》]冷鏈物流ColdChainLogistics根據(jù)物品特性，從生產(chǎn)到消費(fèi)的過程中使物品始終處于保持其品質(zhì)所需溫度環(huán)境的實(shí)體流動(dòng)過程。工2受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等),至少具有五年血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等相關(guān)工作。所有相關(guān)人員(包括清潔、維修人員)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn)，且應(yīng)接應(yīng)具備數(shù)據(jù)記錄與分析功能，應(yīng)對溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、存儲(chǔ)和分血漿采集后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)入庫速凍，6小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成型，速凍庫制冷能力應(yīng)35.1.2冷凍儲(chǔ)存血漿采集凍結(jié)成型后，應(yīng)置-20℃及以下冷庫保存。用于分離人凝血因子VⅢ的血漿，保存期自血漿采集之日起應(yīng)不超過1年；用于分離其他血液制品的血漿，保存期自血漿采集之日起應(yīng)不超過3年。為保障血漿在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量與安全，冷庫應(yīng)滿足以下要求：a)冷庫的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造、使用和維護(hù)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，同時(shí)具有與儲(chǔ)存血液制品規(guī)模相適應(yīng)的空間。冷庫制冷機(jī)組應(yīng)配備用制冷機(jī)組，采用雙路供電或配有備用發(fā)電機(jī)組；b)冷庫應(yīng)配備冷鏈溫度監(jiān)測設(shè)備，自動(dòng)實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測和報(bào)警，保證溫度記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。5.1.3血漿冷鏈物流血漿應(yīng)采用冷藏車?yán)滏溸\(yùn)輸至生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于-15℃以下運(yùn)輸，至少每30分鐘記錄一次溫度。冷藏車是血液制品及其生產(chǎn)用人血漿在運(yùn)輸儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保證質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)滿足以下規(guī)范a)冷藏車應(yīng)辦理特種車輛證且符合QC/T449的規(guī)定和要求，并具有獨(dú)立制冷/制熱系統(tǒng)、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能，可實(shí)時(shí)進(jìn)行溫度監(jiān)測并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；b)血漿及血液制品裝車時(shí)應(yīng)注意保留冷氣循環(huán)通道，運(yùn)輸過程中應(yīng)備有緊急外接電源設(shè)備，確保車內(nèi)制冷系統(tǒng)正常不間斷運(yùn)行；c)冷藏車應(yīng)通過保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的時(shí)限內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸；d)出庫溫度應(yīng)低于-8℃,出庫時(shí)間不得超過30分鐘。5.2血液制品生產(chǎn)過程血液制品生產(chǎn)過程冷鏈控制主要包括合并血漿、分離制作、原液及半成品等工序的溫度控制，應(yīng)嚴(yán)格按照各品種的注冊工藝要求對全流程進(jìn)行溫度控制，并在工藝驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行確認(rèn)，對有保存期要求的應(yīng)對其工藝溫度要求下的保存效期進(jìn)行確認(rèn)。5.3成品成品應(yīng)按產(chǎn)品說明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。出庫應(yīng)按脫冷鏈驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行控制，脫冷鏈時(shí)長不得超出脫冷鏈驗(yàn)證的最大時(shí)長。5.4冷鏈設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證5.4.1冷鏈設(shè)備驗(yàn)證冷鏈設(shè)備的性能可靠與穩(wěn)定應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證工作應(yīng)遵循以下要求：a)單采血漿站，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對冷庫，冷藏運(yùn)輸以及冷鏈監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。可通過第三方冷鏈設(shè)備測評機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；b)對于即將投入使用的冷庫，冷藏車應(yīng)進(jìn)行空載，滿載的溫度分布，保溫性能等驗(yàn)證，達(dá)到要求后方可投入使用。正式使用后，每年冬、夏兩季應(yīng)定期驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)各運(yùn)行參數(shù)及操作流程符合儲(chǔ)運(yùn)要求，以保證配送質(zhì)量安全；c)驗(yàn)證持續(xù)時(shí)間和驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔時(shí)間符合《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》的規(guī)定；d)驗(yàn)證設(shè)備應(yīng)具有實(shí)時(shí)觀測驗(yàn)證數(shù)據(jù)功能，驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定/校準(zhǔn)，檢定/校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件；e)驗(yàn)證性能要求應(yīng)符合GB/T34399的相關(guān)規(guī)定；4為保證冷鏈設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在長期使用或經(jīng)改造、階段性停用后再次啟用等情形下保持性能液制品生產(chǎn)單位定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年；單采血漿站定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過2年；持續(xù)停用時(shí)間超過3個(gè)月，應(yīng)進(jìn)行超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；a)系統(tǒng)生成溫度曲線報(bào)表，直觀展示溫度變化趨勢，便于管理人員分析冷鏈控制效果；系統(tǒng)消息等方式通知至少兩名相關(guān)管理人員。管理人員接到報(bào)警后，需在1小時(shí)內(nèi)現(xiàn)場確認(rèn)，件及對應(yīng)的報(bào)警解除(或確認(rèn))記錄，且支持網(wǎng)絡(luò)異常狀況修復(fù)后補(bǔ)傳離線數(shù)據(jù)；于5年。5[1]《中華人民共和國藥典》(2025年國家[2]《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年國家市場監(jiān)督管理總