藥物臨床試驗(yàn)合同協(xié)議模板甲方（申辦者）：[申辦者公司全稱]法定地址：[申辦者公司注冊地址]統(tǒng)一社會信用代碼：[申辦者公司統(tǒng)一社會信用代碼]乙方（研究機(jī)構(gòu)）：[研究機(jī)構(gòu)全稱，如醫(yī)院名稱]法定地址：[研究機(jī)構(gòu)注冊地址或主要經(jīng)營地址]負(fù)責(zé)人/授權(quán)代表：[姓名及職務(wù)]鑒于甲方計(jì)劃開展一項(xiàng)名為“[試驗(yàn)藥物名稱][試驗(yàn)適應(yīng)癥][試驗(yàn)分期，如III期]臨床試驗(yàn)”（以下簡稱“本試驗(yàn)”），該試驗(yàn)方案已獲得[國家/地區(qū)名稱][監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱，如NMPA]批準(zhǔn)（批件號：[批件號]）以及[進(jìn)行試驗(yàn)的倫理委員會/獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會名稱]批準(zhǔn)（批件號：[倫理批件號]），乙方同意作為本試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)在[試驗(yàn)地點(diǎn)，如XX省XX市]展開本試驗(yàn)。根據(jù)《[相關(guān)法律名稱，如藥品管理法]》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及雙方協(xié)商一致，特訂立本合同協(xié)議（以下簡稱“合同”）。第一條合作目的與范圍雙方同意，根據(jù)已批準(zhǔn)的《[試驗(yàn)藥物名稱][試驗(yàn)適應(yīng)癥][試驗(yàn)分期]臨床試驗(yàn)方案》（以下簡稱“方案”），由甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥物、資金和管理，乙方負(fù)責(zé)按照方案要求組織和實(shí)施本試驗(yàn)，以評估試驗(yàn)藥物在[簡要說明試驗(yàn)?zāi)康?，如安全性、有效性]方面的情況。本試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為[藥物名稱]，劑型為[藥物劑型]，試驗(yàn)適應(yīng)癥為[適應(yīng)癥名稱]，試驗(yàn)設(shè)計(jì)為[試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，如隨機(jī)、雙盲、平行組]，試驗(yàn)分期為[分期]，試驗(yàn)總共計(jì)劃招募約[受試者數(shù)量]名受試者。具體試驗(yàn)地點(diǎn)為乙方位于[詳細(xì)地址]的[科室/研究中心名稱]。第二條乙方的職責(zé)與義務(wù)1.2.1嚴(yán)格遵守并執(zhí)行已獲得批準(zhǔn)的方案及任何根據(jù)合同約定由甲方提供的方案修訂版本。確保本試驗(yàn)的開展完全符合GCP、方案以及[進(jìn)行試驗(yàn)的倫理委員會/獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會名稱]的相關(guān)要求。1.2.2負(fù)責(zé)本試驗(yàn)所需場地、設(shè)施、設(shè)備及其維護(hù)，確保其符合方案和GCP要求。1.2.3負(fù)責(zé)招募、screen和選擇符合條件的受試者，并確保履行符合法規(guī)和倫理要求的知情同意過程。1.2.4負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的接收、儲存、保管、發(fā)放和使用記錄，確保藥物管理符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)要求。甲方應(yīng)按時(shí)、足額向乙方提供試驗(yàn)藥物。1.2.5嚴(yán)格按照方案規(guī)定的流程執(zhí)行試驗(yàn)各項(xiàng)操作，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、可溯源。1.2.6負(fù)責(zé)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的識別、評估、記錄、報(bào)告和處理，并及時(shí)通知甲方和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。1.2.7按照合同約定和法規(guī)要求，負(fù)責(zé)整理、歸檔和保存本試驗(yàn)的所有原始記錄和報(bào)告，保存期限不少于[年限，如5]年。1.2.8指定一名合格的臨床試驗(yàn)研究者作為本試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，并確保其具備執(zhí)行本試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、經(jīng)驗(yàn)和能力。1.2.9配合甲方或其指定的監(jiān)查員（CRA）對本試驗(yàn)進(jìn)行的監(jiān)查訪問，提供必要的場地和資料。1.2.10按照合同約定，向甲方提交本試驗(yàn)所需的各類報(bào)告，包括但不限于倫理批件復(fù)印件、方案、知情同意書（樣本）、病例報(bào)告表（CRF）及相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。1.2.11負(fù)責(zé)購買并維持足夠額度的醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)，保險(xiǎn)范圍應(yīng)涵蓋本試驗(yàn)過程中可能產(chǎn)生的醫(yī)療責(zé)任。并將保險(xiǎn)單副本提交給甲方備案。1.2.12確保本試驗(yàn)的開展獲得并維持所有必需的監(jiān)管批準(zhǔn)和倫理批準(zhǔn)。第三條甲方的職責(zé)與義務(wù)3.3.1負(fù)責(zé)提供本試驗(yàn)所需的全部經(jīng)費(fèi)，包括但不限于試驗(yàn)藥物費(fèi)用、研究者勞務(wù)費(fèi)、受試者補(bǔ)助、試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備費(fèi)、監(jiān)查費(fèi)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)、注冊費(fèi)、報(bào)告費(fèi)等。具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和支付方式見本合同附件一（如有）或根據(jù)雙方約定在本合同中明確（如：甲方應(yīng)支付乙方研究啟動(dòng)費(fèi)[金額]元，監(jiān)查費(fèi)按[標(biāo)準(zhǔn)]支付，受試者交通補(bǔ)助按[標(biāo)準(zhǔn)]支付等）。3.3.2負(fù)責(zé)向乙方提供本試驗(yàn)所需的試驗(yàn)藥物，確保藥物質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。提供完整的藥物說明書、批簽發(fā)文件或相關(guān)質(zhì)量證明文件。3.3.3負(fù)責(zé)或委托第三方進(jìn)行本試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，并向乙方提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。3.3.4指派一名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（ProjectManager）負(fù)責(zé)與乙方溝通協(xié)調(diào)本試驗(yàn)的日常管理和監(jiān)查事宜。3.3.5安排監(jiān)查員（CRA）對試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，驗(yàn)證試驗(yàn)過程是否符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)要求。3.3.6按照法規(guī)和合同約定，負(fù)責(zé)向[國家/地區(qū)名稱][監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱]提交本試驗(yàn)相關(guān)的注冊申請、進(jìn)展報(bào)告和最終報(bào)告。3.3.7負(fù)責(zé)購買并維持足夠額度的試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)或產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)（如適用），保險(xiǎn)范圍應(yīng)涵蓋本試驗(yàn)因試驗(yàn)藥物或試驗(yàn)操作可能產(chǎn)生的責(zé)任。并將保險(xiǎn)單副本提交給乙方備案。3.3.8按照合同約定，向乙方支付本試驗(yàn)所需的各項(xiàng)費(fèi)用，并確保支付及時(shí)、準(zhǔn)確。3.3.9確保本試驗(yàn)方案及后續(xù)修訂版獲得必要的倫理委員會/獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會批準(zhǔn)。3.3.10配合乙方的試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，如提供試驗(yàn)藥物信息、組織研究者培訓(xùn)等。第四條試驗(yàn)方案本合同項(xiàng)下的本試驗(yàn)將嚴(yán)格按照已獲得[進(jìn)行試驗(yàn)的倫理委員會/獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會名稱]批準(zhǔn)的《[試驗(yàn)藥物名稱][試驗(yàn)適應(yīng)癥][試驗(yàn)分期]臨床試驗(yàn)方案》執(zhí)行。方案作為本合同不可分割的附件，構(gòu)成本合同的一部分。任何對方案的修訂，均需獲得原倫理委員會/獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的批準(zhǔn)，并作為合同附件補(bǔ)充。乙方不得擅自更改方案。第五條數(shù)據(jù)的所有權(quán)、保密性與使用5.5.1乙方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)（源數(shù)據(jù)）如病例報(bào)告表（CRF）等的所有權(quán)和保管權(quán)屬于乙方，但甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定的時(shí)間和方式提供原始數(shù)據(jù)用于審核和總結(jié)分析。5.5.2分析后的數(shù)據(jù)、總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果等知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲方，乙方不得擅自使用或提供給第三方。5.5.3雙方對于在合作過程中獲知的對方的商業(yè)秘密（包括但不限于技術(shù)信息、財(cái)務(wù)信息、未公開的試驗(yàn)結(jié)果、受試者信息等）以及本合同內(nèi)容承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)。此保密義務(wù)不因合同的終止而解除，持續(xù)有效期限自保密信息知曉之日起至[年限，如3]年后終止。任何一方不得違反此保密義務(wù)，將保密信息用于本合同目的之外的目的，或泄露給任何第三方。5.5.4雙方同意，僅在履行本合同之目的需要范圍內(nèi)，使用與合作相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息。第六條受試者的權(quán)益與保護(hù)雙方承諾，在本試驗(yàn)的開展過程中，將嚴(yán)格遵守GCP，充分尊重和保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和福祉。乙方將確保履行所有符合法律法規(guī)和倫理要求的知情同意程序，并告知受試者其有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。甲方和乙方均負(fù)責(zé)確保AE和SAE得到及時(shí)和適當(dāng)?shù)奶幚砼c報(bào)告。第七條質(zhì)量保證與合規(guī)7.7.1雙方均有責(zé)任確保本試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)符合GCP、相關(guān)法律法規(guī)以及方案的要求。7.7.2甲方負(fù)責(zé)安排監(jiān)查，乙方負(fù)責(zé)配合監(jiān)查。雙方均有義務(wù)接受與本試驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)外部稽查或?qū)徲?jì)，并按要求提供所需文件和資料。第八條報(bào)告要求8.8.1乙方應(yīng)在以下截止日期前向甲方提交：（a）試驗(yàn)啟動(dòng)前：倫理委員會/獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會批準(zhǔn)函復(fù)印件、方案、知情同意書（樣本）；（b）每[時(shí)間間隔，如3]個(gè)月或[病例數(shù)，如100]例受試者入組后：中期報(bào)告；（c）試驗(yàn)進(jìn)行至[比例，如50%]或所有受試者完成試驗(yàn)后：年度報(bào)告（如適用）；（d）試驗(yàn)結(jié)束后[時(shí)間，如30]天內(nèi)：安全性總結(jié)報(bào)告、最終報(bào)告（包括統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。8.8.2乙方應(yīng)在發(fā)生任何SAE后[時(shí)間，如7]天內(nèi)，以最快可行的方式（電話、傳真、電子郵件）通知甲方，并在[時(shí)間，如15]天內(nèi)提交詳細(xì)的SAE報(bào)告。8.8.3乙方應(yīng)按照甲方要求或法規(guī)要求，及時(shí)向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告本試驗(yàn)進(jìn)展和重大事件。第九條費(fèi)用與支付9.9.1甲方應(yīng)按照本合同附件一（如有）或本合同第三條第3.3.1款約定的標(biāo)準(zhǔn)和方式，向乙方支付本試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用。支付方式為[具體方式，如銀行轉(zhuǎn)賬]。9.9.2乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，按照甲方要求提供相應(yīng)的發(fā)票或收據(jù)。9.9.3任何一方如需預(yù)付費(fèi)用，應(yīng)提前書面通知對方，并約定支付時(shí)間和條件。第十條知識產(chǎn)權(quán)除本合同第五條所述外，乙方在本試驗(yàn)中產(chǎn)生的獨(dú)立于試驗(yàn)藥物本身的、具有潛在價(jià)值的發(fā)現(xiàn)或創(chuàng)新，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬[約定歸屬方，如乙方或雙方共有，并明確后續(xù)處理方式]。具體安排見本合同附件二（如有）或另行約定。第十一條合同期限、變更與終止11.11.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為自本試驗(yàn)首例受試者入組之日起至所有受試者完成試驗(yàn)后[時(shí)間，如12]個(gè)月，或至[其他約定終止時(shí)間]截止，以先到者為準(zhǔn)。11.11.2經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以書面形式變更本合同條款。11.11.3發(fā)生以下情況之一時(shí)，任一方有權(quán)書面通知對方終止本合同：（a）本試驗(yàn)已按方案完成所有受試者的入組、訪視和隨訪，并已提交最終報(bào)告；（b）一方嚴(yán)重違反本合同約定，經(jīng)另一方書面通知后[時(shí)間，如30]天內(nèi)仍未糾正；（c）發(fā)生不可抗力事件，持續(xù)時(shí)間超過[時(shí)間，如30]天，導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)；（d）監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求終止試驗(yàn)；（e）本合同約定的其他終止情形。11.11.4合同終止時(shí)，乙方應(yīng)在[時(shí)間，如15]天內(nèi)完成以下工作：（a）向甲方提交所有未提交的試驗(yàn)記錄和報(bào)告；（b）將本試驗(yàn)期間產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)（源數(shù)據(jù)）按甲方要求提供審核；（c）將剩余的試驗(yàn)藥物按照甲方指示處理或返還給甲方；（d）按照約定返還屬于甲方的資料和物品；（e）配合甲方完成費(fèi)用的結(jié)算。11.11.5合同終止后，雙方仍應(yīng)履行本合同中關(guān)于保密、知識產(chǎn)權(quán)、法律適用與爭議解決、通知等不受合同終止影響的條款。乙方應(yīng)繼續(xù)履行保護(hù)受試者權(quán)益的義務(wù)，并按照GCP要求完成受試者的隨訪。第十二條保險(xiǎn)與責(zé)任12.12.1甲方應(yīng)購買并維持足夠額度的試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)或產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，覆蓋期間為自首例受試者入組之日起至所有受試者完成試驗(yàn)后[時(shí)間，如12]個(gè)月。保險(xiǎn)單副本應(yīng)提交給乙方備案。12.12.2乙方應(yīng)購買并維持足夠額度的醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)，覆蓋期間為試驗(yàn)期間。保險(xiǎn)單副本應(yīng)提交給甲方備案。12.12.3因一方違約或疏忽導(dǎo)致對方或第三方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。但因不可抗力、監(jiān)管機(jī)構(gòu)指令或?qū)Ψ焦室庑袨樵斐傻膿p失除外。12.12.4任何一方均不對因履行本合同而引起的間接損失、后果性損失或懲罰性損失承擔(dān)責(zé)任。第十三條法律適用與爭議解決13.13.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本合同之目的，不包括香港、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)法律）。13.13.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇一項(xiàng)：A.[指定仲裁委員會名稱]，按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁；B.[指定人民法院名稱]訴訟解決]。第十四條其他14.14.1完整協(xié)議：本合同及其附件（如有）構(gòu)成雙方就本合同標(biāo)的達(dá)成的完整協(xié)議，取代此前所有口頭或書面的協(xié)議、諒解、備忘錄等。14.14.2通知：與本合同有關(guān)的所有通知、請求、要求或其他通信均應(yīng)以書面形式，通過專人遞送、掛號信、傳真或電子郵件等方式發(fā)送至本合同首部列明的地址或郵箱。以專人遞送或掛號信方式發(fā)送的，發(fā)出后[時(shí)間，如3]日視為送達(dá)；以傳真或電子郵件方式發(fā)送的，發(fā)送時(shí)視為送達(dá)。14.14.3可分割性：本合同任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近且合法有效的條款。14.14.4轉(zhuǎn)讓：未經(jīng)對方事先書面同意，任何一