2025年煎藥污染預(yù)防試題及答案一、單選題（每題1分，共30分）1.2025版《煎藥污染防控技術(shù)指南》規(guī)定，煎藥室空氣菌落總數(shù)不得超過A.100CFU/m3B.200CFU/m3C.300CFU/m3D.500CFU/m3答案：B解析：指南4.2.1條明確煎藥室空氣菌落總數(shù)≤200CFU/m3，超過即視為存在污染風(fēng)險(xiǎn)。2.煎藥機(jī)內(nèi)表面生物膜最易滋生的材質(zhì)是A.316L鏡面不銹鋼B.304拉絲不銹鋼C.食品級(jí)特氟龍涂層D.鑄鋁硅鎂合金答案：D解析：鑄鋁硅鎂合金表面多孔，劃痕后更易形成生物膜，316L與特氟龍均具備抗粘附優(yōu)勢。3.下列哪項(xiàng)不是煎藥過程“交叉污染”典型途徑A.煎藥人員手套觸碰地面后直接接觸藥袋B.煎藥機(jī)排液閥殘液滴落至下一鍋藥材C.煎藥機(jī)蓋密封圈老化導(dǎo)致蒸汽外溢D.煎藥機(jī)CIP終淋水電導(dǎo)率超標(biāo)答案：D解析：電導(dǎo)率超標(biāo)屬于清潔驗(yàn)證失敗，與交叉污染無直接因果；其余三項(xiàng)均為典型交叉污染。4.2025年起，煎藥室采用過氧化氫霧化消毒的推薦濃度為A.3%B.5%C.8%D.12%答案：C解析：8%過氧化氫霧化可在30min內(nèi)對(duì)不銹鋼表面嗜熱脂肪芽孢桿菌下降5log，兼顧材料腐蝕與消毒效果。5.煎藥機(jī)CIP程序中，堿洗常用NaOH濃度為A.0.1%B.0.5%C.1.5%D.3.0%答案：B解析：0.5%NaOH在65℃下循環(huán)10min可去除90%以上脂溶性殘?jiān)?，濃度再高?huì)加劇不銹鋼點(diǎn)蝕。6.煎藥藥液在20℃環(huán)境下最長允許滯留時(shí)間為A.1hB.2hC.4hD.6h答案：C解析：20℃下微生物繁殖進(jìn)入對(duì)數(shù)期為4h，超過后污染概率呈指數(shù)上升。7.煎藥室壓差梯度應(yīng)保持A.潔凈走廊→煎藥室→污走，≥5PaB.煎藥室→潔凈走廊→污走，≥5PaC.污走→煎藥室→潔凈走廊，≥12PaD.無需壓差，靠自凈即可答案：A解析：煎藥室相對(duì)污走為正壓，防止外界污染侵入；相對(duì)潔凈走廊為負(fù)壓，防止煎藥異味與熱汽擴(kuò)散。8.煎藥機(jī)排液口U形水封高度不得小于A.30mmB.50mmC.80mmD.120mm答案：B解析：50mm水封可抵御±40Pa壓差波動(dòng)，防止下水道氣溶膠倒灌。9.煎藥室采用臭氧消毒時(shí)，達(dá)到10ppm后需持續(xù)A.10minB.30minC.60minD.120min答案：B解析：30min可使表面自然菌下降3log，再延長時(shí)間對(duì)材料氧化明顯增益有限。10.煎藥機(jī)溫度探頭校準(zhǔn)允許誤差為A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：±0.5℃為JJF11012020對(duì)制藥用溫度傳感器A級(jí)允差，滿足煎藥工藝±1℃要求。11.煎藥機(jī)CIP終淋水取樣量應(yīng)為A.50mLB.100mLC.250mLD.500mL答案：C解析：250mL可滿足電導(dǎo)率、TOC、微生物雙平行檢測，同時(shí)避免過度用水導(dǎo)致資源浪費(fèi)。12.煎藥室墻面與地面接縫推薦弧度為A.R≥10mmB.R≥25mmC.R≥50mmD.R≥75mm答案：C解析：R50mm圓弧便于抹布進(jìn)入，無死角，符合GB504572019醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。13.煎藥機(jī)蓋密封圈材質(zhì)首選A.NBR丁腈橡膠B.EPDM三元乙丙C.硅橡膠D.氟橡膠答案：B解析：EPDM耐121℃反復(fù)蒸汽沖擊，價(jià)格適中；氟橡膠雖耐溫更高，但成本翻倍。14.煎藥機(jī)CIP酸洗常用試劑為A.磷酸B.硝酸C.檸檬酸D.鹽酸答案：C解析：1%檸檬酸對(duì)不銹鋼腐蝕速率<0.01mm/a，且可絡(luò)合鐵銹，安全環(huán)保。15.煎藥室自凈時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：顆?！?.5μm濃度下降90%所需時(shí)間不超過A.10minB.20minC.30minD.60min答案：B解析：ISO146443規(guī)定，D級(jí)潔凈區(qū)自凈時(shí)間≤20min，煎藥室通常按D級(jí)背景管理。16.煎藥機(jī)排液管路坡度應(yīng)≥A.0.5%B.1%C.2%D.5%答案：B解析：1%坡度可保證殘液在2min內(nèi)排盡，避免積液滋生生物膜。17.煎藥機(jī)CIP堿洗后中和劑常用A.醋酸B.磷酸C.檸檬酸D.次氯酸答案：A解析：0.2%醋酸可快速中和NaOH，且揮發(fā)無殘留，TOC影響最小。18.煎藥室工作服清洗周期為A.每日B.每2日C.每周D.每月答案：A解析：煎藥蒸汽含大量淀粉、糖類，每日清洗可防止微生物繁殖與異味。19.煎藥機(jī)CIP程序中，堿洗溫度通常設(shè)定為A.40℃B.65℃C.80℃D.95℃答案：B解析：65℃為脂肪皂化最佳溫度，再高能耗增加且易使淀粉糊化粘壁。20.煎藥機(jī)CIP終淋水電導(dǎo)率應(yīng)≤A.1μS/cmB.5μS/cmC.10μS/cmD.25μS/cm答案：B解析：與純化水一致，≤5μS/cm可視為清潔劑殘留合格。21.煎藥室排風(fēng)高效過濾器完整性測試周期為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：煎藥顆粒負(fù)荷高，每半年P(guān)AO掃描可及時(shí)發(fā)現(xiàn)濾材破損。22.煎藥機(jī)CIP酸洗時(shí)間一般設(shè)定為A.5minB.10minC.20minD.30min答案：B解析：10min足以去除碳酸鹽與鐵銹，延長時(shí)間對(duì)不銹鋼鈍化膜不利。23.煎藥機(jī)CIP程序中，堿洗后沖洗至pH≤A.7.0B.8.0C.8.5D.9.0答案：C解析：pH8.5為NaOH殘留安全限，與飲用水pH上限一致。24.煎藥機(jī)CIP終淋水微生物限度為A.≤1CFU/100mLB.≤10CFU/100mLC.≤100CFU/100mLD.≤1000CFU/100mL答案：B解析：參照純化水標(biāo)準(zhǔn)，≤10CFU/100mL可視為清潔合格。25.煎藥機(jī)CIP程序中，酸洗后沖洗至電導(dǎo)率≤A.5μS/cmB.10μS/cmC.15μS/cmD.20μS/cm答案：B解析：與終淋一致，≤10μS/cm可視為酸洗劑殘留合格。26.煎藥機(jī)CIP程序中，堿洗后沖洗時(shí)間一般≥A.2minB.5minC.10minD.15min答案：B解析：5min可將殘留堿液稀釋10?倍，滿足pH與電導(dǎo)率雙指標(biāo)。27.煎藥機(jī)CIP程序中，酸洗后沖洗時(shí)間一般≥A.2minB.5minC.10minD.15min答案：B解析：同堿洗，5min可確保電導(dǎo)率達(dá)標(biāo)。28.煎藥機(jī)CIP終淋水取樣點(diǎn)應(yīng)位于A.煎藥機(jī)底部排液口B.煎藥機(jī)中部取樣閥C.煎藥機(jī)頂部排氣口D.循環(huán)泵出口答案：A解析：底部排液口為“最差點(diǎn)”，能代表整機(jī)殘留水平。29.煎藥機(jī)CIP程序中，堿洗循環(huán)流量應(yīng)≥泵額定流量A.50%B.70%C.90%D.100%答案：C解析：≥90%可保證湍流狀態(tài)，雷諾數(shù)>4000，提升清洗效率。30.煎藥機(jī)CIP程序中，酸洗循環(huán)流量應(yīng)≥泵額定流量A.50%B.70%C.90%D.100%答案：C解析：與堿洗一致，需保持湍流。二、多選題（每題2分，共20分）31.下列哪些屬于煎藥過程“物理性污染”A.玻璃藥瓶碎屑落入煎藥機(jī)B.不銹鋼濾網(wǎng)破損導(dǎo)致金屬屑C.煎藥機(jī)密封圈塑化劑遷移D.煎藥人員頭發(fā)掉入鍋內(nèi)答案：A、B、D解析：C為化學(xué)性污染；A、B、D均為物理異物。32.煎藥機(jī)CIP驗(yàn)證需包含A.清潔目視檢查B.電導(dǎo)率測定C.TOC測定D.微生物限度答案：A、B、C、D解析：四者共同構(gòu)成清潔驗(yàn)證“四重證據(jù)鏈”。33.煎藥室防止交叉污染的人員措施包括A.進(jìn)入煎藥室前更衣、洗手、消毒B.煎藥過程戴雙層手套，每鍋更換外層C.煎藥人員每半年體檢，排除開放性傷口D.煎藥人員可佩戴手表計(jì)時(shí)答案：A、B、C解析：手表難以徹底消毒，易成為污染源。34.煎藥機(jī)CIP堿洗后中和的目的A.防止NaOH腐蝕不銹鋼B.降低TOCC.避免影響下一鍋藥液pHD.減少電導(dǎo)率答案：A、C、D解析：中和與TOC無直接關(guān)系。35.煎藥機(jī)CIP酸洗后鈍化的好處A.提高耐腐蝕性B.降低表面粗糙度C.減少生物膜附著D.提高傳熱系數(shù)答案：A、C解析：鈍化生成Cr?O?膜，抗腐蝕與抗粘附；對(duì)粗糙度與傳熱影響極小。36.煎藥室環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包括A.空氣菌落總數(shù)B.表面微生物C.手套指尖微生物D.煎藥機(jī)內(nèi)壁ATP答案：A、B、C解析：ATP為清潔即時(shí)指標(biāo)，非環(huán)境監(jiān)測常規(guī)項(xiàng)目。37.煎藥機(jī)CIP程序中，導(dǎo)致“假清潔”的常見原因A.噴嘴堵塞導(dǎo)致噴淋死角B.循環(huán)泵濾網(wǎng)破損，異物循環(huán)C.堿洗溫度低于設(shè)定10℃D.終淋水電導(dǎo)率儀未校準(zhǔn)答案：A、B、C、D解析：四項(xiàng)均可造成清潔失敗卻顯示合格。38.煎藥機(jī)CIP驗(yàn)證中，最差情況選擇原則A.最難清洗品種B.最大煎藥量C.最低清洗溫度D.最短清洗時(shí)間答案：A、B、C、D解析：四者疊加方為“最差情況”。39.煎藥室墻面消毒推薦A.0.1%次氯酸擦拭B.75%乙醇擦拭C.3%過氧化氫擦拭D.2%戊二醛擦拭答案：A、B、C解析：戊二醛殘留刺激大，僅用于高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，煎藥室不推薦。40.煎藥機(jī)CIP記錄應(yīng)包含A.清洗時(shí)間、溫度、流量B.電導(dǎo)率、pH、TOC原始數(shù)據(jù)C.操作人、復(fù)核人簽字D.偏差與CAPA答案：A、B、C、D解析：完整追溯鏈為審計(jì)重點(diǎn)。三、判斷題（每題1分，共10分）41.煎藥機(jī)CIP堿洗濃度越高，清潔效果越好。答案：錯(cuò)解析：>1%NaOH對(duì)不銹鋼點(diǎn)蝕速率呈指數(shù)上升，且增加沖洗難度。42.煎藥機(jī)CIP終淋水微生物限度合格即可放行，無需TOC。答案：錯(cuò)解析：微生物與TOC為互補(bǔ)指標(biāo)，缺一不可。43.煎藥室排風(fēng)高效過濾器破損可事后補(bǔ)測，無需停機(jī)。答案：錯(cuò)解析：破損應(yīng)立即停機(jī)更換，否則氣溶膠污染風(fēng)險(xiǎn)極高。44.煎藥機(jī)CIP驗(yàn)證一旦通過，可終身使用，無需再驗(yàn)證。答案：錯(cuò)解析：變更管理要求每年回顧，重大變更需再驗(yàn)證。45.煎藥人員可徒手快速調(diào)整濾網(wǎng)，事后消毒即可。答案：錯(cuò)解析：必須戴雙層手套，裸手操作違反GMP人員衛(wèi)生要求。46.煎藥機(jī)CIP酸洗后無需中和，直接終淋。答案：對(duì)解析：檸檬酸濃度低，終淋5min即可沖凈，無需額外中和。47.煎藥機(jī)CIP循環(huán)泵故障可用備用泵替代，無需記錄。答案：錯(cuò)解析：任何偏差均須記錄并評(píng)估對(duì)清潔效果的影響。48.煎藥室地漏液封干涸會(huì)導(dǎo)致下水道氣溶膠倒灌。答案：對(duì)解析：液封失效為重要污染源，需每日點(diǎn)檢。49.煎藥機(jī)CIP驗(yàn)證中，目視合格可替代化學(xué)檢測。答案：錯(cuò)解析：目視僅為最低要求，不能替代定量檢測。50.煎藥機(jī)CIP程序中，增加沖洗時(shí)間可降低電導(dǎo)率殘留。答案：對(duì)解析：沖洗時(shí)間與殘留呈指數(shù)衰減關(guān)系，延時(shí)可提高安全系數(shù)。四、填空題（每空1分，共20分）51.煎藥機(jī)CIP堿洗常用NaOH濃度為________%，溫度為________℃。答案：0.5，6552.煎藥室空氣菌落總數(shù)不得超________CFU/m3，表面微生物不得超________CFU/皿（Φ90mm，暴露30min）。答案：200，553.煎藥機(jī)CIP終淋水電導(dǎo)率應(yīng)≤________μS/cm，TOC應(yīng)≤________ppb。答案：5，50054.煎藥機(jī)排液管路坡度應(yīng)≥________%，水封高度≥________mm。答案：1，5055.煎藥機(jī)CIP驗(yàn)證中，最差情況需選擇最難清洗品種、最大煎藥量、________溫度與________時(shí)間。答案：最低，最短56.煎藥機(jī)CIP程序中，堿洗后沖洗至pH≤________，酸洗后沖洗至電導(dǎo)率≤________μS/cm。答案：8.5，1057.煎藥室高效過濾器完整性測試采用________氣溶膠，掃描速率≤________cm/s。答案：PAO，558.煎藥機(jī)CIP循環(huán)流量應(yīng)≥泵額定流量________%，以保證雷諾數(shù)>________。答案：90，400059.煎藥室墻面與地面接縫弧度R≥________mm，地漏液封需每日加水至________mm。答案：50，5060.煎藥機(jī)CIP記錄保存期限不得少于________年，偏差報(bào)告保存不得少于________年。答案：5，10五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述煎藥機(jī)CIP驗(yàn)證中“四重證據(jù)鏈”內(nèi)容及意義。答案：（1）目視檢查：無可見殘留，為最低要求；（2）電導(dǎo)率：≤5μS/cm，反映無機(jī)清潔劑殘留；（3）TOC：≤500ppb，反映有機(jī)殘留；（4）微生物：≤10CFU/100mL，反映生物污染水平。四者互補(bǔ)，避免單一指標(biāo)假陰性，確保清潔效果可重復(fù)、可追溯。62.說明煎藥室壓差梯度設(shè)計(jì)原理及日常監(jiān)測要點(diǎn)。答案：原理：潔凈走廊→煎藥室→污走，階梯正壓，防止外界污染侵入煎藥室，同時(shí)防止煎藥異味擴(kuò)散至潔凈區(qū)。監(jiān)測：每日晨間、午間、晚間用壓差計(jì)測三次，記錄≥5Pa；若低于限值，立即檢查門密封、排風(fēng)高效是否堵塞，必要時(shí)停機(jī)檢修。63.列舉煎藥過程交叉污染三大途徑，并給出對(duì)應(yīng)預(yù)防措施。答案：（1）人員：手套觸碰非潔凈表面后接觸藥材；預(yù)