2026年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證考核試題含答案一、單選題（共20題，每題1分）1.2026年版GMP的核心原則中，強(qiáng)調(diào)“藥品質(zhì)量源于設(shè)計”的是哪一項？A.風(fēng)險管理B.持續(xù)改進(jìn)C.質(zhì)量源于設(shè)計D.全員參與2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)中，最高層文件是？A.操作規(guī)程（SOP）B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QMS）C.質(zhì)量手冊D.記錄3.以下哪項不屬于GMP中定義的關(guān)鍵人員？A.生產(chǎn)主管B.設(shè)備維修工C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.臨床試驗協(xié)調(diào)員4.藥品生產(chǎn)過程中，對原輔料進(jìn)行取樣、檢驗時，應(yīng)遵循的規(guī)程是？A.企業(yè)內(nèi)部制定的隨機(jī)抽樣法B.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中的規(guī)定D.國際協(xié)調(diào)會議（ICH）指南5.滅菌設(shè)備驗證時，確認(rèn)滅菌效果的指標(biāo)是？A.設(shè)備溫度曲線B.滅菌時間C.生物指示劑存活率D.系統(tǒng)壓力6.藥品批記錄中，必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字的是？A.生產(chǎn)操作人簽名B.檢驗結(jié)果記錄C.批生產(chǎn)驗證報告D.設(shè)備清潔記錄7.以下哪項不屬于GMP中“防止污染”的措施？A.分區(qū)管理B.潔凈服穿戴規(guī)范C.氣壓梯度控制D.質(zhì)量培訓(xùn)8.藥品標(biāo)簽和說明書的生產(chǎn)、儲存應(yīng)符合？A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.《藥品管理法》及相關(guān)附錄要求C.廣告宣傳指南D.患者反饋意見9.藥品召回后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行的操作是？A.降低生產(chǎn)成本B.更新銷售數(shù)據(jù)C.評估召回效果并持續(xù)改進(jìn)D.忽略非嚴(yán)重問題10.GMP中，設(shè)備校準(zhǔn)的頻率由？A.設(shè)備供應(yīng)商建議B.企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險評估C.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)制規(guī)定D.生產(chǎn)計劃決定11.藥品生產(chǎn)過程中，變更控制程序適用于？A.人員調(diào)整B.原輔料供應(yīng)商變更C.患者投訴處理D.辦公地點遷移12.以下哪項不屬于GMP中定義的“物料狀態(tài)標(biāo)識”？A.待驗區(qū)黃色標(biāo)簽B.合格品綠色標(biāo)簽C.生產(chǎn)中棕色標(biāo)簽D.廢棄品紅色標(biāo)簽13.藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別劃分依據(jù)是？A.溫濕度要求B.微生物控制標(biāo)準(zhǔn)C.人員流動密度D.設(shè)備投資成本14.藥品批記錄的保存期限至少為？A.生產(chǎn)日期后1年B.生產(chǎn)日期后2年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后2年15.GMP中，驗證偏差的糾正措施應(yīng)由？A.生產(chǎn)車間主管決定B.質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)C.生產(chǎn)科提議D.設(shè)備科執(zhí)行16.藥品生產(chǎn)過程中，驗證文件不包括？A.驗證方案B.驗證報告C.員工工資表D.驗證記錄17.以下哪項不屬于GMP中“設(shè)備清潔”的要求？A.定期清潔驗證B.清潔操作規(guī)程C.清潔人員培訓(xùn)記錄D.清潔頻率隨意調(diào)整18.藥品生產(chǎn)場所的溫濕度控制要求是？A.所有區(qū)域均需恒溫恒濕B.根據(jù)藥品特性分區(qū)控制C.只需滿足儲存要求D.由空調(diào)工自行調(diào)節(jié)19.GMP中，人員衛(wèi)生管理不包括？A.洗手消毒B.指甲修剪要求C.傳染病篩查D.個人物品存放位置20.藥品生產(chǎn)過程中，異常情況處理流程應(yīng)由？A.班組長直接處理B.質(zhì)量部門審核C.生產(chǎn)科臨時決定D.醫(yī)務(wù)科參與二、多選題（共10題，每題2分）1.GMP中，質(zhì)量管理體系的核心要素包括？A.文件管理B.風(fēng)險管理C.設(shè)備驗證D.人員培訓(xùn)E.變更控制2.藥品生產(chǎn)環(huán)境的清潔驗證內(nèi)容包括？A.微生物限度檢測B.清潔劑殘留分析C.設(shè)備表面取樣D.空氣粒子計數(shù)E.溫濕度記錄3.藥品批記錄必須包含哪些信息？A.批號B.生產(chǎn)日期C.原輔料批號D.操作人員簽名E.患者姓名4.GMP中，驗證類型包括？A.安定性驗證B.清潔驗證C.工藝驗證D.設(shè)備驗證E.毒理學(xué)研究5.藥品生產(chǎn)過程中，防止混淆的措施包括？A.物料狀態(tài)標(biāo)識B.分區(qū)管理C.批記錄審核D.電子追溯系統(tǒng)E.人員資質(zhì)培訓(xùn)6.藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度要求取決于？A.藥品性質(zhì)B.生產(chǎn)和儲存需求C.設(shè)備類型D.人員舒適度E.環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)7.GMP中，變更控制程序應(yīng)包括？A.變更申請B.風(fēng)險評估C.驗證方案D.批準(zhǔn)記錄E.效果評估8.藥品生產(chǎn)過程中，人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋？A.GMP要求B.操作規(guī)程C.質(zhì)量意識D.設(shè)備操作技能E.職業(yè)健康安全9.藥品批記錄的審核責(zé)任方包括？A.生產(chǎn)主管B.質(zhì)量控制人員C.質(zhì)量保證部門D.臨床試驗人員E.注冊專員10.GMP中，設(shè)備校準(zhǔn)的目的是？A.確保設(shè)備精度B.符合法規(guī)要求C.預(yù)防生產(chǎn)偏差D.降低維護(hù)成本E.提高產(chǎn)品質(zhì)量三、判斷題（共10題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)主管。（×）2.藥品批記錄可以手寫或電子記錄，但必須可追溯。（√）3.藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別越高，人員活動越自由。（×）4.GMP中，驗證偏差必須經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)才能糾正。（√）5.藥品標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)質(zhì)量部門審核后方可使用。（√）6.藥品生產(chǎn)過程中，所有原輔料必須100%檢驗合格。（×）7.藥品批記錄的保存期限可以由企業(yè)自行決定。（×）8.GMP中，人員衛(wèi)生要求僅限于生產(chǎn)區(qū)域。（×）9.藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔頻率由設(shè)備供應(yīng)商決定。（×）10.藥品召回后，企業(yè)無需評估召回效果。（×）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述GMP中“防止污染”的主要措施。2.說明藥品批記錄的審核要點。3.解釋GMP中“驗證偏差”的處理流程。4.列舉藥品生產(chǎn)環(huán)境中常見的潔凈級別分區(qū)。5.闡述藥品召回的程序和目的。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合實際案例，分析藥品生產(chǎn)過程中變更控制的必要性。2.論述GMP中“質(zhì)量源于設(shè)計”原則在藥品開發(fā)中的應(yīng)用。答案與解析一、單選題答案與解析1.C（GMP強(qiáng)調(diào)“藥品質(zhì)量源于設(shè)計”，即在研發(fā)階段即考慮質(zhì)量風(fēng)險和控制策略。）2.C（質(zhì)量手冊是最高層文件，規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍、結(jié)構(gòu)和職責(zé)。）3.B（關(guān)鍵人員指對藥品質(zhì)量有直接責(zé)任的管理和技術(shù)人員，設(shè)備維修工通常不屬于。）4.C（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄規(guī)定了取樣和檢驗的基本要求。）5.C（生物指示劑存活率是確認(rèn)滅菌效果的金標(biāo)準(zhǔn)。）6.C（批生產(chǎn)驗證報告需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，確保生產(chǎn)過程符合要求。）7.D（質(zhì)量培訓(xùn)屬于“人員能力”范疇，而非“防止污染”措施。）8.B（《藥品管理法》附錄規(guī)定了標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容和格式。）9.C（召回后必須評估效果并持續(xù)改進(jìn)，確保問題徹底解決。）10.B（校準(zhǔn)頻率由風(fēng)險評估決定，非強(qiáng)制規(guī)定。）11.B（原輔料供應(yīng)商變更屬于關(guān)鍵變更，需啟動變更控制程序。）12.E（廢棄品應(yīng)有明確標(biāo)識，但“生產(chǎn)中”通常指綠色或藍(lán)色標(biāo)簽，棕色非標(biāo)準(zhǔn)。）13.B（潔凈度級別依據(jù)微生物控制標(biāo)準(zhǔn)劃分，如100級、10,000級等。）14.D（批記錄需保存至藥品有效期后2年，或生產(chǎn)后5年，以長者為準(zhǔn)。）15.B（驗證偏差的糾正措施需經(jīng)質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)。）16.C（驗證文件不包括員工工資表，僅含方案、報告和記錄。）17.D（清潔頻率需按規(guī)程執(zhí)行，非隨意調(diào)整。）18.B（溫濕度控制需根據(jù)藥品特性分區(qū)設(shè)定。）19.D（個人物品存放位置屬于現(xiàn)場管理，非衛(wèi)生管理核心。）20.B（異常情況需經(jīng)質(zhì)量部門審核，確保處理符合法規(guī)。）二、多選題答案與解析1.ABCDE（GMP體系涵蓋文件、風(fēng)險管理、驗證、培訓(xùn)、變更控制等。）2.ABCDE（清潔驗證需全面評估環(huán)境狀態(tài)。）3.ABCD（批記錄需包含批號、日期、原輔料、人員簽名等，不含患者姓名。）4.ABCD（驗證類型包括安定性、清潔、工藝、設(shè)備，毒理學(xué)屬研發(fā)階段。）5.ABCDE（防止混淆需綜合物料標(biāo)識、分區(qū)、記錄、系統(tǒng)、培訓(xùn)等措施。）6.AB（溫濕度取決于藥品性質(zhì)和儲存需求，非設(shè)備或人員因素。）7.ABCDE（變更控制需完整記錄申請、評估、驗證、批準(zhǔn)、評估等環(huán)節(jié)。）8.ABCDE（培訓(xùn)內(nèi)容需全面覆蓋法規(guī)、操作、質(zhì)量、技能、安全等。）9.ABC（批記錄審核由生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保部門負(fù)責(zé)，臨床試驗人員非直接責(zé)任方。）10.ABC（設(shè)備校準(zhǔn)旨在確保精度、合規(guī)、預(yù)防偏差、提升質(zhì)量。）三、判斷題答案與解析1.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨立于生產(chǎn)管理，避免利益沖突。）2.√（電子記錄需確保不可篡改和可追溯。）3.×（高潔凈度區(qū)域需嚴(yán)格控制人員活動。）4.√（偏差糾正需經(jīng)質(zhì)量部門審核，確?？茖W(xué)合理。）5.√（標(biāo)簽和說明書需經(jīng)質(zhì)量審核，確保信息準(zhǔn)確。）6.×（原輔料需按批次檢驗，非100%取樣。）7.×（保存期限有法規(guī)要求，非自行決定。）8.×（衛(wèi)生要求涵蓋生產(chǎn)、倉儲、辦公等所有區(qū)域。）9.×（清潔頻率由企業(yè)根據(jù)風(fēng)險評估決定。）10.×（召回后必須評估效果，持續(xù)改進(jìn)。）四、簡答題答案與解析1.防止污染措施：分區(qū)管理、物料狀態(tài)標(biāo)識、人員衛(wèi)生、空氣潔凈度控制、設(shè)備清潔驗證、防止混淆措施等。2.批記錄審核要點：批號、日期、原輔料、操作過程、檢驗結(jié)果、人員簽名等完整性，數(shù)據(jù)邏輯性，符合規(guī)程。3.驗證偏差處理流程：偏差報告→風(fēng)險評估→制定糾正措施→驗證糾正效果→批準(zhǔn)關(guān)閉→記錄存檔。4.潔凈級別分區(qū)：生產(chǎn)區(qū)（如100級、10,000級）、倉儲區(qū)（區(qū)外）、辦公區(qū)（普通）。5.藥品召回程序和目的：程序包括識別問題→評估風(fēng)險→召回藥品→評估效果→持續(xù)改進(jìn)；目的在于保障患者安全