藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題藥品試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的首要原則是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)控制原則?B.全生命周期管理原則?C.風(fēng)險(xiǎn)管理原則?D.社會(huì)共治原則答案：C2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)的事項(xiàng)是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證?B.藥品注冊(cè)證書?C.藥品委托生產(chǎn)批件?D.藥品GMP符合性檢查答案：C3.下列情形中，應(yīng)當(dāng)按假藥論處的是（）。A.擅自添加著色劑?B.更改有效期?C.以非藥品冒充藥品?D.未注明生產(chǎn)批號(hào)答案：C4.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，保存期限不得少于（）年。A.2?B.3?C.5?D.疫苗有效期后5年答案：D5.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，原發(fā)證機(jī)關(guān)可以（）。A.責(zé)令停業(yè)整頓?B.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證?C.罰款5萬(wàn)元?D.限制法定代表人出境答案：B6.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥品1類是指（）。A.境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥?B.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥?C.境內(nèi)已上市改變劑型?D.生物類似藥答案：B7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行（）制度。A.逐級(jí)報(bào)告?B.直報(bào)?C.強(qiáng)制報(bào)告?D.企業(yè)自愿報(bào)告答案：B8.藥品召回分級(jí)中，不會(huì)引起健康危害，但需收回的屬于（）。A.一級(jí)召回?B.二級(jí)召回?C.三級(jí)召回?D.四級(jí)召回答案：C9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）年。A.1?B.2?C.3?D.5答案：D10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，形成報(bào)告并保存至少（）年。A.1?B.3?C.5?D.10答案：C11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品零售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，審查記錄保存期限不少于（）年。A.3?B.5?C.7?D.10答案：B12.藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用（）文字。A.中文?B.英文?C.中英文對(duì)照?D.中文或英文答案：A13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的（）變更。A.登記事項(xiàng)?B.報(bào)告事項(xiàng)?C.許可事項(xiàng)?D.備案事項(xiàng)答案：C14.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請(qǐng)。A.國(guó)家藥監(jiān)局?B.省級(jí)藥監(jiān)局?C.衛(wèi)生健康主管部門?D.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：A15.藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中（）列出。A.首頁(yè)左上角?B.首頁(yè)右上角?C.首頁(yè)顯著位置?D.封底答案：C16.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性的核查屬于（）。A.藥學(xué)核查?B.臨床核查?C.藥理毒理核查?D.藥品GMP核查答案：B17.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品是（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑?B.處方藥?C.抗生素?D.注射劑答案：B18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專職人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上相關(guān)專業(yè)背景。A.中專?B.大專?C.本科?D.碩士答案：C19.藥品注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)給的有效證明文件是（）。A.藥品注冊(cè)批件?B.藥品注冊(cè)證書?C.藥品批準(zhǔn)通知書?D.藥品注冊(cè)證答案：B20.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員中，必須為企業(yè)全職人員的是（）。A.法定代表人?B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人?C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人?D.質(zhì)量受權(quán)人答案：D21.藥品注冊(cè)分類中，中藥5類是指（）。A.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑?B.同名同方藥?C.民族藥?D.境外已上市境內(nèi)未上市中藥答案：B22.藥品召回責(zé)任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)?B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?C.藥品上市許可持有人?D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C23.藥品注冊(cè)核查過(guò)程中，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝與注冊(cè)資料一致性進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查屬于（）。A.注冊(cè)檢驗(yàn)?B.注冊(cè)核查?C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核?D.注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查答案：B24.藥品上市許可持有人名稱、地址變更，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局?B.省級(jí)藥監(jiān)局?C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局?D.衛(wèi)生健康部門答案：A25.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得采用的促銷方式是（）。A.滿減券?B.買贈(zèng)?C.抽獎(jiǎng)?D.免費(fèi)試用答案：D26.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求，至少應(yīng)涵蓋（）個(gè)月加速試驗(yàn)和（）個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)。A.3，6?B.6，6?C.6，12?D.12，12答案：C27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每（）年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。A.半?B.1?C.2?D.3答案：B28.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，對(duì)于符合附條件批準(zhǔn)情形的，國(guó)家藥監(jiān)局可以（）。A.直接批準(zhǔn)?B.拒絕批準(zhǔn)?C.附條件批準(zhǔn)?D.要求補(bǔ)充資料答案：C29.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）評(píng)估。A.財(cái)務(wù)?B.質(zhì)量保障能力?C.環(huán)保?D.信用答案：B30.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)于化學(xué)藥品1類，應(yīng)當(dāng)提供的藥理毒理資料是（）。A.文獻(xiàn)資料?B.國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)綜述?C.全套自研資料?D.可引用文獻(xiàn)答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【3135】A.國(guó)家藥監(jiān)局?B.省級(jí)藥監(jiān)局?C.國(guó)家衛(wèi)健委?D.省級(jí)衛(wèi)健委?E.市場(chǎng)監(jiān)管總局31.批準(zhǔn)藥品注冊(cè)證書的發(fā)證機(jī)關(guān)是（）32.批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)證機(jī)關(guān)是（）33.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)關(guān)是（）34.批準(zhǔn)藥品廣告審查的機(jī)關(guān)是（）35.批準(zhǔn)麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡的機(jī)關(guān)是（）答案：31A?32B?33B?34B?35D【3640】A.紅色?B.綠色?C.藍(lán)色?D.黃色?E.白色36.麻醉藥品處方印刷用紙顏色為（）37.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為（）38.第二類精神藥品處方印刷用紙顏色為（）39.普通處方印刷用紙顏色為（）40.兒科處方印刷用紙顏色為（）答案：36A?37A?38E?39E?40B【4145】A.1日內(nèi)?B.3日內(nèi)?C.7日內(nèi)?D.15日內(nèi)?E.30日內(nèi)41.藥品上市許可持有人對(duì)一級(jí)召回啟動(dòng)時(shí)限為（）42.藥品上市許可持有人對(duì)二級(jí)召回啟動(dòng)時(shí)限為（）43.藥品上市許可持有人對(duì)三級(jí)召回啟動(dòng)時(shí)限為（）44.藥品不良反應(yīng)死亡事件報(bào)告時(shí)限為（）45.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限為（）答案：41A?42B?43C?44A?45E【4650】A.假藥?B.劣藥?C.不合格藥品?D.缺陷藥品?E.召回藥品46.藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的屬于（）47.藥品被污染的屬于（）48.藥品更改有效期屬于（）49.藥品未注明生產(chǎn)批號(hào)屬于（）50.藥品包裝破損導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)屬于（）答案：46A?47A?48B?49B?50D三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.藥品上市許可持有人可以委托任何具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：×52.藥品注冊(cè)申報(bào)資料可以全部使用英文，無(wú)需中文翻譯件。（）答案：×53.藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須留存處方原件。（）答案：√54.藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告承擔(dān)主體責(zé)任。（）答案：√55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售可以面向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×56.藥品注冊(cè)證書有效期為5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。（）答案：√57.藥品召回信息應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布。（）答案：√58.藥品注冊(cè)核查可以委托省級(jí)藥監(jiān)局實(shí)施。（）答案：√59.藥品上市許可持有人可以自行修改藥品說(shuō)明書適應(yīng)癥內(nèi)容。（）答案：×60.藥品注冊(cè)分類中，生物制品1類為創(chuàng)新型生物制品。（）答案：√61.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×62.藥品注冊(cè)申請(qǐng)被駁回后，申請(qǐng)人可以在6個(gè)月后重新申報(bào)。（）答案：√63.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（）答案：√64.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，無(wú)需向藥監(jiān)部門備案。（）答案：×65.藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（）答案：√66.藥品注冊(cè)證書遺失，持有人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。（）答案：√67.藥品注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)資料造假，國(guó)家藥監(jiān)局可以撤銷藥品注冊(cè)證書。（）答案：√68.藥品上市許可持有人可以委托無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)儲(chǔ)存藥品。（）答案：×69.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，對(duì)于罕見(jiàn)病用藥可以適用附條件批準(zhǔn)程序。（）答案：√70.藥品注冊(cè)證書可以轉(zhuǎn)讓，但藥品生產(chǎn)許可證不得轉(zhuǎn)讓。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行________、________、________、________的原則。答案：風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治、科學(xué)監(jiān)管72.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，對(duì)藥品進(jìn)行全生命周期管理。答案：藥物警戒73.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥品2類是指________的改良型新藥。答案：境內(nèi)外均已上市74.藥品召回分為_(kāi)_______、________、________三級(jí)。答案：一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)75.藥品注冊(cè)證書有效期為_(kāi)_______年，到期前________個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。答案：5，676.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________合同。答案：質(zhì)量協(xié)議77.藥品注冊(cè)核查包括________核查、________核查、________核查。答案：藥學(xué)、藥理毒理、臨床78.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求至少提供________℃±2℃、相對(duì)濕度________%±5%條件下的長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。答案：25，6079.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品進(jìn)行________回顧分析，形成報(bào)告并保存至少________年。答案：質(zhì)量，580.藥品注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)給的有效證明文件為_(kāi)_______。答案：藥品注冊(cè)證書五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要職責(zé)。答案：（1）建立藥物警戒體系，配備專職人員；（2）主動(dòng)收集、監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)；（3）對(duì)死亡事件1日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告；（4）定期提交定期安全性更新報(bào)告；（5）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施，包括修改說(shuō)明書、召回、暫停銷售等；（6）保存不良反應(yīng)記錄至少10年。82.簡(jiǎn)述藥品召回的程序。答案：（1）啟動(dòng)：持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（2）制定召回計(jì)劃，包括召回范圍、級(jí)別、時(shí)限、通知方式；（